上海市嘉定区中心医院2011-2014年药品不良反应报告分析

朱秋霞，王樱华，孟拥军（上海市嘉定区中心医院药剂科，上海 201800）

上海市嘉定区中心医院2011-2014年药品不良反应报告分析

朱秋霞，王樱华，孟拥军（上海市嘉定区中心医院药剂科，上海 201800）

药物副反应报告系统；合理用药

药品不良反应（adverse drug reactions，ADRs）监测是提高医疗水平、节约医疗费用、减少医疗纠纷的重要手段之一。为了解上海市嘉定区中心医院ADRs监测情况，总结ADRs的一般规律，保障临床安全、合理用药［1］，作者对本院2011-2014年上报的1009份ADRs报告进行回顾性分析。

1 资料和方法

收集本院2011年1月-2014年12月上报至上海市药品不良反应监测中心的1009份ADRs报告。采用回顾性研究方法，对所有ADRs涉及病人的基本情况、药品种类、临床表现等多方面信息进行统计和分析［1］。

2 结 果

2.1 基本概况 本院在2011-2014年分别上报ADRs 138、186、370、315例，合计1009份，其中新的和严重的ADRs分别为12例（8.70%）、15例（8.06%）、29例（7.84%）和14例（4.44%）。医师、药师和护士分别上报550例（54.51%）、375例（37.17%）和84例（8.32%）。

2.2 病人的性别和年龄分布 1009份报告中，发生ADRs者男性541例（53.62%），女性468例（46.38%）；年龄最小5个月，最大95岁。60岁以上者518例（51.34%），其中≥75岁者325例（32.21%）。

2.3 给药途径 1009份报告中涉及给药途径有静脉滴注、微泵注入、静脉注射、肌内注射、皮下注射、口服、鼻饲、外用、滴眼、纳肛、阴道给药、吸入12种。其中静脉滴注和口服给药所致ADRs分别为714例次（56.18%）和427例次（33.60%），其他给药途径发生的ADRs共130例次（10.23%），合计1271例次。由于部分ADRs报告所列怀疑药品不止1种，故合计例次数＞1009。

2.4 涉及药物类别 1009份报告涉及的药物种类及构成比见表1，其中抗感染药物和心血管系统用药发生的ADRs例次最多。

2.5 ADRs的临床表现 1009份ADRs报告累及器官或系统主要集中在皮肤及其附件、消化系统和肝胆系统，结果见表2。

表1 药品不良反应涉及的药物类别

表2 药品不良反应累及的器官、系统及临床表现

3 讨 论

3.1 ADRs上报基本情况 本院ADRs上报数在2013年有明显增加，分析原因如下：（1）医院开始重视ADRs监测工作，将ADRs上报情况纳入临床科室考核指标；（2）2011年本院发生了1起与药品不良反应/事件相关的医疗纠纷，因此医务人员对ADRs监测上报工作越来越重视；（3）临床医师和护士上报ADRs由医院内网填写资料，直接上报至药剂科，操作更加便捷；（4）药剂科每月汇总ADRs上报情况，在医院内网公示，为临床用药提供参考。在上报数量增长的同时，本院新的和严重的ADRs上报比例却逐年下降，均＜10%。2004-2012年我国新的和严重的ADRs报告比例从2.6%增至20.0%［2］，表明本院的ADRs上报质量亟待提高，医务人员对ADRs监测的重要性认识有所提高，但因各种原因对新的、未报道过的ADRs判断缺乏信心，收集的数据多为常见ADRs［3］。从上报人员来看，医师仍是最主要的ADRs上报人群，药师上报的ADRs也占相当大的比例，原因有：（1）门诊药房开设用药咨询窗口，临床药师对前来咨询的病人发生的ADRs进行记录并积极上报；（2）临床药师在参与药物治疗过程中，特别关注病人的ADRs发生情况。而护士对ADRs的了解和关注不够，因此加强对临床一线护士的药学知识培训非常重要。

3.2 ADRs与年龄的关系 2011-2014年上报的ADRs涉及各个年龄层的病人，其中≥75岁的老年病人构成比最高。分析原因是老年病人肝、肾功能下降，药物代谢缓慢，易产生体内蓄积，且老年人的血浆蛋白水平低，结合药物能力弱，因此血浆中活性的游离药物增加，常规的成人剂量对于老年人来说过大从而导致ADRs［4］。并且老年病人往往同时患有多系统、多器官的疾病，合用多种药物，更容易发生ADRs。医师开具处方、药师审核处方时需重点关注老年病人的用药剂量，对肝、肾功能低下者酌情减量。护士对老年病人住院期间的用药加强巡视，可以减少因超剂量用药引起的ADRs。

3.3 ADRs与给药途径的关系 1009份ADRs报告中，静脉滴注发生的ADRs最多，其次是口服给药，这两种给药途径在临床最为常见。由表1可见，临床用药应避免将中药注射剂与其他药品混合滴注。静脉滴注多用于住院或急诊留观病人，ADRs发生地点在医院内，医护人员容易发现并及时处理。静脉滴注用药，尤其是抗菌药物和中药注射液应作为ADRs监测的重点。医师在开具静脉滴注用药处方时应注意选择适当的溶媒，使药物浓度适宜；药师调剂处方时应加强审方，拦截不合理处方；护士在实施静脉滴注过程中应避免配置好的输液放置时间过长，控制合适的滴速，加强巡视以便及时发现ADRs。除了静脉滴注和口服外，其他各种给药途径都可能发生ADRs，需注意不同给药途径发生ADRs的规律。例如，鼻饲给予肠内营养液易出现腹泻，应注意与肠道感染相区别并予以恰当的处理。为了提高用药安全性，减少ADRs的发生，建议临床医师在病人能够耐受的情况下，优先选择胃肠道给药。

3.4 ADRs与药物类别的关系 2011-2014年抗感染药物发生的ADRs例次都居于首位，这是由于抗感染药物种类多，在临床广泛使用，同时也与其滥用及不合理应用现象密切相关，因此加强抗感染药物的严格管理十分重要［1］。2011-2014年上报的ADRs例次涉及药品排名第二和第三的分别是心血管系统用药和中药注射剂。近年来，心血管系统用药的ADRs倍受重视，例如阿司匹林引起的消化道出血，他汀类药物引起的肝功能损害。但从另一个侧面也反映，排名前三位的药物尤其是抗感染药物更容易被判定为引起ADRs的药物，而其他药物引起ADRs的可能性就被忽视了。由于ADRs的鉴别及因果关系评价比较困难，建议临床医务人员在上报ADRs时尽量将合并用药情况填报完整，有利于后续客观的分析。

3.5 ADRs的临床表现 从表2可见，ADRs的临床表现以皮肤及其附件损害为主，其中皮疹发生例次最多。部分原因是由于皮肤损害症状比较容易判断，病人主诉清晰，便于医务人员核查，而其他器官或系统的ADRs表现相对复杂，不易与疾病症状相区别。例如，2011年医疗纠纷办上报了1例左氧氟沙星引起重症肌无力样综合征的ADRs，病人本身有重症肌无力的基础疾病，静脉滴注左氧氟沙星过程中出现肌无力症状，可能是疾病症状，也可能是ADRs，很难明确判断。依据国家食品药品监督管理局通报的氟喹诺酮类药物的ADRs，该类药物有神经肌肉阻断活性，可能加剧重症肌无力病人的症状，判断上述病人发生了ADRs［5］。临床表现排名第二的是胃肠道反应，很多抗菌药物和心血管系统用药的ADRs都涉及胃肠道反应，其中长期服用阿司匹林引起的黑粪便例次最多。皮肤及其附件损害和胃肠道反应都是病人的主诉，排名第三的肝胆系统损害是检测指标的变化，抗结核药物、他汀类药物等都会引起肝功能异常，提示医师对长期服用有潜在肝损害药物的病人应注意监测肝功能。

ADRs监测是一项涉及医师、护士和药师的重要工作，本院2011-2014年ADRs上报工作有所进步，但是上报质量亟待提高。临床药师必须融入临床，宣传ADRs监测和呈报的知识，多与医师、护士沟通，提高ADRs的鉴别、诊断水平，保障病人用药安全有效。

［1］马明华，邱 瑾，黄雄伟.上海市杨浦区中心医院药品不良反应分析［J］.药学服务与研究，2010，10（1）：23，26，33.

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Wang Dan，Cheng Gang.Analysis of annual tendency of adverse drug reactions monitoring data［J］.Chin J Pharmacoepidemiol，2013，22（5）：238-241.In Chinese.

［3］阎仲珩，黄登笑，黄淇敏.上海市部分三级医院临床医师药品不良反应认知度调查分析［J］.上海交通大学学报（医学版），2011，31（5）：648-653.

Yan ZhongHeng，Huang DengXiao，Huang QiMin.Investigation and analysis of clinicians’cognition of adverse drug reactions in some tertiary hospitals of Shanghai［J］.J Shanghai Jiaotong Univ（Med Sci），2011，31（5）：648-653.In Chinese.

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Dai ZhaoYan，Chen YuQiang.Analysis of 105cases adverse drug reaction reports in elderly patients［J］.Mod Hosp，2010，10（2）：85-87.In Chinese with English abstract.

［5］国家食品药品监督管理总局.药品不良反应信息通报（第58期）关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应［EB/OL］.（2013-11-21）［2014-09-01］.http://www.cdr-ADRs.org.cn/xxtb_255/ypblfyxxtb/201311/t20131125_7410.html.

China Food and Drug Administration.Adverse drug reaction bulletin（58th），severe ADRs of fluorquinlones［EB/OL］.（2013-11-21）［2014-09-01］.http://www.cdr-ADRs.org.cn/xxtb_255/ypblfyxxtb/201311/t20131125_7410.html.In Chinese.

R994.11 ［

］ B ［

］ 1671-2838（2015）04-0315-04

10.5428/pcar20150425

2014-09-03

］ 2015-03-12

朱秋霞（女），药师.E-mail：285734156@qq.com

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［本文编辑］ 兰芬