基于三级管理的医疗设备质量控制体系的构建

陆振华，陈基炜，黄圣雁

（江苏省昆山市中医医院，江苏昆山215300）

基于三级管理的医疗设备质量控制体系的构建

陆振华，陈基炜，黄圣雁

（江苏省昆山市中医医院，江苏昆山215300）

医疗设备质量控制可分为院内管控和涉外质控，包括购置、验收、使用、维修、计量、报废六个环节，通过建立三级质量管理体系，完善医疗设备质量控制的始末环节，规范医院内医疗设备管理。

医疗设备；质量控制；三级管理

1 医疗设备质控现状

当今我国各级医院进行的医疗设备的质量控制主要为计量检定工作和大型医疗设备的性能检测工作，在一定程度上保证了医疗设备的应用质量，虽医学计量工作由当地计量研究所负责一年检测一次，但难以保证设备在日常使用时的质量状况，且被计量的设备局限于一些法定强制检定设备，大量的常规医疗设备如呼吸、麻醉机，监护仪，高频电刀，输液注射泵等目前仍无法得到有效的质量控制。由于设备质量控制不力或根本无质量控制措施导致的医疗事故时有发生，造成患者的伤害及医院的损失，故需加大对医疗设备的计量检定和质控检测的力度来保证医疗设备的使用安全，防止因操作失误和设备安全隐患造成的医疗事故的发生［1］。2009年解放军总后卫生部逐步在全军范围内推广质量控制工作［2］，军队医院建立了三级计量站［3］，虽三级计量站保障了医疗设备的日常质控与计量工作［4］，但医疗设备质量控制并非计量一项内容，还包括其余的环节，国内学者认为医疗设备质量控制需要医院整体部署安排，医学工程科具体落实，使用科室密切协作［5］。故认为应从设备购置开始到设备报废结束，建立完整的医疗设备质控环节，建立了一套切实可行的规章制度开展质量控制工作，从而实现以制度的规范管理质控工作［6］。

2 质量控制三级管理

医疗设备从医院计划开始购置到报废需要经过五个阶段，即论证、招标、验收、使用、报废，这五个阶段中，论证与招标可合并为购置阶段，而医疗设备使用过程中则不可避免的涉及维修与计量阶段，故可演变为购置、验收、使用、维修、计量和报废六个环节，根据这六个环节涉及的部门，又可将这六个环节大致分为院内管理控制体系和涉及院外质量控制管理体系，简称院内管控体系和涉外质控体系。2.1 院内管控体系：购置，验收，报废这三个环节只需要医院内部严格管理与控制即能达到规范的效果。故可通过组建院内管控体系进行质量控制，可设立医院医疗设备质量控制小组，由分管医疗设备的副院长担任小组组长，进行总负责；医学工程部门负责人为副组长，负责日常事务；部分医疗设备使用部门负责人为小组成员，进行管理协调等工作。院内管控体系可分为三级：院部下属的医疗设备质量控制小组为第三层级，主要负责决策；第二层级由医学工程部门为主导，负责进行设备的论证、购买、验收与报废工作，医务、护理、院感、信息等部门负责将临床一线集中反映的问题反馈医学工程部门，由医学工程部门进行处理。临床医护技工作人员为第一层级，负责进行新设备的申请，参与新设备安装后的验收，提出废旧设备的报废申请。结构图如表-1所示：

表-1 院内管控体系

2.1.1 购置管控：购置管控包括对购置设备的可行性进行论证，设备性能、设备参数的制定，临床应用项目等情况进行详细的分析，进行购置工作，同时应需提高风险防范意识，积累安全文化和质量文化，构建覆盖医院各个部门的购置质控体系［7］。

2.1.1.1 依照临床科室提出申请，结合医院医疗发展规划和医院经费预算情况，由医疗设备质量控制小组进行充分讨论和论证。主要论证设备用途、社会效益、年经济效益、市场主要产品性能及参考价格、以及采购方式等。

2.1.1.2 设备论证、购置、谈判小组应包括医院领导、临床科室医护技专业使用人员、医学工程技术人员、经济管理人员、审计和医务，院感等相关人员。

2.1.1.3 在选择供应商时，严格审查相关医疗设备公司的＂一照三证＂。医院应根据自身的承受能力、所购设备的层次要求来选择不同等级的供应商，分析评价供应商的营销措施及质量保证策略是选择合格供应商的重要环节，通过对拥有该设备的医院进行访问、实地考察设备使用运行质量和售后服务情况对供应商进行综合分析选择。

2.1.1.4 医疗设备采购文件或购置合同要体现其质量要素，如设备性能指标、技术规范、零配件质量参数及相应的售后服务细则等。

2.1.2 验收管控：验收管控包括设备拆箱时的核对和设备安装结束时的验收交接。

2.1.2.1 新设备拆箱时应由厂方销售人员、厂方技术人员、医院采购人员、医学工程技术人员到齐进行查看，如购置进口设备，需邀请出入境检验检疫局的工作人员进行现场验证，在场人员须将新设备的出厂日期、设备型号、配件数目与标书逐一核对，如不一致应当面要求厂方解决。

2.1.2.2 新设备安装结束，由厂方、医学工程部门、临床使用科室三方面进行设备的验收与交接工作，设备性能参数根据标书进行验证，如发现使用技术参数不符合要求，医学工程部门出面要求厂商给予解决，并要求双方签字确认，直到通过检测，方可通过验收，并应保留验货记录［8］，逐步建立医疗设备档案资料网络电子档案［9］。

2.1.3 报废管控：报废管控是指仪器在报损或遗弃时应当进行的质量控制。医学工程技术人员按照质量控制检测标准对申请报废设备进行技术鉴定，并给出客观真实的鉴定报告。医疗设备报废参考标准：①使用年限超时，影响使用安全，性能下降，达不到基本质量要求；②技术落后，无临床意义；③故障后无零配件供应，且无替代品，无法维修或维修费用过高，不具备再维修价值；④未达到国家计量标准，又无法校正修复；⑤国家有关部门公布淘汰、禁用的医疗设备；⑥特殊设备强制报废。医学工程部门在与使用科室负责人沟通后，委派两名技术人员现场确认，符合要求的准予报废，同时报于医院指控小组进行决策。

2.2 涉外质控体系：使用、维修、计量三个环节需要牵扯到医院外的部门单位，故合称为涉外质控体系，涉外质控体系同样分为三级，第一层级为临床医护技仪器使用人员，各科室设置专职计量与管理人员，负责仪器微型维修，日常维护和一级计量工作，并记录其使用情况，遇到问题及时的与医学工程部门进行沟通与反馈［10］，提高一线医护人员对质控计量工作的认识，将以前的被动检测观念转变为主动送检［11］。第二层级为医学工程部门，主要负责使用指导，日常仪器的维修与保养，建设院内计量站点和日常计量工作。并通过医疗设备查房制度定期、定内容、定责任，实现以预防性维修为主的维修质控［12］，应逐步探索和推行适合于医学工程实践的 “三基”（即：基本理论、基本知识、基本技能）规范化内容，将有利于持续提升医学工程人员业务素质，更好地发挥对医疗设备质控保障职能［13］，维修技师也应从传统的万能型向专业型、管理型转变［14］。第三层级为涉外临床应用、设备维修和设备计量的部门，维修方面医院可根据实际情况在仪器维修时选择邀请厂家或第三方维修单位进行维修，计量方面除每年当地计量局强检的设备进行年度检测外，也可联系具备计量检测的单位对大修后或有争议的设备进行日常检测。结构图如表-2所示：

表-2 涉外质控体系

2.2.1 使用管理：由医学工程部门负责或邀请厂家工程技术人员对临床医护技人员进行使用培训，并应保留培训记录。组织厂家技术人员和医学工程部门工程师相互交流，使工程技术人员尽快熟悉设备性能。在使用过程中出现问题临床医护技人员应及时反馈医学工程部门，如临床科室碰到使用中出现的新问题，由医学工程部门联系厂方进行临床应用指导。

2.2.2 维修质控：临床科室为第一层级并设置专人负责医疗设备日常的管理，微型维修，碰到解决不了的故障联系医学工程部门。医学工程部门为第二层级，负责开展日常的维护、保养、小中大型维修工作，与临床医护技科室保持紧密的沟通和联系。如碰到重大问题，依靠现有条件无法解决，汇报设备主管负责人，同时与临床负责人沟通，联系第三层级进行解决。第三层级为厂方或第三方维修力量，如遇故障医院内无法解决，医学工程部门负责联系厂方进行维修，厂方技术人员在院维修设备期间，医院技术人员人员需陪同协助，现场确认故障原因，进行与临床和厂方的有效沟通。医学工程部门也应本着降低维修成本的理念，经临床负责人同意后，联系第三方具备资质的维修力量来院维修。

2.2.3 计量管理：计量管理按照三级计量管理体系，临床医护技专职计量员为第一层级，负责日常计量工作，并进行记录。第二层级为医学工程部门，在当地计量部门认可、工程技术人员取得相应计量资质的情况下，可向技术监督局申请医院内授权计量站点，计量站点的开设不仅能为医院节省日常计量的开支，又能够实时进行计量校准。计量站负责常规设备的定期计量，设备维修后的计量工作，计量站内设置专职计量员，每年都派遣计量员外出学习计量检定和质量控制检测技术［15］，使用计量校准的仪器每年送至省级技术监督局进行校准。国家规定的强检仪器或大型医疗设备的校准的部门属于第三层级，第三层级也由两部分构成，一是地市级计量监督检测所，属于官方计量指定单位，二是具备计量资质的社会计量单位，具备检测能力和权限。我国正处于深化改革简政放权的阶段，相信具备资质的社会化检测机构的检测模式在未来会得到计量部门的认可。第三层级由医学工程部门负责联系，来院检测时院内技术人员全程陪同。

3 总结

对医疗设备进行质量控制的目的，就是确保医疗设备始终处于较高的质量水平，减少医疗事故发生的可能性，从而保证了医疗质量也处于很高的水平。开展医疗设备质量控制不仅能够规范医院的管理，提升临床质控人员的业务水平，也加强了医学工程部门和临床部门之间相互的沟通，而且也是不断完善医院管理制度的要求，同时也是医学工程部门的发展走向成熟的一个显著标志。

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2015-04-25