超说明书用药有规范

马亚平

我们知道，药品必须按药品使用说明书使用。但在有些时候，医生的用药也不局限在药品使用说明书，比如，给输尿管痉挛引起的肾绞痛患者注射保胎药黄体酮、给前列腺增生患服用妇科调经药乌鸡白凤丸、给上火牙痛的患者用妇科千金片等，这些都叫超说明书用药。超说明书用药又称“药品说明书外用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等，未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药国内外普遍存在。尽管很多超说明书用药有一定的合理性，但由此也引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。

目前，我国政府部门虽然先后制订了《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》、《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》要求，各医疗机构需建立本院超说明书用药管理规定与程序，但在执行过程中，有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用。

国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因。超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，造成药品说明书的更新往往滞后于临床医学实践的发展。

最近，中国药理学会组织专家共同制订了《超说明书用药专家共识》，提出了超说明书用药的基本原则。本专家共识对医疗机构临床用药并非强制性规定，但在法律法规、行政性规章无明确规定的情况下，具有行业规范的作用。超说明书用药原则如下——

1.超说明书用药的目的只能是为了患者的利益：临床诊疗过程中，无其他合理的可替代药物治疗方案时，为了患者的利益选择超说明书用药，而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益为目的的使用。为了保护药品的知识产权，超说明书用药应当限于无合理可替代药品的前提下，如果市场存在可替代药品，应当优先选择该药品，而不应当选用超说明书用药。

2.权衡利弊，保障患者利益最大化：超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项等，权衡患者获得的利益和可能带来的风险，保证该药物治疗方案是最佳方案，以保障患者利益最大化。

3.有合理的医学证据支持：超说明书用药必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持。

4.超说明书用药须经医院相关部门批准并备案：超说明书用药须经所在医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会批准并备案后方可实施。提交超说明书用药申请时，必须同时提交超说明书用药后可能出现的风险及应急预案，确保患者用药安全。抢救等特殊情况不应受此限制，可事后备案。

5.超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权：实施已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属的同意。可根据风险程度、偏离标准操作的程度和用药目的等因素决定是否签署知情同意书。因抢救等特殊情况须实施未经批准的超说明书用药前，必须书面告知患者该治疗方案的利弊，并在患者或家属、监护人表示理解、同意并签署知情同意书后，方可实施超说明书用药。