药闻

FDA警告：坎格列净治疗或可增加骨折风险

美国食品与药品监督管理局（FDA）提升了关于2型糖尿病治疗药物坎格列净（包括Invokana、Invokamet）骨折风险增加的警告级别，并添加了坎格列净治疗有可能导致骨密度下降方面的信息。FDA还将继续评估钠葡萄糖共转运体2（SGLT2）抑制剂类降糖药物中其他药物的骨折风险，包括达格列净（Farxiga，Xigduo XR）和恩格列净（Jardiance，Glyxambi，Synjardy），以确定是否需要对这些药物的说明书进行修改，以及是否需要补充相关临床研究。在此期间，鼓励医务人员和患者通过FDA药品监督网页，上报坎格列净及其他SGLT2抑制剂相关不良反应。坎格列净是一种处方药，被作为饮食和运动的辅助治疗，旨在改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。坎格列净属于SGLT2抑制剂类降糖药物，目前有两种剂型：可以是单一成分制剂（商品名为Invokana），也可与降糖药物二甲双胍组成复方制剂（商品名为Invokamet）。FDA建议，在开始坎格列净治疗之前，医务人员应该仔细评估患者是否合并骨折相关危险因素；而患者也应该向医务人员说明可能导致骨折风险增加的因素。在未向医务人员汇报之前，患者不应停止坎格列净治疗或改用其他降糖药物治疗。

特立氟胺可延缓多发性硬化症患者的脑萎缩进程

研究数据表明，经过两年治疗后，与安慰剂相比，特立氟胺可显著延缓复发性多发性硬化症（RMS）患者的脑萎缩。与基线相比，脑容量的变化在特立氟胺14mg、7mg及安慰剂治疗患者中得到良好评价。由于脑萎缩是多发性硬化症中发生的破坏性病理过程的结果，因此，脑萎缩的控制与预防是多发性硬化症治疗的一个重要目标。在特立氟胺的多发性硬化症研究中，特立氟胺及安慰剂治疗患者的严重不良事件发生率相似。瑞士巴塞尔大学医院神经病学主席Kappos教授称，这些数据能对特立氟胺在复发性多发性硬化症患者的疗效中提供进一步的理解和帮助。

FDA批准Opdivo扩展其在晚期肺癌中的适用范围

2015年10月，美国FDA批准Opdivo（nivolumab）用于治疗以铂类为基础化疗或化疗后疾病进展的晚期（转移性）非小细胞肺癌患者。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，根据癌症中发现的细胞类型，即鳞状细胞与非鳞状细胞（包括腺瘤），非小细胞肺癌又进一步分为两个主要类型。Opdivo通过以细胞通路PD-1/PD-L1（在人体免疫细胞与一些癌症细胞上发现的蛋白）为靶点而发挥作用，可以帮助人体免疫系统抗击癌症细胞。今年初，FDA批准Opdivo治疗以铂类为基础化疗或化疗后疾病进展的晚期鳞状NSCLC患者。这次批准扩展了Opdivo的应用范围，使其还可以治疗非鳞状NSCLC患者。最常见的副作用是疲劳、肌肉骨疼痛、食欲下降、咳嗽和便秘等。