探讨在新GMP中药品质量管理水平的提高

王海彬

【摘要】药品是人类日常生活必备的商品，其质量直接关系着人的生命安全。所以，药品的质量控制不仅要从检验做起，还要从生产做起。而实施新GMP，可以为药品生产过程中的质量提供保证，进而提高制药企业的药品质量管理水平。本文就现有药品质量管理水平与新GMP差距等相关内容进行分析探讨，并得出结论。

【关键词】药品 质量管理 新GMP 提高

引言：

GMP功能就是指在药品生产的过程中一种十分重要也较为常用的一种控制和管理的功能，这种功能对药品生产的质量有着很重要的影响意义，在药品质量管理方面早就进入了 “GMP时代”，在经历了几年时间后，药业公司现在的质量管理水平有一定程度的提高，但与新GMP相比，还是存在很大差距，本文根据笔者多年工作经验，就在新GMP中现有药品质量管理水平的提高等相关内容进行探讨。

一、建立并完善质量管理文化建设

质量文化就是企业在长期生产经营实践过程中，以质量为中心，由企业管理层特别是主要领导者所倡导、员工所普遍认同的逐步形成并相对固化的群体质量意识、质量价值观、行为准则或行为模式、质量奖惩制度与道德规范等因素及其总和。

它表现为三个层次：（1）质量文化的精神层（2）质量文化的物质层（3）质量文化的制度层。在质量文化中，质量物质文化是基础，是质量文化建设的前提条件，质量制度文化是保障，质量精神文化是关键是核心，三者密不可分，缺一不可。公司目前有必要从以下几方面着手进行质量文化方面的建设。

二、思想保障---质量文化核心价值观的建立

企业质量文化建设是企业文化的一部分，建设的关键是如何将企业的质量方针、质量目标贯彻于质量管理的全过程，并在全员形成一种良好的并能得到共识的质量文化核心价值观，进而形成一套系统完善的质量管理体系。

在这一过程中，质量价值观起着重要作用，它是企业作为一个共同体长期形成的一种质量意识，是人们对企业产品、质量形象、生产行为、社会声望与质量信用等总的看法，是企业质量文化建设过程中形成的一种共同的稳定的心理定式或文化积淀建立和发展企业质量文化，就是要以“顾客需求为导向”为行为价值准则，培养企业员工崇尚质量、注重质量、对顾客负责的质量意识。

药品作为一种特殊的商品，其质量决定了产品的安全性与有效性，药品质量与人民的生命息息相关，因而，这儿的“满足顾客现在或潜在需求”其本质便是对生命的尊重与珍惜，这种情况下的质量意识便构成了药品生产的淡薄，也正是由于员工参与意识不强，造成部分操作文件的可操作性不强。

三、公司质量管理水平与新GMP的差距对比

1、对硬件标准要求变化

（1）新GMP新增相关标准：洁净等级采用ISO14664标准引用了ABCD级标准，不同级别洁净区之间的压差由不低于5帕上调为不低于10帕。暴露工序区域，应参照“无菌药品”附中的D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特征对该区域采取适当的微生物监控措施；企业可根据产品的标准和特性对该生产区域采取适当的微生物监控措施。

（2）GM公司现状：对于生产区空调系统洁净等级，其中一条MX生产线需要改造；微生物检验室布局不够合理。

2、对软件管理方面变化

（1）新GMP新增相关标准：文件管理范围加大；细化各类文件编写的具体内容，增加电子记录管理内容。

（2）GM公司现状：部分文件内容不够具体，可操作性不强。

3、对人员与组织标准要求的变化

（1）新GMP新增相关标准：关键人员任职资格、工作经历要求及职责明确化，培训对培训覆盖对象与内容要求扩大。

（2）GM公司现状：关键人员综合素质欠缺人员培训效果不佳。

4、生产和质量控制现场管理方面

（1）新GMP新增相关标准：提出了生产过程控制的要求和针对生产过程的质量风险分析要求，明确了药品质量管理、质量保证与质量控制基本要求，引入了质量风险管理理念。

（2）GM公司现状：设计缺陷，工艺参数选择依据不够充分。

5、物料与产品方面

（1）新GMP新增相关标准：物料管理的范围明显扩展，管理内容细化，要求对原辅料、中间产品和待包装产品、内外包材料、成品等进行标准化管理规定。

（2）GM公司现状：部分原辅料标准不足，现有产品标准缺陷。

四、存在问题

通过公司质量管理水平与新GMP的差距对比可以发现存在的一些问题。

1、工艺设计过程中缺乏“质量源于设计”理论，造成质量控制难度加大工艺设计只注重产品的实现，不注重产品质量实现的精度，从而造成MX千燥失重偏高，增大了公司的质量风险。同时，用于小包装计量包装设备的自动化程度不高，受人为因素影响较大，造成计量偏差加大。

2、对原料缺乏完善的监控指标，不合格原料进入生产环节导致不合格产品比例增大就品种而言，公司对其生产原料建立了质量监控相关制度与标准，但由于监控指标的缺失，“合格”的劣质原料投入到生产中，直接导致了不合格品的广生。

3、对流通过程中的产品质量缺乏监控，导致大量因运输环节出现的质量投诉流通过程对产品质量的影响并不亚于生产过程对质量的影响，特别是对于对运输环境有特殊要求的产品。公司MX产品包装是采用通用的、强度相对较高的PE-PET内包装材料，外包装采用的是纸箱包装，也是常规药品的通用外包材。大量的MX破包投诉都源于流通过程出现的对产品包装质量的破坏。

结束语：

综上所述， 通过公司质量管理水平与新GMP的差距对比，产品出厂前的质量监管难度远远小于产品出厂后，也正是这个原因，我们更需要制定切实可行的措施，实现并加大对流通过程中的产品质量监督，使药业公司更快发展。

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