硫酸氢氯吡格雷片原辅料相容性的研究

苏文芹

摘 要：为筛选硫酸氢氯吡格雷片的最佳处方，考察不同辅料对硫酸氢氯吡格雷片质量的影响。希望对相关工作提供参考。

关键词：硫酸氢；氯吡格雷；原辅料；相容性

原料药：

原料药性质：（1）外观性状。肉眼观察，本品为白色或类白色粉末。（2）晶型。以上市的原料药有稳定的结晶Ⅰ型及结晶Ⅱ型，已知原研药波立维为结晶Ⅱ型，已经被专利保护，所以选择的原料药为稳定的结晶Ⅰ型。

原料与辅料的相容性研究：本品处方筛选时所用的辅料为填充剂乳糖T-80、微晶纤维素PH302；崩解剂交联聚维酮；润滑剂滑石粉、二氧化硅、山嵛酸甘油酯；包衣剂欧巴代32K14834PINK，处方筛选时我们还使用过甘露醇、硬脂富马酸钠、氢化蓖麻油等辅料，我们对原料药与以上十种辅料的相容性进行了如下考察：

硫酸氢氯吡格雷分别与微晶纤维素PH302、乳糖T-80、甘露醇按比例为1：20，與交联聚维酮、滑石粉、二氧化硅、山嵛酸甘油酯按比例为5：1混合均匀。依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩC-原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验，对混合料的性状、有关物质进行检测。