复荣通脉胶囊治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效

姜 旭，王元松，张立英，杨景超，邢丽君，张爱玲，孙文亮

（河北省沧州中西医结合医院，河北 沧州 061000）

·临床研究·

复荣通脉胶囊治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效

姜 旭，王元松，张立英，杨景超，邢丽君，张爱玲，孙文亮

（河北省沧州中西医结合医院，河北 沧州 061000）

目的 探讨复荣通脉胶囊治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效。方法 选择2013年1月至2015年1月医院收治的糖尿病周围神经病变患者97例，将其随机分为观察组49例、对照组48例，对照组采取西医治疗方案，观察组在对照组基础上联合运用复荣通脉胶囊，2组均治疗3个月，比较2组患者临床疗效、治疗前后症状积分、TCSS评分、神经传导速度以及安全性。结果 观察组治疗总有效率为83.67%，对照组治疗总有效率为64.58%，2组差异具有统计学意义（P<0.05）；2组患者治疗后临床症状积分、TCSS评分均较治疗前显著改善，且观察组改善情况显著优于对照组（P<0.05）；2组患者治疗前双侧腓总神经运动神经、感觉神经的传速度无统计学意义（P>0.05），治疗后2组患者神经传导速度均明显改善（P<0.05），且观察组改善情况显著优于对照组（P<0.05）。结论 复荣通脉胶囊联合西医营养神经、改善微循环常规方案治疗糖尿病周围神经病变疗效显著，可显著改善患者临床症状以及神经病变，值得临床推广运用。

复荣通脉胶囊；糖尿病周围神经病变；临床疗效

糖尿病周围神经病变（Diabetic peripheral neuropathy，DPN）是2型糖尿病患者一种常见的慢性并发症[1]。根据相关流行病学调查显示，中国50%以上2型糖尿病患者均存在不同程度的周围神经病变，并且目前对于糖尿病周围神经病变仍无理想的治疗措施[2]。分析复荣通脉胶囊治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选择2013年1月至2015年1月医院收治的糖尿病周围神经病变患者97例作为研究对象，其中男性患者50例、女性患者47例，患者年龄为 31～75岁，平均年龄为（59.08±11.21）岁。按照随机数字表法将97例患者随机分为观察组49例、对照组48例，2组患者一般资料比较结果见表1，经比较，2组患者在性别、年龄、糖尿病病程以及周围神经病变病程方面差异均无统计学意义（P>0.05），组间具有可比性。本研究经医院伦理委员会批准同意。

表1 观察组和对照组患者一般资料比较结果

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

参照《糖尿病慢性并发症》[3]中关于DPN相关诊断标准：（1）明确诊断为2型糖尿病患者；（2）合并有周围神经损害的临床症状以及体征，包括疼痛、肢体麻木、肌无力、感觉异常、腱反射减弱或者消失等；（3）经神经电生理检查显示患者振动觉阈值增高，且神经传导速度有所减慢。

1.2.2 中医诊断标准

根据《中药新药临床研究指导原则》[4]中相关诊断标准，且辩证属于气阴两虚、瘀血阻络证患者：患者肢体麻木、有蚁走感，疼痛，口渴喜饮，倦怠乏力，舌质黯淡、有瘀斑，少苔或舌苔薄白，脉弦涩或脉沉细。

1.3 入组标准与排除标准

入组标准：（1）符合上述诊断标准；（2）符合中医气阴两虚、瘀血阻络证辩证标准；（3）患者年龄为30～80岁；（4）患者自愿签署知情同意书，愿意配合研究工作。

排除标准：（1）诊断为I型糖尿病患者；（2）妊娠期以及哺乳期妇女；（3）合并糖尿病酮症酸中毒、心脑血管疾病等急性并发症患者；（4）合并严重肝肾功不全患者；（5）由于其他原因所引起的周围神经病变患者，例如免疫性、中毒性以及外伤性原因；（6）合并使用其他可能影响疗效的药物；（7）过敏体质患者；（8）不能按规定服药患者。

1.4 治疗方法

2组患者均严格控制饮食，在应用胰岛素控制血糖的基础上分别采取以下方法。

对照组：给予患者营养神经、改善微循环药物，甲钴胺分散片（江苏四环生物制药有限公司，H20080290，0.5毫克/片），1片/次、3次/天；依帕司他胶囊（扬子江药业集团南京海陵药业有限公司，H20040840，50毫克/粒），1粒/次、3次/天；羟苯磺酸钙分散片（江苏万高药业有限公司，H20080288，0.25克/片），2片/次、3次/天，以3个月为1个疗程。

观察组：在对照组基础上联合运用复荣通脉胶囊（由本院剂室生产），药物组成：水蛭、全蝎、地龙、玄参、葛根、黄芪、穿山龙、牛膝、甘草等，每粒相当于2 g生药，5粒/次，3次/天，以3个月为1个疗程，2组均治疗1个疗程。

1.5 临床症状体征积分

将患者症状麻木、疼痛、乏力、感觉异常、舌黯有瘀斑、脉弦涩或细涩、踝反射，按照症状严重程度将其分为无、轻、中、重4个分级，分别计分0、1、2、3分，计算2组患者治疗前后症状积分。

1.6 临床疗效评价标准

参考《中药新药临床研究指导原则》[4]制定疗效标准，采用尼莫地平计算公式：症状积分减少率=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。显效：患者临床症状以及体征均较治疗前明显改善，且症状积分减少70%以上。有效：患者临床症状以及体征均较治疗前有所好转，且症状积分减少30%～69%。无效：患者临床症状及体征均较治疗前无改善甚至有所加重，且症状积分减少<30%。治疗总有效率=显效率+有效率。

1.6 观察指标

（1）比较2组患者临床疗效；（2）比较2组患者治疗前后症状积分；（3）采用多伦多临床神经病变评分（TCSS）对患者治疗前后神经病变进行评分，TCSS总分19分，评分越高则神经病变越严重；（4）采用肌电图分别于治疗前后检查2组患者腓总神经、感觉神经以及运动神经的传导速度；（5）观察2组患者治疗期间药物不良反应发生情况，以及治疗前后肝肾功能的变化。

1.7 统计学分析

对研究数据结果采取统计学软件SPSS 20.0进行处理分析，计量资料采用均数±标准差（x±s）进行表示，组间比较采用t检验，计数资料采用百分率（%）表示，组间比较采用χ2检验，检验差异P<0.05具有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效比较

观察组患者治愈25例（51.02%）、有效16例（32.65%）、无效8例（16.33%），治疗总有效率为83.67%；对照组患者治愈19例（39.85%）、有效12例（25.00%）、无效17例（35.42%），治疗总有效率为64.58%，2组治疗总有效率比较，差异具有统计学意义（P<0.05）。

表2 观察组和对照组临床疗效比较结果

2.2 治疗前后症状积分比较

2组患者治疗前症状积分无统计学意义（P>0.05），治疗后2组患者症状积分均较治疗前显著降低（P<0.05），且观察组治疗后降低情况显著优于对照组（P<0.05），见表3。

表3 观察组和对照组患者治疗前后症状积分比较结果 （）

表3 观察组和对照组患者治疗前后症状积分比较结果 （）

与同组治疗前比较，aP<0.05；与同期对照组比较，bP<0.05。

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2.3 观察组和对照组患者治疗前后TCSS评分比较

治疗前2组患者TCSS评分无统计学意义（P<0.05），治疗后2组TCSS评分均较治疗前显著降低（P<0.05），且观察组治疗后降低情况显著优于对照组（P<0.05），见表4。

表4 观察组和对照组患者治疗前后TCSS评分比较结果 （）

表4 观察组和对照组患者治疗前后TCSS评分比较结果 （）

与同组治疗前比较，aP<0.05；与同期对照组比较，bP<0.05。

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2.4 观察组和对照组患者治疗前后神经传导速度比较

2组患者治疗前双侧腓总神经运动神经、感觉神经的传导速度无统计学意义（P>0.05），治疗后2组患者神经传导速度均明显改善（P<0.05），且观察组改善情况显著优于对照组（P<0.05），见表5—7。

表5 观察组和对照组患者治疗前后腓总神经传导速度比较结果 （）

表5 观察组和对照组患者治疗前后腓总神经传导速度比较结果 （）

与同组治疗前比较，aP<0.05；与同期对照组比较，bP<0.05。

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表6 观察组和对照组患者治疗前后胫神经传导速度比较结果 （）

表6 观察组和对照组患者治疗前后胫神经传导速度比较结果 （）

与同组治疗前比较，aP<0.05；与同期对照组比较，bP<0.05。

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表7 观察组和对照组患者治疗前后腓浅神经传导速度比较结果 （s）

表7 观察组和对照组患者治疗前后腓浅神经传导速度比较结果 （s）

与同组治疗前比较，aP<0.05；与同期对照组比较，bP<0.05。

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2.5 安全性观察

2组患者在治疗期间均无发生药物相关不良反应，且治疗前后血尿常规以及肝肾功能均未出现异常。

3 讨论

对于糖尿病周围神经病变的发病机制，目前研究尚未完全阐明，一般认为其多与机体缺血、缺氧、多元醇旁路激活、神经能量代谢障碍、血液黏稠度增高以及蛋白质非酶糖基化等有关系[5-6]。中国中医学对于糖尿病周围病变的描述有：消渴日久，可见手足麻木、肢体冰凉等，认为其发病机制主要为消渴日久、阴损及阳、温煦功能不足、气血推动无力，致使血流缓慢、瘀血阻络，气血不能够滋养四肢，肌肉静脉失于濡养，故而患者出现四肢麻木不仁、疼痛等[7]。

复荣通脉胶囊其药物组成中地龙、水蛭、全蝎破血逐瘀，解毒通络；黄芪、葛根、玄参、穿山龙补气行血、养血安神、滋阴清热、通络祛风；牛膝可引药下行。滋阴、补气以及活血三法通用，有助于临床疗效的提高，从而达到活血祛瘀通络而不伤正的目的[8]。以上诸药合用，共奏益气养阴、破血通络、安神止痛之功效。

本研究探讨分析复荣通络胶囊对糖尿病周围神经病变患者的临床疗效，结果显示，观察组临床疗效显著高于对照组（P<0.05），且临床症状积分、神经病变评分（TCSS）以及神经传导速度均较对照组显著改善（P<0.05）。与相关研究结果相似[9-10]，表明复荣通脉胶囊联合西医营养神经、改善微循环常规方案治疗糖尿病周围神经病变疗效显著，可显著改善患者临床症状以及神经病变。

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[9] 宋慧丽. 复荣通脉胶囊治疗糖尿病周围神经病变 50 例临床观察[J]. 中医临床研究, 2014, 7(25): 63-64, 66.

[10] 孙文亮, 郭洪英, 陈景丽, 等. 复荣通脉胶囊治疗糖尿病周围神经病变临床观察[J]. 中国中医药信息杂志, 2010, 17(3): 80-81.

（责任编辑：高艳华）

Clinical effect analysis of the Furongtongmai capsule in the treatment of diabetic peripheral neuropathy

JIANG Xu, WANG Yuansong, ZHANG Liying, YANG Jingchao, XING Lijun, ZHANG Ailing, SUN Wenliang
(Cangzhou Chinese and Western Medicine Hospital, Cangzhou 061000, China )

Objective To investigate the clinical effi cacy of Furongtongmai capsule in the treatment of diabetic peripheral neuropathy. Methods 97 cases of patients with diabetic peripheral neuropathy were diagnosed from January 2013 to January 2015, which were randomly divided into observation group(n=49)and control group(n=48). The control group were treated with western medicine treatment and the observation group were treated with Furongtongmai capsule on the basis of the treatment in the control group.Two sets of treatments were three months. A comparison of the clinical efficacy, symptom score before and after the treatment, TCSS score, nerve conduction velocity and Security in both groups were made. Results The total effective rate in the observation group was 83.67% and that in the control group ws 64.58%, there was a statistical signifi cance(P＜0.05); after the treatments, the symptom score and TCSS score in both groups were signifi cantly better than that of the before treatment, and the symptom score and TCSS score in the observation group were signifi cantly superior to that of the control group(P＜0.05). There was no difference in bilateral peroneal nerve motor nerve and sensory nerve of transmission speed before the treatment(P＞0.05). The NCV in both groupswere signifi cantly improved after the treatment(P＞0.05), and the mend matters in the observation group were significantly superior to the control group(P＜0.05). Conclusion The clinical efficacy of the Furongtongmai capsule combined with western medicine for nourishing the nerves and improving micro-circulation of conventional scheme is signifi cant, which can signifi cantly improve the clinical symptoms and neuropathy, it is worthy to be popularized and applied.

Furongtongmai capsule; diabetic peripheral neuropathy; clinical curative effect

10.3969/j.issn.1674-490X.2015.04.002

R58

A

1674-490X(2015)04-0005-05

本文引用：姜旭, 王元松, 张立英, 等. 复荣通脉胶囊治疗糖尿病周围神经病变的临床疗效[J].医学研究与教育, 2015, 32(4): 5-9.

2015-06-29

沧州市科学技术研究与发展指导计划项目（1213119ZD）

姜旭（1974—），女，河北沧县人，主治医师，硕士。E-mail: 1356947707@qq.com