盐酸胺碘酮注射液与果糖、转化糖注射液的配伍稳定性考察

张 琳 徐颖颖

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盐酸胺碘酮注射液与果糖、转化糖注射液的配伍稳定性考察

张 琳 徐颖颖

稳定性；果糖；转化糖；胺碘酮

胺碘酮（amiodarone）为Ⅲ类抗心律失常药，适用于室性和室上性心动过速和早搏、阵发性心房扑动和颤动、预激综合征等[1]，临床应用广泛。近几年果糖、转化糖在临床应用越来越多，因此，我们进行盐酸胺碘酮注射液与果糖、转化糖注射液的配伍稳定性考察，探讨胺碘酮和果糖、转化糖的配伍情况，为临床安全有效、合理用药提供科学依据。

1 仪器与试药

Agilent-1100高效液相色谱仪（四元泵、紫外检测器、柱温箱，美国安捷伦公司），PHS-3C型pH计（上海精密科学仪器有限公司），TG328A分析天平（上海天平仪器厂）[2]，盐酸胺碘酮对照品，盐酸胺碘酮注射液（杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司），甲醇（色谱纯，Merck公司），果糖注射液（江苏正大丰海制药有限公司），转化糖注射液（四川美大康佳乐药业有限公司）。

2 试验方法与结果

2.1 色谱条件 固定相Zorbax SB-C18（4.6×250mm 5μm，美国安捷伦），流动相：甲醇-pH3磷酸盐缓冲液（80:20），流速：1mL·min-1，柱温：40℃，检测波长：240nm，进样量：40μL。

2.2 配伍溶液的制备 模拟临床用药剂量，将注射用的盐酸胺碘酮注射液3mL∶150mg分别溶于250mL的果糖注射液和转化糖注射液得到两种配伍溶液（分别n=3）。

2.3 标准曲线的绘制 精密称取盐酸胺碘酮对照品适量，用甲醇定溶成1mg/mL的储备液。然后取储备液适量配成0.5、1.0、2.5、5.0、10.0、25.0、50.0μg/mL的标准浓度溶液，按2.1色谱条件测定，记录峰面积，以峰面积（y）对浓度（c）进行线性回归。结果胺碘酮在0.5～50.0μg/mL浓度范围内，峰面积与质量浓度有良好的线性关系，r=0.9995，回归方程：y=43.2400+80.9369C。

2.4 加样回收率试验 精密量取已知含量的配伍溶液，分别加入一定量0.5、5.0、50.0μg/mL的对照品盐酸胺碘酮标准液，进样40μL。利用回归方程计算样品含量及回收率。结果平均回收率为102.99%，RSD4.50。

2.5 外观及pH变化 将2.2项下制备的配伍溶液在室温、不避光的条件下于0、1、2、3、4、6、8h观察溶液的外观变化及澄明度并测定pH值。结果8h内配伍溶液外观及澄明度未见明显变化，pH测定结果见表1。

表1 两种溶液8h内pH变化情况

2.6 配伍溶液中胺碘酮含量测定 按2.2项下制备的配伍溶液在室温、不避光的条件下于0、1、2、3、4、6、8h时间点精密量取配伍溶液0.25mL加入10.0mL的容量瓶中，用甲醇定溶，摇匀后进样40μL。将结果代入回归方程并计算含量，得知胺碘酮以果糖为溶媒时放置0、1、2、3、4、6和8h，其三组胺碘酮的含量均无明显改变，同样胺碘酮以转化糖为溶媒放置0、1、2、3、4、6和8h，其三组胺碘酮的含量也无明显改变，见表2。

表2 两种溶液8h内胺碘酮含量变化

3 讨 论

高效液相色谱法测定胺碘酮的含量，方法简便，结果准确，操作简单，适宜胺碘酮的含量测定。据文献[3]报道胺碘酮在240nm处有最大吸收，故该方法选择240nm为测定波长。

在室温、不避光的条件下于0、1、2、3、4、6、8h观察溶液的外观变化及澄明度并测定pH值。结果8h内配伍溶液外观及澄明度未见明显变化，从表1看出盐酸胺碘酮与果糖注射液和转化糖注射液的配伍溶液8h内pH值未见变化，表明盐酸胺碘酮注射液与果糖注射液和转化糖注射液配伍后pH值稳定。

从表2可知盐酸胺碘酮与果糖注射液和转化糖注射液的配伍溶液，在室温、不避光的条件下于0、1、2、3、4、6、8h时间点测定的盐酸胺碘酮的含量无明显变化，表明盐酸胺碘酮可以用果糖注射液和转化糖注射液作为稀释剂。

［1］陈新谦，金有豫，汤光.新编药物学［M］.第17版.北京：人民卫生出版社，2011：384.

［2］张相彩，吕小琴.注射用泮托拉唑钠与3种常用注射液的配伍稳定性考察［J］．中国药师，2009，12（3）：331-333.

［3］王思平，徐少英.盐酸胺碘酮注射液与4种输液的配伍稳定性考察［J］.中国药师，2006，9（12）：1130-1131.

（收稿：2014-09-08 修回：2014-10-13）

浙江省中西医结合医院药剂科（杭州 310003）

张琳，E-mail：zhanglin7611@163.com