新一代纳米复合骨填充材料在60例胸腰椎结核手术中的应用

许祖远 张强 方德健 钟鑫



·论著·

新一代纳米复合骨填充材料在60例胸腰椎结核手术中的应用

许祖远 张强 方德健 钟鑫

目的 探讨新一代纳米复合骨填充材料[由纳米羟基磷灰石(n-HA)与聚酰胺66(PA66)复合制成，n-HA/PA66]在胸腰椎结核手术中应用的临床疗效。方法 2011年1月至2013年6月在我院行前路手术采用n-HA/PA66复合骨填充材料进行植骨融合治疗的胸、腰椎结核患者60例。其中男36例，女24例；年龄19～75岁，平均年龄(42.4±10.6)岁。病变部位：胸椎29例，胸腰段16例，上腰椎15例；2个椎体47例，3个椎体11例，跳跃型2例。60例患者伴有后凸畸形49例，平均Cobb角(29.3±3.6)°；术前血红细胞沉降率为35～126 mm/1 h，平均为(59.8±13.9) mm/1 h。比较患者术前、术后的Cobb角、血红细胞沉降率及神经功能损害Frankel分级情况，通过对患者术后胸腰椎X线正侧位片及三维CT复查，评价植骨融合及n-HA/PA66复合骨填充材料下沉率等指标对疗效进行判定。 结果 60例患者随访8～30个月(中位时间17.5个月)，切口均一期愈合，未见内固定失败，术后即刻平均Cobb角为(13.1±4.5)°，末次随访时为(14.8±4.0)°，随访丢失为(1.7±0.5)°。31例术前诊断为不完全瘫痪的患者(Frankel分级B、C、D级)，末次随访Frankel分级获得了0～2级的提高：其中4例术前B级的患者中1例改善为C级，3例改善为D级；8例C级的患者中3例改善为D级，5例改善为E级；19例D级的患者中18例改善为E级，1例无变化。至末次随访时，依据Brantigan植骨融合分级标准：E级34例、D级23例、C级2例、B级1例；植骨融合率95.0%(57/60例)，植骨融合时间4～8个月，中位时间5.5个月。至末次随访发现该复合填充材料下沉距离平均(1.6±0.7)mm，其中2例患者下沉距离>3 mm，下沉率为3.3%(2/60)，无移位、破裂及内固定断裂患者；术后血红细胞沉降率恢复正常时间为3～7个月，中位时间4.5个月。结论 n-HA/PA66复合骨填充材料在胸腰椎结核手术中植骨支撑材料替代方面具有重要的应用价值，临床疗效满意。

结核, 脊柱/外科学； 胸椎； 腰椎； 羟基磷灰石类； 尼龙； 纳米粒子； 脊柱融合术； 组织支架

脊柱是骨结核中最常见的部位，脊柱结核发展可以导致椎体破坏塌陷，压迫相应节段脊髓或马尾神经，并发脊柱后凸畸形，出现脊柱-骨盆矢状位不平衡，导致患者生存质量的下降。脊柱结核的外科治疗，经历了不同的发展阶段，目前主要采用一期病灶清除、脊髓减压，同时植骨融合、内固定治疗，取得了满意的疗效[1]。目前植骨融合材料的选择有自体髂骨、肋骨、钛网植骨等，还有近些年临床应用的新一代纳米复合骨填充材料[由纳米羟基磷灰石(n-HA)与聚酰胺66(PA66)复合制成，n-HA/PA66](简称“n-HA/PA66支撑体”)[2]。现将广州市胸科医院2011年1月至2013年6月期间，采取前路结核病灶清除术并应用n-HA/PA66支撑体进行植骨内固定治疗60例胸、腰椎结核患者的临床疗效总结报告如下。

资料和方法

一、一般资料

本组60例，男36例，女24例，年龄19～75岁，平均年龄(42.4±10.6)岁。病程3个月至2年，患者均有不同程度的局部疼痛，31例发生脊髓功能障碍，术前改良Frankel脊髓损伤分级(1997年)：B级4例，C级8例，D级19例，E级29例。术前X线片、CT、MRI明确病变部位：2个椎体47例，3个椎体11例，跳跃型2例。椎旁脓肿54例，流注性脓肿26例。影像学表现有椎间隙变窄、椎体骨质破坏、死骨形成、椎旁脓肿和(或)髂腰肌、腰大肌脓肿。本组患者伴有后凸畸形49例，平均Cobb角为(29.3±3.6)°,术前血红细胞沉降率为(35～126) mm/1 h，平均为(59.8±13.9) mm/1 h。

二、手术方法

1.术前准备：本组患者术前常规抗结核(异烟肼、利福平、乙胺丁醇和吡嗪酰胺)加用左氧氟沙星或阿米卡星治疗至少4周，合并截瘫者可酌情缩短抗结核治疗时间。

2.手术入路选择：胸椎结核患者采用胸壁后外侧开胸入路；胸、腰段患者采用胸腰后外侧经胸-腹膜后联合入路；腰椎患者采用腰后外侧经腹膜后入路。根据椎体破坏的部位及脓肿流注情况综合决定采用左侧或右侧入路。本组左侧入路21例，右侧入路39例。

3.手术步骤：显露病变部位及上下方正常的椎体，处理病变节段血管后，彻底清除椎旁脓肿内病灶组织、病变部分椎体和椎间盘，保留健康部分骨质，清理椎管内的占位病灶组织，解除脊髓压迫。所有患者清除的病变组织均送病理学和病原学检查，并进行一、二线抗结核药物的药物敏感性试验(简称“药敏试验”)，便于术后根据其结果调整抗结核治疗方案。如患椎病灶清除后不能置钉，则在上下方正常椎体置入螺钉，并行正常椎体与患椎残留部分椎间盘的切除，同时进行椎间植骨。植骨材料采用局部切除的肋骨，骨量不够的采用同种异体骨条，将自体肋骨裁剪成条状，与同种异体骨条混合填充于n-HA/PA66支撑体中。用含异烟肼和庆大霉素生理盐水反复冲洗术野，撑开椎间缺损矫正后凸畸形(注意避免撑开过度导致的医原性脊柱侧凸畸形)，安放已填充好的n-HA/PA66支撑体(四川国纳科技有限公司生产；商品名：纳艾康)(图1)，安装椎体侧前方钉板或钉棒内固定系统(常州市康辉医疗器械有限公司及北京富乐科技开发有限公司)，C形臂X线机透视无误后锁紧固定螺钉，彻底止血，冲洗创口，病变部位放置链霉素1 g+异烟肼0.1 g(针剂)，视情况放置引流管1～2条，逐层关闭伤口。

图1 n-HA/PA66支撑体

4.术后处理：术后静脉滴注广谱抗生素(头孢呋辛钠针剂1.5 g，2次/d)3 d，无截瘫者卧床2周，其间引流液少于10 ml/24 h；肺复张后，拔除引流管，10 d后伤口拆线及复查摄片后，根据患者双下肢活动能力给予佩戴支具下床活动。术后规则抗结核治疗(异烟肼、利福平、乙胺丁醇不少于12个月，吡嗪酰胺不少于6个月)1年。并根据病灶结核分枝杆菌培养及药敏试验结果，调整抗结核治疗方案。支具佩戴时间不少于3个月。

三、随访方法及观察指标

1.术后随访方法：患者术后1年内每月进行肝、肾功能、血常规、血红细胞沉降率复查等，每月胸腰椎正侧位X线片复查1次，每3个月进行CT复查1次；1年后每6个月进行胸腰椎正侧位X线片复查1次，必要时进行CT复查，随访时间应不少于18个月。

2.植骨融合情况评估标准：植骨融合情况依靠术后复查三维CT来评估，依据Brantigan描述的标准分为5级[3]：A级融合(不融合，明显的假关节、植骨吸收、支撑体移位、椎间高度丢失、支撑体或内固定损坏)；B级融合(可能不融合，可疑假关节形成，明显的植骨吸收，融合区可见透亮区或透亮带)；C级融合(不确定，融合区域出现小部分透亮影或小片骨吸收)；D级融合(可能融合，融合区域骨桥形成，其密度至少与术后相似)；E级融合(坚强融合，融合区植骨的密度在影像学上更致密，成熟骨桥形成)。本组患者定义A～C级为植骨不融合，D、E级为植骨融合。

3. n-HA/PA66支撑体下沉的评价方法：通过胸腰椎侧位X线片测量融合节段高度，即测量上位椎体上终板中点至下位椎体下终板中点问的距离；计算支撑体下沉进入椎体的距离，即随访时融合节段高度与术后融合节段高度的差值。本组患者定义下沉距离>3 mm为支撑体下沉。通过三维CT对比观察支撑体破裂、移位等情况。

4. 其他指标检测：术后及随访中患者的神经损害恢复情况通过Frankel脊髓损伤分级来评价；脊柱后凸畸形的矫正通过测定并比较患者术前、术后即刻及末次随访的Cobb角变化来判定；并观察抗结核药物术前、术后2周及术后3个月患者血红细胞沉降率的变化，来判断患者结核病的病情变化和临床疗效。

四、统计学方法

结 果

本组患者全部获得随访，术后随访12～30个月，中位时间17.5个月，所有患者术后切口均一期愈合，其中甲级愈合49例，乙级愈合11例，未发生慢性窦道，均未出现n-HA/PA66支撑体脱出、破裂及内固定松动、断裂等情况。至末次随访发现n-HA/PA66支撑体下沉距离平均(1.6±0.7)mm，其中2例患者n-HA/PA66支撑体下沉距离>3 mm，n-HA/PA66支撑体下沉率为3.3%(2/60)，患者均无明显自觉症状，嘱以密切随访观察。

末次随访时，依据Brantigan植骨融合分级标准：E级34例、D级23例、C级2例、B级1例；植骨融合率95.0%(57/60)；植骨融合时间4～8个月，中位时间5.5个月(典型病例影像学资料见图2～23)。3例融合不佳患者术后6个月复查CT显示植骨区多处小空腔存在，可能为植骨填充不够紧密或同种异体骨植骨发生部分骨吸收所致，术后2年后继续随访发现骨吸收区逐渐减小，植骨有融合趋势(典型病例影像学资料见图24～35)。

60例胸腰椎结核患者中，无完全瘫痪患者(Frankel A级)，31例术前诊断为不完全瘫痪(Frankel分级B、C、D级)的患者，末次随访Frankel分级获得了0～2级的提高：4例术前B级的患者中1例改善为C级，3例改善为D级；8例C级的患者中3例改善为D级，5例改善为E级；19例D级的患者中18例改善为E级，1例无变化；29例术前无神经功能损伤的患者(Frankel E级)，术后神经功能正常(表1)。

表1 60例患者术前及术后末次随访Frankel脊髓损伤分级对比情况

图2～14 患者，男，33岁。胸椎6～8椎体结核。图2、3为术前X线片及CT片，提示胸6、7、8椎体破坏，以胸7椎体破坏为主。图4、5为术后2个月X线片，显示采用侧方主副钉装置双棒固定系统，内固定无松动。图6、7为术后6个月复查时的CT片，清楚显示纳米仿生骨n-HA/PA66支撑体的形状，并且骨质已融合。图8、9为术后11个月X线片，显示与术后2个月比较，n-HA/PA66支撑体位置无下沉。图10、11为术后1年复查时的CT片，显示n-HA/PA66支撑体内植骨完全愈合。图12～14为术后2年复查时的CT片，显示n-HA/PA66支撑体内及椎间植骨完全愈合，两端外围骨质包绕，n-HA/PA66支撑体及内固定位置良好

图15～23 患者，男，35岁。反复腰背疼痛1年余，加重并双下肢麻木2个月，术后1周症状消失。图15、16分别为术前X线及CT片，提示胸9、10椎体破坏，椎管占位脊髓受压。图17、18为术后1个月X线片，显示钉板内固定系统位置良好。图19、20为术后9个月X线片，显示内固定系统无松动，n-HA/PA66支撑体无下沉。图21～23为术后15个月复查时的CT片，显示n-HA/PA66支撑体内植骨及椎间植骨完全愈合

图24～31 患者，女，63岁。胸腰背痛3个月余。图24、25为术前X线及CT片，提示腰1、2椎体破坏并双侧腰大肌脓肿形成，腰1椎体塌陷明显。图26、27为术后3个月X线片，提示n-HA/PA66支撑体无移位，内固定位置良好。图28、29为术后6个月复查时的CT片，发现植骨区下端有骨质吸收区。图30、31为术后20个月复查时的CT片，发现骨吸收区逐渐减小，植骨有融合趋势，n-HA/PA66支撑体及内固定位置良好

所有患者术前平均后凸Cobb角为(29.3±3.6)°，术后为(13.1±4.5)°，差异有统计学意义(t=18.817，P<0.01)。末次随访时为(14.8±4.0)°，与术前比较，差异有统计学意义(t=17.792，P<0.01)；与术后比较，差异无统计学意义(t=1.818，P=0.078)。

本组60例患者术前血红细胞沉降率为35～126 mm/1 h，平均为(59.8±13.9) mm/1 h；术后2周复查血红细胞沉降率开始下降，范围为26～115 mm/1 h，平均(51.9±12.6)mm/1 h，与术前比较，差异有统计学意义(t=4.973，P<0.01)；术后1～3个月血红细胞沉降率开始明显下降，术后3个月复查血红细胞沉降率为13～45 mm/1 h，平均(21.5±7.4)mm/1 h，与术前比较，差异有统计学意义(t=20.526，P<0.01)；与术后2周比较，差异有统计学意义(t=19.107，P<0.01)，术后血红细胞沉降率恢复至正常的时间为3～7个月，中位时间4.5个月。

讨 论

一、n-HA/PA66支撑体作为植骨载体的优点

脊柱结核主要侵犯椎体、椎间盘，不仅使椎体塌陷、椎间隙高度丢失，造成后凸畸形及脊柱不稳定，甚至会因形成的死骨、脓肿、结核性肉芽组织进入椎管，压迫相应节段脊髓，产生神经症状，出现截瘫[4]。脊柱结核的治疗关键包括：规则、足量、全程的抗结核治疗，彻底的病灶清除，良好的植骨融合及坚强的内固定[5]。笔者认为，在有效的抗结核治疗基础上，存在下列情况者，则应积极进行外科手术干预[6]：(1)椎体骨质破坏造成脊柱结构不稳定或合并后凸畸形；(2)大量椎旁或流注脓肿形成；(3)脊髓神经受压导致不全瘫或产生症状者。脊柱结核受累部位主要为前中柱结构，因此脊柱前中柱的重建显得尤为重要[7]。

目前，植骨载体主要有2种：钛网与n-HA/PA66支撑体。其设计理念是利用羟基磷灰石纳米颗粒替代骨磷灰石、聚酰胺66替代生物体的胶原蛋白组织，最后通过共价互融技术将这两种替代材料均匀混合形成这种类似自然骨组织的新型复合物[8-10]。本研究所采用的n-HA/PA66支撑体是由纳米人工骨制成的圆柱形的中空载体，中间可放置修剪的肋骨骨条或人工骨条，其设计直径从18～23 mm不等，长度从25～60 mm不等，管壁厚约3～6 mm，可供脊柱不同节段的选择。其具备以下特性[2]：(1)生物相容性好，无免疫排斥反应；(2)有一定的机械强度，能达到皮质骨强度；(3)具有可降解性，在一定时间内被患者自体骨替代，不影响骨组织的修复，无不良反应；(4)具有诱导再生性，通过自身或添加骨诱导成分，刺激或诱导骨骼生长。与现有人工骨材料的最大区别是，n-HA/PA66支撑体体内降解速度和自体骨替代速度相一致[11]，这对提高移植骨愈合率、减少并发症极其重要。前期研究显示，n-HA/PA66支撑体在维持脊柱高度、曲度、力学稳定性及促进相邻椎体间融合等方面较其他植入物具有明显优势[12]。

二、n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料重建脊柱前柱的临床应用

近年来，n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料正被越来越广泛地应用于脊柱前柱重建手术中并取得满意的临床效果。宋跃明等[13]应用n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料植骨融合内固定及前路减压术治疗54例胸腰椎爆裂骨折患者取得满意疗效，前路减压多孔n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料植骨融合固定治疗胸腰椎爆裂骨折安全可行，术后椎间高度恢复满意，后凸畸形纠正明显，随访过程中Cobb角丢失少，并能获得满意融合。杨曦等[14]随访177例应用n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料重建脊柱前柱的患者，其中颈椎骨折患者47例，胸腰椎骨折患者50例，颈椎病患者58例，脊柱结核患者17例。各组植骨融合率都在90%以上，n-HA/PA66支撑体下沉率都在6.0%以下，各组患者之间的应用效果差异无统计学意义。认为n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料能够有效地恢复并维持脊柱高度以及序列，其植骨融合率高且下沉率低，是一种较为理想的脊柱前柱重建材料；应用该支撑体治疗脊柱创伤、退变、结核病及肿瘤患者的中期临床效果满意。目前，关于n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料用于脊柱结核患者手术的报道尚少。本研究应用该n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料重建脊柱前柱稳定性的60例脊柱结核患者，术后随访结果显示下沉率3.3%，无移位、破裂及内固定断裂患者。植骨载体的下沉会引起融合节段的高度丢失，增加内固定断裂的风险。在减少下沉发生上，n-HA/PA66支撑体在其材料属性及工艺设计方面均有其优势：相比钛网而言，其增宽了的边缘设计能够避免接触面应力过度集中，降低该填充材料对终板的切割。本组患者在随访过程中融合节段高度丢失平均为(1.6±0.7)mm，显示了n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料力学性能可靠，能够满足脊柱前柱重建的强度要求。至末次随访时，患者植骨融合率达到95.0%，与以往钛网植骨融合患者报道的融合率相仿；同时该材料的生物相容性比钛网材料要好，更易促进植骨的愈合[15]。术后随访显示患者神经功能较术前有不同程度的改善，Frankel脊髓损伤分级指标的改善提示手术减压效果满意。

三、n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料应用的缺点

n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料为中空的植骨载体，植骨融合的成败则靠做好自体骨的填充。笔者认为一般就近取材，取切口附近的自体肋骨、髂骨，骨量不够时可再取部分同种异体骨补充，必须采取紧密填充。n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料的力学属性与皮质骨相近，因其厚度仅为3～6 mm，术中放置时必须根据椎间缺损的大小选择相应长度及直径，勿使用暴力，以免致其破裂；长度和直径过小容易移位，还可使内固定系统应力超载导致螺钉松动、断裂；另外，毕竟该材料为中空的植骨载体，骨质破坏超过3个椎体或植骨长度>5 cm的患者不宜使用，否则易出现支撑体破裂。该支撑体对于X线不显影，随访过程中单独采用X线摄片往往不能观察具体位置及其完整性，因此术后需要定期采用三维CT进行复查，可以早期发现问题，以免漏诊。

本组患者采用前路病灶清除结合n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料植骨融合内固定治疗取得了满意疗效，可靠、牢固的内固定可以重建脊柱的近期稳定性，而脊柱远期稳定性的重建则靠植骨融合，不管哪种植骨融合方式，能提供脊柱足够、永久的稳定性是治愈脊柱结核的关键，只有这样才能使患者恢复健康，提高生存质量[16]。

综上所述，n-HA/PA66支撑体复合骨填充材料的应用，可以更好地提高移植骨愈合率，并且并发症少，只要在规则、有效的抗结核治疗基础上彻底清除结核病灶，采用n-HA/PA66支撑体植骨融合内固定术手术治疗胸腰椎结核可以获得满意的疗效。本研究局限在于：(1)本组患者例数较少，随访时间较短，仅仅是观察n-HA/PA66支撑体作为植骨载体治疗胸腰椎结核的近期疗效，中远期效果还有待观察；(2)缺乏采用其他植骨材料治疗胸腰椎结核的临床疗效对比研究，这些都是未来值得深入研究的方向。

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(本文编辑：郭萌)

Clinical efficacy of treatment 60 cases of thoracic and lumbar spinal tuberculosis with Nano-hydroxyapatite/polyamide 66 composite bone filling material

XUZu-yuan,ZHANGQiang,FANGDe-jian,ZHONGXin.

DepartmentofOrthopedics,GuangzhouChestHospitalandTuberculosisLab,StateKeyLaboratoryofRespiratoryDisease,Guangzhou510095,ChinaCorrespondingauthor：ZHANGQiang，Email：zhangqiang2207@126.com

Objective To explore the clinical effect of the nano-hydroxyapatite/polyamide 66(n-HA/PA66) composite in treating thoracolumbar spinal tuberculosis. Methods Sixty patients (36 males, 24 female; age, 19-75 years old, averaged (42.4±10.6) years old) with thoracic or lumbar tuberculosis admitted in Guangzhou Chest Hospital from January 2012 to June 2013, which were received anterior debridement and treated by padding artificial bone by nano-hydroxyapatite/polyamide 66. Among the 60 patients, the lesion located at thoracic vertebra in 29 patients, thoracolumbar in 16 patients, upper lumbar in 15 patients; and in which 2 vertebrae were damaged in 47 patients, 3 vertebrae were damaged in 11 patients, and vertebrae were skipped damaged in 2 patients. There were 49 cases of kyphosis in the 60 patients, the average Cobb angle was (29.3±3.6)°. The erythrocyte sedimentation rate(ESR) was 35-126 mm/1 h before the operation, averaged (59.8±13.9) mm/1 h. The evaluation indicator include the Cobb angle, ESR and the neural function by Frankel system before and after the operation, and the bone graft fusion and the rate of n-HA/PA66 composite subsidence by examining the thoracolumbar anterioposterior and lateral film and the three-dimensional CT image. Results The period of follow-up was 8-30 months (the median time 17.5 months), all the incisions healed by the first intention, there was no failure of internal fixation. The immediate postoperative average Cobb angle was (13.1±4.5)°, the last follow-up was (14.8±4.0)°, the lost of Cobb angle was (1.7±0.5)°. By the last follow-up, the spinal cord Frankel grading elevated by grade 0-2 respectively in the 31 patients who diagnosed incompletely paralysis(Frankel grade B or C or D), in which 4 patients of Frankel B preoperative 1 patients elevated 1 grade and 3 elevated 2 grade, in which 8 patients of Frankel C preoperative 3 patients elevated 1 grade and 5 elevated 2 grade, and 19 patients of Frankel D preoperative 18 patients elevated 1 grade and 1 unchanged. By the final follow-up, the E was 34 patients, the D was 23 patients, the C was 2 patients and the B was 1 patients by the bone graft fusion which was evaluated with Brantign grading criteria, the bone graft fusion rate was 95.0%(57/60), the bone graft fusion time was 4-8 months(the median time 5.5 months). The average n-HA/PA66 composite subsidence was (1.6±0.7)mm, in which 2 patients’ subsidence >3 mm, the rate of subsid-ence was 3.3%(2/60), there were no internal fixation shift or fracture. The time of ESR normalization was 3-7 months (the median time 4.5 months). Conclusion The n-HA/PA6 composite has very important clinical effect in treating thoracolumbar spinal tuberculosis.

Tuberculosis, spinal/surgery； Thoracic vertebrae； Lumbar vertebrae； Hydroxyapatites； Nylons； Nanoparticles； Spinal fusion； Tissue scaffolds

10.3969/j.issn.1000-6621.2015.03.006

510095 广州市胸科医院骨科 国家呼吸疾病重点实验室结核病研究中心

张强，Email：zhangqiang2207@126.com

2015-01-22)