肾康注射液治疗慢性肾衰竭湿浊血瘀证的临床研究

李露萍，刘春莹

(1.陕西中医学院第一临床医学院2013级硕士研究生，陕西 咸阳 712000；2.陕西中医学院附属医院，陕西 咸阳 712000)

肾康注射液治疗慢性肾衰竭湿浊血瘀证的临床研究

李露萍1，刘春莹2

(1.陕西中医学院第一临床医学院2013级硕士研究生，陕西 咸阳 712000；2.陕西中医学院附属医院，陕西 咸阳 712000)

肾康注射液；慢性肾功能衰竭；临床研究

慢性肾衰竭，是指慢性肾脏病引起的肾小球滤过滤下降及与此相关的代谢紊乱和临床症状组成的综合征，简称慢性肾衰[1]。临床以肾功能减退，代谢产物和毒物的潴留，水、电解质紊乱和酸碱平衡失调以及某些内分泌功能异常为主要表现。如果不能对其进行有效治疗，最终都将进入到终末期肾脏病[2]。为了更好的指导临床用药，保护肾功能，延缓慢性肾衰的进展，本文通过对肾康注射液治疗慢性肾衰的临床疗效的观察探讨，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 诊断标准 中医诊断标准：根据《中药新药临床研究指导原则》[3]，符合慢性肾衰湿浊血瘀证特点：以恶心呕吐，肢体困重，食少纳呆，面色晦暗，腰痛为主症，以脘腹胀满，口中粘腻，肌肤甲错，肢体麻木，舌苔黄腻或紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩为次症。西医诊断标准：符合慢性肾衰竭的诊断标准[4]：Ⅰ期(肾贮备能力下降期)：本期肾小球滤过率(GFR)仅为正常的35%～50%；Ⅱ期(氮质血症期)：GFR减少到正常的21% ～35%，血肌酐高于正常值，但低于450 μmol/L；Ⅲ期(肾衰竭期)：当GFR减少至正常的l1% ～20%，血肌酐为451～707 μmol/L；Ⅳ期(尿毒症期)：GFR为正常的10% 以下，血肌酐>707 μmol/L。

1.2 纳入标准 ①证属湿浊血瘀证，病情分期属于慢性肾衰竭的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期者；②年龄35～75岁；③原发病为慢性肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压肾病、慢性肾盂肾炎、多囊肾；④按要求控制饮食，并按规定接受治疗者。

1.3 排除标准 ①对此药物过敏者；②病情进展至尿毒症期，或治疗过程中需要进行血液透析者；③肝功能异常者，合并严重心脑血管疾病、血液系统疾病等并发症者；④未按规定接受治疗，无法判断疗效或资料不全影响疗效判定者。

1.4 病例资料 所有病例均来源于2013年10月—2014年10月期间在陕西中医学院第一附属医院肾病内科住院患者，符合上述纳入标准者56例，随机分为2组，治疗组和对照组各28例。3例未足疗程用药，2例资料不全，共排除5例，纳入研究51例(男28例，女23例，年龄最大75岁，最小36岁；病程最短1 a，最长达到6 a)，其中治疗组27例，对照组24例。

1.5 一般情况的比较 两组患者的性别、年龄及病程相比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1 一般情况比较±s)

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组比较，△P<0.05

1.6 治疗方法 51例患者均为住院患者，予以低盐低脂优质低蛋白饮食，治疗上予以常规保肾、降糖、降压、纠正电解质紊乱、改善微循环等对症支持治疗。治疗组在此基础上给予肾康注射液(西安世纪盛康药业有限公司生产，国药准字Z20040110，20 mL/支)100 mL溶入5%葡萄糖注射液250 mL(糖尿病肾病患者用0.9%生理盐水250 mL)中，静脉滴注，1次/日，4周为1个疗程。观察记录患者治疗前后肾功能，即二氧化碳结合力(CO2CP)、尿素氮(BUN)、血肌酐(SCr)、胱抑素C(Cys-C)的变化情况。

2 治疗结果

2.1 治疗前后肾功能的比较 见表2。

表2 肾功能治疗前后的比较±s)

2.2 不良反应 两组病例在整个用药疗程中均未出现明显不良反应。

3 讨论

慢性肾衰，属于祖国医学的“水肿”、“关格”、“癃闭”、“虚劳”、“溺毒”、“肾劳”等范畴，其病情冗长，病机复杂，既有正气虚损，又有实邪蕴阻，属本虚标实，虚实夹杂之证。时振声教授[5]认为慢性肾衰不仅有气血阴阳的正虚之候，更有外邪、湿浊、溺毒、瘀血等邪实致病；张琪教授[6]和赵纪生教授[7]言其病机主要在于脾肾两虚，湿浊瘀血潴留，强调湿、浊、毒、瘀既是因虚致实的病理产物，又是加重肾衰的病理因素。

肾康注射液主要成分为大黄、黄芪、丹参、红花，具有降逆泄浊、益气活血、通腑利湿之效。杜雨茂教授[8]临床用药祛邪首选大黄，取其苦寒味厚、直入胃肠、通腑降浊之效；温补脾阳首选黄芪，取其甘温、益气健脾、利水消肿之功，活血化瘀多选丹参、红花；王自敏教授[9]对于瘀血阻滞型的慢性肾衰亦是针对性采用丹参、红花、大黄等药。近年研究表明，大黄、黄芪为肾保护性中药，大黄能明显降低血中尿素氮和肌酐水平，黄芪能降低尿蛋白并发挥利尿作用，两药均宜用于慢性肾衰[10]；黄芪丹参有效组分配伍能通过抑制EMT的发生过程而缓解肾纤维化[11]；丹参多酚酸盐能改善慢性肾衰大鼠的血清尿素氮和肌酐水平[12]；红花及其主要成分红花黄色素、羟基红花黄色A等具有抗血栓、抗氧化、抗细胞凋亡、抗炎等作用[13]，同时红花也能缓解肾间质纤维化[14]。药理学研究也证实肾康注射液可以减轻5/6NX大鼠的肾脏病理损害，改善肾功能，降低尿蛋白及肾组织TGF-β1，从而延缓肾功能持续恶化[15]。

本研究结果显示，肾康注射液在降低慢性肾衰Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期患者的BUN、SCr、Cys-C水平方面有较为显著的疗效，且疗效明显优异于对照组；在改善患者的CO2CP方面有一定效果，但与对照组相比，尚无显著性影响。本临床研究因条件有限，研究的范围、样本量、疗程等有待进一步完善。拟在今后的研究中改进上述不足，以期更好地指导临床用药。

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