冠心病三支病变置入Firebird 2 与XienceV术后疗效观察

张辉 李月蕊 刘洋 邱爽 刘宏斌

药物洗脱支架(drug eluting stent)降低了支架内再狭窄［1，2］，为冠心病患者经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)带来了曙光，但随后研究发现第一代药物洗脱支架置入术后存在晚期支架内血栓、内膜增生不良、晚期管腔丢失等问题［3，4］。随之，第二代药物洗脱支架诞生，XienceV(美国，雅培公司)作为目前世界应用最广的第二代药物洗脱支架已被证实多方面由于第一代药物洗脱支架，而作为我国第二代药物洗脱支架的Firebird 2［微创医疗器械(上海)有限公司］也在临床应用多年，对其近期疗效(6 ～12 个月)肯定［5－7］，但对冠心病三支病变与进口支架中长期对比研究较少。本研究旨在通过对冠心病三支病变置入Firebird 2 与XienceV 术后1 年随访，进一步探讨国产第二代药物洗脱支架Firebird 2的性能。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将2009 年10 月至2013 年6 月，在解放军总医院住院且首次行PCI 治疗的130 例患者为研究对象。依据支架类型不同分为:Firebird 2 组(69例，共160 枚，前降支(LAD)63 枚，回旋支(LCX)40枚，右冠状动脉(RAD)57 枚)，Xience V 组(61 例，共112 枚，LAD 54 枚，LCX 27 枚，RAD 31 枚)。所有患者均有完整临床基线资料并同意签署知情同意书。纳入标准:(1)年龄:大于18 周岁;(2)造影:三支病变，靶血管狭窄≥85%;(3)首次置入Firebird 2 或Xience V者。排除标准:(1)既往或急诊行PCI、CABG 及单纯球囊扩张术者;(2)造影:优势血管呈均衡型;(3)同一患者同时置入Firebird 2 及Xience V 者;(4)恶性肿瘤、免疫系统疾病;(5)严重感染及肝脏、肾脏功能不全者;(6)近期(6 个月)有活动性溃疡，脑出血、卒中及双抗禁忌症者。

1.2 介入治疗 按指南［8］对纳入研究患者术前给予阿司匹林、氯吡格雷、低分子肝素等药物，依据指南［8］要求给予冠脉造影和支架置入术。成功标准:血管最终残余狭窄＜30%，血流TIMI 达到3 级，无严重并发症(如:严重心肌梗死、致命性心律失常、死亡等)。

术后常规阿司匹林100 ～300 mg，1 次/d (如机体条件允许，长期服用)，氯吡格雷75 ～150 mg，1 次/d，至少服用1 年，另加他汀调脂药(依据肝功情况调整)。积极遵循指南［9－13］要求控制如血压、血脂、血糖、体重、吸烟等危险因素。

1.3 冠心病及冠脉病变的评定标准 用Judkins 法进行冠状动脉造影诊断是否存在冠心病［14］。每位造影且行PCI 者用SYNTAX 积分系统［15］进行积分计算，取2 次积分均值作为最终结果。

1.4 随访终点 通过电话、门诊的形式进行随访，评估支架置入术后1 年主要不良心血管事件(MAG 全因死亡、非致命性心肌梗死、再次血运重建)的发生，并监测左心室射血分数(LVEF)，中位随访时间:16.37个月(M)，随访截止时间:2014 年7 月1 日。

1.5 统计学分析 应用SPSS 19.0 统计软件，正态计量资料以±s 表示，组间比较采用t 检验，非正态计量资料用中位数(M)表示，组间比较用秩和检验;计数资料用百分比(%)表示，组间比较用χ2检验，P ＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组临床基线资料比较 Firebird 2 组年龄、BMI、吸烟史、高血压史、陈旧心梗史、脑卒中史、周围血管病史、冠心病家族史及优势血管(右)比例均高于XienceV 组，而男性、糖尿病史、高脂血症史比例均低于XienceV 组，但差异均无统计学意义(P ＞0.05)。见表1。

表1 2 组临床基线资料比较 例(%)

2.2 2组LVEF、SNYTAX 积分、诊断及平均支架数目比较 Firebird 2 组LVEF，不稳定型心绞痛(UAP)比例低于XienceV 组，支架总平均数高于XienceV 组，差异有统计学意义(P ＜0.05)，余差异均无统计学意义(P ＞0.05)。见表2。

表2 2 组LVEF、SNYTAX 积分、诊断及平均支架数目比较 例(%)

2.3 2组术后1 年MACE 比较 Firebird 2 组MACE、非靶血管重建比例高于XienceV 组(16.7% vs 13.8%;16.7% vs 10.3%)，全因死亡、复查冠脉造影及再发心绞痛比例低于XienceV 组(0 vs 3.4%，54.5% vs 55.2%;18.2% vs 25.9%)，但2 组间差异无统计学意义(P ＞0.05)。见表3。

3 讨论

随着科技发展，第二代药物洗脱支架逐渐占据支架的主导地位，2009 年10 月进入中国市场的Xience V(雅培公司，美国)，以Multi-Link Vision 为支架平台，依维莫司为药物，有推送性、顺应性及射线不透性良好，支架连接杆薄，药物在局部组织吸收快，新生内膜增生显著减少等特点［16－18］，使其在国际地位占有很大比重。2008 年1 月国产Firebird 2(微创公司，中国)上市，以L605 钴铬合金为支架平台，西罗莫司为药物，采用双正旋波形，有生物相容性更好，药物涂层薄，内膜覆盖率高等特点，在国内地位较高。对于冠心病三支病变两种支架的对比研究较少，本研究旨在通过对其术后1 年的随访，进一步评价Firebird 2 支架的性能。

表3 2 组术后1 年MACE 比较 例(%)

本研究显示:2 组间临床基线资料差异均无统计学意义(P ＞0.05)，但Firebird 2 组LVEF，UAP 比例低于XienceV 组［(56.43 ± 7.09)% vs (59.37 ±5.14)%;72.5% vs 90.2%］，支架总平均数均高于XienceV 组，差异有统计学意义(P ＜0.05)，说明在本研究中Firebird 2 组患者心功能较XienceV 组差，UAP是2 组临床诊断主要形式，Firebird 2 组占72.5%，XienceV 组占90.2%，亦说明冠脉三支病变临床诊断以UAP 为主要临床诊断形式。Firebird 2 组共置入支架160 枚，Xience V 组112 枚，而且Firebird 2 组平均每人置入支架数目较Xience V 组多，差异有统计学意义(P ＜0.05)，初步考虑与Firebird 2 组心功能差，病变复杂有关，虽然2 组间SNYTAX 积分无统计学意义(P ＞0.05)，但Firebird 2 组高于Xience V 组(46.05±13.00 vs 44.20 ±12.66)。

本研究显示:Firebird 2 组MACE、非靶血管血运重建比例高于XienceV 组，全因死亡、复查冠脉造影及再发心绞痛比例低于XienceV 组，但2 组间差异无统计学意义(P ＞0.05)。出现本研究中Firebird 2 组MACE 及非靶血管血运重建比例高的原因不排除入选本组患者心功能差［LVEF(56.43 ±7.09)%］，病变发杂有关(SNYTAX 积分，46.05 ±13.00)。本研究Firebird 2 组随访66 例(随访率95.6%)，XienceV 组随访58 例(随访率95.1%)，2 组间无1 例出现靶血管血运重建、非致死性心肌梗死及心源性死亡，但XienceV 组有2 例出现死亡，1 例在15.43 个月死于脑出血，1 例于12.8 个月死亡(死因不详)。本研究与既往研究基本 相 同［19－22］，但 MACE 比 例 偏 高(16.7% vs 13.8%)，既往Firebird 2 在复杂及多支病变12 个月的研究中MACE 为10.4%［19］，在各种冠心病12 个月的研究中MACE 为4.3%［20］，Ge 等［21］6 个月随访研究显示MACE 为1.8%，甘舜进等［22］对UAP 患者3 年研究MACE 为1.4%，出现此比例偏高的原因初步考虑:(1)本研究病变复杂，均为3 支病变;(2)非靶血管血运重建率高(16.7% vs 10.3%);(3)本研究为回顾性研究，样本量较小，随访时间短。

总之，在冠心病三支病变置入Firebird 2 与XienceV 支架术后1 年主要心血管事件发生率相当，仍需大样本、多中心、长时间进一步评估。

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