普通椎弓根螺钉与骨水泥型椎弓根螺钉在骨质疏松脊柱手术中的比较研究

樊勇 杨红军 雷伟 吴子祥 严亚波 张扬 桑宏勋

骨质疏松是我国老年人群的三大疾病之一，目前我国已有骨量减低患者 2.1 亿人，骨质疏松患者近7000 万。脊柱是骨质疏松最常累及的部位，＞50 岁接受脊柱内固定手术的人群中，男性和女性的骨质疏松发生率分别高达 14.5% 和 51.3%[1]。由于骨质疏松导致螺钉松动脱出的发生率高达 0.6%～12.6%[2-3]，患者常常需要接受二次翻修手术，痛苦大、医疗费用高、医患纠纷多。如何有效提高螺钉固定强度，降低螺钉松动率一直是脊柱外科研究的重点。骨水泥型椎弓根螺钉能够有效提高螺钉固定强度，但有文献报道其骨水泥渗漏发生率可高达 23.8%[4-5]。为解决这一临床问题，课题组设计了一种新型的、具有侧孔直径逐渐减小的“渐变孔”型骨水泥螺钉应用于合并骨质疏松症的脊柱后路手术，并将其与传统椎弓根螺钉进行比较，总结临床资料，评价新型骨水泥型椎弓根螺钉在骨质疏松脊柱手术的安全性及近期临床疗效，现报道如下。

资料与方法

一、纳入与排除标准

1. 纳入标准：( 1 ) 合并骨质疏松的胸腰段骨折、腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、腰椎滑脱症者；( 2 ) 腰椎正位骨密度 T 值降低＞2.5 标准差：根据《原发性骨质疏松诊疗指南 ( 2011 ) 》[6]，骨密度T 值下降＞2.5 个标准差时诊断为骨质疏松症；骨密度降低程度符合骨质疏松诊断标准同时一处或多处骨折时为重度骨质疏松；( 3 ) 随访资料完整，随访时间＞12 个月者；( 4 ) 无手术禁忌证者。

2. 排除标准：( 1 ) 腰椎正位骨密度 T 值降低＜2.5 标准差，不能诊断骨质疏松症；( 2 ) 先天性或者继发性脊柱胸腰段畸形者；( 3 ) 椎体感染或肿瘤病变病例；( 4 ) 合并神经损伤的胸腰椎骨折者；( 5 ) 全身多系统疾病不能耐受手术治疗者；( 6 ) 心理疾患病情未控制者。

2009 年 1 月至 2013 年 5 月，共 227 例患者纳入本研究，其中采用普通椎弓根螺钉固定 151 例，采用新型骨水泥型椎弓根螺钉 ( 山东威高骨科材料有限公司提供 ) 固定 76 例，两组患者一般资料见表 1。术前所有患者采用双能 X 线吸收骨密度测量仪 ( Lunar，Hologic，美国 ) 测定腰椎骨密度，术前常规行 X 线、CT、MRI 检查，了解脊柱形态、椎间盘突出程度、椎管狭窄程度及脊髓、神经根受压程度。

二、手术方法

本组病例均采用后正中入路开放手术治疗。根据融合节段不同，常规显露椎板，采用“人字嵴”顶点法确认进钉点，探针探查钉道四壁的完整性后，植入新型骨水泥型椎弓根螺钉，透视确认位置良好后，配制骨水泥 ( 意大利 Tecres S.P.A 公司 )，在骨水泥处于“拉丝期”时，透视下用骨水泥推杆向每枚螺钉内注射骨水泥 1.5 ml。减压及椎体间融合采用经椎间孔腰椎融合 ( transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF )，后外侧融合采用减压切除棘突及椎板所得自体骨移植。两组均选择了不稳定性胸腰椎骨折、无神经损伤症状患者 8 例，行后路切开骨折复位、后外侧人工骨植骨融合、椎弓根螺钉内固定术。术后伤口常规放置负压引流管。

三、术后处理及随访评估

术后 48～72 h 引流管引流量＜5 ml / h 后拔除引流管，常规补液及预防感染 48 h，术后第 2 天床上行双下肢直腿抬高功能锻炼，预防神经根粘连、下肢深静脉血栓形成，增加肌肉收缩力量，避免腰部扭转。复查 X 线片及 CT 三维重建，了解内固定位置及骨水泥渗漏情况。术后正规抗骨质疏松治疗，并于 3、6、12、24、36 个月时进行随访，摄 X 线片及动力位片，必要时 CT 扫描三维重建，了解椎弓根螺钉有无松动，椎间隙及后外侧植骨融合情况；进行相关功能评分，评价临床疗效。本研究属于回顾性分析研究，所有选择纳入该研究的病例，随访时间均＞12 个月，平均随访时间分别为：普通螺钉组( 3.2±0.6 ) 年，骨水泥螺钉组 ( 1.5±0.4 ) 年。

四、观察指标

临床观察指标包括：骨密度值，手术时间、出血量、术后引流量、骨水泥渗漏情况、视觉模拟评分 ( visual analogue scale，VAS )、Oswestry 功能障碍指数 ( oswestry disability index，ODI )、依据 Brantigan评定椎体间融合情况，螺钉是否松动。Brantigan 评定标准[7]，3 位高年资医师独立阅读 ( 取至少两者一致的 ) 腰椎 X 线片进行对植骨融合情况进行评价。将椎间的影像学表现分为 5 级：A 级，明显的假关节形成，结构塌陷，椎间高度丢失，椎体滑脱，椎弓根螺钉断裂，椎间融合器移位，移植骨吸收；B 级，可疑假关节形成，明显的移植骨吸收，融合区可见明显的透光区或透光带；C 级，不确切的骨不连，融合区移植骨的骨密度与术后相似，少部分融合区可见少量透光区或透光带，且至少一半的植骨区域在椎体与移植骨之间无透亮带；D 级，可疑骨融合，整个融合区无透光带；E 级，坚强融合，融合区域融合骨的密度在影像学上较术前更成熟致密，移植骨与椎体间无界面，成熟骨小梁形成骨桥，小关节融合。其中 D 和 E 属于融合，A、B、C属于不融合。

五、统计学分析

采用 SPSS 19.0 软件进行统计学处理，两组患者的年龄、手术时间、出血量、术后引流量、术前与术后 12 个月随访 VAS、ODI 评分等指标，采用两样本的t检验；性别及螺钉松动率采用卡方检验；术前、术后 12 个月随访 VAS 和 ODI 评分采用配对t检验。P＜0.05 为差异有统计学意义。

结 果

两组患者均顺利完成手术，术后症状缓解，临床疗效满意。( 1 ) 新型骨水泥型椎弓根螺钉手术时间长于普通螺钉组，两组比较差异有统计学意义(P＜0.05 )；两组手术出血量和术后引流量差异无统计学意义 (P＞0.05 ) (表1)；两组患者术后切口均一期愈合，无感染、发热、伤口渗液等并发症。( 2 ) 新型骨水泥型椎弓根螺钉组共置入骨水泥锚固螺钉 442枚，普通螺钉组共置入骨水泥锚固螺钉786枚，应用节段范围为 T10～S1，具体数量见表 2。( 3 ) 骨水泥情况：术后复查，影像学显示骨水泥分布于螺钉远端周围呈柱状弥散样分布，未达椎体后壁及椎弓根；出现 3 例共 5枚螺钉骨水泥渗漏，均为椎体前缘渗漏，椎管内及椎弓根区域无渗漏发生，渗漏率 0.64%。( 4 ) 功能评分方面：新型骨水泥型椎弓根螺钉组术后 12 个月的 VAS 和 ODI 评分明显优于普通螺钉组，证明其近期临床疗效更佳。( 5 ) 螺钉稳定性方面：普通螺钉组 9 例共 26枚螺钉松动，松动率为 3.3%，其中 3 例行腰椎翻修手术，增加融合节段；新型骨水泥型椎弓根螺钉组术后各时间点影像学检查显示螺钉－骨水泥－松质骨界面密合性良好，无骨水泥－螺钉与骨周围低密度区或透明带出现，未见螺钉松动、断裂。( 6 ) 植骨融合情况：术后 12 个月腰椎 X 线及 CT 扫描，新型骨水泥型椎弓根螺钉组椎体间及后外侧骨性愈合良好，融合率 100%；普通螺钉组 9 例螺钉松动患者出现椎体间不愈合，椎间存在一定程度的活动度，椎间隙塌陷，其融合率为 94%。典型病例见图 1。

表1 患者的一般资料及随访指标的组间比较 (±s)Tab.1 Baseline demographic and clinical characteristics of two groups (±s)

表1 患者的一般资料及随访指标的组间比较 (±s)Tab.1 Baseline demographic and clinical characteristics of two groups (±s)

项目 普通螺钉组 (n = 151 ) 骨水泥螺钉组 (n = 76 )t 值P 值性别 ( 男 / 女，例 ) 86 / 65 42 / 34 0.459年龄 ( 岁 ) 71.4± 6.7 73.1± 7.0 -1.699 0.091疾病构成 ( 例 )腰椎间盘突出症 65 28腰椎管狭窄症 45 20腰椎滑脱症 30 14胸腰椎骨折 ( 无神经损伤 ) 8 8翻修手术 3 6术前骨密度 ( 标准差 ) -3.2± 0.7 -3.4± 0.5 1.848 0.066手术时间 ( h ) 3.8± 0.9 4.1± 1.0 -2.584 0.010出血量 ( ml ) 477.0±145.0 510.0±155.0 -1.584 0.114术后引流量 ( ml ) 252.0± 51.0 265.0± 58.0 -1.714 0.088术前 VAS 评分 7.2± 1.0 7.4± 0.7 -1.775 0.077术前 ODI 评分 ( % ) 76.4± 8.3 74.1± 11.2 1.650 0.100术后 12 个月 VAS 评分 2.0± 0.5 1.7± 0.5 2.691 0.008术后 12 个月 ODI 评分 ( % ) 24.0± 4.5 21.7± 5.0 3.537 0.000随访时间 ( 年 ) 3.2± 0.6 1.5± 0.4螺钉植入数量 (枚) 786 442螺钉松动数量 (枚) 26 ( 3.3% ) 0 0.000

表2 普通螺钉组和骨水泥螺钉组的置钉节段及置钉数量 ( 个 )Tab.2 The number and level of screw insertion in two groups

图1 患者，女，70 岁，主因腰痛伴双下肢间歇跛行半年入院 a：术前腰椎正侧位 X 线片，可见 L4～5 椎体滑脱，术前腰椎双能 X 线吸收骨密度测量提示骨质疏松症，T 值 -3.9 SD；b：术前 MRI 示 L4 椎体向前滑移，腰椎多个椎体脂肪替代；c：术后 3 天腰椎正侧位 X 线片，L4～5 滑脱复位良好；d：术后 12 个月腰椎正侧位X 线片示螺钉位置良好，螺钉无松动切割，融合节段椎间隙有连续性骨小梁形成，连接上下椎体，椎体间融合良好；临近节段椎间隙高度存在，无退变现象图2 “渐变孔”设计的骨水泥锚固螺钉，前端间隔一个螺纹，自远及近分别有直径 1.5 mm、1.2 mm、0.9 mm 侧壁漏孔；骨水泥推杆容积为 1.5 ml；骨水泥推杆和骨水泥螺钉连接示意图Fig.1 Female, 70 years old, back pain and intermittent claudication half year a: Pre-OP lumbar spine X-rays showed spondylolisthesis in L4-5. Bone mineral density of lumbar spine preoperative: -3.9 SD; b: Pre-OP MR images showed L4 slipping forward and fat replacement in multiple vertebral bodies; c: Three days after operation, lumbar spine X-rays showed reduction was achieved in L4-5; d: Twelve months after operation,lumbar spine X-rays showed all screws in good position and spinal fusion was completed without screw loosening. Trabecular bone can be detected between upper and lower vertebrae. The disc height in adjacent level was maintained without degenerationFig.2 Cement-augmented pedicle screws with gradually increased diameter side-holes. The diameters of side hole by the screw tip to the tail respectively were 1.5 mm, 1.2 mm and 0.9 mm ( Weigao Group, Weihai, Shandong, China ). The PMMA cement was injected into the filler device with a volume of 1.5 ml. The filler device was connected with screw and PMMA cement was injected

讨 论

一、新型骨水泥型椎弓根螺钉设计背景、特点及其安全性

骨质疏松症是导致脊柱椎弓根螺钉松动的最主要原因，为提高螺钉固定强度，有学者尝试采取多种方法，例如使用膨胀式脊柱螺钉[8]、羟磷灰石涂层螺钉[9]等。但是，在骨质疏松脊柱内固定手术中，由于椎体骨质差，单纯改进螺钉结构难以有效提高固定强度。也有学者尝试采用骨水泥强化椎体[10-11]等方法，但存在操作复杂、骨水泥渗漏发生率高等缺陷。具有可注射性能的骨水泥锚固螺钉操作更为简便，因此逐渐受到国内外学者的关注。

本研究所设计的“渐变孔”骨水泥锚固螺钉的中空管直径为 1.6 mm，其参考依据为目前脊柱微创使用的中空螺钉 ( 中空管直径为 2.0 mm )[12]，在能够有效注射骨水泥的同时，确保螺钉的力学强度。并在螺钉远端设计不同直径侧孔，侧孔位于螺钉远端1 / 3，间隔 1 个螺纹，近端至远端侧孔的直径分别为 0.9 mm，1.2 mm，1.5 mm (图 2)。侧孔直径从近端到远端由小变大，侧孔的压力相同，骨水泥从每个侧孔中均匀流出，弥散于椎体骨小梁间隙中，凝固后形成“螺钉－骨水泥－松质骨”复合体。离体研究结果表明，“渐变孔”骨水泥锚固螺钉固定强度高于“均一孔”的骨水泥锚固螺钉，两组椎弓根螺钉固定强度明显高于普通椎弓根螺钉，骨水泥螺钉最大轴向拔出力 ( 573.2±136.30 ) N，普通椎弓根螺钉最大轴向拔除力 ( 361.8±58.84 ) N[13]。

新型骨水泥型椎弓根螺钉安全性评估主要是骨水泥渗漏等并发症评估。骨水泥分布广泛且主要分布在椎体内螺钉的远端 ( 远离椎体后壁及椎弓根 )，呈柱状分布，致骨水泥螺钉接触有效面积足够大，获得把持力更强，并且极大地降低了骨水泥渗漏风险。骨水泥注射剂量是影响骨水泥螺钉临床使用安全性的另一个重要因素，骨水泥注射剂量过大不仅可增加渗漏的风险，植入螺钉数量较多时可能出现骨水泥栓塞甚至脂肪栓塞等严重并发症[14-15]。文献报道骨水泥注射剂量一般为 0.5～3.0 ml，但随着骨水泥注射剂量增加，渗漏发生率明显增加[16-20]。因此，在权衡力学强度与骨水泥渗漏的利弊后，笔者选择注射剂量为 1.5 ml；尽管骨水泥注射剂量有所减少，但并未发生螺钉松动现象。

本组病例中，2 例出现骨水泥渗漏，但骨水泥均向椎体前缘渗漏，无椎管内渗漏发生。分析其原因：( 1 ) 骨水泥注射速度过快，在其较稀薄时急于注射；( 2 ) 螺钉使用偏长 ( 6.5 mm×50 mm )，术后CT 扫描可见螺钉尖部到达椎体前缘，导致前缘皮质完整性丧失，骨水泥向前方渗漏。

二、新型骨水泥型椎弓根螺钉临床应用及效果

研究表明 BMD 与螺钉的轴向拔出力具有显著相关性[21]。BMD 每降低 10 mg / cm2，螺钉最大拔出力降低 60 N[22]，当骨密度低于 0.6 g / cm2时，内固定容易发生松动[23]，所以骨质疏松患者椎体上置钉松动是不可避免的，主要是骨与螺钉界面的松动。同时，骨质疏松导致螺钉松动时，必然也会导致手术节段植骨融合延迟。

新型骨水泥型椎弓根螺钉通过骨水泥与椎体成为整体，极大地降低了螺钉松动的可能，同时脊柱手术节段的稳定性得到恢复，促进了手术节段植骨融合。本研究中，“渐变孔”骨水泥锚固螺钉组76 例术后随访 1 年，未见骨水泥－螺钉复合体周围透亮区，无螺钉松动、脱出、断裂等，脊柱稳定性良好，手术节段植骨融合满意。临床功能评分方面，“渐变孔”骨水泥锚固螺钉组患者术后 12 个月的 VAS 和 ODI 评分明显优于普通螺钉组，考虑主要与本组患者内固定牢固无松动有直接相关性。

三、新型骨水泥型椎弓根螺钉的临床适应证及使用的注意事项

新型骨水泥型椎弓根螺钉在临床已显示出其优越性，如明显降低了骨水泥渗漏等风险，安全性更高、术中操作简单、临床效果确切。但骨水泥螺钉植入后，形成为“螺钉－骨水泥－松质骨”复合体，取出困难；强行取出会严重破坏骨质，甚至椎体和椎弓根的毁损。

骨水泥螺钉适用于合并严重骨质疏松的脊柱退变、创伤等疾病的脊柱后路内固定手术。此外对于一些特殊病例，骨水泥螺钉也具有较普通椎弓根螺钉更为显著的适用性：( 1 ) 腰椎滑脱 II 度以上的患者；( 2 ) 腰椎后路翻修手术，术中钉道已不能维持螺钉稳定性的患者；( 3 ) 同时需要行椎体成型术的患者；( 4 ) 脊柱融合节段范围内同时合并椎体良性肿瘤，如血管瘤的患者。

使用注意事项：( 1 ) 严格术前检查，必须检查骨密度，明确骨质疏松程度，严格掌握使用指征；( 2 ) 尽量避免术中多次置备钉道，以免加大骨水泥渗漏的风险；( 3 ) 术中透视，是防止骨水泥渗漏的重要环节；笔者术中交替将所有骨水泥推杆推入一半时，透视一次，依次判断各个椎体内骨水泥流入的速度及分布情况，决定各个推杆推入的速度，全部骨水泥推杆推完后，再次透视，确认骨水泥是否渗漏；( 4 ) 在骨水泥处于拉丝期进行注射，注射速度尽量缓慢；( 5 ) 手术节段椎体间及后外侧应充分植骨，促进融合；( 6 ) 术后严格胸腰背支具外固定3 个月；( 7 ) 所有患者术后必须宣教、指导、进行正规抗骨质疏松治疗。

综上所述，目前新型骨水泥型椎弓根螺钉应用于临床，近期效果及优越性明显；但骨水泥螺钉置入患者椎体内，“螺钉－骨水泥－松质骨”复合体取出困难，导致后期手术操作困难。因此，在临床使用过程中，必须首先透视确认螺钉位置良好，然后进行骨水泥注射。对于少数长节段融合患者，骨水泥螺钉植入数量多，两侧可先后进行骨水泥注射，不仅有利于骨水泥渗漏观察，而且避免操作时间长导致骨水泥凝固无法注射以及术中操作忙乱的不足。“螺钉－骨水泥－松质骨”对椎体及临近节段的远期影响、临床症状改善及脊柱稳定性的远期情况，仍须进一步观察与总结；尤其是应用骨水泥螺钉患者术后翻修困难，这一棘手问题，仍须进一步研究解决。本研究仍存在不足之处：尽管患者均存在骨质疏松，但疾病包括胸腰椎骨折、腰椎退变滑脱及腰椎间盘突出症，削弱了比较组之间的可比性。后期研究中将选择单一脊柱疾病以增加比较对象的同质性，使得对比结果更为可靠。

[1] Chin DK, Park JY, Yoon YS, et al. Prevalence of osteoporosis in patients requiring spine surgery: incidence and significance of osteoporosis in spine disease. Osteoporos Int, 2007, 18(9):1219-1224.

[2] Esses SI, Sachs BL, Dreyzin V. Complications associated with the technique of pedicle screw fixation. A selected survey of ABS members. Spine, 1993, 18(15):2231-2239.

[3] Okuyama K, Abe E, Suzuki T, et al. Influence of bone mineral density on pedicle screw fixation: a study of pedicle screw fixation augmenting posterior lumbar interbody fusion in elderly patients. Spine J, 2001, 1(6):402-407.

[4] Dai F, Liu Y, Zhang F, et al. Surgical treatment of the osteoporotic spine with bone cement-injectable cannulated pedicle screw fixation: technical description and preliminary application in 43 patients. Clinics, 2015, 70(2):114-119.

[5] Amendola L, Gasbarrini A, Fosco M, et al. Fenestrated pedicle screws for cement-augmented purchase in patients with bone softening: a review of 21 cases. J Orthop Traumatol, 2011,12(4):193-199.

[6] Paré PE, Chappuis JL, Rampersaud R, et al. Biomechanical evaluation of a novel fenestrated pedicle screw augmented with bonecement in osteoporotic spines. Spine, 2011, 36(18):E1210-1214.

[7] Brantigan JW, Steffee AD. A carbon fiber implant to aid interbody lumbar fusion. Two-year clinical results in the first 26 patients. Spine, 1993, 18(14):2106-2107.

[8] Wu ZX, Gong FT, Liu L, et al. A comparative study on screw loosening in osteoporotic lumbar spine fusion between expandable and conventional pedicle screws. Arch Orthop Traum Surg, 2012, 132(4):471-476.

[9] Sanden B, Olerud C, Petren-Mallmin M, et al. Hydroxyapatite coating improves fixation of pedicle screws: a clinical study.J Bone Joint Surg Br, 2002, 84(3):387-391.

[10] Burval DJ, McLain RF, Milks R, et al. Primary pedicle screw augmentation in osteoporotic lumbar vertebrae: biomechanical analysis of pedicle fixation strength. Spine, 2007, 32(10):1077-1083.

[11] Korovessis P, Hadjipavlou A, Repantis T. Minimal invasive short posterior instrumentation plus balloon kyphoplasty with calcium phosphate for burst and severe compression lumbar fractures. Spine, 2008, 33(6):658-667.

[12] Chen LH, Tai CL, Lai PL, et al. Pullout strength for cannulated pedicle screws with bone cement augmentation in severely osteoporotic bone: influences of radial hole and pilot hole tapping. Clin Biomech, 2009, 24(8):613-618.

[13] 吴剑维, 李阳, 吴子祥, 等. 空心侧孔椎弓根螺钉侧孔分布范围对应用安全性及生物力学影响的实验研究. 中国骨质疏松杂志, 2013, 3(19):226-229.

[14] Temple JD, Ludwig SC, Ross WK, et al. Catastrophic fat embolism following augmentation of pedicle screws with bone cement: a case report. J Bone Joint Surg Am, 2002, 84-A(4):639-642.

[15] Kerry G, Ruedinger C, Steiner HH, et al. Cement embolism into the venous system after pedicle screw fixation: case report,literature review, and prevention tips. Orthop Rev, 2013,5(3):24-27.

[16] Chang MC, Kao HC, Ying SH, et al. Polymethylmethacrylate augmentation of cannulated pedicle screws for fixation in osteoporotic spines and comparison of its clinical results and biomechanical characteristics with the needle injection method.J Spinal Disord Tech, 2013, 26(6):305-315.

[17] Amendola L, Gasbarrini A, Fosco M, et al. Fenestrated pedicle screws for cement-augmented purchase in patients with bone softening: a review of 21 cases. J Orthop Traumatol, 2011,12(4):193-199.

[18] Frankel BM, Agostino S, Wang C. A biomechanical cadaveric analysis of polymethylmethacrylate-augmented pedicle screw fixation. J Neurosurg Spine, 2007, 7(1):47-53.

[19] Blattert TR, Glasmacher S, Riesner HJ, et al. Revision characteristics of cement-augmented, cannulated-fenestrated pedicle screws in the osteoporotic vertebral body: a biomechanical in vitro investigation. Technical note. J Neurosurg Spine,2009, 11(1):23-27.

[20] Fransen P. Increasing pedicle screw anchoring in the osteoporotic spine by cement injection through the implant.Technical note and report of three cases. J Neurosurg Spine,2007, 7(3):366-369.

[21] Paxinos O, Tsitsopoulos PP, Zindrick MR, et al. Evaluation of pullout strength and failure mechanism of posterior instrumentation in normal and osteopenic thoracic vertebrae.J Neurosurg Spine, 2010, 13(4):469-476.

[22] Okuyama K, Sato K, Abe E, et al. Stability of transpedicle screwing for the osteoporotic spine. An in vitro study of the mechanical stability. Spine, 1993, 18(15):2240-2245.

[23] Zhuang XM, Yu BS, Zheng ZM, et al. Effect of the degree of osteoporosis on the biomechanical anchoring strength of the sacral pedicle screws: an in vitro comparison between unaugmented bicortical screws and polymethylmethacrylate augmented unicortical screws. Spine, 2010, 35(19):E925-931.