免疫层析法诊断胎膜早破的价值

曾靖燕，张 媛，邝小玲

(阳江市妇幼保健院妇产科，广东 阳江 529500)

免疫层析法诊断胎膜早破的价值

曾靖燕，张 媛，邝小玲

(阳江市妇幼保健院妇产科，广东 阳江 529500)

目的 比较胶体金法和免疫层析法快速诊断胎膜早破的价值。方法收集39份产科确诊为胎膜早破孕妇阴道内流出液标本作为阳性组，40份产科正常产检孕妇阴道流出液样本作为阴性组，分别采用胶体金法和免疫层析法测定其人绒毛膜促性腺激素(HCG)和胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)。结果阳性组采用免疫层析法阳性检出率为100%，胶体金法阳性检出率为82.05%，两种方法检出率比较差异具有统计学意义(P＜0.05)。免疫层析法敏感性为100%，特异性为97.50%；胶体金法敏感性为82.05%，特异性为77.50%，两种检测方法比较差异均具有统计学意义(P＜0.05)。结论免疫层析法无需特殊设备，操作简单，只要严格控制样本质量，可得到较准确的结果，而且取材容易，在胎膜早破的诊断中具有较高的价值。

胶体金法；免疫层析法；胎膜早破；诊断价值

临产前各种原因导致胎膜自然破裂，而在1 h内未发动临产者统称为胎膜早破(PROM)[1]，PROM是产科最常见的并发症之一，近1/3的早产原因是PROM。我国PROM的发生率为分娩总数的2.7%～17%。PROM可增加孕产妇宫内感染、羊水栓塞、产褥感染及难产概率，还会诱发脐带脱垂、宫内窘迫及胎儿感染，是围生期母婴并发症和母婴死亡的重要原因之一[2]。早期快速准确诊断，及时将胎膜早破孕妇纳入高危妊娠管理，对降低围生期母婴并发症和母婴死亡率具有重要意义。笔者对目前常用的两种阴道液快速检测方法进行比较，现报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料 收集我院产科2014年1～12月经产科确诊为胎膜早破的39例孕妇阴道内流出液标本作为阳性组，孕妇年龄23～41岁，平均(28.5±13.5)岁，孕周18～37周，平均(27.9±8.8)周，孕次1～4次，平均(2.3±1.5)次；40例产科正常产检孕妇阴道流出液样本作为阴性组，孕妇年龄24～40岁，平均(28.4±12.6)岁，孕周19～37周，平均(28.1±9.2)周，孕次1～4次，平均(2.5±1.4)次；两组孕妇在年龄、孕周、孕次等方面比较差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 检测方法 孕妇取膀胱截石位，常规消毒外阴，窥阴器暴露宫颈，无菌拭子采集宫颈阴道液标本。

1.2.1 胶体金法 HCG试剂盒购自郑州博赛生物技术研究所，严格按说明书操作步骤操作，两条线为阳性，一条线为阴性。

1.2.2 免疫层析法 IGFBP-1试剂盒购自上海彼亚生物科技公司，严格按说明书操作步骤操作，将无菌拭子放入缓冲液中充分混匀后，垂直放入试纸条萃取10min后取出，检测非磷化IGFBP-1，于15min观察试纸条，两条蓝色线为阳性，一条蓝线为阴性，颜色越深，非磷化IGFBP-1浓度越高[3]。

1.3 观察指标 统计胶体金法和免疫层析法检测阳性组39份标本和阴性组40份标本阳性数和阴性数，比较两种方法阳性检出率、敏感性和特异性。

1.4 统计学方法 应用SPSS13.0统计软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差(±s)表示，组间比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

阳性组采用免疫层析法阳性检出率为100%，胶体金法阳性检出率为82.05%，两种方法检出率比较差异具有统计学意义(χ2=5.2614，P＜0.05)。免疫层析法敏感性为100%，特异性为97.50%；胶体金法敏感性为82.05%，特异性为77.50%，两种检测方法比较差异均具有统计学意义(χ2=5.2614，5.8166，P＜0.05)，见表1。

表1 两种快速检测方法敏感性和特异性比较[份(%)]

3 讨 论

胎膜早破是危害母婴的严重并发症，一般情况下，破膜超过1周会增加胎儿发育不全的发生率，而破膜超过5周，胎儿畸形的发生率接近50%[4]，破膜时间越长，对母婴的危害越大。因此，在破膜早期准确诊断、及时采取有效的处置是提高母儿预后的唯一手段。

至今为止临床尚无胎膜早破诊断的金标准，也无任何一种单一的检测方法可确诊PROM[5]。早期一般是根据孕妇的病史，阴道有羊水流出联合窥镜检查等。后来根据羊水pH值高于阴道分泌物的特点，对疑似病例通过阴道分泌物HP检测或羊水结晶体泡沫试验来判断。但胎膜早破采用羊齿状结晶检查或pH值测试，敏感性较低，存在一定的漏诊比例以致部分胎膜早破孕妇得不到及时治疗。近年来研究发现，IGFBP-1、HCG、胎儿纤维连接蛋白、甲胎蛋白、胎盘α微球蛋白-1等生化标记物对PROM的早期诊断具有一定的临床价值。为此笔者选择操作简单快捷的IGFBP-1、HCG两种生化指标进行检测，以寻求更有价值的快速检测方法。

胶体金法和免疫层析法两种快速诊断方法均具有标本采集容易，操作简单，可快速得出检测结果的优点。从检测结果显示，阳性组采用免疫层析法阳性检出率为100%，采用胶体金法阳性检出率为82.05%，免疫层析法准确率明显高于胶体金法，差异具有显著性；免疫层析法敏感性为100%，特异性为97.50%；胶体金法敏感性为82.05%，特异性为77.50%，差异具有统计学意义。结果提示免疫层析法检测阴道液IGFBP-1具有较高的临床价值。

IGFBP-1是一种孕酮和胰岛素依赖蛋白，作用是负责胰岛素样生长因子的转运和储存。IGFBP-1主要由卵巢颗粒细胞、母体及胎儿肝脏、蜕膜细胞分泌合成，为三个异构体形式，分别为脱磷酸化、高磷酸化和低磷酸化。妊娠期羊水中IGFBP-1浓度较高，约为血清中浓度的100～1000倍[6]，胎膜破残裂时，羊水中IGFBP-1随破口漏入阴道，因此检测阴道液中IGFBP-1是诊断PROM的有效方法。免疫层析法无需特殊设备，取样后于缓冲液中混匀后直接用试纸条测试，该试纸条中有一条线为检测标记(抗体包被在蓝色乳胶颗粒上)，另一条线为控制线，无论标本溶液中是否有IGFBP-1均呈现蓝色，不仅操作简单，只要严格按照试剂说明书操作，结果判断容易。由于IGFBP-1浓度不会受尿液、精液、药物及血液的影响，因此敏感性较高。本次研究在标本采集过程中加强了质量控制，因此，敏感性和特异性均较高，因此要确保检验结果的准确性，关键的控制点还是在标本采集时的质量控制上，如果样本中血液混入量过大，仍会产生假阳性。

[1]邵春云,宋 婧.检测宫颈分泌物中的胎盘α1微球蛋白诊断胎膜早破的价值[J].重庆医学,2012,41(16)：1617-1618,1622.

[2]俞碧霞,张柳燕,盛明燕,等.胎儿窘迫及胎膜早破的胎盘病理与羊水病原学研究[J].中华医院感染学杂志,2010,20(17)：2604-2605.

[3]程 丽,孙美玲.阴道液HCG联合pH试纸检测在胎膜早破诊断中的应用价值[J].安徽医学,2013,34(8)：1187-1188.

[4]龚享锋,周慧梅,曾今恒,等.胎膜早破新生儿血清C反应蛋白和前白蛋白含量检测的临床意义[J].实用医学杂志,2013,29(15)：2504-2506.

[5]潘汝仙.胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测在胎膜早破诊断中的应用价值[J].实用临床医药杂志,2013,17(13)：151-153.

[6]郭广玲,刘永珍,张春莲,等.检测阴道液中胎盘α微球蛋白-1诊断胎膜早破的价值[J].中国医师进修杂志,2010,33(15)：4-6.

Value of immunochromatography in the diagnosis of premature rupture of membranes.

ZENG Jing-yan, ZHANG Yuan,KUANG Xiao-ling.Department of Obstetrics and Gynecology,the Maternal and Child Health Hospital of Yangjiang City,Yangjiang529500,Guangdong,CHINA

ObjectiveTo compare the value of two kinds of methods(colloidal gold method and immunochromatography)in the rapid diagnosis of premature rupture of membranes.MethodsSamples were collected from vaginal discharge of39 women diagnosed as premature rupture of membranes(the positive group)and40 normal pregnant women(the negative group).The colloidal gold method and immunochromatography were used to detect human chorionic gonadotropin(HCG)and insulin like growth factor binding protein-1(IGFBP-1).ResultsIn the positive group,the positive detection rate was100%for immunochromatography and82.05%for colloidal gold method,with statistically significant difference between the two groups(P＜0.05).The sensitivity and specificity were100%and97.50%for immunochromatography,82.05%and77.50%for colloidal gold method,with statistically significant difference between the two groups(P＜0.05).ConclusionImmunochromatography can obtain accurate results with strict control of the sample quality,which is easily operated and does not need special equipment.It has a high diagnostic value in premature rupture of membranes.

Colloidal gold method;Immunochromatography;Premature rupture of membranes;Diagnostic value

R714.43+3

A

1003—6350（2015）16—2455—02

2015-01-19)

10.3969/j.issn.1003-6350.2015.16.0887

阳江市科技计划项目(编号：阳科工信通[2013]143号)

曾靖燕。E-mail：zjy_0217@126.com