GB9706.4-2009 中关于中性电极说明性安全条款讨论

林联君 郑建 黄丹 孙正捷 邵茂丰 浙江省医疗器械检验院 （杭州 310018）

0.引言

高频手术设备包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固），广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中[1]。中性电极在与高频手术设备配套使用中引起的热伤害病例数不少，如：国家药品不良反应监测中心自2002 年至2011 年11 月共收到有关高频手术设备的可疑医疗器械不良事件报告316 份，其中表现为患者伤害的有96 份，占30.38%，患者伤害大部分表现为中性电极引起的非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。为了便于生产企业更好地理解和执行标准要求，降低合理可预见的风险，本文对关于GB9706.4-2009 标准中性电极的说明书的检测条款进行讨论，并结合临床使用情况对说明书要求内容进行阐述。

1.中性电极的基本原理、种类及特点

中性电极在GB9706.4-2009 标准中的术语定义是：用于同患者身体相连接的、具有一个相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤这类物理效应（图1）。由于完整的回路才能形成电流，且电流都是走最小电阻的捷径，如不连接中性电极，则手术电极所作用到患者的电流，将对负极（地）产生势垒电位，输出功率越高，容易发生对替代回路产生放电。在手术过程中，构成替代回路的可以是医护人员，也有可能是手术床或其他有可能触碰患者的金属物体（支撑固定架、监护电极、手术器械、内窥镜等），甚至湿的手术单，都有可能将高频电流引入意想不到的部位，从而造成患者皮肤灼伤、电击伤等不良事件。

中性电极结构主要由手术连接器、中性电极、手术电缆等组成。常用名称举例如下：极板、电极板、负电极、返回电极、分散电极、随弃式中性电极板、一次性使用中性电极、一次性使用中性电极板、随弃式中性电极、中性电极、一次性中性电极板、一次性中性电极、高频电刀电极板、中性电极（非无菌）、一次性使用导电粘胶中性电极等。

过去的中性电极多采用导电橡胶或金属板（铜板）等材料制成，用带子绑在大腿或臀部等部位，导电效果难以保证，手术中易对患者造成灼伤。现多使用一次性黏性金属箔电极板，其基体材料大多采用导电胶（氯化钾或氯化锰等导电盐成分）。中性电极主要有以下两种：

（1）单极板中性电极（图2）

单极板中性电极现在常见的是一个导电金属箔，通过导线接入高频手术设备回路插座上。高频手术设备根据连接到一个中性电极（可监测中性电极除外）的电路，当中性电极电缆或其连接器出现电气中断时提供报警，如发现电极板没有连接，则报警。最明显的缺点是仅仅检测电极是否连接，无法判断电极板是否有效地与手术中患者皮肤有效接触[2]。鉴于使用时的安全，目前单回路电极板在临床上使用逐渐减少。

图1. 中性电极临床应用

图2. 单回路中性电极

图3. 双回路中性电极(可监测中性电极)

（2）可监测中性电极（图3）

可监测中性电极顺应性好，粘贴性强，能实现手术中与患者有效的接触面积。当电极板粘到皮肤上后，高频手术设备中的回路检测系统ARM（俗称看门狗电路）会检查接触面积情况，如果接触面积不够，则电阻过大；如有短路现象，则电阻变小[2]。高频手术设备会有声光报警，同时停止输出，保证手术中监测电极板有效连接到皮肤。现在的高频手术设备已经开始逐渐使用可监测中性电极，相比单回路电极板安全性更有保障。

2.中性电极的说明性安全条款讨论

医用电气设备安全总体防护方式可分为说明性安全、有条件安全和无条件安全，根据不良反应监测中心提供的数据及临床使用情况，中性电极的说明书应能详细罗列安全注意事项，使热损伤和电危害风险得到有效的降低。

说明性安全作为一种防护措施，在常规医疗设备中防护等级比较低，但是在中性电极防护事项方面需要引起重视，其作用相当于加强绝缘效果。中性电极说明书相关内容在GB9706.4-2009标准中的6.8.2 有明确要求，下面就关于6.8.2 条中对中性电极说明性安全防护要求展开详细叙述：

6.8.2 bb）1）中性电极整个面积宜可靠贴合到患者身体上，并且尽可能靠近手术部位[1]。

此条要求把中性电极板紧贴（或绑紧）在实施手术的部位附近，并尽可能紧贴在上臀或大腿上。要确保皮肤表面没有毛发和油脂，将导电凝胶均匀地涂在负极板上，大多数一次性负极板不需要导电凝胶。要确保整个负极板与身体表面都有良好的接触，应尽量避免在骨骼突起处或疤痕处连接，否则将不能取得良好的接触效果。把中性电极板的长边朝着单极手术器械。患者体内的电流路径必须短，而且成对角线方向，电流路径绝对不可横向穿过体内或胸膛。如图4：黑色区域连接负极板，灰色区域适合使用单极手术器械，要尽可能确保一个短的电流路径。

6.8.2 bb）2）患者不宜接触接地的或对地具有可观电容的金属物（如：手术台支架等），为此建议使用抗静电隔板[1]。

此条要求患者与所有导电部件之间都必须绝缘，要确保患者在任何情况下都不可以与其他金属部件（例如手术台）接触，手术台必须接地（图5），让患者躺在干燥的绝缘垫上。请预先摘掉患者身上的金属饰物（戒指、手表、项链、发针等）。

6.8.2 bb）3）宜防止皮肤对皮肤（如患者肢体之间）的接触，譬如插入干纱布[1]。

此条要求患者的皮肤与皮肤（例如手腕与侧腹）之间避免接触，可用干燥的纱布隔在可能接触的皮肤之间。

6.8.2 hh）同专用的可监测中性电极相容性说明[1]。

警告：如不使用相容的可监测中性电极，在中性电极与患者之间失去安全接触时，接触质量监测器是不会产生可闻报警的。

此条要求规定，可监测中性电极配上具有CQM 功能高频手术设备才是安全有效的（图6）。此时与之相连的高频主机灯会亮，使用可监测中性电极板可以在中性电极有效期前，或保存不当加速老化造成导电性和粘贴性减弱而造成热灼烧风险。

6.8.2 ii）关于中性电极有效期的包装[1]：

——如标以单次使用，则要标上有效期。

——防止中性电极部位灼伤的必要提醒，例如限制输出设定和/或启动时间。

——如仅打算用于小患者，则要标以公斤（kg）数以指明预期使用的患者最大体重。

此条要求规定，如果是一次性使用的中性电极，包装上应有有效期；中性电极导电胶在临床使用过程中可能会出现粘性下降，造成灼伤风险的需要提供相关控制措施；通过标注产品预期使用的患者最大体重来明确预期用途，降低合理可预见风险。

图4. 体内电流路径

图5. 接地的手术台

图6. CQM 功能

6.8.2 jj）关于使用可监测中性电极的说明[1]

——对于可监测中性电极，要说明其同专门的接触质量监测器的相容性。

此条要求规定，可监测中性电极配上具有CQM 功能高频手术设备才是安全有效的。

6.8.2 kk）打算施加患者电流的高频手术设备和高频手术附件，如预计电流超过500mA、持续时间超过2 分钟，持续率＞50%，则应附上一些关于正确使用中性电极的说明、警告和提醒[1]。

此条要求规定，当配套使用的高频手术设备的工作电流出现超过500mA、持续时间超过2min、持续率>50%等情况时，由于大电流或长时间工作会加速中性电极板上的导电胶的老化，此时需要正确选取合适的中性电极板，并提出相应的使用风险情况。

3.结语

说明性安全作为一种防护措施，生产企业在执行标准时也容易被忽视，除了要满足GB9706.4-2009 标准层面规定的要求外，还需要结合产品预期用途及临床使用中可能出现的合理可预见的情况，来规避合理可预见的风险，而不是简单应付标准规定要求，生产企业作为标准执行的主体，应从源头上、细节上降低用械风险。

[1] GB 9706.4-2009，医用电气设备 第2-2 部分:高频手术设备安全专用要求[S]. 北京：中国标准出版社，2009.

[2] 赵鹏，高频电刀质量控制检测技术[M]. 北京：中国计量出版社，2011: 4-7.