保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（软胶囊剂）

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）王健 张凌霄 刘彬 章雨 于春媛 刘东红

(接5月下)

4.3 记录为可拆装版本，每一个流程都由每一个单独的车间进行填写，表格都有自己的编号，填写完成后进行装订，形成一份完整的生产记录，更具实时性和真实性。

4.4 软胶囊由于生产时的季节不同，药品企业会根据季节对明胶、甘油、水的配比进行适当的调整。

5 保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容

通过保健食品软胶囊剂批生产记录与药品批生产记录的比较，我们发现，保健食品与药品在批生产记录上存在一定差距。因此，笔者将药品软胶囊剂批生产记录的相关内容与保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录有机结合，提出保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容。

5.1 批生产记录构成 保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录应当由封面（包括产品名称、规格、包装规格等内容）、目录、生产指令（按照配方比例进行放大生产）、领料单、各工序（称量、配料、溶胶等）生产前检查、操作记录及清场记录等内容构成。每一操作步骤都需有操作人、复核人和QA签字。

5.2 领料单要求 试制过程批生产记录要求提供原辅料的批号、生产厂家，必要时可以进行物料编号并在领料单处显示。生产操作人应当按照生产指令进行领料，应当考虑生产过程中的损耗，建议多领取。酒精为必然用到的中间物料，应在领料时写明。对于剩余酒精如在下一批次进行回收利用时，应在后续记录中写明回收的时间及回收量。

5.3 中间站记录 保健食品软胶囊剂试制过程中，因晾晒时间较长，可能会遇到当天不能完成的情况、多产品同时生产的情况、原辅料和中间品需要暂存的情况。因此，批生产记录中可以设置中间站记录，加强产品的管理及可追溯性。

5.4 原辅料与成品检验记录 批检验记录与批生产记录同属于批记录的范畴，对于保障保健食品的产品质量，原辅料与成品的检验也发挥着重要的作用。因此，保健食品应当对原辅料和成品进行检验，并形成批检验记录，该记录应当涵盖检验报告、原始记录、所用仪器和设备的名称与型号以及使用的记录。由于相关的法律法规未对试制过程的原辅料和成品检测项目进行具体规定，并且，试制的三批样品要送往注册检验机构，完成功效成份检测、稳定性和卫生学试验，以最后确定工艺的稳定性和可行性，因此，对于原辅料和成品的检验项目，可以不做全检的要求。

5.5 各工序记录 ①总则 对于各工序记录，表头应当包含：产品名、批号、规格、批量、生产日期以及生产时间；应当有各工序详细的操作要点及操作记录；应当有各工序操作时的温湿度条件；应当有各工序使用的设备名称及型号、设备参数；应当有成品率的计算。②溶胶 应当记录清楚投入明胶、甘油、纯化水等胶液原料的先后顺序及投入时间、投入时的温度；应当记录清楚抽真空的具体参数条件；应当记录清楚保温的具体温度及保温时间。③配料 应当记录清楚投入物料的先后顺序及投入时间、投入时的温度；如有搅拌或研磨应当记录清楚搅拌的具体时间或研磨次数；如有静置或保温应当记录清楚具体起始时间。④压丸 应当记录清楚压丸时具体环境条件，如温湿度等，记录清楚压丸工序的起止时间；应当记录压丸工序中胶液和料液剩余量及去向。⑤定型、洗丸、干燥、选丸 对于这四个工序，按照实际操作中的情况如实记录，时间衔接上应当没有空白；应当记录清楚各个工序操作的具体温湿度条件，对于同一房间内时间接近的工序，温湿度条件不应有大的波动；应当记录清楚乙醇的使用量及回收情况。⑥内包、外包 应当对移送到此步骤时的软胶囊进行重新称重，内包前应当计算软胶囊的成品收率；外包前应记录成品检验的自检量及抽样时间。

6 结语

保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关，也与将来大生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此，试制单位应当真实、及时和科学地记录生产过程，尤其是一些重要参数与结果。试制单位可以不拘泥于批生产记录的格式，但是应当对其进行规范，笔者的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。试制单位还应当对每一个工序制定标准操作规程，要求生产人员按照各工序标准操作规程进行生产，从而最大程度降低人为因素对整个生产的影响，真实地反映生产过程，能够很好溯源，也大大减少了核查员的核查难度和压力，有效提高核查结果的准确性。