我院中药注射剂临床使用情况分析

刘明翠，王 勤，张 敏

中药注射剂是我国传统中药的创新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，临床应用广泛［1］。中药注射剂主要用于急、重症的临床治疗，在防治病毒性疾病、心脑血管疾病，甚至肿瘤方面的优势越来越突出，但同时伴随的是一直居高不下的药物不良反应/事件比例。调查发现内科住院用药中的中药注射剂应用频度位于住院各科室用药的首位。本文对中药注射剂临床应用不合理的原因进行了分析，旨在为本院今后能够正确合理使用中药注射剂提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料 随机抽取本院2014年内科、外科、儿科住院患者病历，共计410 例。男226 例，女184 例。年龄3 个月～94岁，平均年龄65.6 岁，其中40～60 岁患者131 例，占32%;＞60 岁患者177 例，占43%。

1.2 方法 详细记录患者入院基本情况、入院诊断、住院天数、中药注射剂具体使用情况(包括药物名称、类别、规格、剂量、溶媒、疗程、联合用药、合理性)等，结合患者入院诊断以及病程记录等进行合理的分析和评价，评价的标准参照药品说明书、《中药注射剂临床使用的基本原则》国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》卫医政发〔2008〕71 号文及《400 种中西药注射剂临床配伍应用检索手册》。

2 结果

2.1 疾病和药物种类 根据入院前和入院后的诊断，主要为心脑血管疾病占42.7%，呼吸道感染占21.7%，糖尿病占10.2%。使用中药注射剂涉及活血化瘀类、补益气类、通窍醒脑类、清热解毒类，前八种疾病分布，见表1。

表1 中药注射剂在常见疾病中的应用情况

2.2 临床各科室使用情况 中药注射剂在我院使用频次最高的是内科260 例，不合理例数50 例，占19.2%，外科65 例，不合理例数16 例，占24.6%。见表2。

表2 中药注射剂在各科室使用情况

2.3 主要中药注射剂的使用情况 使用频次最高的是清热解毒类药物，主要为儿科的呼吸道感染使用，其次为活血化瘀类药物，主要为内分泌、心脑血管及肿瘤疾病使用。使用频次前12 位的药物见表3。药物给药方法均为静脉滴注每日1次，个别喜炎平注射液是每日2 次的给药方法。

表3 主要中药注射剂的使用情况

2.4 溶媒的选择 在中药注射剂的溶媒使用中，有10 种药物的溶媒选择不符合说明书要求，包括选用品种不符合、用量不符合。见表4。

2.5 中药注射剂的联用情况 在410 例使用中药注射剂的患者病历中，同时使用2 种或2 种以上中药注射剂的共计55份，占13.4%;联用最多的为丹参注射液与注射用血栓通，共计11 例。见表5。

2.6 中药注射剂使用的合理性 使用中药注射剂的410 例病历中，使用合理的有244 例，占59.5%;不合理166 例，占40.5%。主要表现在溶媒选择、疗程、用量、适应证及联合用药5 个方面。见表6。

表4 中药注射剂中溶媒使用情况

表5 同时使用两种中药注射剂的情况

表6 中药注射剂不合理使用情况

3 讨论

3.1 坚持中医辩证论治原则 中药注射剂使用应遵循中医药理论基础，辩证施治。多数中药注射剂的功能［2］主治包括了中医临床症状，同时还说明了相对应的西医诊断或症状，但正是这一点极大地限制了中药注射剂的应用。中医强调辨证论治，如“异病同治”“同病异治”，对于多种疾病都可以采用同种药物治疗，对相同的疾病也可能会使用不同的治疗方法和药物。而现在的中药注射剂的说明书只根据现代药理学给出一些治疗疾病种类［3］，如注射用血栓通未标明治疗痛风、丹参注射液未标明治疗烧伤等功能主治，但临床医生往往根据现代药理学知识指导病人用药，而忽视了中医的辨证论治。

3.2 诊断与药品选择合理性 根据表1 分析:在我院抽取的410 例病例中，大多数诊断与药品选择是合理性的。如卒中、呼吸道感染、糖尿病及肿瘤等疾病。其中有部分诊断与药品选择不适宜。例如在232 例使用中药注射剂的患者中，外科使用65 例占使用该中成药注射剂患者比例20.1%，其中不合理27 例，占8.4%，大部分遵循《中成药临床应用指导原则》合理选择药品，同时也存在诊断与药品选择不合理现象。特别是内固定取出术、甲、乳、疝手术、囊肿切除术、胆囊结石普遍使用了丹参注射液、注射用血栓通、银杏达莫注射液、脉络宁等活血化瘀类中药注射剂，它们均属于理血剂。根据《中成药临床应用指导原则》提及理血剂是以红花、川芎、三七、水蛭、等药物为主组成，具有活血通络或止血作用，用以治疗各类瘀血或出血病证的中成药。临床可用于治疗各类骨折、软组织损伤、疼痛、缺血性疾病(冠心病、缺血性脑血管病)、血管性疾病、肿瘤等有瘀血表现及各类出血性疾病［4］。但对于甲、乳、疝手术、骨折术后取内固定术、胆囊结石的患者仍属无指征用药［5］。这种情况主要与临床医生个人的用药习惯和对中医辨证施治的深刻理解及患者自身的认识程度相关。如今大多数中药注射剂的说明书较为简单，对适应症阐述含糊不清，且很难做到及时更新。由于临床绝大多数是西医临床医师所用，盲目扩大适应症范围，将活血化瘀类中成药作为辅助和保健用药而滥用。

3.3 合理选择疗程 从中药注射剂使用情况统计分析，发现我院存在使用中药注射剂的疗程过长或过短的现象。中药注射剂的用药时间应该根据病情的具体情况，制定合理的疗程;如果疗程过于短暂，很难收到预期疗效;如果疗程过于延长，很可能会造成过量药物蓄积而产生毒副作用，造成对人体新的伤害。例如:入院诊断为高血压、糖尿病，医嘱给予大株红景天注射液10ml 静脉滴注，每日1 次，共16d，药品说明书规定:大株红景天注射液10 d 为1 个疗程;入院诊断为椎体动脉供血不足，，医嘱给予注射用血塞通0.4g 静脉滴注，每日1 次，共17d，药品说明书规定:注射用血塞通15 d 为1 个疗程，停药1～3 d 后进行第2 疗程;入院诊断为眩晕，医嘱给予疏血通4ml、静脉滴注，每天1 次，共1d。入院诊断为高血压，医嘱给予注射用血栓通0.5g 静脉滴注，每日1 次，共1d。中药注射剂的使用应严格掌握用法用量，严格按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、使用疗程等正确合理应用。

3.4 溶媒和剂量的选择 溶媒使用不规范:也是中药注射剂使用的一个突出问题，包括溶媒的品种及用量不符。中药注射剂大多成分复杂，与溶媒混合后，通过改变溶液的酸碱度、盐析作用、络合离子、氧化反应等致混合液溶解度下降。因此，药品说明书往往会明确配伍的溶媒［1］。调查发现使用注射用血塞通的27 例病例中，溶媒选择与说明书不一致的有8例，占使用该中成药注射剂患者比例的29.6%;使用丹参注射液54 例病例中，溶媒选择与说明书不一致的有9 例，占使用该中成药注射剂患者比例的16.7%。使用注射用血栓通80例病例中，溶媒选择与说明书不一致的有17 例，占使用该中成药注射剂患者比例的21.3%。调查发现我院使用木糖醇、果糖作为中药注射剂的溶媒频次较高，根据《400 种中西药注射剂临床配伍应用检索手册》中提及银杏达莫注射液只适宜与木糖醇注射液配伍，疏血通、灯盏细辛注射液与木糖醇、果糖属忌配，故建议临床医生在实际使用过程中合理选择溶媒，减少中药注射剂不良事件的发生。稀释比例问题主要存在溶媒使用量过少，造成药物浓度过大。临床医师在实际工作中没有按照药品说明书要求正确使用，使患者发生不良反应可能性提高。例如:我院有2 例患者使用注射用血塞通0.2 g 加入氯化钠注射液100 ml 静脉滴注;1 例患者使用银杏达莫注射液30 ml 加入氯化钠注射液100 ml 静脉滴注而发生ADR;因此临床医生要严格按照注射液说明书进行稀释。

3.5 联合用药 本次调查410 例住院使用中药注射剂病例，其中联合用药不合理27 例，占不合理用药16.2%，占用药总例数6.6%。根据2010年6月，原卫生部和国家中医药管理局制定了《中成药临床应用指导原则》［4］，作为临床应用中成药的基本原则，并规定2 种以上中药注射剂联用应遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论的要求，无配伍禁忌。从表3 中可看出，12 种中药注射剂中活血化瘀类占8 种，使用频次最多的都是活血化瘀类;从表5 中可以看出，410 例病历中同时使用2 种活血化瘀类的患者达54 例，其中联用排前3 位的也是活血化瘀类。如疏血通与血塞通联用治疗高血压，血塞通主要成分为三七总皂苷，疏血通主要成分为水蛭、地龙，二者药理作用相似，而水蛭更易发生出血倾向。有文献认为，同时使用2 种相似药理作用的中药注射剂活血化瘀类与同药理作用的西药联用易引起药理作用叠加而产生药品不良反应(ADR)［6］。因此要根据患者实际病情并结合药品说明书合理的联合用药。

综上分析，中药注射剂不合理使用的主要原因在于我院中药注射剂绝大部分为西医临床医师使用。西医临床医师对辨证施治的技巧很难把握，使用中药注射剂往往不是“辨证施治”而是“辨病施治”［2］。首先，不辨证施治是西医临床医师超功能主治使用中药注射剂主要原因;其次，一些临床医师认为中药注射剂安全、不良反应的发生率较少，也是中药注射剂在临床上超剂量、不合理选择溶媒原因之一;再次，有些患者主观意识认为中药注射剂”百利而无一害“，盲目地把中药注射剂当成保健品。在静脉用注射剂与输液的配伍过程中，中草药成分较复杂，生产工艺各异，在制备过程中，一些成份如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药液中。药物与输液配伍后发生氧化、聚合。也可能有一些生物碱、皂苷在配伍后由于pH 值发生改变而导致不溶性微粒增加。所以，我们可以通过以下方式减少临床不合理使用中药注射剂现象的发生:(1)医院管理部门要高度重视中药注射剂的合理使用，加强中药注射剂使用安全性的培训工作，建立完善考核制度。(2)加强临床药学和用药信息服务。(3)加大对中药注射剂的安全性及ADR 监测工作，对不合理用药及时纠正。从而促进我院中药注射剂的合理使用。

［1］梁 磊，吴新荣，罗晓媛，等.神经内科住院患者中药注射剂处方分析300 例［J］.中国新药与临床杂志，2014，33(2):151-154.

［2］郭艳华.住院病历使用中药注射剂合理性分析［J］.临床合理用药，2013，6(11):93-94.

［3］郑 雪，李 静，司继刚.中药注射剂超适应证用药情况分析［J］.中国医院用药评价与分析，2014，14(7):624-626.

［4］国家中医药管理局.中成药临床应用指导原则［S］.2010-06-11.

［5］胡美绘，孙安修.240 例骨科围术期活血化瘀类中药注射剂应用合理性分析［J］.中国医院用药评价与分析，2014，14(3):215-217.

［6］王胜伟.某院中药注射剂使用情况调查分析［J］.中国药师，2012，15(3):432-433.