某院2013—2014年药物不良反应报告分析

程军平，沈夕坤，胡 芳，金 炎，张夏兰

(苏州市中医医院药学部，江苏苏州 215009)

药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，本报告对我院2013—2014年上报的ADR进行总结分析。

1 资料与方法

1．1 一般资料 收集我院2013年1月—2014年12月各科室发生并且呈报的ADR报告表，根据报告表填写的内容进行筛选，得到符合要求的ADR报告共计215份。

1．2 方法 回顾性分析每位ADR患者的性别、年龄、转归结果、给药途径、药品种类、药品剂型、上报部门、患者过敏史等项目，并对其进行统计分析，对报表存在的问题进行相关分析。

2 结果

2．1 一般情况 215例ADR报告表，ADR属性中一般的ADR 209 例(97．21%)，新的一般的 ADR 5 例(2．32%)，严重的ADR 1例(0．47%)。结果见表1。

2．2 报告部门统计 215例ADR报告表，报告部门最多的是药剂科187例(86．98%)，其次为骨伤科18例(8．37%)，上报职业最多为药师，比例为86．98%。结果见表2。

2．3 ADR患者的性别与年龄分布 215例ADR患者中，男性患者59例(32．52%)，女性患者 156例(67．48%);患者年龄5～93岁，在发生ADR患者中，20～39岁者所占比例最大，为35．81%。结果见表3。

2．4 ADR患者体重分布 215例ADR患者中，体重范围为41～60 kg的患者所占比例为65．55%。结果见表4。

2．5 ADR患者过敏史统计 215例ADR患者中有28例患者有过敏史，占整个ADR患者比例为13．02%，其中青霉素过敏患者所占比例最大，为32．14%。结果见表5。

表1 我院2013—2014年药品不良反应报告表一般情况

表2 我院2013—2014年药品不良反应报告部门和报告人职业统计

表3 我院2013—2014年药品不良反应报告年龄组病例数及构成

表4 ADR患者体重与构成

表5 ADR患者过敏史的统计

表6 药品不良反应结果的例数和比例

2．6 合并用药与ADR 215例ADR报告中，使用单一药品的有55例，比例为25．6%;合并用药的有160例，比例为74．4%。

2．7 给药途径与ADR 根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心制定的药品不良反应用药途径共32种。本次报告只涉及了静脉滴注、口服用药、阴道用药、局部外用及肌内注射五种途径，结果见表7。

表7 药品不良反应按给药途径统计

2．8 药品剂型与ADR 药品不良反应按照药品剂型统计，片剂和注射剂所占比例最大，合计为58．52%，其次为胶囊剂和粉针剂，比例分别为18．89%和11．52%。结果见表8。

表8 药品不良反应按药品剂型统计

2．9 涉及药物品种与ADR 参照《中华人民共和国药典临床用药须知》(2010)［1]的药品分类方法，将药品进行分类统计。215例报告中，引起ADR的药物品种主要集中在中成药与抗菌药这两类，构成比分别为37．79%和31．80%，抗菌药物中出现次数较多的主要为头孢菌素类，结果见表9。

表9 引起ADR的药物种类及其构成比

2．10 发生ADR的前5位药品 发生ADR的前5位药品大部分是抗菌药物和中药注射剂，共引起37例药品不良反应，占215例ADR的17．2%，结果见表10。

表10 引发ADR的前5位药品

2．11 累及系统－器官与ADR 累及系统—器官与ADR的统计，结果见表11。

表11 累计系统—器官分类统计

3 结果分析与评价

3．1 ADR与年龄、性别关系的评价 215例ADR报告中，其中20～39岁组所占比例最高为35．81%。由表3可知，发生ADR男女比例为1∶2．64。大于60岁的老年患者占不良反应人群的27．91%，也同样是好发年龄组［2]。老年患者随着年龄的增大，肝、肾功能相继减退，肾小管分泌能力及肾小球滤过率降低，肾血流量明显减少从而影响体内药物的排泄;肝血流量相应降低、肝药酶活性减弱从而导致解毒能力下降［3]。

3．2 给药途径评价 215例ADR报告中发生率最高的给药途径为口服和注射［4]给药。我院是具有中医药特色的医院，中成药的使用率较高，口服中成药对胃的刺激性较大，易引起皮疹或胃肠道等不适症状。

3．3 合并用药的评价 215例ADR中合并用药共160例，多于单一用药，我院目前中成药和西药、中药饮片联用情况是比较普遍的，联合用药有其独特的优势，是用药的一大形式，联合用药交互作用影响到原有药物不良反应导致意外ADR［5]。我们可以做的就是对其合理性进行严格考证，从而降低或保证用药的安全［6－7]。

3．4 药物品种评价 由表9和表10可知，中成药和抗菌药物占据了引起ADR反应药物品种的主要地位，分别为37．79%和31．80%，其中占据抗菌药物的主体为头孢菌素类，共31例，占到了抗菌药物的45%。发生ADR最多的前2种药物是注射用头孢西丁钠和参芎葡萄糖注射液。据文献报道这可能与其化学结构中的β-内酰胺母核易降解诱发变态反应相关，还可能与头孢菌素—蛋白质结合物及生产过程中的蛋白质杂质有关［8]。本次数据中出现的中药注射剂的ADR主要集中在参芎葡萄糖注射液和丹参川芎嗪注射液［9－10]，分别为10例和1例，鉴于这个ADR频率出现较高的中药注射剂，我院已经从各环节入手分析其发生频次较高的原因，由于此品种集中出现在同一个病区，目前已联系厂家和我院病区一起调查分析其发生ADR的原因。对于口服中成药［11]而言，主要是由于中草药复方制剂的提取工艺较为复杂就有可能导致ADR的发生。中成药品种出现ADR的情况比较散在，出现次数较分散，没有集中出现在某一个药品上的情况，我院ADR报告里面中成药例数是最多的，但是中成药ADR比例并不是最高的。

3．5 累及器官系统评价 我院不良反应累及系统—器官分类结果显示皮肤及其附件损害最多。这可能因为这方面的损害临床表现比较直观，容易判断，故上报例数较多。在实际工作中，我们更要关注那些不是很直观而且容易被掩盖的不良反应，如心血管、血液系统等损害，如能及时发现，及时处理，可以将伤害减至最轻程度。

3．6 上报ADR人员身份评价 近年参与不良反应上报的人员由药师占主体人群逐渐演变为医生、药师、护士共同协作，随着我院宣传及普及ADR知识力度加强，医护人员上报意识有所增强，重视程度有了很大的提高，ADR上报数量明显增加。医务人员报告的ADR品种主要集中在神经系统用药，抗菌药物和中成药三大类，给药途径中主要注射剂占了82%，累及器官主要集中在中枢及外周神经系统损害，交感副交感神经系统损害，呼吸系统损害，胃肠系统紊乱这几个方面。

国家实施ADR上报和监测制度，是为了提高医务人员对ADR的正确认识，促进合理用药。医务人员加强ADR的监测保障了人民群众的用药安全。药师、医师、护士是ADR监测的主力军，我们将利用药事管理委员会、内部刊物《药讯》等多种途径在院内大力宣传ADR知识。

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［3] 张 颖，方维军．药品不良反应统计分析与临床合理用药探讨［J]．湖北民族学院学报(医学版)，2012，16(9):88 －90．

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［5] 李继友，孙 骏，周 静，等．热毒宁注射液相关风险因素分析［J]．中国药物警戒，2013，10(10):627 －634．

［6] 姚 冰，彭晓燕．484例药品不良反应报告分析［J]．西北药学杂志，2012，27(3):268 －270．

［7] 仉媛媛，丛 丽．瑞格列奈片与其他药物的相互作用及不良反应研究［J]．药品评价，2013，10(23):29 －32．

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