标准化6δ方法性能决定图对生化项目性能的评价

汪旭强，张大勇，周志强

（甘肃省天水市第三人民医院，甘肃天水 741000）

标准化6δ方法性能决定图对生化项目性能的评价

汪旭强，张大勇，周志强

（甘肃省天水市第三人民医院，甘肃天水 741000）

目的采用标准化6δ方法性能决定图评价生化项目的分析性能。方法以室间质评的能力比对检验（PT）结果计算项目的偏倚百分比（bias%），以室内质控的变异结果计算项目的变异百分比（CV%），采用标准化6δ方法性能决定图评价17项生化指标的检测性能，并结合质量目标指数（QGI）分析不符合3δ要求的原因。结果17个项目中82%的项目性能符合3δ要求，钠离子（Na＋）、氯离子（Cl－）性能较差，直接胆红素（DBil）性能为不可接受。结论标准化6δ方法性能决定图评价检测项目性能简便易行，值得在生化质量管理工作中使用。

质量管理； 方法性能决定图； 分析性能

6δ方法性能决定图作为δ质量管理度量工具［1］，以生化项目的不精密度（CV）和不准确度（bias）为基础，对实验室检测项目的分析性能作评价。标准化6δ方法性能决定图，可以将有不同质量要求的不同检测项目，以及科室内多台分析仪上的所有分析项目同时绘制在同一图表上［1］。笔者采用6δ方法决定图对17项常规生化项目的性能进行了评价，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 以2014年的第1次室间质量评比能力比对检验（PT）结果和1～6月的室内质量控制数据为基础，对钾离子（K＋）、钠离子（Na＋）、氯离子（Cl－）、钙（Ca）、血糖（GLU）、尿素（Urea）、肌酐（Cr）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ－谷氨酰转移酶（GGT）、总蛋白（TP）、清蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）共17个项目的性能进行评价。

1.2 仪器与试剂 检测系统为迈瑞BS－800封闭检测系统；室内质控物为中生北控公司生产的21项中值质控品（批号121851）；室间质评物:20146611、20146712、20146813、20146914、20147015质控品。

1.3 方法 （1）PT测量:按PT的活动要求，5份评比样品在指定日期用蒸馏水复溶，稳定后对17个常规项目测量1次，报告该结果。以本实验室测量结果与靶值的相对偏差作为偏倚（bias），对同一项目的5份评比物计算合成bias［2］，公式: bias＝［（bias12＋bias22＋bias32＋bias42＋bias52）］0.5。变异指数得分（VIS）小于或等于80分为优秀。（2）室内质控:收集2014年1～6月室内质控在控的数据，计算实验室的累计变异系数（CV）。（3）标准化6δ方法性能决定图对项目性能的评价:根据室间质评活动中PT的允许总误差（TEa%），按变异系数百分比（CV%）公式CV%＝（室内质控CV值/TEa%）× 100，偏倚百分比（bias%）公式bias%＝（PT结果的bias/TEa%）×100计算17个项目的CV%、bias%值，在标准化6δ方法性能决定图上绘制17个项目的性能分布图［3］。（4）计算质量目标指数（QGI）:QGI＝bias/（1.5×CV），通过QGI对性能未达到3δ的项目进行原因查找:QGI≤0.8，提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围，需要改进方法的精密度；QGI≥1.2，说明方法的正确度较差，需改进正确度；1.2＞QGI＞0.8，表明方法的正确度和精密度都需要改进。

1.4 统计学处理 采用Microsoft Excel 2003进行数据统计与制图。

2 结 果

2.1 各检测项目的性能指标结果 17个检测项目的TEa%、bias、CV、bias%、CV%、QGI见表1。方法性能符合大于或等于3δ要求的项目约占82%。DBil项目的5份PT结果显示VIS均小于80，为优秀，bias范围0～9.52，均值为4.43，质评结果均符合要求。

2.2 标准化6δ方法性能决定图 17个项目的性能在标准化6δ方法性能决定图上的分布见图1。DBil项目的坐标为（65，22），CV%超出了横坐标50的范围，性能属不可接受。

3 讨 论

临床实验室质量管理的6δ管理方法，源自于工业生产中产品质量管理6δ管理。以δ为分析过程的质量量化指标，根据公式δ＝（TEa－bias）/CV计算项目的δ水平值，用来评价分析过程能力，δ值越高表示过程质量越高。当δ≥6表示过程质量达到最佳，即6δ目标质量水平，这说明每百万个产品或过程的缺陷仅为3、4个；3δ代表实验室质量的最低要求，表示每百万个产品或过程的缺陷为66 181个，当实验室项目δ＜3δ时，该检测项目必须采取措施改进检测质量，或更换检测方法，以保证检测结果的可靠性。

标准化6δ方法性能决定图可将实验室所有分析项目的δ性能集中在同一图表中，使各方法性能的级别分布一目了然。同时，分布结果结合QGI指标，首先可以对性能小于3δ的项目采取措施，改进质量，保证方法性能符合大于3δ的要求。其次，对于性能大于3δ的项目，结合质评计划结果综合分析，进一步提高分析质量水平［4］。

本研究结果显示，方法性能符合大于或等于3δ要求的项目约占82%（14/17），说明实验室大部分检测方法的性能符合要求。Na＋、Cl－的性能较差，DBil的性能为不可接受，结合日常工作分析原因如下。Na＋、Cl－的QGI提示两项目的精密度较差，这和电解质分析仪的日常保养与维护工作密切相关，Cl－电极容易沉着在电极膜的蛋白质上，影响电极的通透性与灵敏度，使测量精密度下降，应及时清洁保养。Na＋电极的电极膜易发生“老化”，降低检测灵敏度，所以要不定期地进行电极活化，以保持电极的最佳稳态。DBil项目的5份PT结果显示VIS均小于80，为优秀，bias在0～9.52，均值为4.43，质评结果均符合要求。室内质控的CV为16.22，QGI指标提示室内质控精密度较差，是引起项目性能不符合要求的主要因素。进一步分析发现，该项目室间质评的5份样品靶值分别为12.6 μmol/L、55.7μmol/L、19.9μmol/L、31.5μmol/L和31.4 μmol/L，而室内质控品的靶值为0.74μmol/L，室间质评的最低值（12.6μmol/L）远高于室内质控品水平，室内质控标准差仅为0.12μmol/L，但产生16.22%的变异，最终造成CV%为64.88%。因此，笔者认为DBil项目性能不可接受并非分析过程的能力不足所致，而是由于室内质控物浓度太低，在该水平下室内质控无实际意义。因此，该浓度的质控品不适宜在室内质控中使用，在室内质控物的选择中应引起注意。

综上所述，采用标准化6δ方法性能决定图评价方法性能时，计算的数据源容易得到，评价结果直观清楚，是一种较为理想的质量控制方法，适用于日常质量管理工作。

［1］张杰良，莫和国，邓文成，等.六西格玛理论与标准化操作过程规范工具的实验室应用［J］.现代检验医学杂志，2014，29（4）:555－557.

［2］中国合格评定国家认可委员会.CNAS－TRL－001医学实验室测量不确定度的评价与表达［S］.北京:中国合格评定国家认可委员会，2012.

［3］肖亚玲，王薇，王治国.心肌损伤标志物四项检测性能的西格玛水平分析［J］.现代检验医学杂志，2014，29（1）:38－41.

［4］赵海建，张传宝，周伟燕，等.应用六西格玛管理方法评价脂类检验项目质量水平［J］.中华检验医学杂志，2014，37（4）:311－314.

10.3969/j.issn.1673－4130.2015.10.059

A

1673－4130（2015）10－1449－02

2015－02－22）