青岛市医疗机构制剂的现状、存在问题及规范化管理

于海宁，鲍国春，刘 晖，潘聪聪

（1.青岛大学医学院，山东 青岛 266021；2.青岛市食品药品监督管理局，山东 青岛 266021；3.广东医学院，广东 东莞 523000）

● 卫生管理 ●

青岛市医疗机构制剂的现状、存在问题及规范化管理

于海宁1，鲍国春2，刘 晖2，潘聪聪3

（1.青岛大学医学院，山东 青岛 266021；2.青岛市食品药品监督管理局，山东 青岛 266021；3.广东医学院，广东 东莞 523000）

随着商品化药业的发展，医疗机构制剂面临着越来越严峻的考验，笔者对青岛市医疗机构制剂现状进行了分析，总结出青岛市医疗机构制剂目前存在的问题，并对医疗机构制剂的规范化管理提出建议，以更好地加强医疗机构制剂的监督和管理，以促进医疗机构制剂的规范化发展。

医疗机构；制剂；规范化管理；

医疗机构制剂是市场上没有供应的，医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。医疗机构制剂作为商品化药品的重要补充，是临床治疗不可或缺的手段之一。医疗机构制剂在生产力落后，制药工业不发达时期对人民群众的健康事业做出过积极贡献[2]。但是，随着商品化药业的发展，医疗机构制剂逐渐在萎缩。本文对青岛市医疗机构制剂的现状进行分析，旨在为相关管理者提供决策建议，制定合理的医疗机构制剂政策，促进医疗机构制剂的规范化发展。

1 资料来源与方法

通过青岛市食品药品监督管理局官方网站的“数据查询”系统，找到“综合类查询”，点击进入“青岛市制剂品种查询”查询系统，就可以查到所有青岛市医疗机构制剂品种的信息，包括制剂名称、剂型、规格、医疗机构名称、注册地址和配置地址以及批准文号等详细信息。将所得信息逐一导入到EXCEL表格中，得到青岛市医疗机构制剂数据库信息，并对该数据库进行统计分析。

2 青岛市医疗机构制剂的现状

2.1 青岛市医疗机构制剂室概况

通过对青岛市食品药品监督管理局提供的医疗机构制剂数据库的数据进行统计分析显示，截止2013年9月青岛市共有23家医疗机构制剂室。公立医院的制剂室有20家，非公立医院制剂室有3家。在现有的23家制剂室中，注册地址和实际配置地址相同的有18家，不同的有5家（其中，三级医院1家，包含中药制剂和化学制剂；二级及以下医院有4家，只配置中药制剂）。

2.2 青岛市制剂许可证概况

根据《医疗机构制剂注册管理办法》的规定，制剂许可证的命名方法为省汉字简称+年号+四位数字顺序号+大写字母。其中，大写字母为医疗机构制剂类别代码按H、Z、Q顺序填写，H表示化学药，Z表示中成药，表示其它。根据青岛市食品药品监督管理局的数据库统计资料显示，青岛市现有制剂总数为545种，其中化学制剂有292种，占总量的53.6%；中药制剂有253种，占总数的46.4%。

2.3 医疗机构制剂的剂型概况

医疗机构制剂室所配制剂的剂型一般都是以本院临床需要为基础，为本院临床需要服务的。在青岛市现有的医疗机构制剂室中，配制的剂型总共有28种，最多出现一个制剂室配制17种剂型的情况。绝大部分制剂室的配制数量在3～13种。配制剂型数不足3种的，一般以中药制剂室或民营医院制剂室为主，而配制的剂型数在13种以上的一般都是大型三甲综合性医院，配制类型包括中成药和化学药两种。制剂类型以没有太多技术含量，容易生产的溶液剂，合剂和丸剂为主。

3 医疗机构制剂存在的问题

3.1 部分制剂室注册地址与配制地址不符

根据 《 医疗机构制剂注册管理办法》的规定：“医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行”[1]。在青岛市现有的23家医疗机构制剂室中，有5家制剂室的配制地址和注册地址不一致。这些地址不一致的制剂室中，除了青岛大学附属医院是将医疗机构制剂委托给华仁太医药业有限公司配制之外，其它四家医院均是变更配制地点。

3.2 医疗机构制剂的质量低下，制剂室硬件条件不尽如人意

随着GPP、GMP等一系列法律法规及规范性文件的实施，国家对医疗机构制剂室的要求越来越严格。但是，从总体来看，青岛市的23家医疗机构制剂室多数达不到GPP的规范要求。从笔者走访及调查来看，具体有以下几个方面：一是制剂室的总体设计不尽合理，多数医院的制剂室是利用旧房改造而成，面积达不到GPP的要求，与所配制剂的数量和品种也不相适应；二是制剂室的设备落后、陈旧。由于医疗机构制剂仅用于本医院临床使用，不适合规模化生产。目前青岛市各医院生产的制剂以溶液剂等普通而且容易生产的制剂为主，而适应其生产的自动化设备较少，现有设备达不到自动化要求；三是各家医院制剂室对洁净区的人员控制不严格，洁净室的辅助房间也普遍缺乏，容易造成污染。另外洁净服的设计也存在不合理的地方，没有按照规定将工作服、无菌工作服和洁净工作服进行区分，容易造成对制剂的交叉污染。

医疗机构制剂由于设备陈旧和落后，导致制剂的质量标准往往是不规范的。有的制剂甚至都没有标准的含量测定方法；抗生素类的制剂也没有效价测定；一些中药制剂只是按照临床的经验处方配置，并没有标准的测量方法，不能保证微生物的含量是否合格；陈旧的仪器设备也不能对原辅料实现全检；因此对制剂的质量缺乏适时有效的监控。很多制剂室没有制定生产标准或者制剂在生产的过程中不按生产标准进行配制；原料进货后不做检查或原料达不到药用标准等，这些问题都导致制剂不合格的现象时有发生。

3.3 医疗机构制剂品种多、定价低、经济性差

青岛市28种医疗机构制剂剂型用途广泛。但目前的制剂普遍实行“保本微利”的定价原则，所以价格普遍较低。但低价不能准确反映医疗机构制剂的劳动消耗，使资源不能得到合理有效的配置。目前，生产普通制剂和消毒制剂的过程中，大多数剂型需要利用大量的纯化水设备来保证制剂的质量，这就需要消耗大量的水、电以及气能。因此，医疗机构制剂虽然规模小，但原材料成本和劳动力成本并不低，伴随着一系列法律法规的出台，国家对医疗机构制剂的要求也越来越高，使得医疗机构制剂在质量提升的同时检验成本也随之急剧上升。而且由于医疗机构制剂只能应用于本院，其针对性较强而需求量小，导致医疗机构生产的制剂经常会出现因生产批次少、产量低致使设备闲置的问题。这些就造成了医疗机构制剂经济效益低下[3]。

3.4 医疗机构制剂创新开发能力不足，缺乏人才

目前，青岛市各家医院中的制剂品种存在相互重复的现象，几乎每家医院都在做易于生产、品种简单、不需要太大技术含量的普通制剂。有的制剂品种几家甚至每家医院都有生产，普遍缺乏特色制剂。在人员配备方面，各个制剂室普遍缺乏专门从事制剂生产和研发工作的专业技术人员，有的制剂室只有一名甚至没有专业的高学历的药学人员，科研开发能力明显不足。从事普通制剂生产人员的数量相对较少，经常是在几名药学人员的指导下，由一些非专业工人或实习生来生产和加工，这种生产方式不适应愈来愈细的现代医院临床药学分工的需求[4]。

4 医院制剂的规范化管理

4.1 建立区域性制剂中心

根据青岛市各医疗机构制剂室参差不齐的现状，为了保证医疗机构制剂的质量和病人用药安全，笔者认为有必要建立一个区域性的制剂中心，该制剂中心可以是由几家医院共同投资或政府扶持建设，设立专门的部门，由指定的专门人员对其进行统一管理，集中调配。制剂中心的设置不仅可以解决各家医院制剂室发展状况不一致、资金投入缺乏、设备陈旧和使用率低、技术人员不足、制剂质量标准不高等方面的问题，还可以解决部分医院领导不重视、各家医院制剂室管理水平参差不齐、生产标准不规范等软件方面的问题[5]。目前，尽管已经有几家医院投入大量资金改建甚至重造了制剂室，并更换了新配置、新仪器，但由于本院对制剂的需求少，致使仪器使用率低，造成资源浪费的现象。一个地区性制剂中心的创建，可以调动整个地区的各项卫生资源，避免重修和再建造成的资源浪费，易于统一管理和运作[6]。同时，也可以集中本区域的药学技术人员和技术力量，致力于新制剂、新剂型的研究和开发。同时，可以定期将制剂相关人员集中起来进行规范化培训，使整个青岛市的医疗机构制剂实现规范化和创新化发展。

4.2 开展与生产企业间的合作

医院虽然在长期的临床诊断过程中，对很多疗效显著的医疗机构制剂都进行了长期的临床检验，但是由于新药申批的手续复杂，而且要完成各项费用高而又繁琐的药物试验，一般医院的开发能力不够，也没有足够的人力、物力和资金投入，所以只能以医疗机构制剂的形式在本单位临床使用[7]。因此，对于一些具有确切疗效的医疗机构制剂，医院可以派相关人员与本地或者国内的制药企业洽谈合作，由医院提供药方，制药企业提供充沛的资源，双方取长补短，实现优势互补，将一些市场潜力大的制剂开发为社会化生产的新药。由于医疗机构制剂都经过了长期的临床验证，安全可靠，而且具有确切的疗效，为新药的研究、开发打下了良好的基础。4.3 发挥监督部门的职能作用和社会监督作用

因为医疗机构制剂与患者的生命健康息息相关，青岛市食品药品监督管理局及相关部门的管理者要致力于研究并解决新形势下医疗机构制剂工作中出现的一些新情况、新问题，认真总结医疗机构制剂管理工作中的经验和教训，修改和完善有关政策法规决策，使医院资源最大限度的合理配置，给医疗机构制剂创造良好的发展环境。同时必须加强对医疗机构制剂的监督检查力度，定时抽查检验制剂质量，对制剂室进行访问。还要动员和加强社会公众和媒体对医疗机构制剂进行监督，及时曝光不合格的制剂，确保广大患者的用药安全。

总之，医疗机构制剂的发展面临着严峻考验，青岛市医疗机构制剂的管理者和决策者应顺应形势发展，加强对制剂的监督和管理力度，严格按照GPP和GMP的要求，以患者健康为目标，实现规范化管理，不断提高制剂质量和创新能力，使本市医疗机构制剂得到长远发展

[1] 医疗机构制剂注册管理办法(试行)[EB/OL].[2005-06-22].国家食品药品监督管理局,http://www.sda.gov.cn/WS01/CL005 3/24518.html.

[2] 陈 斌,代跃荣,王淑清,等.关于医院制剂的发展和建议[J]中医药管理杂志,2010,18(10):936-937.

[3] 王繁可,申俊龙.试析江苏省医院制剂的现状与发展[J].中国药事,2010,24(8):275-276.

[4] 石玉芹.医院制剂发展的可行性探讨[J].临床合理用药,2014,7(12B):186-187.

[5] 张瑞龙,于志强.试论医疗机构制剂的监管[J].中国药事,2010,24(1):69-70.

[6] 张俊虎,刘 刚,王杰松,等.谈医院制剂的形势与出路[C].全国医院药学(医院制剂)管理与发展论坛论文集,2005:102.

[7] 秦安龙,邵建屏.中国医院制剂的特点、现状与发展前景探讨[J].实用药物与临床,2008,11(5):328-329.

（本文编辑：邹 钰）

The problems and standardized management to pharmaceutical
preparations in Qingdao

YU Hai-ning1, BAO Guo-chun2, LIU Hui2, PAN Cong-cong3
(1. Medical College of Qingdao University, Qingdao Shandong 266021, China 2. Qingdao Food and Drug Administration, Qingdao, Shandong 266021, China 3. Guangdong Medical College, Dongguan Guangdong 523000, China)

With the development of commercialization of pharmaceutical, pharmaceutical preparations in medical institution are facing more and more test. The author analyzes the present status of pharmaceutical preparations in medical institution in Qingdao, sums up the problems and puts forward suggestion of standardized management, so as to improve supervision and management, and to make them standardized development further.

medical institutions, pharmaceutical preparations, current situation, standardized management;

R197.3；R194；R943

A

：1003-2800（2015）04-0205-03

2014-11-03

于海宁（1988-），女，山东青岛人，硕士，主要从事医院管理相关方面的研究。

鲍国春（1958-），男，山东博兴人，博士，主要从事医院管理及医药管理方面的研究。