Roche Cobas E601全自动电化学发光仪检测单元配制及质量管控的应用

李昌业，李小妹，黄红茜

(广西壮族自治区妇幼保健院·儿童医院，南宁 530003)



·临床研究·

Roche Cobas E601全自动电化学发光仪检测单元配制及质量管控的应用

李昌业，李小妹，黄红茜

(广西壮族自治区妇幼保健院·儿童医院，南宁 530003)

目的 减少Roche Cobas E601全自动电化学发光双模块分析仪检测单元间检测结果的差异以及试剂开瓶后于试剂仓、冰箱的停留时间，提高工作效率、保证检测结果的准确性。方法 利用 Cobas E601操作软件对仪器检测单元进行配制及质量管控，为标本量多的项目设置两检测单元，标本量少项目仅设置一检测单元；按照“剩余试剂优先使用”的原则添加、整理试剂；使用“屏蔽法”对检测单元进行质量监测。结果 通过管控保证开瓶试剂效期内使用、减少同一项目不同检测单元间的检测差异、减少试剂添加、整理所占用的工作时间、充分利用剩余试剂降低成本、全面监控检测质量。结论 利用Cobas E601操作软件对仪器检测单元进行配制及质量的有效管控，保证检测质量、提高工作效率、降低成本。

E601电化学发光分析仪; 检测单元; 质量管控

Roche E601全自动电化学发光分析仪操作使用中，由于检测项目多、标本量多、仪器试剂仓位少，试剂添加、整理成为每日工作的主要环节、是保证检测工作顺利进行的关键，也是仪器使用中最令人头疼的地方。同时开瓶试剂稳定性逐渐降低、相同项目不同检测单元(检测模块及检测通道)检测结果存在差异、试剂耗材成本高等因素成为仪器应用的不足之处。可喜的是厂家每盒试剂的配置量多于标记使用量，约达20%；同时利用 Cobas E601操作软件可以对检测项目在检测模块、检测通道间进行合理分配，从而缩短了添加、整理试剂所占的工作时间、保证开瓶试剂在有效期内使用、减少相同项目由于检测单元不同造成的结果差异、减少检测中因试剂不足导致停机事件的发生。本实验室对检测单元配制及质量进行管控已有一段时间，取得了良好效果，现以报道如下(以两模块分析仪为例)。

1 资料与方法

1.1 项目申请 由工程师指导或按照仪器使用说明进行检测项目申请。

1.2 项目于检测模块的分配

1.2.1 分配原则 根据实验室开展项目数量、项目每日标本量、组合项目出现概率、项目集中检测时段等因素进行平均分配，达到2块检测模块每日检测量相近、检测效率提高的目的。

1.2.2 实际操作 本院检测项目主要分几大块：人绒毛膜促性腺激素(HCG)、性激素6项、性激素5项、甲状腺功能(简称甲功)5项、甲功3项、肿瘤标志物5项，以及胰岛素、铁蛋白等零散项目。其中HCG每日标本量约100人份；性激素中的孕酮达180人份、雌二醇120人份、其他项目约70人份；甲功5项包括促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、三碘甲状腺原氨酸(T3)、总甲状腺素(T4)20人份；甲功3项(TSH、FT3、FT4)50人份；其余零散项目约20人份。经统计E601每日平均检测量约为1 500项，由E1、E2两个检测模块共同完成，故每模块每日平均检测量为750项。(2)项目检测模块的分配。①因HCG、孕酮、雌二醇每日检测量超出100人份，需准备两盒试剂(每盒试剂检测量为100人份)，按照分配原则，将这3项目同时设置于两检测模块中，即由两块模块共同承担它们的检测工作；②组合项“甲功3项”标本量较多，为避免标本于两块模块轨道间来回穿梭检测，将该组合中的项目均设置于E1模块，T3、T4设置于E2模块；③TSH、降钙素原(PCT)2项每日中午时段出现小高峰情况，故将PCT设置于E2模块，避免与TSH检测冲突；④其余项目按平均分配原则平均设置于2块检测模块中。

1.3 检测通道的分配 每个检测模块配置两检测通道，根据该模块项目标本量，将各项目平均分配于两检测通道，同时每项目只开放一检测通道，以避免不同通道间检测差异的出现，如E2检测模块用于以下项目的检测：ACTH、PCT、CORT、RPOG、E2、FERR、HCG、FSH、LH、Insulin。其中RPOG每日标本量最多，其次是E2、HCG；FSH与LH标本量相当；ACTH、PCT、CORT 3项检测量与Insulin相当，根据“检测通道分配”原则，将RPOG、FSH、ACTH、PCT、CORT设置于1号检测通道；将E2、HCG、LH、Insulin设置于2号检测通道，两检测通道均衡承担每日检测量，提高检测效率及质量。

1.4 试剂添加及整理

1.4.1 原则 (1)开瓶试剂开瓶效期内使用，以保证开瓶试剂的稳定性；(2)充分利用剩余试剂，节约成本；(3)简便、快捷。

1.4.2 实际操作

1.4.2.1 相对固定试剂位 仪器通过试剂瓶上的条码读取试剂项目、批号、含量等信息，为能快速获知各项目试剂含量、状态，建议将试剂位相对固定。而试剂位的确定则由该试剂仓内所要放置的项目、项目标本量决定，例如TSH、FT3、FT4每日标本量共约170人份，各项目需准备1～2盒试剂，故为这3项暂定5个试剂位，即E1试剂仓的11～15号位。试剂位的相对固定，方便查阅试剂情况，为每日的试剂添加、整理工作节约时间，提高工作效率。

1.4.2.2 剩余试剂的充分利用 目前罗氏配置的试剂中，除甲功5项为200人份/盒外，其余试剂均为100人份/盒。但是每盒试剂标记检测量(100人份或200人份)用完后，试剂盒内还剩余约20%的试剂量，所以充分利用这些剩余试剂可大大降低成本。每盒试剂均有黑色底面条码与白色底面条码，黑色面条码为标记量试剂的信息，而白色面条码则是为剩余试剂准备的，剩余试剂的操作方法为：用一标签将黑色面条码遮住，放入仪器内扫描，后手工输入白色面条码的15位数字，仪器将其默认为新开瓶的试剂盒，标记量为100人份，但实际试剂含量仅约20人份。根据项目标本量的不同，剩余试剂使用大致分两种：(1)标本量多，1～2 d即可用尽1盒试剂的项目，当标记量用尽后，可先将该盒试剂放入冰箱，凑集两盒后再按“2合1”模式使用剩余试剂，此时该“合并”试剂盒可检测约50份标本量；(2)标本量少，1个星期甚至更长才可用完1盒试剂的项目，为了保证试剂的稳定性，剩余试剂必须及时使用，不可凑集两盒后再使用。该类试剂在剩余检测量为10～20人份时即可提前进入“剩余试剂”模式，例如ACTH，当剩余检测量为10人份时，将黑色面条码遮蔽，进入“剩余试剂”模式，此盒试剂还可检测约30份的标本量。

1.5 质量控制 保证检测质量是检测工作的重中之重，在检测模块、检测通道的设置中，应尽量避免同一项目设置于不同的检测单元中，从而减少检测单元间的差异。对于标本量多，需要设置两检测单元的项目，如孕酮、HCG、雌二醇，可以通过以下方式进行质量控制：(1)两检测单元分别定标后比对检测结果，根据比对情况调整系数，减少2个检测单元间的差异；(2)每日监测质控，对于外用质控品监测质控的实验室，很难做到同时监测两检测单元的质控。结合仪器操作系统，可以分段监测各检测单元的质控，操作简单，即“屏蔽法”：仪器操作软件可随时屏蔽和开启每一检测单元。根据这一条件，实验室规定以上3项，每日先监测E1模块的质控，然后监测E2模块的质控，即每日检测室内质控前，先将E2模块的孕酮、HCG、雌二醇3项检测单元屏蔽，使第1次质控监测由E1模块检测单元完成，从而实现了对E1检测单元进行监测的目的，第2次则反之。

2 结 果

2.1 E1检测模块项目分配及每日试剂量 见表1。

表1 E1检测模块项目分配及每日试剂量

2.2 孕酮、HCG、雌二醇每日第1次使用“屏蔽法”监测质控 见表2。

表2 孕酮、HCG、雌二醇每日第1次使用“屏蔽法”监测质控

注：“/”为该检测通道对项目处于“未开放”状态。

3 讨 论

3.1 Cobas E601全自动电化学反光仪是一套准确度好、灵敏度高、精密度良好、检测速度快的免疫分析系统[1]。仪器设计中，每一检测模块包含两检测通道，这主要是为了提高检测速度，但也为日常工作带来了小小的质量隐患，因相同标本的检测结果于不同检测模块间、相同检测模块的不同检测通道间均存在差异。为了提高检测结果的准确度及检测效率，本科室利用Cobas E601操作软件对仪器的检测模块和检测通道进行有效管控，当单个项目每日检查量超过100人份，给予其配置两个检测模块进行检测；当单个项目每日检查量小于100人份，只需对其开放一检测模块的一检测通道进行检测，从而减少单个项目在不同检测单元的质量差异及比对试验。因此合理分配项目的检测单元是工作的重要环节，利用Cobas E601操作软件对检测单元进行配制、对检测质量进行管控，提高了检测效率，减少了不同检测单元检测结果的差异。

3.2 各检测仪器因型号不同，试剂在仪器上的稳定期也存在差异，但主要影响因素基本相同，即试剂开封后与空气接触、试剂仓内温度与储存温度间的巨大差异。随着试剂开瓶时间的延长、防腐剂的失效、抗体效价的降低，试剂稳定性逐渐衰减。“罗氏化学发光剩余试剂再利用”的研究在国内已相当成熟，无论是精密度、准确度、灵敏度，还是与原装试剂的比对结果，都充分证实剩余试剂的分析性能与原装试剂具有可比性[2-5]。基于以上研究，本科室制订了“剩余试剂优先使用”原则，即剩余试剂单瓶“贴条”使用或两瓶“2合1贴条”使用后，再开启新试剂，减少开瓶试剂在仪器及冰箱内的停留时间，从而保证了检测结果的准确性。

3.3 无论是原装试剂还是剩余试剂，都必须对其进行质量监控。为了提高检测效率，每日检测量多于100人份的项目，如孕酮、HCG、雌二醇，对其开放2个检测模块。进行质量监测时，仪器随机分配检测单元，无法对同一项目的两检测单元同时监测，为此，使用“屏蔽法”进行质控监测，从而全面地监控了各项目所有检测单元的检测质量。Cobas E601操作软件对仪器检测单元配置及质量进行有效管控，实现了资源的有效及最大利用，合理的配置项目及试剂位、缩短试剂整理时间、充分利用剩余试剂、全面的质量监测，从而达到保证质量、提高效率、降低成本的实验室管理目标。

[1]黄湘宁，郑春苏．Roche cobas e411全自动化学发光分析仪性能评价[J]．检验医学与临床，2011，8(16)：2028-2029．

[2]陈光辉，程廷声，刘洁鸣．罗氏2010型电化学发光试剂残量的使用方法介绍[J]．陕西医学检验，2001，16(4)：24．

[3]吴雪芸，宋婕，芦春宁．罗氏E170电化学发光仪回收试剂使用结果评价[J]．中国误诊学杂志，2011，11(32)：7896-7897．

[4]马红霞，曹伟娟，张雪梅，等．罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪剩余试剂再利用结果分析[J]．检验医学，2012，27(3)：206-209．

[5]汪兴周．罗氏Cobas e411电化学发光仪残余试剂回收再利用探讨[J]．实用医技杂志，2014，21(2)：181-182．

10.3969/j.issn.1672-9455.2015.04.034

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1672-9455(2015)04-0519-02

2014-07-11

2014-11-16)