新版GMP下沸腾干燥机的控制系统设计

刘 洁 刘 辉 王立文

（北京航空制造工程研究所，北京100024）

0 引言

随着我国制药工业新版GMP认证的开展以及国家对药品质量的重视，药品生产企业对制药设备的要求更加严格，促使我国制药设备生产企业在按照新版GMP对设备进行设计、制造生产等方面有了显著的进步和快速的发展。在新版GMP的细则中详细地指出，要求医药行业的自动化系统必须具备电子签名和电子记录，并在自动化工程设计、组态和调试时按照GMP要求进行，这将必然引起医药设备行业在自动化系统方面的不断完善。

1 沸腾干燥机的工作原理与工作流程

1.1 工作原理

沸腾干燥机又称流化床，是利用热空气流使湿颗粒悬浮，流化态的沸腾使物料进行热交换，通过热空气把蒸发的水分带走，其采用热风流动对物料进行气固悬浮接触的质热传递方式，达到干燥湿颗粒的目的。

1.2 工作流程

制粒完成后，物料通过进料口吸入到沸腾干燥机内，此为进料阶段。

空气在引风机动力作用下，经过滤装置净化、换热器加热后，再经气流分布板筛网，分配进入沸腾干燥机流化仓，料斗内的物料在热风作用下形成沸腾状态，即流态化。

在大面积气固两相接触中，物料内部的水分或溶剂，在较短的时间内蒸发并随空气排出，物料被干燥，此为干燥阶段。

2 沸腾干燥机的控制系统

在新版GMP实施前，制药设备的计算机控制系统是开放式的结构，上电后任何人均可以操作或仅用一个通用密码就可操作设备所有功能。这样的结构设计不能保证操作人员的受控性，也不能保证基础数据输入的准确性。

根据新版GMP要求，本文将在以下几个方面对控制系统进行重新设计，以形成封闭的系统环境：完善自动工艺程序、细化操作设备的人员类型及其拥有的设备操作功能权限、在线记录重要的工艺参数和报警记录等。

2.1 工艺程序

我所生产的沸腾干燥机（图1）的控制系统采用西门子触摸屏和西门子S7-200PLC控制方式，并通过智能温控仪表实现自动连续温度控制。在设备的控制系统中，控制器能在线实时监控所有的生产数据，如进风温度、风量、风门大小、物料温度、排风温度、安全保护及安全互锁等。沸腾干燥机的进风温度由智能温控仪表所控制，但控制器通过通信方式监控仪表及设定进风温度目标值，并可实现参数化程序自动运行。

图1 沸腾干燥机

沸腾干燥机的操作流程可分为4个阶段：

（1）准备工作。清除报警，只有确认各仓是否到位、气囊是否可充气、过滤布袋安全保护装置是否到位等，才能安全生产。

（2）进料阶段。在沸腾干燥机与制粒机联线生产时，制粒完成后可通过进料口直接进料。在手动进料过程中，可通过人员操作逐步增大进风风门角度，确保物料能很好流化。在自动进料过程中，可使用离散化实现PLC工艺程序编制，通过设定时间增量（Δt）以及角度增量（Δθ）来调节进风风门角度方式，实现自动进料。

（3）干燥阶段。在自动程序中选定任一套工艺参数（风量、风门大小、进风温度和干燥时间等），即可实现干燥自动化。

（4）清洗阶段。设备能实现无死角冷/热水两种方式的在位清洗。

2.2 细化操作权限

根据设备的工艺程序，对沸腾干燥机控制系统的操作人员进行分级，并对各级人员的登录和操作权限进行了精细化的管理，形成了一个封闭的计算机化系统。对沸腾干燥机的控制系统的操作模式设定为5个权限级别（图2），具体权限分类如下：

第1级操作员，既可通过参数化自动程序操作设备，也可进行清洗操作，查看自动程序参数和数据记录。

第2级工艺员，拥有操作员级别的所有权限，可设置任意参数完成试验生产，并可设定参数化自动程序的工艺参数。

第3级维护员，同样拥有操作员级别的所有权限，还拥有维护功能，可在报警提示下，手动或自动操作设备，以方便维修、检查和调试设备。此级人员需掌握设备维修知识，且在操作过程中需配备必要的安全保护装置。

第4级管理员，拥有修改或新增用户人员的密码、用户名和用户级别等权限。

第5级超级管理员，拥有所有人员的操作权限。

图2 控制系统中操作模式的权限设定

2.3 电子记录

所谓电子记录，是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的，诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合。新版GMP要求电子记录的产生环境应该是封闭的系统，通过电子签名，实现权限分配，保证信息安全。

计算机系统可记录的信息有以下3种途径：（1）基础数据可由人员录入（如批号、品名、生产工艺参数等）；（2）测量数据由外部元器件测量（如温度、压差、风量、气压等）；（3）计算机加工处理所得数据（如生产时间、报警条件等）。

对于基础数据录入的准确性可由特定人员输入，并由专人电子签名校验来控制，同时需记录数据录入的修改和操作行为来进行校验。对于后2种途径是直接由控制系统记录数据文档，则需要控制系统对文档进行某些处理来保证文档的可控性。

除了上文所提及的多用户封闭系统，沸腾干燥机的控制系统还具备WinCC flexilbe设计软件的选件，加上WinCC flexilbe基本软件的归档及用户管理功能，通过WinCC flexible自带的Audit Viewer软件查看记录文件（CSV或TXT，是可以被修改的）是否被篡改，使得计算机系统记录文档得到严格有效的控制，这些都保证了沸腾干燥机的控制系统可以很好地满足GMP要求。

3 结语

随着新版GMP的推行，其对医药行业自动化系统提出的要求将促使制药设备的控制系统得到不断的完善和升级。本文对沸腾干燥机设计了一套实用的解决方案，并在此系统上结合触摸屏设计软件的Audit Viewer选件，可满足新版GMP对电子记录功能的要求。

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