TRL及其在我国医疗器械技术成熟度评价中的应用探讨*

周 平 欧阳昭连 池 慧

(中国医学科学院/北京协和医学院医学信息研究所/图书馆 北京 100020)



TRL及其在我国医疗器械技术成熟度评价中的应用探讨*

周 平 欧阳昭连 池 慧

(中国医学科学院/北京协和医学院医学信息研究所/图书馆 北京 100020)

介绍TRL的提出及其在医疗领域的实际应用，结合医疗器械的生产、使用和监管特点，分析TRL应用于医疗器械技术成熟度评价应考虑的安全性、有效性和上市监管等问题。阐述美国国防部和北约组织TRL等级定义和描述，指出TRL应用于医疗器械技术成熟度评价切实可行，可作为研发管理和技术交流工具减少技术风险，及时评价项目进度。

TRL； 医疗器械； 技术成熟度

1 引言

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，全球医疗器械市场需求持续快速增长，成为当今世界发展最快的行业之一。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、技术尖端、附加值高的高科技产业，涉及到医药、电子机械、塑料等多个行业，是最能体现一个国家科技水平的重要产业之一。近些年，随着计算机技术、电子技术、信息技术、生命科学等相关技术领域的快速发展，新技术在医疗器械领域的应用有了许多现实的可能性，也由此给各领域带来了巨大的发展机遇。开展医疗器械技术成熟度评价，可以评估技术成熟水平，分析技术风险，评价研发项目的可行性，从而有针对性地制定合理的研发策略和管理方案，有助于从技术层面为医疗器械科研立项和管理提供决策参考和依据。技术成熟度等级(Technology Readiness Level，TRL)是国际上最常用、最成熟的技术成熟度评价方法之一，已开始应用于医疗器械技术成熟度评价[1]。

2 TRL的提出及其实际应用

2.1 TRL及等级划分

20世纪70年代，美国宇航局(National Aeronautics and Space Administration，NASA)提出了TRL的概念。TRL是指单项技术或技术系统(包括技术、部件或子系统)在研发过程所达到的一般性可用程度。技术或技术系统的成熟水平，一般都会经历概念提出、原理证明、实验室演示、产品证明等阶段。NASA提出的TRL最初为7级，后来发展为9级，见表1， 覆盖了技术概念论证、技术研究、生产制造和上市销售的整个技术生命周期[2]。

表1 TRL技术成熟度等级划分

2.2 TRL评价工具

为了对技术的TRL等级进行准确判断，美国空军研究实验室还制定了TRL评价工具，即TRL计算器。TRL 计算器是一个Excel 文档，根据各TRL等级的特点，设置了详细的标准问题集，通过专家对这些问题的评估来判断技术达到了哪个等级，可以对硬件、软件或软硬件结合技术进行评估[3]。

2.3 TRL实际应用

TRL设置了3个里程碑事件：必须完成概念论证，成熟度达到TRL4级才能进入技术开发阶段，从而攻克技术难题，完成技术开发；必须达到TRL6级才能进入工程制造阶段，从而测试集成产品的安全性、有效性等指标；必须达到TRL7级才能进入生产部署阶段，从而开展试生产和规模生产测试，保障产品的可靠性[4]。因此，TRL可用于技术研发管理，通过评价技术成熟水平，防止不成熟技术进入研发项目，从而减少技术风险和支出，保障研发进度，确保项目顺利完成[5]。将TRL应用于科研项目的立项评估、中期审查、研发进度评估、结题验收，有助于实时了解技术研发现状，科学管理技术研发项目进展。TRL最初应用于美国航空航天工程，后来逐渐扩展到其他，如空间技术、水下装备、武器装备、制造业、医疗等领域，结合各领域的技术特点对TRL进行了相应改进， 形成了航天领域、物理装备领域的材料成熟度水平和制造成熟度水平并开始用于药品成熟度水平、医疗器械成熟度水平[6-7]。

3 TRL在医疗器械领域技术成熟度评价中的应用

3.1 TRL在医疗领域的应用简介

目前，TRL已开始逐步应用于医疗领域的技术成熟度评价。根据NASA的TRL等级定义和描述，结合医疗领域的特点，可将TRL的应用扩展到药品、医疗器械、医学信息技术和医学知识仓储等领域。美国国防部和北约组织将TRL应用于医疗领域的技术成熟度评价，在研发立项时审核技术成熟水平和研发进度，减少技术风险，提高科研管理效率。美国国防部分别给化学药、生物药品及疫苗、医疗器械和医学信息技术量身定制了相应的TRL等级定义和描述[8]。除了上述医学领域的应用以外，北约组织还给医学知识仓储制定了专门的TRL等级定义和描述[9]。在我国医疗领域，2014年的“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治” 科技重大专项的中期考核引入了TRL用于药品技术成熟度评价。专家通过改进的药品TRL等级判断药品研发进展，为研发项目继续开展提供了重要参考。

3.2 TRL在医疗器械技术成熟度评价中的应用

目前，将TRL应用于医疗器械技术成熟度评价的机构主要是美国国防和北约组织。他们在NASA的9级TRL基础上制定了医疗器械的TRL等级定义

和描述，均将医疗器械TRL划分为9个等级，见表2，其中医疗器械TRL1-TRL3级为概念提出和论证阶段；TRL4-TRL5级为临床前研究阶段，在实验室和动物模型上初步评估安全事件、不良事件、副作用等指标；TRL6-TRL8级为临床研究阶段，测试医疗器械应用于人体的安全性和有效性，同时开展医疗器械的生产检测，确定生产工艺；TRL9级为上市销售和上市后监测阶段。

表2 美国国防部和北约组织制定的医疗器械TRL等级划分

Redo-Sanchez等[10]通过NASA提出的9级TRL划分评价太赫兹波技术在各领域的技术成熟水平,结果显示太赫兹波技术在光谱分析方面的技术成熟度较高，已达到TRL7-TRL9级。太赫兹波技术在医疗领域面临良好的发展前景，未来可用于皮肤、胸腺和肝癌诊断，但由于安全性和性能要求较高，目前在医疗应用方面的技术成熟度还较低，处于TRL4级以下，即部件或分系统进行实验室验证阶段。

4 讨论

4.1 我国医疗器械技术成熟度评价引入TRL的必要性

我国医疗器械产业的基础设施薄弱，研发能力不强，技术水平落后于发达国家，产品质量和性能与国际先进水平相比还有一段距离，在市场上竞争能力较弱，目前只能立足低端市场，向中端市场迈进，只有少数产品能够打入高端市场[11]。部分医疗器械研发项目在立项时提出了宏远设想，但实际技术尚未达到所设想的水平，对研究和应用开发进度估计不准确，有时导致项目无法在预定时间内完成。随着科学技术突飞猛进，医疗器械的性能越来越先进，对技术及其成熟水平的依赖程度也越来越高。我国部分医疗器械研发项目存在“进度拖延、性能缩水、费用高涨”的问题，项目审查缺乏系统规范的评价方法，而技术成熟度评价有助于科研管理部门及时掌握研发进度，加强不同部门之间的技术交流，减少技术风险。因此，将TRL应用于医疗器械技术成熟度评价是非常必要和迫切的。

4.2 我国医疗器械技术成熟度评价引入TRL的可行性

TRL最初应用于航空航天领域，后来逐步扩展到水下装备、武器装备、制造设备等设备。此类设备对可靠性和稳定性的要求高，是多种高端技术融合而成的大型复杂设备和器械。医疗器械，例如电子计算机断层扫描(Computed Tomography，CT)、磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging，MRI)、手术机器人等高端医疗器械，是多学科交融、知识密集、技术尖端的高新技术产品，也具有精密、复杂、可靠、高技术、高难度的特点。因此，将TRL应用于医疗器械技术成熟度评价具有重要意义和较高的可行性。

4.3 制定我国医疗器械TRL技术成熟度评价方案的改进方向

医疗器械生产、使用和管理存在特殊性，使得TRL需要进行相应改进才能应用于医疗器械技术成熟度评价。其特殊性体现在：(1)安全性——医疗器械直接接触或作用于人体，须符合安全性标准，如植入物的生物相容性和毒副作用、影像设备的辐射作用等须符合安全标准。(2)有效性——医疗器械是疾病预防、诊断、治疗、康复和保健的重要工具，医疗器械失效或误差会给患者带来严重危害，因此必须达到一定的有效性。(3)被监管性——医疗器械从研发到上市需经过实验室研究、动物试验、临床试验、产品检测以及上市审查等阶段，而且各阶段都需要经过药监部门审查。同时还要考虑到我国医疗器械监管体系与国外的差别。如我国按风险程度将医疗器械审评分为3类，而美国则分为510k和PMA申请；我国采用的GMP规范与国外也存在一定的差别；我国对医疗器械生产外包的要求更加严格等。

5 结语

经过多年研究和改进，TRL已应用到多个领域的技术成熟度评价，在医疗器械领域，美国国防部和北约组织制定了专门的医疗器械的TRL等级定义和描述。TRL可应用于医疗器械研发项目的各个阶段。在项目立项阶段，TRL可用于项目设计，选择达到一定成熟水平的技术，从而减少技术风险；在项目实施阶段，TRL可用于项目进度管理，确保项目进度；在项目结题阶段，TRL可用于评判技术研发是否达到了预定目标。我国医疗器械技术研发与发达国家相比还有一定的差距，在科学评价和管理方面也还有所欠缺。将TRL应用于我国医疗器械技术成熟度评价是十分必要的，也具有较高的可行性，有助于评估医疗器械研发的技术风险，在整个研发过程中评估技术研发进度，确保医疗器械成功研发，从而提高我国医疗器械的技术水平和国际竞争力。

1 黄鲁成，赵志华，傅晓阳. 产品技术成熟度研究综述[J]. 科学管理研究，2010，28(2):38-41.

2 任长晟. 武器装备体系技术成熟度评估方法研究[D]. 长沙：国防科学技术大学，2010.

3 张新国. 国防装备系统工程中的成熟度理论与应用[M]. 北京：国防工业出版社，2013.

4 吴燕生. 技术成熟度及其评价方法[M]. 北京：国防工业出版社，2013.

5 郭道劝. 基于TRL的技术成熟度模型及评估研究[D]. 长沙：国防科学技术大学：2010.

6 朱毅麟. 开展技术成熟度研究[J]. 航天标准化，2008，(2)：1-3.

7 陈华雄，欧阳进良，毛建军. 技术成熟度评价在国家科技计划项目管理中的应用探讨[J].科技管理研究，2012，(16)：191-195.

8 Deputy Under Secretary of Defense for Science and Technology. Technology Readiness Assessment (TRA) Deskbook[EB/OL].[2014-11-13]. http://wenku.baidu.com/link?url=MW9qOSQ_-BZrK-9fj9DARkKq-wFD0jy2xuLo32xvERYJ4CLyh_gSxoXMaOxKWoNwFL0LJGGmR9y4oCO2YvMuV7skWlaGgRKxAhqMd9c3lC7&pn=50, 2014-11-13.

9 NATO Research And Technology Organisation.Development of an Assessment Methodology for Demonstrating Usability, Technical Maturity, and Operational Benefits of Advanced Medical Technology [EB/OL].[2014-11-14]. http://www.rto.nato.int.

10 Albert Redo-Sanchez，Norman Laman，Brian Schulkin，et al. Review of Terahertz Technology Readiness Assessment and Applications[J]. Journal of Infrared, Millimeter, and Terahertz Waves, 2013，34(9)：500-518.

11 王黎明. 先进医疗设备是医院提高医疗水平的重要条件[J]. 医疗设备信息, 2002，(1): 32-33.

Discussion on TRL and Its Application in Medical Devices Technology Maturity Assessment in China

ZHOUPing,OUYANGZhao-lian,CHIHui,

InstituteofMedicalInformation/Library,ChineseAcademyofMedicalSciences/PekingUnionMedicalCollege，Beijing100020，China

The paper introduces the history of TRL (Technology Readiness Level) and its application in technology maturity assessment in the medical field, combining with the production, utilization and supervision characteristics of medical devices, it analyzes the security, validity and listing supervision problems of applying TRL to assess technology maturity of medical devices. The study also elaborates the TRL level definition and description proposed by US Department of Defense and NATO. It is feasible to apply TRL for technology maturity assessment of medical devices. TRL is an efficient R&D management tool and technology communication tool which can mitigate technical risks, assess R&D progress and accelerate successful development of medical devices.

TRL; Medical device; Technology maturity

2015-05-06

周平，硕士研究生;通讯作者：池慧。

国家科技支撑计划“专用超声诊断探头部件及系统研发”(项目编号：2012BAI13B02);中央级公益性科研院所基本科研业务费“先进医疗器械技术成熟度评价方法探索”(项目编号：14R0101)。

R-058

A 〔DOI〕10.3969/j.issn.1673-6036.2015.05.011