WHO/HAI标准调查法对部分国家与地区基本药物的可获得性研究Δ

吴红雁，潘岚岚，陈 磊（盐城卫生职业技术学院，江苏盐城 224005）

世界卫生组织（WHO）推行基本药物制度旨在提高基本药物可及性，即人人能够以可承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息，以确保公众能够获取到并且能够负担得起基本药物[1]。可及性具体又分为可获得性（平等地获得质量有保障的基本药物）和可负担性（基本药物的价格在可承受的范围之内）。2003年，WHO和国际健康行动组织（HAI）共同创立了WHO/HAI标准调查法[2]，该法通过计算每种调查药品配备的机构数占调查机构总数的比例来衡量药品的可获得性。目前，已有多项研究运用该法对某些地区和国家的基本药物可获得性进行了调研，但各研究结论并不一致，不能全面反映基本药物的实际可获得性[3-5]。因此，本研究运用WHO/HAI标准调查法从不同角度对23个国家或地区的基本药物可获得性进行研究，并在此基础上，综述WHO/HAI标准调查法在我国基本药物可获得性评价中的应用情况，以为我国国家基本药物制度实施效果的评价提供参考。

1 资料与方法

1.1 数据来源

本研究数据来源于WHO和HAI公布的药品价格、可获得性、可负担性数据库[6]，主要检索中、低收入国家的相关数据，所有数据均按照WHO/HAI标准化调查法的要求采集。实证研究中调查的药品是核心目录和补充目录里列出的药品。核心目录包括全球和部分地区常见的治疗急、慢性疾病的药物，补充目录则根据各国用药习惯和疾病谱特点确定。

1.2 WHO/HAI可获得性计算方法

分别计算受访机构药品的配备率和可获得率，以此反映药品的可获得性。受访机构药品配备率＝该机构配备药品通用名数/调查药品总数×100%；某种药品可获得率＝配备该药品的机构数/调查机构总数×100%。某地区或某类机构总体药品可获得率为该地区或该类机构药品可获得率的中位数。

1.3 数据分析

将受访的国家或地区根据世界银行国家收入标准进行分类，以基尼系数作为衡量贫富差距和区分WHO区域的指标；不同治疗类型药物采用WHO药物统计方法整合中心提供的解剖学治疗学及化学分类系统（Anatomical Therapeutic Chemical，ATC）（2006版）的分类标准进行分类[7]。基本药物与非基本药物的可获得性差异与基尼系数相关性采用线性回归分析。P＜0.05为差异有统计学意义。同时，调查原研药（Originator brand）、仿制药（Generics）和其他类药物的可获得性。原研药是指专利过期后，原专利持有商所生产的药品[6]；其他类药物是指任何含有原研药或仿制药的组合药物类型。纳入的国家和调查项目详见表1。

表1 研究所包含的国家和调查项目Tab 1 Nations and programs of the study

2 结果

2.1 药物总体可获得性

本研究共获取了1 130种药物（基本药物886种）和2 290家医疗卫生机构的数据。所有药物中基本药物的平均可获得率为61.50%，非基本药物的平均可获得率为27.30%。对于仿制药，基本药物平均可获得率为53.30%，非基本药物的平均可获得率为19.20%，两者比较差异有统计学意义（P＜0.05）；由于原研药平均可获得率为0，因此基本药物与非基本药物的平均可获得率比较，差异无统计学意义（P＝0.579）。

2.2 不同类型医疗卫生机构的药物可获得性

不同类型医疗卫生机构的药物可获得性详见表2。

2.2.1 公立医疗卫生机构 对于仿制药，基本药物平均可获得率为35.00%，而非基本药物平均可获得率为5.00%（P＜0.001），其他类基本药物与非基本药物平均可获得率分别为40.00%和6.60%，表明公立医疗卫生机构很少使用原研药。

表2 不同类型医疗卫生机构的药物可获得性Tab 2 Availability of drugs in medical and health institutions with different types

2.2.2 私立医疗卫生机构 私立医疗卫生机构其他类基本药物与非基本药物的平均可获得率分别为78.10%和57.10%。对于仿制药而言，私立医疗卫生机构可获得率高于公立医疗卫生机构，基本药物与非基本药物平均可获得率分别为66.70%和47.40%。对于原研药，基本药物与非基本药物平均可获得率相当，分别为20.00%和19.50%。

2.3 不同地区药物的可获得性

在非洲、美洲、东南亚地区，其他类基本药物与非基本药物平均可获得率均有显著差异。3个地区平均可获得率的中位数的平均差为41.00%，而其他地区为3.60%，这主要是由于这3个地区仿制药的可获得率显著高于其他地区（基本药物与非基本药物可获得率分别为37.40%和3.30%）。总的看来，公立医疗卫生机构的基本药物比非基本药物更容易获得；私立医疗卫生机构的基本药物平均可获得率均较高，为68.80%～86.70%，非基本药物平均可获得率也都在50%以上。但受访的所有地区（欧洲除外）的基本药物平均可获得率均低于50%。总体上，不管是公立医疗卫生机构还是私立医疗卫生机构，基本药物和非基本药物可获得性的差异都与基尼系数无关，回归系数＜0.005，P＞0.05。

2.4 不同治疗类型药物的可获得性

基于ATC分类，将药物分为11个大类。各类基本药物与非基本药物的平均可获得率详见图1。由图1可知，基本药物平均可获得率最高的是镇痛药（达到86.70%），最低的是精神兴奋药（仅34.40%）；镇痛药、眼科用药、抗原虫药、抗寄生虫药、驱肠虫药、全身用抗菌药物和抗炎药等7类药物的平均可获得率都超过了70%，基本达到WHO规定的75%的“较高”标准；除眼科用药外，其他类型的基本药物都比非基本药物更容易获得。

3 讨论

本研究结果表明，受访的23个国家和地区的基本药物比非基本药物更容易获得，基本药物的平均可获得率为61.50%，这主要是因为仿制类基本药物的可获得率达到了53.30%。不同治疗类型的基本药物之间的可获得性差异较大。除原研药、仿制药的其他类基本药物在公立医疗卫生机构的平均可获率为40.00%，可获得性一般，与WHO界定的“一般”标准（获得率为50%）还有差距，远未达到WHO规定的75%可获得率的较高标准。

图1 基于ATC分类的平均可获得性注：＊抗寄生虫药包括抗疥螨药、杀虫药以及驱虫药Fig 1 Median availability of medicine based on ATC classificationNote：＊Antiparasitic drugs including anti-scabies drugs,insecticides and anthelmintic

公立医疗卫生机构的基本药物比非基本药物更容易获得，表明政府实施的基本药物政策发挥了一定效果。但是，受访的所有地区公立医疗卫生机构的基本药物可获得性均未达到WHO界定的50%可获得率的“一般”标准，而原研类基本药物的可获得率就更低了。

与公立医疗卫生机构相比，私立医疗卫生机构的基本药物平均可获得率更高，仅略低于WHO界定的80%“很好”的标准，且基本药物与非基本药物的可获得性差异较小，这可能与政府对此管制较少、更接近自由市场环境[8]有关。与仿制药占主导的公立医疗卫生机构不同的是，私立医疗卫生机构原研类基本药物的可获得性较高。出现这一现象的原因可能是患者去私立医疗卫生机构购买药品更方便、某些处方限制相对较少，这使得私立医疗卫生机构的原研类基本药物需求量较公立医疗卫生机构高。但是，在私立医疗卫生机构购买药品可能会增加患者的经济负担，给一些中、低收入水平国家患者在治疗慢性疾病方面的药物支付带来困难[8]。因此，相关部门还应该关注私立医疗卫生机构基本药物的可负担性，以确保患者能公平地获取基本药物。

4 建议

我国于2009年开始实施国家基本药物制度，截至2012年底，该制度已在所有政府办基层医疗卫生机构全面开展[9]，并进一步扩大到非政府办基层医疗卫生机构、村卫生室以及综合医院。基本药物可获得性作为评估国家基本药物制度实施效果的指标之一，逐渐成为国内学者的一个研究内容。笔者查阅了多篇采用WHO/HAI标准调查法对我国部分省市或地区的基本药物可获得性进行调查的文献[1-2，10-16]，尽管这些研究在一定程度上反映了我国部分地区基本药物可获得性情况，但仍存在以下不足：（1）规范性方面。各项研究方法的规范性与国际水平还有较大差距，例如缺少不同地区、公立医疗卫生机构与私立医疗卫生机构、基本药物与非基本药物之间的差异比较等。（2）适应性方面。不少研究均未考虑到WHO/HAI标准调查法与我国实际情况的适应性，在调查地区的选择、目录药品的选择以及政策实施的时滞性上有所欠缺。这些因素在某种程度上或多或少会影响研究结果的科学性和统一性，也不利于国际间的比较。

本文运用WHO/HAI标准调查法对23个国家和地区的基本药物可获得性数据进行了分析，所得结论对今后我国使用该方法评价基本药物可获得性具有一定启示。笔者建议：（1）今后的研究更应注重研究方法的规范性，尽量与国际接轨，可以从不同地区、公立医疗卫生机构与私立医疗卫生机构、基本药物与非基本药物之间的比较入手，以更全面地反映基本药物可获得性。（2）今后此类研究应适当调整研究内容，使其更具适应性。针对WHO/HAI标准调查法中有关药品目录选择、药品限定剂型规格明显不符合我国国情的现状，应根据我国具体实际情况进一步完善、改进，方能适用。例如，调查药品的选择应选取我国常见多发疾病所对应的主要治疗药品；而同种药品又有多种剂型和规格，调查时应按药品通用名采集每种药品各种品规的配备情况，并记录药品的剂型、规格、生产企业和价格等信息。尽量在合理范围内研究适合于我国具体国情的评价方法及相应指标，确保该法应用于我国基本药物可获得性评价时能够真实地反映国家基本药物制度的具体实施效果，以为完善我国基本药物相关政策提供客观依据。

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