生物技术国际立法路径变迁及对策研究

高山行，杨张博

(西安交通大学 管理学院，陕西 西安 710049)



生物技术国际立法路径变迁及对策研究

高山行，杨张博

(西安交通大学 管理学院，陕西 西安 710049)

通过分析生物技术国际立法路径变迁趋势，描述了生物技术国际立法之间的关系，并对比了以《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)为代表的财产性条约体系与以《生物多样性公约》(CBD)为代表的共有性条约体系，TRIPS强调对技术所有者的保护，CBD强调对资源所有者的保护；认为生物技术国际立法逐渐显出统一合作趋势，日益重视利益平衡原则，对国内法的制约和影响也有所增强;中国需要积极参与生物技术国际条约的制定和执行，提高国内生物技术企业研发能力，增强在条约制定和修订中的发言权。

生物技术产业；国际法；立法路径变迁

生物技术产业外部性较强，影响着粮食、健康等人类社会的基础。生物资源与生物技术发展不统一，生物资源大国往往是生物技术小国[1]。生物技术产业属于新兴且高速发展阶段，但缺乏完善的产业制度。产业发展程度受科技进步和法律制度影响巨大[2,3]，这意味着国际法①国际法包含国际公约、国际条约、国际协定、双边即多变条约、国际习惯法等。本文仅讨论狭义上的国际法，即国际公约、国际条约与国际协定。在生物技术产业发展中具备建立统一完善的产业制度，解决产业发展中不断涌现的问题，平衡各个国家之间的利益的重要作用。国际法的达成意味着各个成员国对特定原则和规则的认可与遵守。因此，国际法的变化与修正，反映了国际上关于生物技术产业普遍的立法态度与趋势。

我国生物技术产业近年来高速发展，但与发达国家相较仍有差距，也无完善的法律制度与之配套。因国际法律环境也影响我国生物技术产业的发展，国内立法需要遵守或借鉴相关国际法。生物技术产业条约、公约和协定的种类繁多，在影响力、强制力等方面各有不同。学者现有研究对单个国际条约、公约分析较多，本文通过对《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversity,简称CBD)、《与贸易有关的知识产权协定》(Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights，简称TRIPS)等国际条约的立法目的、背景、相关内容、意义和影响的对比分析，力图厘清生物技术产业国际法的立法路径，提出我国如何在高速变换的法律与技术环境下发展本国生物技术产业的对策。

一、生物技术国际条约的发展历史

生物技术产业国际立法的目的在于达成技术或生物资源国际范围内的统一保护，以刺激技术的发展或保护技术和资源的安全。世界贸易组织(World Trade Organization,简称WTO)、世界知识产权组织(World Intellectual Property Organization)、联合国粮农组织(Food and Agriculture Organization of the United Nations,简称FAO)等许多国际组织都致力于达成全球范围的生物技术协议或指导意见，使得近20年来生物技术产业国际立法层出不穷[4]。按立法目的和内容的不同，国际条约可以分为财产性条约(Property-oriented Treaties,POT)与共有性条约(Commons-oriented Treaties,COT)。POT注重对财产权利的确定和规制，COT则更关注对权利的管理和利益相关者的权益[5]。众多立法中，影响最大的是TRIPS与CBD。TRIPS保护自由贸易与私权，鼓励技术创新与转移；CBD则注重技术发展可能导致的环境保护与可持续发展问题。

生物技术国际立法与生命科学的发展息息相关。1953年科学家发现DNA双螺旋结构、20世纪70年代基因重组技术的出现是生物技术产业发展的关键点，与之相对的是技术发展带来的层出不穷的法律问题[6]。各国在积极修订国内法的同时，也极力寻求达成国际法上的共识，以便订立生物技术产业标准。

生物技术国际立法路径也与国际政治环境、商业环境的变化有着重要关系。当然，国际立法又会限制或促进技术的进步和产业的发展，法律标准决定了生物资源如何分配，进而影响利益分配。因此，要厘清生物技术国际立法路径的变迁，我们必须从技术背景、政治环境和商业环境三个角度考察国际法的诞生与发展；也需要考察国际立法对技术，尤其是产业发展的影响。国际立法对产业的影响往往是通过国内法的内化来实现的。生物技术国际立法路径模型具体如图1所示，之后对此对国际法变迁的分析我们将基于此模型进行，尤其是成员国需求、政治环境和商业环境对国际法变迁的影响。

图1 生物技术国际立法路径

我们通过对20年来主要的生物技术国际法律进行归纳可以看出，国际立法是一个长期且碎片化的过程。各条约具体立法目的与主要内容等方面的对比如表1所示。

二、生物技术国际法立法路径及对生物技术产

业发展的影响与意义

我们以TRIPS和CBD为例，研究生物技术国际立法由何而来，POT和COT体系的差异，以及两者的内容对全球生物技术产业的影响。

表1 生物技术国际立法概览

(一)TRIPS中有关生物技术方面规定的立法路径、影响与意义

1.TRIPS制定的背景与目的。20世纪90年代初，工业化国家为应对日渐普遍的对世界知识产权制度的不满，极力推动建立全球统一的知识产权制度[7]，并于世界关税与贸易总协定(General Agreement on Tariffs and Trade)最后一轮谈判中开始就这一制度进行协商。1994年，WTO成立时通过TRIPS，并于1995年1月1日正式生效。TRIPS之所以得到发达国家和发展中国家的支持，原因在于[8,9]：(1)规定详细且具有可操作性；(2)具有执行力，TRIPS对成员国具有强制性，因违反TRIPS引起的争端可以提交WTO仲裁委员会仲裁；(3)仅要求成员国满足其规定的知识产权保护的最低标准；(4)在商业全球化背景下与贸易协定捆绑在一起，发展中国家急于达成协议以尽快享受贸易方面的优惠。

TRIPS虽然不是专门的生物技术国际公约，但涉及到生物多样性资源的所有权和贸易问题，对生物技术的保护与发展有重要影响，TRIPS代表着将生物技术纳入知识产权法保护一派的立场与态度，其规定技术领域中的所有产品或过程发明，只要具有新颖性、进步性和应用性都可以用专利方式保护。

2.TRIPS对生物技术产业发展的影响。TRIPS对生物技术的影响主要表现在以下几方面：

第一，将生物技术纳入知识产权(主要是专利)体系的保护。TRIPS第27条第2款规定，成员国基于公众利益、保护健康与环境等理由可将特定发明排除在专利主体之外。在生物技术领域，成员国需要对以下类型的创新提供专利或特别保护：微生物、生化或非生化程序、植物新品种。植物、动物、植物或动物的本质生化过程、植物新品种可以不提供专利保护。第1条第2款和第39条第3款要求成员国对医药临床试验数据进行保护，这意味着基因药物可以通过基因检测数据间接获得专利保护。

第二，强制许可条件较难满足，不便于发展中国家分享技术收益。TRIPS第31条规定强制许可的前提条件是一国处于极端紧急或危机的情况。现代生物制药研发方向逐渐从重磅炸弹模式转至靶向治疗模式[10]，靶向治疗药物多是针对基因开发的药物，治愈的并不是类似HIV、肺结核等的传染性疾病，这些药物很难符合强制许可的条件，因此31条对发展中国家的实际意义不大。针对此情况，2001年《多哈宣言》(Declaration on the trips agreement and public health)中进一步规定公共健康危机(public health crises)可构成许可条件，成员国可以在最惠国或国民待遇条件下制定强制许可条件。

第三，权利用尽条款无法解决市场困境。TRIPS第6条和第28条第1款规定了权利用尽的情况。《多哈宣言》允许各国在非歧视前提下，自由制定权利用尽条款。这意味着除非销售合同单独有条款规定，否则基因种子企业在销售给农民种子之后不再有对下一代种子的控制权。有学者认为该条款将会改变发达国家生物医药企业的定价策略，这些企业不会再低价向发展中国家出售药品，因为买方可能会将这些药品返售至发达国家以赚取差价[11]。美国许多生物药品是以过程注册专利的，美国法院认为过程专利并不受权利用尽条款的制约[12]。

第四，其他权利限制类条款具有局限性。第27条第3款规定各国可以将治疗方法排除在可专利范围之外，意味着基因治疗方法不能申请专利，但基因治疗方法在美国可以通过基因测试而间接获得专利；第39条第3款对医药数据保护做了限制，规定为避免公众损失，企业不能对某些数据保密；第66条第2款鼓励技术转移，但未作强制性规定。显见，生物技术大国在此方向上并未作出实质性的努力[13]。

事实上，许多生物技术产业发达的国家为了推广较为严格的知识产权保护体系，多采用与其他国家签订TRIPS附加双边条约的做法，要求这些国家在某些知识产权保护方面制定高于TRIPS标准的法规。

3.TRIPS对生物技术产业发展的意义。TRIPS对生物技术的保护标准比美国、英国等发达国家要低，但高于大多数发展中国家。TRIPS虽然对生物技术专利有所保留，且允许各国立法时进行一定的选择，如TRIPS允许最不发达国家至2016年1月才考虑药品的专利保护，并且届时依然有可能在此推迟该期限。但实际上TRIPS将生物技术问题都纳入知识产权法体系进行考量，在全球范围内确立了以美欧专利体系为核心的保护制度。2005年，WHO的一份报告显示，许多发展中国家在国内立法时并未灵活的遵循TRIPS的标准，具体表现为立法多遵循严格的知识产权保护原则，未灵活采用强制许可、平行进口、限制数据保护、限制专利范围等方法[14]。

TIRPS未涉及生物资源保护问题，但由于发达国家具有较强研发能力，因此将生物技术纳入专利体系实际上有利于发达国家企业利用发展中国家的生物资源进行技术开发。TRIPS还限制着国内法对生物技术的规制。美加两国的WTO争端说明了这一点，加拿大根据社会公益原则，允许第三人在专利到期前六个月内生产并储备专利药品，以便在专利到期时仿制药可以迅速上市。美国反对并提交了WTO仲裁，仲裁委员会支持了美国的意见，认为不限数额的免除侵权责任是对权利人利益的损害[8]。这无疑对缺乏新药研发技术能力、以仿制药为主的国家的立法造成了一定限制。2006年，WTO裁决欧盟对美、阿、加等国基因修改农产品的推迟审查违反多项贸易原则，这表明WTO认为欧盟对GMO采取的预先防范原则影响了正常的贸易活动[15]。

专利保护对生物技术的影响与其他技术并不一样。生物技术与人类基本生活(如粮食、健康等问题)息息相关。将生物技术纳入专利保护体制内需要解决各国技术发展不平等、发展中国家资源流失等实质问题，聚焦于发展中国家利益的国际条约正是为应对这些问题而出现的。

4.TRIPS立法路径变迁节点分析。国际技术、商业和政治环境不断变化的情况下，各国在TRIPS中的博弈主要通过两种方式体现出来：一为对条约本身的补充和修订；二是对条约进行新的解释。条约的解释往往通过WTO争端解决机制进行。相对来说，条约的补充和修订更为重要，可以作为立法路径变迁中的重要节点进行分析。

2001年，发展中国家不满发达国家对TRIPS的解读过于狭窄，以《多哈宣言》为标志启动了新一轮的多边谈判。《多哈宣言》中认为TRIPS的目的应该也能够被解释为“促进所有人都可以获得药品的权利”。在此回合，各个国家根据地理位置、发达程度和观点相似度等结成了30个左右的国家集团，共同发声。可以说，国际政治大环境最终酝酿出了《多哈宣言》。但在这之后，由大型药厂组成的美国药品研究和制造商组织(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America简称PhRMA)开始尽量消减《多哈宣言》的效果，这无疑是立法路径模型中商业因素阻碍立法进程的典型例子。

2003年，WTO对《多哈宣言》的执行决议(Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and public health)，允许各国向最不发达且处于紧急情况下的国家出口强制许可下的药品。这实际上是国际政治环境促进的立法进展。虽然WTO声明该决议并不是对已确立的财产权保护制度的否认，但从实质上来说，决议受到了COT条约体系的一定影响，可以视为COT与POT两类条约体系融合的实质性进展。

2005年，WTO则正式将决议变为正式的修正案；并在2007年、2009年和2011年延展了成员国的批准日期。国际法对国内法的影响是通过法律内化来实现的，截止2014年1月31日，已有包括中国在内的17个国家和地区根据修正案修正了国内法。

从2001年开始的立法变迁，实际上是对TRIPS“第六章”体系(the ′Paragraph 6′ system)的修订，是WTO成员国以强制许可条款作为载体的新一轮的政治博弈。TRIPS立法路径的变迁仍在进行，变迁的起因来自于发达国家和发展中国家对药品专利保护和公共健康间平衡的不同考量，变迁过程受到政治和商业环境的影响，变迁的方向则表明了POT体系与COT体系融合的趋势。

(二)《生物多样性公约》的立法路径、影响与意义

1.CBD立法背景与目的。20世纪80年代，随着基因重组技术的发展，越来越多的基因产品来自于生物资源，遗传资源的经济价值受到重视[7]，将其纳入产权范围规制已经迫在眉睫[5]，但如何规定相关权利各国却一直存在争议。发达国家的生物技术企业一直以免费或较少代价获取和利用遗传资源，并对相应技术结果申请专利。由于遗传资源很难符合专利申请对新颖性、创造性和实用性的要求，资源所有者在当时知识产权制度下难以通过专利获得利益，他们反对用传统的产权原则规制生物资源，认为知识产权制度妨碍通过国际贸易分享生物技术惠益；环境保护主义者认为确定的经济回报可以使政府加强生物多样性的保护；发达国家则认为现有知识产权可以激励创新并降低研发成本，因而主张将遗传资源的保护纳入知识产权法体系[16]。20世纪90年代初，发展中国家不断要求发达国家施行有效可行的技术转让措施，但许多国际条约流于形式，这一问题进一步转化成南北国家在知识产权上的争议[17]。正是在这一大背景下，各国开始进行CBD的谈判以解决分歧。

CBD于1992年在巴西里约热内卢举行的“联合国环境与发展大会”通过并开放签署，于1996年7月10日正式生效。公约回应了生物资源丰富的发展中国家对保护、利用资源的要求。至2012年8月，已有168个国家签署公约。我国于1992年6月签署公约。2010年10月，关于惠益分享的《名古屋议定书》(The Nagoya Protocol)在日本通过。

CBD的目的在于维持生物多样性，保持生物资源的可持续使用，保证各国公正平等的分享生物资源所带来的利益。CBD规制的范围不包含人体、农业中涉及的遗传资源。

2.CBD对生物技术产业发展的影响。CBD许多方面的规定具有创新性，其主要贡献和影响如下：

第一，规定遗传资源获取和惠益分享的原则。CBD第8条j款规定了生物资源国对从本国传统生物资源中获得的利益具有分享的权利。第12条规定在研究和培训方面，发达国家应该给予发展中国家支援。第19条规定了生物技术利益分配的一些原则，主要有：资源国参与研究活动，资源国优先获得研究成果并分享收益。

《名古屋议定书》对“遗传资源利用”和“衍生物”的概念做了界定，将生物化学开发物、使用生物技术的研究开发都纳入到惠益分享的范围[18]。议定书对遗传资源的获取、惠益分享进一步作了技术上的规定。名古屋会议上，我国代表联合印度、尼泊尔等国代表提出将传统知识，尤其是文献形式的传统知识纳入惠益分享的范畴，但未获通过[19]。

第二，进一步协调知识产权保护与生物资源保护、利用的相关规定。CBD序言中确定了生物多样性的内在价值等同于其经济、社会价值，不应以缺乏科学理由而不进行预先防范。第15条明确规定遗传资源的所有权属于各国政府。该条表明CBD不赞同生物遗传资源属于全人类共有[20]。第15条第5款规定遗传资源的获取必须得到资源所属国知情并同意。但CBD(包括之后的议定书)一直未强制技术开发国披露遗传资源的来源，知情同意权的具体实施方式一直存在技术上的困难*在CBD后续议定书的谈判中，对生物资源的利用，发达国家集团一直主张采取合同等方式进行合作；而发展中国家和生物资源大国则要求采取行政等方式共同利用资源。两方未达成共识。。

CBD注意到了知识产权法律体系可能会影响公约目的的实现，在第16条中要求成员国确保国内知识产权法律体系不会对公约的实施造成妨害，美国正是因为不同意这一条款而未批准公约[17]。

3.CBD对生物技术产业发展的意义。CBD是创新的、涉及生物技术产业但独立于知识产权体系之外的国际法体系。在许多生物技术问题上，CBD提供了不同于知识产权法的解决方案。遗传资源的惠益分享权可以看作一种新创的特别权利[21]。CBD通过获取资源和转让技术、惠益分享的权利义务统一，将技术转让有效的变为发达国家的国际义务。

CBD是南北国家妥协的结果，一定程度上既体现了发达国家对生物技术工业化利益的诉求，又满足了生物资源丰富的发展中国家对先进生物技术的需求并从资源中受惠的愿景。CBD非常重视技术进步对生物多样性、生态环境的不利影响，如基因终止技术对农业的消极影响[22]。

虽然CBD提出了惠益分享等原则，为生物资源利用树立了新的准则，但不适用于人类遗传资源、海洋、南极和农业植物等遗传资源，这些遗传资源由其他公约规制。因此CBD关于生物技术的新思路还需进一步推广至其他领域。

4.CBD立法路径变迁节点分析。CBD经过20余年的发展，已经从简单的生物多样性条约转变为涉及生物资源方方面面的国际法体系。在CBD基本框架确定后，主要通过多方主会议(Conference of the Parties，简称COP)和工作组的形式展开各方面的具体工作，并不断纳入新的议题，以扩大CBD的适用范围*CBD体系发展中的关键事件具体可见http://www.cbd.int/doc/publications/CBD-the-first-years.pdf。例如，COP3中启动了对传统知识的保护工作，COP4中开始落实惠益分享原则，COP6开始进行技术转移的工作。而在CBD立法路径中的最重要的节点无疑是《卡塔赫纳议定书》和《名古屋议定书》。

《关于生物技术安全的卡塔赫纳议定书》(Cartegena Protocol on Biosafety，简称CPB)是根据CBD起草的关于生物安全的国际公约，是CBD的补充协议。于2000年在COP会议中提出，2003年9月11日起生效，立法目的在于限制生物技术对生物多样化的负面影响，解决转基因产品进出口等越境转移活动中的问题，CPB规定了预先防范的原则。这是CBD立法路径中的重要路口，通过CPB，CBD将技术与技术转移的问题纳入了体系之内，进而使CBD对跨国技术和产品贸易产生影响。

在谈判过程中，欧盟要求限制转基因产品的进口，遭到美国、加拿大和阿根廷等出口大国的反对。最终，美、加、阿没有签署CPB。这主要是因为CPB实现生物安全的方式实际上是通过产品贸易的途径进行的，这无疑会增加转基因活生物体(living modified organisms)主要出口国的成本。最终，商业上的考量使CPB未获得全部成员国的批准，在美、加、阿等国内无法通过法律内化的方式实现CPB，对CBD体系的发展造成了一定的限制。

《名古屋议定书》于2010年在COP10会议中提出，目的在于对生物资源的收益进行规定。《名古屋议定书》旨在通过建立一个明确的法律框架实现CBD中的惠益分享原则。议定书通过国际法的内化确保生物资源的所有国能够通过确定程序获得利益。具体措施包括设置国家联络点、设置信息交换所、国内立法、技术转移和财政支持等方式。《名古屋议定书》是拥有丰富生物资源的发展中国家，为能够在快速发展的生物技术产业中获利，通过CBD体系的一次积极的尝试。议定书的通过受国际政治环境的影响，同时其所确立的具体执行措施也会对国家间的相关贸易产生影响。

两个议定书虽然主题都衍生于CBD对生物多样性的关注，但其实现的方式则都涉及到技术、产品的收益和贸易，这实质上扩大了CBD体系规制的范围，表明了CBD试图融合POT条约体系的趋势。

(三)CBD与TRIPS是差异立场下对相同客体的不同权利规制

生物技术国际立法可分为POT与COT两大类，POT体系采取与TRIPS类似的规则，主张引入知识产权体系保护生物技术产业，多考虑权利所有者的利益[8]；COT体系则在规则中较多的考虑了发展中国家的利益。国际立法是发达国家与发展中国家通过不断的博弈而达成的共识性准则，因此其对生物技术的发展除保护之外也较多地考虑了其负面影响。发达国家为了其生物技术企业在全球范围内的扩张，希望将国内对生物技术的保护标准作为国际标准。发展中国家从生物多样性、生物资源的角度考虑则希望对生物技术的保护做一些限制。这也造成了有些国际立法偏重于对生物技术发明者的保护，有些则偏重于对使用者或者资源国的保护，这种博弈实际上是在发明者和资源拥有者之间所进行的一种利益平衡之争。

TIRPS目的在于促进全球贸易自由化，推行生物技术专利体系；CBD的出发点是环境保护，注重资源国的权力，立场偏向发展中国家。TRIPS致力于推行知识产权在生物技术方面的保护，而不考虑一国生物资源的多寡，坚持知识产权保护有利于一个国家长远经济发展的观点；CBD则力图加强发展中国家利用生物资源与保持生物多样化的能力，使其可以从本国的生物资源中长期获益。WTO在强调环境保护重要性的同时，亦要尽量避免知识产权保护措施成为变相贸易壁垒[23]。

因立法目不同，两个条约对生物资源及相关技术的规制也分别属于私权范畴和公权范畴，CBD规定的预先知情同意权(Prior Informed Consent，PIC)就得不到TRIPS的有效支持[24]。TRIPS的专利体系建立在私权基础之上，而CBD却认为国家对其所有的生物资源都享有主权；这样，CBD的预先知情同意条款就削弱了作为TRIPS基础的私权特性。TRIPS对知识产权的统一规定则可能会损害一国自主选择自己生物资源利用方式的权力，如外国企业源于本国生物资源的生物专利可能会使本国无法再利用该生物资源。事实上，许多生物技术来源于生物资源，却以私权的形式表现出来，使得生物技术及产品主权与私权的界限不明确；造成TRIPS与CBD冲突或不协调。

另外，因为生物多样性保护比较复杂，涉及到湿地、林地、海洋生物多样性和传统知识，统一规定难以适应各地不同情况，各方对具体条款的争议较常见[25]。另外，CBD具体的执行力度不如TRIPS。

当然，两者也有一些相同点，如在技术转移方面，TRIPS和CBD都鼓励发达国家采取激励措施促进本国企业转移技术至发展中国家。在WTO多哈、香港回合谈判中，各国为调和两者的冲突做了努力，但矛盾依旧。巴西和印度等国要求TRIPS规定，在申请生物技术专利时，PIC条款属于必要申请条件之一。而美国基于法律调整困难、行政成本高、效果不明显等理由反对这一要求。

(四)其他国际法对生物技术产业发展的影响

根据TRIPS规定，成员国可以将植物品种排除在专利保护范围之外。国际上非专利保护植物品种公约为《植物新品种保护联盟公约》(Union for the Protection of New Varieties of Plants Convention，简称UPOV)。UPOV于1961年在巴黎签署，并分别在1972年、1978年和1991年进行了修订。UPOV虽然不主张专利保护，但依然主张将植物品种保护纳入知识产权法体系。经过三次修订后，UPOV保护范围和保护期限有所增加，1991年的修订版本允许对植物新品种进行双重保护；但同时也保留了育种者的育种权(Plant Breeder′s Rights)，育种权是一种独特的(sui generis)知识产权，规定第三者未经同意不能使用或利用具有权利的植物品种。阿根廷、智利和乌拉圭都采用了该权利系统。美国在与其他许多国家签订TRIPS双边条约时，都会附加部分UPOV的条款。《国际植物新品种保护公约》(Convention for the Protection of New Varieties of Plants)是UPOV的第三次修订版本。

在生物农业领域，为调和国际间生物技术保护的冲突，1983年，FAO发布了《植物遗传资源国际约定》(International Undertaking on Plant Genetic Resources,简称FAO Undertaking)。该约定旨在为所有人类可以利用的生物资源建立一些基本使用规则，为日后相关条约的订立做准备。在发展中国家主导下，FAO于1989年和1990年分别通过两个修正案，将农民权、国家主权和禁止对国际种子银行中的产品进行知识产权保护等三项基本原则加入了该声明。经过七年谈判，2001年的《粮食与农业植物遗传资源国际公约》(International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture，简称ITPGRFA)取代了《植物遗传资源国际约定》。ITPGRFA承认知识产权对保护遗传资源的重要性，但认为需要对其作出限制；确定了类似CBD的惠益分享原则；将农民权定义为与专利先用权类似的概念。有评论者认为其确立的多边体系(multilateral system)使获得植物遗传资源更加方便[5]。WTO的《农业协定》(Agreement on Agriculture，简称AoA)则注意到了农业贸易中的不平衡性。

三、生物技术国际条约立法趋势及我国对策

(一)生物技术国际立法趋势

根据立法路径模型和对相关国际法体系的分析，我们对生物技术国际立法的趋势进行分析。随着立法体系的成熟、生物技术产业的高速发展，各国对不同国际法体系中的游戏规则逐渐熟悉，生物技术国际立法趋势慢慢由混沌变的清晰，可以总结为以下几点：

1.国际立法多向发展，初现融合端倪。生物技术产业范围很广*按照使用途径的不同，生物技术可以分为生物农业技术、生物医药技术和生物化工技术。医药技术又可进一步分为诊断技术、药品技术和医疗设备技术。，不同技术带来的问题具有差异性，需要不同制度进行规制。国际立法之间或多或少存在冲突，这些冲突有可能影响条约、公约的履行；同时，因为这些条约、公约或协定都属于生物技术产业这一大类，他们分别在统一术语、解决冲突的层面上做出了或多或少的努力。如2001年WTO多哈会议的《部长宣言》考虑了TRIPS与CBD的关系。

生物技术国际立法的主要目的无非两点：消除市场障碍以加速生物制品、生物技术的流通与发展；降低生物制品和技术风险，平衡各国利益。国际知识产权制度的不平衡主要是因为发达国家与发展中国家在众多问题上存在冲突，如现有农业生物技术体系多是从发达国家的视角出发而建立的，发展中国家的农民很难适应，因为生物种子收费高又不允许育种，这与传统的农业文化相去甚远，各相关国家制度变革成本高昂。在转基因农业领域，技术收益绝大部分被发达国家的大型企业拿走，发展中国家的农民很难享受到技术溢出所带来的利益。因此对发展中国家来说，如果要通过发展生物技术产业来减少饥饿与贫困，那么为数众多的农民的利益应该放在首位考虑[26]。

2.国际法对一国生物技术及产业发展的影响越来越大。CBD之后，国际公共研究机构纷纷修改自己对遗传资源的共享规则，属于特定国家的遗传资源在被获取之前必须获得资源所属国的知情同意。因为无法立即对生物技术产品的风险进行评估，生物技术发达国家通过WTO体制对其他国家生物技术产品的检测或推迟准入等规定提交WTO裁决，这些裁决往往基于自由贸易的理由，如2006年3月，美国、加拿大和阿根廷向WTO提交裁决申请，认为欧盟推迟批准24种生物技术农作物，违反了自由贸易制度，尤其是违反了WTO的《实施卫生与植物卫生措施协议》(Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures，简称SPS Agreement)[22]。

3.国际立法能否达成或有效履行越来越取决于其中各国利益的平衡程度。这种利益考量基于以下现实：发达国家大型生物技术企业在发展中国家(如印度、中国和东南亚等国)寻找各种基因资源，利用动植物基因进行药品和种子的开发，开发成功后的产品又受到专利法的保护而使资源所属国很难利用本国资源发展特有技术。这些企业在销售产品时又往往采取限制性商业惯例*限制性商业惯例是垄断企业利用其在市场上的支配地位，把某些限制竞争、限制贸易自由为目的的不合理的贸易条件强加于贸易对手的各种贸易做法的总称。。因为违反了农民育种的传统，这些条款在发展中国家很难履行。为了执行这一条款，有的生物企业在自己种子产品内植入了终止技术，使用这种技术的种子在生命周期结束时不会产生下一代种子。这种控制方法对发展中国家较落后的农业体系是不小的打击，资源国不但不能从源自本国的生物资源中获取任何利益，反而在使用产品时要缴纳相关费用。发达国家大型企业的这种行为被称为“生物殖民化”[27]。

4.生物技术发展迅速，但国际立法的谈判过程却非常缓慢，因问题悬而未决而产生的损失并不鲜见。WTO于2003年8月公布了TIRPS第6章关于公共健康、强制许可等的决议，允许发展中国家将强制许可的药物出口到其他发展中国家。据路线图，此决议应于2002年12月达成，但国家间分歧导致决议拖延。此后，非洲国家提交的报告显示，在决议拖延的过程中，非洲有超过220万人因缺乏许可药物治疗而死亡[28]。

(二)国际法背景下我国生物技术产业对策

因为我国已经加入TRIPS、CBD等国际条约和公约，所以在立法时不能违背国际法的相关规定。这些国际法的变化都会影响国内产业的发展，如CBD是否保护文献类公共知识对我国传统医药保护和发展的影响巨大。我国在世界生物技术发展上地位特殊，生物资源丰富，占世界份额10%以上，基础研究实力强但商业化较少[29]。为此，建议我国应根据国情和国际立法发展趋势注意以下几点。

1.在原则上，我国应努力建立新的生物技术国际法体系，积极参与CBD等新出现的有利于我国生物技术发展体系的建设。同时，在原有知识产权体系内，我国亦应积极发挥作用。生物技术产业发展的下一个增长点在发展中国家，国际法利益平衡的趋势意味着知识产权保护需要进一步考虑技术落后国家的利益问题才能够顺利实施。生物保护标准在全球范围内的建立只是时间问题，但采取何种标准并未确定，尤其是保护程度、保护范围等关键问题可做探讨的余地较大。国际上对现存立法许多概念的解释有争议。我国需加强在条约制定、解释、修订、履约方面的工作，除CBD类公约外，亦要积极参与国际生物技术知识产权保护体系的建立，尤其要重点关注生物技术垄断、资源利用、技术安全等方面的国际立法问题，为我国企业突破专利丛林营造良好制度环境。我国应积极利用WTO争端解决机构，通过个案明确我国立场，尽量确定生物技术的相关标准。

2.在方法上，我国应及时有效的将国际法内化为国内法，并在允许的范围内进行适应国情的修改。我国自1992年加入CBD至今已有20年，依然未有一部立法层级较高的依据CBD制定的生物遗传资源与多样性保护的法律，而印度、巴西等发展中国家都及时制定了相关法律，并取得了不错的效果。同时，国际条约、协定是妥协的产物，不一定完全符合我国的意愿。我国应积极通过双边条约、国际合作等方式推行适于我国的法律体系。

内化可以通过以下方法实现[7]：(1)规定在资源供应者和使用者之间应签署资源转让合同；(2)制定方便与CBD融合的TRIPS单边条约；(3)制定CBD的国内法版本。

3.在根本上，我国应积极提高生物技术方面的自主研发能力。知识产权体系下，一国生物技术的发展速度与一国研发能力相关，自主研发能力的高低决定了能否充分利用国内丰富的生物资源。在制度上过于创新的国际法草案极有可能因为脱离实践而不被多数国家认可，技术地位的确立可以使我国既成为技术大国又作为资源大国，在国际立法谈判中更具优势，也能更好的适应现存的TRIPS体系。

总之，远离TRIPS体系或CBD体系而偏向另外一个都不是我国的最优策略。一方面，我国是生物资源大国，需要履行CBD以将资源优势转化为竞争优势；另一方面，我国在国际贸易方面的高速发展使我们必须接受TRIPS的约束。我们需要认清生物技术国际立法趋势，根据我国现实资源和技术水平顺应或改变其变迁的路径。

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(责任编辑：冯 蓉)

International Biotechnology Legislative Path Changes and Coping Strategies

GAO Shanxing，YANG Zhangbo

(School of Management，Xi′an Jiaotong University，Xi′an 710049， China)

Through analyzing the changing trend of international biotechnology legislation, this paper describes the relationship among biotechnology legislations. A contrast has also been made between the Property-oriented Treaties system, represented by TRIPS, with the Commons-oriented Treaties system, represented by CBD, respectively. TRIPS emphasizes the protection of the technology owners, while CBD attaches greater importance to protecting the natural resources. International legislation of the biotechnology is gradually turning towards a unified trend, also paying attention to the principle of interests balance. Moreover, its influence on domestic law increases accordingly. For this change, China needs to actively participate in the enaction and performance of international treaties of biotechnology, and through improving the domestic biotechnology research and development capabilities, to become better qualified in the treaty-making.

biotechnology industry; international law, legislative path changes

10.15896/j.xjtuskxb.201502012

2014-08-16

国家社会科学基金重大项目(11&ZD170)

高山行(1964- )，男，西安交通大学管理学院教授，博士生导师。

D63-31;D668

A

1008-245X(2015)02-0083-09