儿科使用热毒宁注射液致26例不良反应及分析

施长城

扬州市妇幼保健院，扬州 225002

儿科使用热毒宁注射液致26例不良反应及分析

施长城

扬州市妇幼保健院，扬州 225002

热毒宁注射液在儿科广泛用于上呼吸道感染、手足口病等以病毒感染为主的疾病，用量较大。为关注其安全性，回顾分析2011～2013年本院儿科使用者32729例，发生不良反应26例，发生率为0.079%。不良反应以一般性的皮疹为主，2例严重者分别为严重紫绀伴皮疹和皮疹伴手足肿胀致住院，经对症处理后均恢复正常。由于热毒宁说明书未对3岁以下患儿的用法用量注明，故使用时须注意年龄限制。

热毒宁注射液；不良反应；用法用量

热毒宁注射液为中药注射剂，中药为青蒿、金银花、栀子；辅料为聚山梨酯-80。该品具有清热、疏风、解毒作用，用于外感风热、咳嗽等。临床主要用于上呼吸道感染、手足口病等以病毒感染为特征的疾病。

1 资料与方法

1.1 资料

选取我院药事科临床药学室上报的2011～2013年儿科门诊及住院患者使用热毒宁注射液（江苏康缘药业，10 mL）的不良反应报告，共计26例。

1.2 方法

对2011～2013年儿科患儿使用热毒宁注射液后上报的不良反应进行统计分析，包括对不良反应的处理情况。

2 结 果

2.1 不良反应的类型

2011～2013 年我院儿科使用热毒宁注射液共计32729例，发生26例不良反应，发生率为0.079%。其中19例男性儿童患者，7例女性儿童患者；0～3岁患儿14例 （占 53.85%），3岁以上 12例 （占46.15%）。不良反应类型见表1。

严重不良反应是指引起以下损害情形之一的反应[1]：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致住院或住院时间延长；（5）导致显著的或者永久的人体伤残，或者器官功能的损伤；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

表1 热毒宁注射液的26例不良反应

2.2 不良反应的处理

2.2.1 一般不良反应处理 （1）立即停药。（2）静推地塞米松0.2～0.5 mg·kg-1或口服氯雷他定片。

2.2.2 严重不良反应处理 1例危及生命而导致住院的是严重紫绀伴皮疹的不良反应。患儿，男，6岁，26.5 kg，静滴热毒宁注射液8 mL+5%葡萄糖（GS）150 mL，静滴后5 min患儿出现烦躁不安，全身出现红色斑丘疹，面色发绀。

处理过程：（1）立即停药；（2）静推地塞米松5 mg；（3）盐酸异丙嗪注射液7.5 mg；（4）吸氧、补充电解质，观察。3 h后皮疹消退，面色恢复正常。

另1例严重不良反应是皮疹伴手足肿胀导致住院。患儿，女，近2岁，13 kg，支气管炎，门诊静滴阿奇霉素注射液与热毒宁注射液。中午静滴结束，傍晚时患儿由足部肿胀，发展至手心红肿、手指关节处肿胀、颈部风团样皮疹伴瘙痒。

处理过程：予地塞米松3 mg+5%GS 100 mL静滴，后皮疹消退，手足肿胀缓解，再予口服氯雷他定糖浆。不久痊愈出院。

3 讨 论

3.1 热毒宁注射液的适应症

热毒宁注射液具有抗菌抗病毒作用，不但用于上呼吸道感染、手足口病等以病毒感染为主的疾病，而且与抗菌药联用治疗社区获得性肺炎、支气管肺炎等[2]。我院提供的清热解毒类中药注射剂，只有热毒宁注射液、喜炎平注射液两种，可选择品种有限，一定程度造成其临床用量较大。

3.2 热毒宁注射液ADR发生可能原因

（1）金银花中所含绿原酸，其具有较强的致敏作用，可引起变态反应[3]。

（2）辅料聚山梨酯-80为注射剂的增溶剂，进入人体后有部分患者会出现过敏反应，表现为低血压、血管神经性水肿、支气管痉挛、弥漫性荨麻疹，严重者出现休克症状，危及生命[4]。

3.3 热毒宁注射液临床使用建议

（1）辨证施药，严格掌握适应证。临床宜辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超范围用药[5]。

（2）严禁超年龄范围用药。热毒宁注射液说明书中无3岁以下儿童用法用量，缺乏用药安全性。

（3）用药前仔细询问患者（或亲属）用药史和过敏史，过敏体质及有过敏史者慎用。

（4）正确按说明书中所规定的剂量、溶媒及滴注速度用药。见表2。

表2 热毒宁注射液用法用量、溶媒及滴速

（5）加强用药监护。输注过程中密切观察患者状况，特别是开始30 s[6]，发现异常立即停药，采取救治措施。

（6）热毒宁注射液在储存过程中应避光保存，温度不超过20℃。配药时坚持即配即用，不宜长时间放置。

[1]中华人民共和国卫生部令第81号.药品不良反应报告和监测管理办法[S].2011-5.

[2]官东秀.热毒宁注射液在儿科的临床应用研究进展[J].中国药事，2012，26（6）：634-6.

[3]黄 帅.热毒宁注射液致过敏性休克1例 [J].齐鲁药事，2009，28（9）：573.

[4]张鹏飞.1例乳腺癌患者手术及化疗期间的药学监护[J].中国医药导报，2012，9（6）：103-4.

[5]卫生部，国家食品药品监督管理局卫生部，国家食品药品监督管理局.中药注射剂临床使用基本原则[S]. 2008，71.

[6]徐梦雪，刘 彬，王 刚.热毒宁注射液不良反应46例报告分析[J].儿科药学杂志，2012，18（11）：27-9.

Pediatric Adverse Drug Reactions of Reduning Injections in 26 Cases

SHI Chang-cheng
Yangzhou Women and Children’s Healthcare Hospital,Yangzhou 225002

In pediatrics,Reduning Injections are widely used in large amount for upper respiratory tract infection,hand-foot-mouth disease and other diseases mainly infected by virus.Concerning its safety,32729 cases of pediatric users in 2011-2013 in our hospital were reviewed and 26 cases of adverse reactions were found,the incidence rate was 0.079%.Adverse reactions were generally rashes.The 2 severe cases were respectively severe cyanosis with rash for one and swelling of the hands and feet with skin disease leading to hospitalization for another,both of them were restored to normal after symptomatic treatment.As no description for the usage of Reduning in children under 3 years old,one should pay attention to the age limit.

Reduning injection;Adverse reactions;Usage and dosage

R969.3

A

1673-7806（2015）05-501-02

施长城，男，副主任药师 E-mail:scc6739@163.com

2015-02-25

2015-03-02