益气化瘀冲剂试验性治疗慢性收缩性心力衰竭的临床疗效及安全性评价

马剑飞，崔文华

(淄矿集团有限责任公司中心医院中医科，山东 淄博 255120)



益气化瘀冲剂试验性治疗慢性收缩性心力衰竭的临床疗效及安全性评价

马剑飞，崔文华※

(淄矿集团有限责任公司中心医院中医科，山东 淄博 255120)

摘要：目的探讨益气化瘀冲剂试验性治疗慢性收缩性心力衰竭的临床疗效及安全性。方法将2008年7月至2012年7月入住淄矿集团有限责任公司中心医院的120例经临床确诊为慢性收缩性心力衰竭患者按照抽签法随机分为安慰剂组和益气化瘀冲剂组，每组60例。安慰剂组，每日1袋安慰剂，早晚两次；益气化瘀冲剂组，每日1袋益气化瘀冲剂，早晚2次。上述两组治疗期间均给予西药抗心力衰竭为基础治疗方法，一个试验疗程为2个月。比较两组患者的疗效、心功能分级改善情况、心功能指标与心电图监测结果、心率(HR)以及不良反应发生率等。结果安慰剂组临床治疗总有效率低于益气化瘀冲剂组(81.7%比93.3%)，差异有统计学意义(P<0.05)；两组心功能分级比较差异有统计学意义(P<0.05)。与治疗前相比，安慰剂组治疗后左心室射血分数(LVEF)高于治疗前，益气化瘀冲剂组治疗后LVEF高于治疗前；安慰剂组治疗后左心室舒张末期内径(LVDd)低于治疗前，益气化瘀冲剂组治疗后LVDd低于治疗前；安慰剂组治疗后HR低于治疗前，益气化瘀冲剂组治疗后HR低于治疗前；两组治疗后室性期前收缩率及房性期前收缩率差异均有统计学意义(P<0.05)，且益气化瘀冲剂组治疗后与安慰剂组差异有统计学意义(P<0.05)。结论在常规西医治疗的基础上加用益气化瘀中药治疗，能够有效治疗慢性收缩性心力衰竭，具有较好的安全性。

关键词：慢性收缩性心力衰竭；益气化瘀冲剂；试验性治疗；安全性

慢性收缩性心力衰竭作为大多数心血管疾病的最终转归，已经严重地影响老年人的生命健康。神经体液机制以及心室重构理论是心力衰竭发生、发展过程中重要的病理生理基础[1]。基于这一生理病理基础，提出了一整套药物治疗的方案，包括利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、醛固酮受体拮抗剂以及强心苷类等药物[2-3]，但是上述各种药物的临床治疗疗效并不理想。本研究拟在从中医理论治疗慢性收缩性心力衰竭，在常规西药治疗的基础上配合益气化瘀冲剂进行试验性治疗，取得了比较满意的效果，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料选择2008年7月至2012年7月入住淄矿集团有限责任公司中心医院的120例经临床确诊为慢性收缩性心力衰竭患者，其中男72例，女48例；年龄58~77岁，平均(69±8)岁；病程2~11年，平均(7.2±2.0)年；按照美国纽约心脏病学会(The United States of America New York Heart Association，NYHA)所制订的心功能分级标准来对心力衰竭的程度[2]加以判断：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级分别为51例、37例、32例。将本组患者按照抽签法随机分为安慰剂组和益气化瘀冲剂组，各60例。安慰剂组：男37例、女23例，年龄60~75岁，平均(70±5)岁；病程2~10年，平均(6.9±1.8)年；NYHA Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级分别为26例、17例、17例。益气化瘀冲剂组：男35例、女25例，年龄58~77年，平均(70±12)岁；病程3~11年，平均(7.5±2.5)年；NYHA Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级分别为25例、20例、15例。两组患者在性别、年龄、病程、NYHA分级等方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准中医辨证具有四肢厥逆、神经衰弱、面青无色、舌白多津等[4]。

1.3排除标准急性重度心力衰竭或者慢性心力衰竭急性加重期心功能属于Ⅳ级者；并发肝肾脏功能衰竭；孕产妇以及对所用药物过敏者；并发急性心肌梗死、心律失常以及重度瓣膜病等；出现精神异常者；慢性舒张性心力衰竭以及左心室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)正常者[5]。

1.4治疗方法安慰剂组和益气化瘀冲剂组均给予常规抗心力衰竭西药：5 mg/d的贝那普利(北京诺华制药有限公司生产，批号：20130218)，12.5 mg/d的酒石酸美托洛尔(江苏美通制药有限公司生产，批号：20120329)，12.5 mg/d的氢氯噻嗪(山东仁和堂药业有限公司生产，批号：20121025)，0.125 mg/d的地高辛(上海信谊药厂有限公司生产，批号：20120923)。益气化瘀冲剂组给予益气化瘀冲剂，组方为黄芪60 g，红人参、川穹、炮附子各15 g，鸡血藤30 g，水红花籽、桂枝及炙甘草各10 g。然后将其制成颗粒冲剂，每剂1袋，分早晚2次冲服。安慰剂组服用安慰剂，服用方法同益气化瘀冲剂组。两组治疗前后分别进行心力衰竭的程度以及各项安全指标检查[6]。

1.5观察指标比较两组患者的疗效、心功能分级改善情况、心功能指标与心电图监测结果[包括LVEF、左心室舒张末期内径(left ventricular end-diastolic diameter,LVDd)、HR、室性期前收缩率以及房性期前收缩率]以及不良反应(包括恶心、呕吐、头痛)发生率等。

1.6疗效评价标准显效：能够达到完全缓解的标准或者心功能改善Ⅱ级以上的患者；有效：能够达到部分缓解的标准，心功能改善Ⅰ级，症状或者体征有一定程度的减轻，但是仍然有若干心力衰竭症状持续存在；无效：心功能改善不足Ⅰ级或者症状以及体征没有出现明显的改善，严重者会出现死亡[7]。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。

2结果

2.1两组患者临床疗效的比较益气化瘀冲剂组临床疗效显著优于安慰剂组，差异有统计学意义(Z=3.338，P<0.05)，见表1。

表1　两组慢性收缩性心力衰竭

2.2两组心功能分级改善情况比较益气化瘀冲剂组心功能分级改善情况显著优于安慰剂组，差异有统计学意义(Z=5.293，P<0.05)(表2)。

表2　两组慢性收缩性心力衰竭患者

2.3两组患者心功能指标及心电图监测结果比较益气化瘀冲剂组治疗后的LVDd、HR均显著低于安慰剂组(P<0.05)，益气化瘀冲剂组治疗后LVEF值显著大于安慰剂组治疗后(P<0.05)，益气化瘀冲剂组治疗后室性期收缩率与房性期前收缩均显著低于安慰剂组(P<0.05)，见表3。

表3　两组慢性收缩性心力衰竭患者心功能指标及心电图监测结果比较

LVEF：左心室射血分数； LVDd：左心室舒张末期内径； HR：心率

2.4两组不良反应发生率比较安慰剂组不良反应发生率为11.7%(7/60)(其中恶心2例、呕吐2例、头痛3例)，益气化瘀冲剂组为8.3%(5/60)(其中恶心2例、呕吐1例、头痛2例),两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义(χ2=1.038，P>0.05)。

3讨论

本研究所涉及的慢性收缩性心力衰竭指的是由于左心室收缩功能出现明显减弱以及LVEF出现明显降低所导致的收缩性心力衰竭，临床症状主要表现为[8]：呼吸困难、乏力、心悸、水肿以及劳累之后加重等症状。心脏超声显示,LVEF出现显著性降低，大多数伴随有基础性心脏病史，属于中医“心悸”“心水”以及“喘症”等症状的范畴，其发病机制与气虚血瘀症有一定的关联性。中医理论认为“心主血脉”“气为血之帅”“气行则血行”，当心之阳气虚损以及衰竭所引起的心气动力不足，无力推动血液运行时，则导致脉道不利，淤血阴落而导致心脏负荷加重，发生心力衰竭[8]。因此，中医治疗应该以温补心之阳气，提高心肌动力以及活血通络等，加强机体血液通畅为基本治疗方法，这也是中医药治疗心力衰竭的两大关键性的问题。

本研究结果显示，益气化瘀冲剂组疗效显著优于安慰剂组，且心功能改善情况更为显著。杨宝元等[2]、黄治平[7]均采用中药益气化瘀冲剂、西药安慰剂治疗慢性收缩性心力衰竭，对比了两者的临床疗效，结果显示，中药益气化瘀冲剂治疗组疗效显著优于安慰剂组，且患者的心功能分级情况也以中药治疗组为佳，本研究结果与此一致。刘冀[9]、杨宝元等[10]也对比分析了中、西医治疗心力衰竭的临床疗效，结果也表明中药治疗组临床疗效显著优于西药治疗组。此外，杨宝元等[10]还对比了中、西医治疗方法下患者的心功能指标及心电图监测情况，结果显示，中药治疗组心功能指标及心电图监测情况显著优于西药治疗组，本研究结果与此基本一致。

综上所述，在常规西医治疗的基础上加用益气化瘀中药治疗，能够有效治疗慢性收缩性心力衰竭，具有较好的安全性。

参考文献

[1]李大锋,赵金龙,管益国,等.慢性心力衰竭不同原发病与中医证型特点分析[J].实用心脑肺血管病杂志,2012,20(1):136-138.

[2]杨宝元,任秀英,杨阳,等.慢性收缩性心力衰竭与中医气虚血瘀病机相关性研究[J].中西医结合心脑血管病杂志,2011,9(10):1153-1154.

[3]景国际.芪苈强心胶囊治疗慢性收缩性心力衰竭30例疗效观察[J].河北中医,2009,31(7):1060-1061.

[4]黄斌.芪苈强心胶囊对慢性收缩性心力衰竭患者心功能及血浆脑利钠肽水平的影响[J].中国实验方剂学杂志,2010,16(16):191-193.

[5]Kim JS,Nam MH,Do YS,etal.Efficacy ofmilrinoue versus hitoglycenn in controlling pulmonary arterial hypertension induced by intravenous injections of absolute ethattol in esthetized dogs[J].J Vasc Interv Radial,2010,21(6):882-887.

[6]邱彩玲.酚妥拉明联合川芎嗪注射液治疗慢性肺源性心脏病心力衰竭的疗效观察[J].实用心脑肺血管杂志,2012,20(3):474-475.

[7]黄治平.中西医结合治疗慢性肺心病顽固性心力衰竭32例疗效观察[J].中国全科医学,2010,13(25):2884-2885.

[8]赵敏,刘学成,王凤云,等.川芎嗪联合坎地沙坦酯治疗慢性肺心病急性加重期疗效观察[J].中国全科医学,2010,13(20):2275-2777.

[9]刘冀.米力农对老年慢性肺源性心脏病心力衰竭患者血浆H2S、BNP的影响[J].山东医药，2012,52(29):78-80.

[10]杨宝元,张洁,史俊玲,等.冠状动脉粥样硬化形成与中医气虚血瘀病相关性研究[J].中西医结合心脑血管病杂志,2009,7(4):385-387.

Study on the Clinical Efficacy and Safety Evaluation of Yiqihuayu Granules in Experimental Treatment for Chronic Systolic Heart FailureMAJian-fei,CUIWen-hua.(DepartmentofTraditionalChineseMedicine,CentralHospitalofZiboMiningGroupCo.,Ltd.,Zibo255120,China)

Abstract:ObjectiveTo investigate the clinical efficacy and safety of Yiqihuayu granules in experimental treatment for chronic systolic heart failure.MethodsA total of 120 clinically diagnosed patients with chronic systolic heart failure admitted to Central Hospital of Zibo Mining Group Co.,Ltd. From Jul.2008 to Jul.2012 were divided into the control group and the observation group by random drawing,with 60 cases in each group.Patients in the control group were treated with placebo,1 bag/d,once in the morning and once in the evening;and patients in the observation group were given Yiqihuayu oral granules therapy,1 bag/d,once in the morning and once in the evening.Patients in both groups were given western medicine for basic anti-heart failure treatment,an trial treatment course was two months.The clinical effects,cardiac function grading improvement conditions,cardiac function indexes and electrocar diogram (ECG) monitoring results,heart rate(HR) and incidence of adverse reactions of the two groups were compared.ResultsThe total clinical effective rate of the control group was 81.7%,significantly lower than that of the observation group(93.3%),the difference was statistically significant(P<0.05);there was statistically significant difference of the cardiac function grading between the two groups(P<0.05);left ventricular ejection fraction (LVEF) of the control group was higher after treatment than before treatment,and LVEF of the observation group was also higher after treatment than before treatment;LVDd of the control group was smaller after treatment than before treatment,left ventricular end-diastolic diameter (LVDd) of the observation group was also smaller after treatment than before treatment;HR of the control group was lower after treatment than before treatment,HR of the observation group was also lower after treatment than before treatment;the differences of premature ventricular contraction rates and premature atrial contraction rates before and after treatment in both groups were statistically significant(P<0.05),and differences of those rates after treatment between the two groups were statistically significant(P<0.05).ConclusionConventional western medicine plus Yiqihuayu granules is an effective treatment for chronic systolic heart failure,with better security.It has been preliminarily confirmed chronic systolic heart failure is correlated with the pathogenesis of deficiency of the vital energy and blood stasis in the theory of traditional Chinese medicine.

Key words:Chronic systolic heart failure; Yiqihuayu granules; Trial treatment; Security

收稿日期：2013-09-02修回日期：2014-03-28编辑：相丹峰

doi：10.3969/j.issn.1006-2084.2015.02.055

中图分类号：R541.9

文献标识码：A

文章编号：1006-2084(2015)02-0334-03