我院对中药代煎外包煎药的质量监管

张晓峰

（复旦大学附属妇产科医院药剂科 上海 200090）

近年来人们的生活、工作节奏不断加快，相比传统的手工煎药费时费力，加之患者对中药煎煮的知识知之甚少，煎药机代煎直接形成即服的单剂量小包装汤剂优势明显，中药代煎的需求必然越来越多[1]。我院中西医结合科作为临床重点专科，中药饮片处方比例逐年增高，但医院中药房的场地和人员有限，中药代煎外包是现实的选择。但由于中药代煎外包后流程不够透明，为保证代煎中药的质量，我院从环境、设备、饮片质量、人员素质等多方面对该过程进行全面监管。

1 院内中药代煎质量的监管环节

1.1 处方审核

审方属于中药饮片调剂的第一道工序，科学及规范的审方操作能够保证用药的合理性，进而保障患者用药的安全性[2]。审核人员要认真逐一核对处方，进行“四查十对”并加盖签名章。同时，我院专门制作了《代煎中药处方登记表》，指定专人审核及登记，必须填写收方日期、患者姓名、处方号/住院号、联系电话、审核人、复核人等项目。

1.2 处方传递

中药代煎外包单位收到处方后，我院每日安排专人与外包单位核对处方的各项内容。如确认无误，将在《代煎中药处方登记表》的“复核人”一栏签名。

1.3 代煎中药验收

与运送代煎中药的人员交接时，要对处方复印件、标签信息、包装情况、内容物颜色、沉淀物情况等进行验收，填写《代煎中药交接验收登记表》，内容包括日期、标签信息、颜色及沉淀、漏液、胀气、其他、处理及核对人。

1.4 对代煎中药的满意度调查

每月向门诊及住院患者随机发放一定数量的调查表，询问其对煎药质量的满意度评价，作为对煎药质量的监控标准之一。将调查结果汇总反馈给代煎单位，发现问题并及时解决。

1.5 对代煎中药流程中发现问题的持续改进

对代煎中药的流程如发现某一问题出现的频率较高，则利用PDCA质量管理工具，通过Plan（计划）、 Do（执行）、Check（检查）及Action（行动）4个环节，实现年度质量和安全的持续改进[3]。未解决的问题进入下一轮PDCA循环（图1）。

图1 关于中药代煎标签错误问题的PDCA循环计划

2 外包单位中药代煎质量的监管环节

医院每月派专业技术人员去外包煎药单位进行现场飞行检查，对飞行检查的结果填写现场检查记录。现将重点抽查内容概括如下：

2.1 饮片质量

中药饮片的质量直接影响到治疗效果和用药安全。中药代煎外包的饮片不能够由于操作流程不透明就使饮片的质量降低，将不好的饮片充当好的饮片来使用，不能够将不符合质量标准的饮片用来调配代煎中药。

抽查要点：① 药库规章制度齐全；② 供应商资质合格，资料齐全；③ 出入库验收资料完整；④ 饮片具备《质检报告书》；⑤ 养护记录完整。

2.2 调剂质量

调剂关系到用药的疗效和安全，在调剂中漏配及错配是影响中药疗效的重要调剂因素[4]。

抽查要点：① 调剂操作制度完善；② 人员资质符合要求（查看调配人员资质）；③ 双人复核；④ 有差错登记制度及分析。

2.3 规范代煎流程

明代李时珍认为：“凡服用汤药，虽品物专精，修治如法，而煎药者鲁莽造次，水火不良，火候失度，则药亦无功。”煎药为中药汤剂使用前的最后一道工序，中药煎煮的效果会对中药疗效产生直接的影响[5]。煎药的主要影响因素为：

1） 浸泡。中药汤剂煎煮前，药材需要浸泡，但可能有些单位和煎药人员用煎药机煎药时未必先浸泡药材。如果不经过浸泡，在煎药机里仅使药材吸水软化的过程就需花去至少15~20 min。这样药材在煎药机内有效的煎煮时间会大大缩短，影响有效成分溶出，进而影响到煎煮的质量[6]。

2） 煎煮时间。煎煮时间不仅影响着中药饮片有效成分的溶出[7]，还关系到各种饮片中成分的互相化学作用。一般煎药机设定在1.5~1.8个大气压、温度110~120℃，煎煮时间要保持在40 min。

3） 特殊药处理。特殊药物，如先煎、包煎、后下也要严格执行。根茎类、全草类和种子果实类药物，如厚朴、白豆蔻、砂仁、薄荷、徐长卿等挥发性较大，久煎会导致有效成分含量降低[8]。

4） 器具的冲洗消毒。在煎药前和煎药后要对器具进行严格的清洗和消毒。

由于我院存在妊娠期与哺乳期的特殊人群，凡是孕产妇服用的汤剂，要保证单独使用一台机器煎药，不可移作它用。

抽查要点：① 煎药操作SOP完整；② 人员资质符合要求（查看煎药人员资质）；③ 煎药人员掌握各项操作（现场询问相关人员）；④ 代煎相关记录填写完整。

3 实施质量监管后的成效

2014年采取以上措施实施质量监管后，代煎中药出现的问题与2013年相比明显减少（表1）。

表1 2013年和2014年实施质量监管前后成效对比

4 结语

中药代煎外包的服务优势非常显著，解决了医疗机构中药代煎的数量过多、规模过小以及人员参差不齐等现状，使中药煎煮更加集中、规范、安全、便利。只有制定详细、科学的质量监管流程，注重每一个环节，才能有效保证中药代煎外包的煎药质量，建立优质的代煎服务，提高患者和医护人员对代煎中药质量的满意度。

[1] 钱爱军. 对影响中药代煎外包煎药质量的一些因素的探讨[J]. 中国实用医药, 2013, 8(25): 259-260.

[2] 杨善奇. 中药饮片调剂中审方的作用与改进策略[J]. 内蒙古中医药, 2014, 33(32): 99.

[3] 杨国林. 药剂科对于医院合理使用抗菌药物的重要性[J].上海医药, 2014, 35(11): 31-32.

[4] 关晓娟, 吴查青. 中药汤剂煎煮与用药依从性调查分析[J]. 浙江中医杂志, 2011, 46(5): 378-379.

[5] 张晓. 中药煎药机煎煮中药汤剂的质量控制要点[J]. 中国药业, 2011, 20(12): 70.

[6] 李卫东. 浅谈传统煎药法中药煎煮机和免煎中药颗粒之优缺点[J]. 中国实用医药, 2011, 6(16): 217.

[7] 李学林, 李文雅. 中药后下药物的分类及其煎煮方法[J].中医研究, 2010, 23(1): 16-17.

[8] 李学林, 王璟. 中药煎药机煎煮及包装汤剂过程中卫生学控制要点[J]. 中国现代药物应用, 2014, 8(8): 258-259.