复方苦参注射液联合奥沙利铂治疗直肠癌疗效观察

闫 卿，刘全华，尹宜发

(湖北省宜昌市第二人民医院，湖北 宜昌 443000)

复方苦参注射液联合奥沙利铂治疗直肠癌疗效观察

闫 卿，刘全华，尹宜发

(湖北省宜昌市第二人民医院，湖北 宜昌 443000)

目的观察复方苦参注射液联合奥沙利铂治疗直肠癌的临床疗效及毒副反应。方法将直肠癌晚期患者82例采用随机数字表法分为观察组与对照组各41例。观察组采取复方苦参注射液联合奥沙利铂亚叶酸钙及氟尿嘧啶(FOLFOX4)方案化疗，对照组只采取FOLFOX4方案进行化疗。连续接受6个疗程的治疗，每个疗程14 d，治疗结束后，比较2组近期疗效及不良反应发生情况。经1年随访后，观察2组预后。结果观察组总有效率、KPS评分改善率较对照组显著提高(P<0.05)，观察组不良反应发生率较对照组显著降低(P<0.05)。结论复方苦参注射液联合奥沙利铂治疗直肠癌的临床疗效较为显著，不良反应发生率较低，预后明显改善，值得临床上进一步应用推广。

复方苦参注射液；奥沙利铂；直肠癌；FOLFOX4方案

直肠癌是消化系统常见的恶性肿瘤之一，近年来，随着我国饮食结构及生活习惯的改变，结肠癌的患病率及病死率呈现出不断增加的态势[1]。多数直肠癌患者在就诊时已属于中晚期，失去手术机会，只能选择化疗方法。目前，临床上多采取以奥沙利铂为基础的化疗方案，由于多数患者对化疗带来的毒副反应不能耐受，继而停止化疗，严重影响化疗效果[2]。本研究观察了复方苦参注射液联合奥沙利铂治疗直肠癌的疗效，现报道如下。

1 临床资料

1.1一般资料 选取2012年1月—2014年1月我院收治的直肠癌晚期患者80例，均经组织病理学或细胞学检查确诊，临床资料完整，且能够接受定期随访；入院前没有接受过化疗、免疫治疗等其他治疗者。排除预计生存时间低于6个月者，具有化疗禁忌证者，血常规、心电图异常者，合并有严重肝肾疾病及外周感觉神经疾病者。采用随机数字表法将患者分为2组：观察组41例，男27例，女14例；年龄(55.1±6.8)岁。对照组41例，男26例，女15例；年龄(53.6±6.1)岁。2组年龄、性别比较差异无统计学意义(P均>0.05)，具有可比性。本研究已获得医院医学伦理委员会批准，所有患者均签订知情同意书。

1.2治疗方法 对照组采取奥沙利铂、亚叶酸钙及氟尿嘧啶(FOLFOX4)方案进行化疗：奥沙利铂(恒瑞医药公司生产，国药准字H20000337)100 mg/m2，静滴2 h，第1天；亚叶酸钙(恒瑞医药公司生产，国药准字H32022391)200 mg/m2，静滴2 h，第1—2天；氟尿嘧啶(5-Fu，金耀药业公司生产，国药准字H12020959)为400 mg/m2，静滴2 h，第1—2天；1个疗程为14 d，连续治疗4个疗程。观察组在给予对照组化疗方案的基础上，给予复方苦参注射液20 mL加入5%葡萄糖溶液250 mL中静滴，第1-7天，14 d 为1个疗程，连续治疗4个疗程。在每次进行化疗前12 h给予所有患者常规地塞米松(金耀药业公司生产，国药准字H42020019)进行预处理，化疗时均给予止吐及护肝、免疫治疗，如昂丹司琼治疗等。

1.3疗效评定标准 临床疗效的判定依据WHO肿瘤客观疗效评定标准[3]。完全缓解：化疗后临床症状消失，肿瘤病灶完全消失，且维持时间≥4周；部分缓解：化疗后临床症状大部分消失，肿瘤体积消失>50%，且维持时间≥4周；稳定：临床症状部分消失，肿瘤体积降低<50%或增加<25%；进展：化疗后临床症状无消失，甚至增加新的症状，肿瘤体积增加>25%或增加新的病灶。总缓解率为完全缓解+部分缓解例数之和占总例数的比例。肿瘤病灶的体积计算为其最大横径与最大垂直径的乘积。生活质量的评定依据KPS生活质量评分，其中改善为治疗后评分增加≥10分；稳定为治疗后评分无变化；进展为治疗后评分降低10分及以上。不良反应的评定依照世界卫生组织(WHO)抗癌药物毒性反应标准，分为0～Ⅳ度，评定的指标主要是根据患者的症状及化疗后实验室各项检查结果进行综合研究。

1.4统计学方法 所有数据均采用统计学软件SPSS17.0软件包进行统计学处理，计数资料以率(%)表示，组间比较采用2检验；计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用t检验。以P<0.05表示组间比较差异具有统计学意义。

2 结 果

2.12组近期临床疗效比较 观察组临床总有效率显著高于对照组(P<0.05)，观察组部分缓解率显著高于对照组(P<0.05)，但2组完全缓解率比较差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1 2组近期临床疗效比较 例(%)

2.22组生活质量改善情况比较 通过KPS评分，观察组生活质量的改善率显著高于对照组(P<0.05)。见表2。

2.32组不良反应发生情况比较 观察组白细胞减少、胃肠道反应、肝功能损害及神经系统毒性发生率均显著低于对照组(P均<0.05)，2组脱发、血小板减少发生率比较差异无统计学意义(P均>0.05)。见表3。

表2 2组生活质量改善情况比较 例(%)

表3 2组不良反应发生情况比较 例(%)

3 讨 论

化疗是治疗晚期直肠癌患者的主要手段之一。其中奥沙利铂是目前治疗消化道肿瘤十分有效的铂类药物，该药物与顺铂比较毒副作用更少，与DNA结合的速率更快，有研究发现奥沙利铂与顺铂比较能提高10倍以上[4]。奥沙利铂常与氟尿嘧啶联合应用治疗中晚期直肠癌[5]。以奥沙利铂为基础的FOLFOX4化疗方案被认为是首选化疗方案，该方案同时也是手术切除直肠癌术后化疗的首选标准治疗方案[6]。临床研究表明，FOLFOX4化疗方案对预防肿瘤复发及病灶的转移具有非常好的临床疗效，然而，由于该化疗方案有许多不良反应，导致部分中晚期直肠癌患者无法规范地完成完整的化疗，进而会严重影响化疗的临床疗效[7]。

中医认为直肠癌整体属虚，局部属实，在疾病早期以邪实为主，对其治疗应当行气活血、利湿解毒、化癖、清热化痰为主[8]。复方苦参注射液主要由苦参与白茯苓等中药组成，具有多种活性物质组分，能够起到凉血解毒、散结止痛、清热利湿等作用，在肿瘤内科临床上应用越来越广泛，并且该药物在抗肿瘤方面取得了良好的临床疗效，受到越来越多学者的关注与研究[9-10]。有研究表明，复方苦参注射液具有明显抑制肿瘤细胞的作用[11]，对肿瘤细胞不仅只有杀伤作用，同时还能够诱导肿瘤细胞凋亡及促进肿瘤细胞正常分化[12]。此外，复方苦参还能够有效地抑制癌细胞转移，起到改善患者造血功能，提高患者免疫力，增强患者食欲等功效[13]。多项临床研究表明，复方苦参注射液在肿瘤的临床治疗中具有较好的临床疗效，配合化疗能够增强患者免疫力，进一步提高综合治疗肿瘤的功效[14]。

目前，提高患者疗效及生活质量是综合治疗中晚期恶性肿瘤的关键，在我国，采用中西医联合治疗在肿瘤的治疗中具有非常重要的意义。本研究结果显示联合治疗组总有效率及部分缓解率、患者生活质量评分提高率均显著优于对照组，而不良反应发生率显著低于对照组，表明复方苦参注射液联合奥沙利铂治疗直肠癌的近期疗效显著，可减轻毒副反应。与之前研究报道结果一致[15]。本研究由于随访时间较短，并未获得最终患者总生存率的结果，并且本研究仅为本中心小样本的临床研究，研究数量有限，对于大样本的研究结果则有待于进一步的探讨与证实。总之，复方苦参注射液联合奥沙利铂治疗直肠癌具有较显著的临床疗效，能明显降低不良反应发生率，提高患者耐受，进而有效提高患者生活质量，值得在临床上进一步推广应用。

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10.3969/j.issn.1008-8849.2015.31.025

R0735.37

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1008-8849(2015)31-3488-02

2014-11-20