陆某代购印度仿制药入刑的刑法学思考

陆某代购印度仿制药入刑的刑法学思考

郑思清

同济大学法学院，上海200080

摘要：白血病患者陆某代购仿制抗癌药“格列卫”入刑一案得到了社会各界广泛的关注。陆某代购印度仿制药的行为，表面上确已触犯了刑法对销售假药罪的立法规定。本文以德日“犯罪构成两阶层理论”(又称犯罪构成三阶层理论)为理论依据，从主观恶性、行为的社会危害性，并结合最高人民法院新出台的司法解释来具体分析，得出陆某代购印度仿制药行为情节轻微，可不认为犯罪的结论。

关键词：仿制药；主观恶性；社会危害性；责任阻却事由

中图分类号：D914

作者简介：郑思清(1989-)，福建福州人，同济大学法学院硕士研究生。

案例：2002年，慢粒白血病患者陆某开始服用高昂的瑞士诺华公司生产的“格列卫”的抗癌药，每盒售价约23000元。2004年，他开始尝试印度仿制“格列卫”，不仅有积极疗效，而且价格是原装药品的十分之一，为帮助通病患者，陆某通过互联网、QQ等，提供抗癌药物的资讯。2011年，他接受病友委托，利用自己的语言优势连续一年为患者代购仿制格列卫。印度药企每年为陆某提供免费的仿制“格列卫”作为回报(每盒200元人民币)。

2013年11月陆某被检察院批准逮捕，随后“销售假药罪”对陆某提起公诉，审查起诉中检察院以犯罪事实轻微为由，经检察长批准，酌定不起诉。陆某案尘埃落定，但由陆某代购案引发的问题值得深思。

一、销售“假药”与仿制药的关系

依据《刑法》141条规定，“假药”是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品和非药品。从立法分析，行为人主观上明知假药而予以销售，行为对象为假药，鉴于假药对人体健康的致害性，刑法修正案八将销售假药罪规定为抽象危险犯。检查机关以“销售假药罪”对陆某提起公诉，正是由于印度生产的该种仿制药品并未获得国内药监部门的审批，属于法律概念上的“假药”。由于立法上的规定，使得假药的范围扩大到未经审批的具有真实效用的药品，但是将未经审批的仿制药机械的归为“假药”，其合理性值得思考。

依据立法规定，假药的认定是根据《药品管理法》的规定认定的，分为假药和按假药来处理的。我国《药品管理法》第三十九条规定，药品进口必须经过国务院药监部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效，方可批准进口，并颁发进口药品注册书。第四十八条第二款规定，依照药品管理法必须经过批准而未经批准的生产、进口，或者依照《药品管理法》必须经过检验而未经检验即销售的，按假药论处。因此，“仿制药”由于其未经批准，立法上将其“按假药来处理”。

“仿制药”的概念始于1984年的美国。当时美国有约150种常用药的专利期已到，大药商认为无利可图，不愿继续开发。美国出台法律规定，新厂家只需证明自己的产品与原药生物活性相当即可仿制，从而出现了“仿制药”的概念。“仿制药”与“专利药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但平均价格只有专利药的20%-40%，个别品种甚至相差10倍以上。

在各国医疗法领域，医药公司或药品发明人发明一种新药之后，需要在不同国家申请专利，以获得专利的特殊保护。瑞士诺华制药公司为“格列卫”药品在中国申请了专利，在专利保护期内，中国医药公司不得生产相关“仿制药”(2013年4月专利保护已到期，我国也即将投产仿制“格列卫”)。但是在各国的药品管理实践中，出于保护公共利益的目的，也为了防止专利权人恣意滥用专利垄断特权，很多国家对“专利特权”留下了可变通操作的余地，即“专利强制许可”制度，在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。2005年生效的《印度专利法》规定相对宽松，只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或衍生药物专利，并实施“强制许可”制度。所以印度可以忽视专利保护法的限制，生产大量抗癌仿制药。

因此仿制药和假药实质上有着本质的区别。假药是指成分参假或不符合国家药品标准规定或以非药品充当药品、以他种药品充当此种药品，是一种对人体有害或者虽无害但会导致病情贻误的药品。①而印度仿制“格列卫”在疗效以及药品成份上无实质差异，根据“南方周末”报道：韩国白血病协会将印度和瑞士的两种出产“格列卫”作过对比检测，结果显示药性相似度为99.9%。②其实质属于药效真实且质量合格的药品，仅因为各国医药专利管理制度的差异而使得其在某些国家不能享受与正规进口药同等法律地位，仿制药不是一般意义上的“假药”，至少不属于医药学上的假药。

二、销售假药罪的行为及其例外规定

根据2009年颁布的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第五条，知道或应当知道他人生产、销售假药，而为其提供资金、账号等或提供广告等宣传的，以销售假药论处。陆某明知是未经药监部门审批的仿制药，作为印度公司和中国白血病患者之间的购药“桥梁”，将购药途径在QQ群上发布，为印度仿制“格列卫”的销售提供便利途径，并实施了代购行为，构成了销售假药罪的实行犯。

然而，2014年9月22日由最高人民法院、最高人民检察院通过《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》十一条，销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。对“销售”行为的例外情形进行了细化规定，这也是根据社会实际情况决定的，本身传统中医在民间医疗中仍然发挥作用，乡土医生依据家传中医技术配置一些确有疗效的药品，不应当视为销售假药行为。同理，销售少量的未经批准的境外药品自然也列入销售假药的例外规定中。

因此，依据上述《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十一条的规定，陆某代购行为中是接受并由委托而实施的，数量不大，未进行营利，其代购行为不认为是犯罪有法可依。

三、陆某代购行为是否应当入刑

一个行为成立犯罪，应当满足犯罪构成体系——“犯罪构成两阶层体系”，即犯罪构成由违法构成要件和责任要件组成。具体而言，第一阶层，违法构成要件。先评价构成要件符合性，包括行为主体、危害行为、行为对象、危害结果以及行为与结果之间的因果关系；再评价是否具有“违法性阻却事由”，如正当防卫、紧急避险，其中违法性阻却事由在犯罪构成中起到了是否阻却行为违法性的重要作用。第二阶层：责任要件。先评价责任要件符合性，即行为人主管上是故意、过失，年龄、责任能力等；再评价是否具有责任阻却事由，如违法性认识可能性、期待可能性或被害人认诺等。③

(一)不具有期待可能性

依据“犯罪构成两阶层理论”，“期待可能性”指根据具体情况，有可能期待行为人不实施违法行为而实施其他适法行为。“期待可能性理论”认为，如果不能期待行为人实施其他适法行为，就不能对其进行法的非难，因而不产生刑法上的责任。④

被告陆某身患慢粒白血病数十年，深受白血病身心折磨，且白血病的致命率极高，患者对与自己有相同经历、同样经历生存与死亡考验的人群胸怀同情和怜悯，是人性“悲天悯人”的善良情感。当生命面临癌症威胁时，行为人超越法律秩序，长期为自己和病友代购仿制抗癌药，虽然符合了销售假药罪的主客观要件，但能否对其具有期待可能性，是值得深思的。如法谚所云：“温和的法律能使一个民族的生活方式具有人性；政府的精神会在公民中间得到尊重。”

我国医疗保障体系并未将价格高昂的瑞士原装进口格列卫纳入其报销范围，患者只能寻求价格低廉的仿制药，陆某利用自身英文能力以及对“格列卫”购药流程熟悉的优势，充当印度制药公司和中国购药者的桥梁，帮助病友代购印度仿制“格列卫”，是基于“生命扶持互助”。从社会学角度，陆某的行为是善良社会人“助人续命”的行为，法律不能要求一个同处疾病窘境的善良社会人，为维护法秩序而放弃对他人生命施以能力范围内的援助。因而，从保护法益和“期待可能性”的角度，陆某的行为不具有刑法上的期待可能性，因而阻却其销售假药行为的违法性，不具备刑法上的可责性。

(二)行为的社会危害性分析

销售假药罪保护的法益为国家对药品管理秩序。溯及根源，国家对药品实施严格的审批管理程序，归根结底由于药品是关乎民生大计、涉及公众生命健康的特殊商品，因而该罪保护的法益应当包含公众的“生命健康权”。⑤对生命健康权侵犯的程度，可以评价该销售假药行为的社会危害性大小及其主观恶性。

犯罪行为应当受到刑法谴责，是因为具有社会危害性。销售假药罪保护的是国家对药品的监督管理秩序，立法目的是为了使得国家有权机关能够行之有效的对关乎民生大计和公众健康的药品实施监管，保障每一种进入市场流通的药品都是合格且安全的，实质是为了保护公众的身体健康。2012年的《刑法修正案八》将“足以造成人体损害”这一规定删去，使其变成抽象危险犯，降低了销售假药入罪的门槛，实质也是突出了销售假药罪对公众人身健康安全的保障⑥。

行为人仅实施销售假药，即使未造成他人身体健康损害时，也应当予以处罚，因为销售假药的行为已经给社会带来潜在的危害性。反之，当行为人销售“法律上的假药”，不仅没有造成他人身体健康的损害，反而由于该“假药”的固有药效帮助许多患者康复，行为人主观具备善良之意思，行为所产生的“社会共益性”替代了“社会危害性”。如果机械的依照刑法规定处三年以下有期徒刑、拘役不恰当，也违背了2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第11条的规定，即对此种轻微的销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪。

仿制格列卫是未经批准而进口的境外药品，对白血病患者起到了有效的医疗救助、病痛缓解作用，实现了拯救生命与缓解经济压力的“双赢”，因此，陆某的代购行为可依法视为不具有社会危害性。

(三)行为人的主观恶性分析

主观恶性是指犯罪主体对自己行为及社会危害性所持的心理态度，陆某是基于仿制“格列卫”对自身疾病的优质

疗效后才推荐于众病友，代购也是基于同为白血病患者的感同身受而施以的援手，代购行为是受病友委托，并非基于牟利而自发的行为，出发点是为了让其他白血病病友能和自己一样享受到有效且廉价的药物治疗，尽可能的延长生命，是一种基于道德的互助意思。

陆某被批捕后，由于经济实力不足以购买进口原装“格列卫”，许多病友面临着死亡的窘境，若自行购买印度仿制的“格列卫”，由于语言不通以及手续繁琐等主客观原因而遭受身体健康损害和财产的损失。陆某对于熟知的众白血病病友没有法定上的救助义务，也没有基于契约而形成的管理义务，即其不具有法律上的义务，但为避免其他白血病患者遭受人身(生命健康)或财产上的损失而进行的管理救助行为，其“管理帮扶”行为未违反被管理人明示或可得推知的意思，且事实上实现了被管理人的利益——生命获得了延续，治疗费用的经济压力得到了释负。陆某接受委托代购仿制“格列卫”，是一种法律义务外且有利于被管理人利益的管理行为。虽然因为帮助代购而得到印度涉案药品公司的赠药，但仍然可以评价为是“为了他人的利益而进行的管理行为”，其行为符合“适法的无因管理”，且适法的无因管理不排斥管理人因为管理行为而获得些许利益。无因管理行为是各国民事法律制度所广泛认可的，我国的无因管理制度是对社会主义道德风尚进行的法律维护，陆某的无因管理行为应当受到社会肯定，因此，由于陆某的行为符合了无因管理的构成要件，其主观恶性固然不复存在。

四、小结

陆某代购案中，陆某的代购行为虽然符合了销售假药罪的违法性要件，但也具备了“主观阻却事由——期待可能

性”，同时其代购行为是接受他人的无偿委托而进行的，没有法定义务，基于道德和对生命的尊重而为的代购，不具有主观恶性，也不具有社会危害性。结合2014年新颁布的结合《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，对于陆某这种轻微的代购未经批准的海外药品，未造成严重损害的，不认为犯罪。因此，陆某代购印度仿制药的行为不予起诉符合刑法犯罪构成的理论，也符合了司法解释的规定和立法精神。

[注释]

①许美.生产、销售假药罪刑罚适用调查分析[J].人民检察，2013(17).

②救命药之罪：从国外买便宜百倍药，白血病患者无意中触了法[EB/OL].http：//www.infzm.com/content/106392.

③张明楷.刑法学[M].北京：法律出版社，2003.

④张明楷.刑法学[M].北京：法律出版社，2003.

⑤陈红兵.生产、销售伪劣商品罪的法益及其展开[J].政治与法律，2011(3).

⑥刘吉恩.生产、销售假药罪司法适用中的几个问题[J].中国刑事司法杂志，2000(44).

[参考文献]

[1]许美.生产、销售假药罪刑罚适用调查分析[J].人民检察，2013(17).

[2]救命药之罪：从国外买便宜百倍药，白血病患者无意中触了法[EB/OL].http：//www.infzm.com/content/106392.

[3]张明楷.刑法学[M].北京：法律出版社，2003.

[4]张明楷.刑法学[M].北京：法律出版社，2003.

[5]陈红兵.生产、销售伪劣商品罪的法益及其展开[J].政治与法律，2011(3).

[6]刘吉恩.生产、销售假药罪司法适用中的几个问题[J].中国刑事司法杂志，2000(44).