药品质量管理中风险评估的应用

何　莎

药品质量管理中风险评估的应用

何莎

在药品生产与管理工作中，药品质量管理是非常重要的一项管理内容，在开展药品质量管理过程中，进行药品质量管理的风险评估十分重要。目前，药品研发与生产过程中，还存在较多的药品质量管理风险，本文就药品质量管理风险评估的主要内容予以简要分析，对药品质量管理中的风险评估流程予以简单介绍。

药品质量管理；风险评估；应用

随着各项技术的进步，药品的研究及生产也逐渐发展，其中，药品质量问题逐渐暴露，使药品质量风险管理成为药品质量管理工作中的重要内容，主要是对药品生产制造过程中的潜在风险进行评估、沟通、审核与控制，保证药品质量管理工作中风险评估工作的质量，对于药品质量的提升具有积极作用，本文就此进行研究，现报道如下。

1　药品质量管理中的风险管理

药品质量管理工作中的风险管理是一项非常重要的管理工作，其管理质量与药品最终的质量有着直接的关系，主要是对药品生产制造过程中的潜在危险因素进行有效的评估、审查与控制。药品的研发、生产、销售是药品的生命周期，在药品质量管理工作中，对药品研发及生产过程进行风险评估是必要的，根据药品的特征对其各种风险因素进行分析，制订有效的风险控制措施，以便于保证药品收益最大化及风险最小化，这对于药品的生产是非常重要的[1]。

2　风险管理的主要内容

药品质量管理工作中的风险管理工作是一项系统性的工作，其在实际的管理工作中持续存在于药品的整个研发与生产周期；在新药品的研发阶段需开展风险管理工作，在该阶段的风险管理工作中，要对药品的研发是否符合相关药品要求及法律规定进行审核，并定期开展风险评估工作，对药品研发过程中存在的一些危害及危险因素进行辨识，将其风险性降至最低。新药品的生产过程，是风险管理及风险评估的关键阶段；在该阶段的风险管理工作中，需对药品的超标情况、生产过程、生产控制措施等进行辨识，保证所有流入市场中的药品都是安全的。在新药品的研发过程中，需对其存在的潜在问题及不良反应情况进行风险评估，其相关参数不能满足药品质量要求，需进行变更与调整，若出现药品的变更，应在原始数据资料妥善保存的基础上，对新药品的相关参数进行风险评估，必要时，对最新的信息及数据重新实施风险评估。

失败模式分析（FMEA）是药品风险管理工作中常用的一种工具，能有效实现药品设计及药品生产工艺流程中潜在失败的分析，并在现有的经验、历史数据及知识的基础上，对不同潜在失败进行风险值确定，在实际管理中具有较好的应用价值。

3　风险管理及评估的主要流程

3.1药品质量的风险评估药品质量风险评估、控制、审查及沟通是药品质量风险管理工作中的主要工作流程。药品风险评估主要是指：对于药品不良事件发生的可能性及后果的严重性进行系统性的分析。任何一种药物风险评估工作中，既要对发生率、可逆性、持续性、严重性等风险的具体特征进行研究，又要对该药品在实际应用中可能带来的利益进行分析研究；但开展药品风险评估工作的最主要的目的是为了发现药品与相关不良反应之间的因果关系。在实际药品风险评估工作中，可将其划分为 3个步骤：风险的识别、风险的分析、风险的评价；在药品风险评估工作中，应着重关注的问题有药品可能导致失败的后果、失败的概率及不良反应的原因等，要保证药品风险评估结果的准确、可靠性，建立一支专业的风险评估团队是非常重要的。

在风险评估的风险识别阶段，需进行大量文献及资料的查阅，以便有效地开展风险识别工作，其主要从以下几个方面进行：①参考相关领域专家的观点。如果仅靠企业内部有限的技术资料及理论水平，很难对药品风险进行全面的识别；若借鉴与参考对相关领域专家的观点，可相对弥补企业内部的缺陷；②参考相关领域的中外理论分析。药品的生产过程中，药品理论分析对于药品的质量具有重要影响，生产过程中一些关键生产工艺的选择，会直接影响药品的生产质量，使其具有较大的风险性，风险识别过程中，应对相关领域的中外理论分析予以综合考虑；③药品历史数据的识别工作。在药品的历史生产过程中，出现的偏差数据对于现行的药品生产来说也存在较大风险；④依据产品的控制指标进行风险的识别。在药品质量的风险识别及评估过程中，可通过相关的控制目标，应用倒推的方式，找到对药品质量具有较大影响的因素，这些因素就是影响药品质量的风险因素；⑤依据生产者及客户关心的指标进行风险的识别。一种新药品在生产过程中，生产者或客户会着重关注药品的某一项指标，在风险识别及评估过程中，也可将其作为药品质量控制风险。

3.2药品质量的风险控制药品质量风险控制的主要目的是将药品质量的风险控制在可接受的范围内。开展风险评估工作后，需进行风险控制工作，将药品质量的风险控制在最小范围中，即：①评估相关制药企业能否接受所识别出的风险水平，若能接受就采取措施对其进行有效的控制；②若制药企业不能接受所识别出的风险水平，需采取相关的措施以降低风险或消除风险；③要能够处理好风险、资源及利益几个方面的关系；通常情况下，资源投入力度越大药品的风险就会越低，但对于制药企业来说，在保证药品质量的基础上，提升企业的经济效益是非常必要的，这就需要在实际的生产过程中平衡各方面的关系[2]。

3.3药品质量的风险审查药品质量风险审查的主要目的是检查药品的风险是否可以应用相关的技术降低到最小范围，并对其风险控制措施的合理性进行审查，在药品质量风险审查过程中，应根据实际需求，建立起完善的审查制度，保证的药品质量能够满足相关的指标要求。

3.4药品质量的风险沟通在药品质量风险评估、控制、审查等流程完成后，应开展药品质量风险的沟通工作，可保证制药企业能够对药品质量的风险识别情况、风险分析报告、风险控制手段以及对药品质量具有较大影响的各种因素进行详细的了解，企业中的内部组织风险管理小组需要就以上内容进行沟通、交流，并将识别结果以文件的形式进行规范化记录，并加强相关工作人员的技能培训，防止其在实际的工作中出现操作失误，导致药品质量风险的增加，若在风险评估工作中发现新偏差未出现在风险控制范围内，需及时对其进行重新评估[3]。

4　结束语

药品质量管理工作是一项非常重要的管理工作，在实际工作中，加强其风险管理是非常必要的，本文就药品质量风险管理工作中的主要管理内容及管理流程进行简单分析，对于药品质量的提升具有积极作用。

[1] 梁洁.风险评估在药品质量管理中的应用[J].轻工科技,2013(4): 55-56.

[2] 龚时薇,张亮,黄杰敏,等.药品安全与风险管理[J].中国药房,2012, 18(22):17-18.

[3] 刘树林,张义恩,郝晓芳,等.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒,2010,4(6):35-35.

Drug Quality Management in the Application of Risk Assessment

He Sha

In pharmaceutical production and management work,the drug quality management is a management content is very important,in the development of drug quality management process,a very important job is to conduct a risk assessment of drug quality management.The current drug development and production process,there are still many drug quality risk management,the main content of this paper is the drug quality management risk assessment to the simple analysis,a brief description of the risk assessment process of drug quality management.

Drug quality management;Risk assessment;Application

R954

A

1673-5846(2015)02-0191-02

罗田县人民医院，湖北黄冈438600

何莎（1976.5-），主管药师，主要从事研究药品质量管理方面工作。E-mail：wxn0305@126.com