“常青”药品专利的司法控制：加拿大“礼来”案评析及其镜鉴

李晓秋

“常青”药品专利的司法控制：加拿大“礼来”案评析及其镜鉴

李晓秋

内容提要：“常青”药品专利打破了药品专利权人、仿制药生产商与社会公众之间的利益平衡，司法控制是恢复利益平衡的重要手段之一。在2015年的“礼来”案中，加拿大联邦法院认为，诉争专利并非属于“显而易见型”重复授权专利，否认原告以“常青”专利方式延长专利垄断权，确认专利有效。我国有必要借鉴加拿大的司法实践，阻遏“常青”药品专利及其逆效应。

制药产业 “常青”专利 专利无效 “礼来”案 利益平衡

在医药产业领域，药品是一种知识聚集型产品，高度依赖知识产权保护，其中专利保护被视为其生命线。为此，制药企业通过各种专利策略保护自己的药品专利，如专利组合、专利联盟、专利网，甚至采用“常青”专利。“常青”专利（evergreen patent）并非法律术语，目前并无权威定义。有学者将其界定为“专利权人通过在已有核心专利基础上策略性地提交一系列组合申请，不当利用专利法及相关法规延长专利垄断权的行为，尤其指针对那些高盈利的重磅炸弹级别的已有专利药物（blockbuster drugs）。”①Inderjit Singh Bansal, et al., Evergreening—A Controversial I ssue in Pharma Milieu, 14 Journal of Intellectual Property rights 298（2009）.药品专利“常青”旨在让“专利永远不会从树枝上掉下来”②Jonathan D．Darrow, Debunking the“Evergreening”Patents Myth，Harvard Law Record，December 8，2010，Vol. CXXXI，No．3．，这样的行为造成两方面的影响：一方面，客观上延缓了仿制药的进入时间，增加了消费者的医疗成本；另一方面，过度与持续的专利常青也会导致市场上新药越来越少，不利于制药产业整体创新能力的发展和对某些疑难杂症药品的研发激励。③赵歆 、刘晓海：《基于专利法与竞争法交叉视角下的制药产业专利常青策略》，载《中国科技论坛》2014年第11期，第82页。因此，应对“常青”药品专利加以法律控制。阻止“常青”药品专利需要立法控制④印度是世界上首个以成文法的形式禁止对已知物质衍生物授予专利的国家，旨在阻断“常青”药品专利。印度《专利法》第3条（d）款：以下不构成本专利法所称之发明：仅仅发现已知物质的新形态，且该新形态与已知物质相比在功效上并未增进……为达到本条设立之目的,盐、酯、醚、多晶型异构物……和其他已知物质的衍生物应被认为是相同物质。除非其在功效及特性上有显著差异。、行政控制⑤一般认为，“常青”药品专利是一种滥用专利权的行为。如这种滥用行为已构成反垄断法中的垄断行为，反垄断机构将依据反垄断法法律法规进行处罚。如美国联邦贸易委员会自1999年、欧洲委员会自2009年、韩国公平委员会自2011年纷纷对比较明显的利用“常青”药品专利反竞争行为，即对创新药企与仿制药企间达成的反向支付协议进行调查，并加以处罚。，更需要司法控制⑥司法 控制可以确保法院基于中立性易于超越当事者的利益做出判断，而且作为救济的终极手段具有补充其他控制手段不足的作用。。

在全球市场中，加拿大的制药产业相当发达，这离不开良好的法律环境。对于不当利用专利制度获取“常青”药品专利的行为的法律治理，加拿大有自己独特的司法实践。多年来，我国制药业一直保持在“仿制药大国”的现状，对于跨国制药企业利用“常青”药品专利阻碍创新尚未引起足够的关注。本文以加拿大联邦法院审结的“礼来”案①Eli Lilly Canada Inc. v. Mylan Pharmaceuticals ULC, 2015 FC 17 (CanLII)，available at http://www.canlii.org/en/ca/fct/ doc/2015/2015fc17/2015fc17.html?searchUrlHash=AAAAAQAKMjAxNSBGQyAxNwAAAAAB&resultIndex=1.最后访问日期：2015年6月22日。为研究起点，介绍司法控制“常青”药品专利的具体做法，进而提出我国相应的态度与对策，期冀对我国制药业的新常态发展有所贡献。

一、“礼来”案：诉争专利为“常青”之专利？

在“礼来”案中，原告加拿大礼来公司（Eli Lilly Canada Inc.，以下简称礼来公司）是世界上著名的制药公司——美国礼来公司在加拿大的子公司，该公司主要从事药品的销售和研发。1996年7月11日（优先权日是1995年7月16日），礼来公司在加拿大提交了商品名为西亚里斯药品专利（专利号为2， 276， 784，主要成分为他达拉非，以下简称784专利）的申请书，该药品使用5型磷酸二酯酶抑制剂（Phosphodiesterase Type 5 inhibitor ，PDE-5i）治疗男性勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED）。发明人是多冈博士（Dr. Daugan A.），权利要求总计28项。其中，权利要求2主张一种化合物，该化合物由他达拉非和3-甲基的他达拉非两种化合物组成，用于治疗雄性动物的勃起功能障碍，包括用于治疗人类男性。

第一被告迈兰制药有限公司（Mylan Pharmaceuticals ULC，以下简称迈兰公司）是世界上著名的仿制药公司——美国迈兰公司的子公司，第二被告是加拿大卫生部部长②根据加拿大药品专利链接制度的规定，加拿大卫生部在受理此类药品上市许可申请后，由技术审评部门进行技术审评，在做出批准决定之前由相应的专利链接审查部门对其专利情况进行审查。，第三被告是ICOS公司。2012年12月21日，在迈兰公司提交的仿制专利药品上市许可申请的申报资料中，它不仅申明申请批准的仿制药并不侵犯784专利享有的独占权，而且主张原告的784专利属于显而易见型重复授权专利（obviousness-type double patenting），不具有效性。迈兰公司指出，来自英国的葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline，以下简称GSK）最早研究他达拉非，并在1995年1月19日（优先权日1994年1月24日）向加拿大提出专利申请，专利号为2，181，377（以下简称377专利）。在这项专利申请中，权利要求指向一种新颖性化合物，这种化合物包括他达拉非，可用于治疗平滑肌的松弛等不同障碍，如心血管疾病。而且，原告在专利申请时并未提出口服方式。基于此，迈兰公司认为，784专利与377专利的技术方案基本相同，属于一种显而易见型重复授权，其旨在用“常青”专利阻滞竞争。

但原告认为，根据《加拿大专利法》（Patent Act）第55.2条（4）项“根据（1）项，包括在不局限前述条文的一般性原则下，当院督（内阁履行立法职能被称之为“院督”）认为有必要防止他人未经许可制造、构造、使用或者销售专利产品的专利侵权行为，制定相应的条例……”、《专利药品（批准通知）条例》［Patented Medicines （Notice of Compliance）Regulations，以下简称《条例》］第6条（1）项“专利权人在接到在后申请人向卫生部长提交的不侵犯专利权的申请的45天内，有权向法庭申请禁止卫生部长在争议专利到期前签发批准通知”、第6条（2）项“如果法庭审理后发现在后申请人的不侵权申请不具有正当性，法庭将根据（1）项的规定作出相应的禁止签发批准通知的命令”，诉争专利并非“常青专利”，不属于显而易见型重复授权专利，是有效专利，要求法院判令卫生部不得签发批准通知。

综上，本案争议的焦点在于原告的784专利是否是一种“常青”专利，它与337专利相比，是否只是“微不足道的改进”（trivial improvement），属于一种显而易见型重复授权专利？被告在此基础上出具的不侵权申明是否具有正当性？

二、“礼来”案：法院拒绝承认诉争专利系“常青”专利之理由

2014年10月，联邦法庭的蒙提格力法官（Yves de Montigny）对此案进行了审理。他的主要观点如下：

第一，784专利与337专利的权利要求并不相同。权利要求是解释一项专利的开始，其术语必须依据说明书。正如狄克松法官（Brian Dickson）在“Consolboard 公司”案①C onsolboard Inc v. MacMillan Bloedel (Sask) Ltd., [1981] 1 SCR 504.中谈到：“对于一项发明的性质和使用方法的确定，我们必须着眼于公开的全部信息，不要太仁慈，也不要太苛刻，宁愿选择基于专利权人和社会公众均合理和公正的阐释。”377专利的权利要求10指向一种化合物即他达拉非，而784专利中的他达拉非，使用5型磷酸二酯酶抑制剂治疗ED。尽管二者含有相同化合物他达拉非，但用途并不相同。377专利并不用于治疗男性勃起功能障碍，而这恰好是784专利所指向的权利请求。这表明此两项专利要求有着明显的差异。

第二，377专利不构成784专利的现有技术。蒙提格力法官认为，迈兰公司的专家在交叉询问时承认，对于普通技术人员而言，用他达拉非治理ED（特别是采用口服方式）并不显而易见。这一点在联邦法院法官莫斯利（the honourable Richard Mosley）审理的有关主张“伟哥”用西地拉非治疗ED的案件中所持的结论一样，尽管在1993年有诸多证据指向，对于美国辉瑞公司（Pfizer Pharmaceutical Ltd.，简称辉瑞公司）数月研制的环磷鸟苷（NO/Cgmp）磷酸二酯酶抑制剂应该可以用于治疗ED，但当时的专利技术并未提供这种解决方案的启示。即使有，充其量也只是投机、揣测。

第三，原告和第三被告在他国专利异议程序中提出的现有技术证据不能由本案直接援引。对于迈兰公司提出的礼来公司与它的合作伙伴ICOS公司对于欧洲专利局授予辉瑞公司专利时的异议程序中持有的意见，即普通技术人员本应该从1992年发表的一篇文章推断出5型磷酸二酯酶抑制剂对于治疗勃起不能有潜在功效，蒙提格力法官认为，将此认定为现有技术并不充分，主要因为：一是欧洲专利局授予的专利与该案中所争议的专利并不一样；二是ICOS公司在欧洲专利局呈递文件的程序不能与加拿大等同；三是没有证据表明欧洲法律与加拿大如何相同或者不同；四是该庭并不知道欧洲专利局如何处理那个案件。因此，ICOS公司在外国法院提交的材料对于申请人专利的有效性的异议并不充分。

第四，902申请不能作为784专利现有技术。902申请是辉瑞公司就西地拉非于1995年7月在加拿大提交的国际专利申请，蒙提格力法官认为，加拿大最高法院在“加拿大梯瓦公司诉加拿大辉瑞公司”案②Tjva Canada Ltd. v. Pfizer Canada Inc., [2012] 3 SCR 625.中，已经认定辉瑞公司的902申请书故意采用一种模糊的方式，没有达到加拿大专利法中所要求的充分公开，不可能让普通公众对于发明者申请时所指称的用法有效实施，因为它没有特别标明西地拉非是一种有效治疗ED的化合物，它只是9种特别优选的化合物中的一种。

根据以上分析，蒙提格力法官经过综合考量，认为礼来公司的784专利的权利要求不同于377专利，该技术方案与现有技术相比，具有非显而易见性，对其授权符合《加拿大专利法》的规定。被告主张784专利是一种“常青”专利并不正当。

三、“礼来”案：加拿大司法控制“常青”专利之展开

在加拿大，根据《条例》第8条（1）项的规定，法院有权驳回基于不正当延长专利的主张，并可向第二申请人（仿制药企业）授予损害赔偿金。司法中测试阻遏“常青”药品专利的案件并不在少数，典型做法是通过创设“显而易见型重复授权”原则来否认“常青”药品专利的有效性。

司法实践最早可追溯至最高法院在1964年审结的“加拿大专利员诉德国赫斯特公司”案③Com missioner of Patents v. Farbwerke Hoechst Aktiengesellschaft Vormals Meister Lucius & Bruning, [1964] SCR 49, at paras53-54, 57.。在该案中，法院认为已经授予专利权的药用物质仅靠稀释处理并不会产生新发明。

在最高法院2000年审结的“惠而浦公司”案④Whirlpool Corp. v. Camco Inc., . [2000] 2 SCR 1067, at para.63.中，法庭基于《加拿大专利法》第36条（1）项，“同一发明只授予一项专利权。但在任何行为或者程序中，一项专利授予多项发明不能被认定无效”，创设了旨在阻止“常青”药品专利的“禁止重复授权”原则——显而易见型重复授权原则。该原则与“同一发明”重复授权原则（same invention double patenting）略有不同，前者主要在于阻止对于那些与在先专利技术相比，不具有明显可专利性（patentably distinct）的权利请求的在后申请的颁发，后者关注两项专利的权利要求是否相同。在此基础上，法庭进一步阐述了创建此原则阻遏“常青”药品专利的正当性，“这项禁止性规定的合理性在于专利权人不能通过一个同一的发明（‘常青’专利技术）以延长独占权，这违背了公众承诺支付的代价。专利权建立在专利权人与社会公众的交易的基础上，即专利权人的利益在于获取17年或者20年的①根据加拿大《专利法》第45条的规定，1989年10月1日以前提起的专利申请，授予的专利期是授予之日起的17年。1989年10月1日以后提起的专利申请，授予的专利期是自申请日起的20年。独占保护权。如果专利权人对一项发明通过后续创新但仅仅是显而易见或者不具有创造性步骤的添加申请专利，再次获得专利保护，确保专利‘常青’以延长垄断权，这违背了社会公众已经同意的支付代价。”②See 17, at para 37.

除了“惠而浦公司”案，最高法院在2008年11月审理的“赛诺菲—圣德拉堡”案③Ap otex Inc. v. Sanofi-Synthelabo Canada Inc., [2008] 3 SCR 265, at paras 95-97.对于“常青”药品专利的控制也颇具代表性。最高法院指出，“常青”专利是一种正当关切，它是一种战略，尝试延长有限期间内的专利独占权。这种战略有可能与加拿大《专利法》的目标相违背。因为专利法律制度的目的在于提升发明的创造性，通过授予发明专利权人有限期间内的独占权，换取发明人公开技术并能保障公众在专利权到期后可以制造或者使用该项技术。这种“常青”专利如属于重复授权专利，应判定为无效。在该案中，最高法院受2007年4月30日美国联邦最高法院对于KSR案④KSR Int’l Co. v. Teleflex Inc. et al., 550 U.S. 398(2007). 在该案中，美国最高法院废除了联邦巡回上诉法院确立近20年的判定显而易见性的“教导—启示—动机”原则，确立了“显而易见的尝试”标准。该案的判决不仅影响了美国非显而易见性的判断，而且也影响了世界其他国家和地区对于专利的非显而易见性的判定。判决的影响，指出现有技术并没有暗示出哪种盐形式最好，甚至在有些文献中还给出了排除硫酸氢盐的暗示，但是硫酸氢盐的右旋异构体恰恰能表现出最大的抗凝效果且神经毒性最小，据此，法院判决支持覆盖硫酸氢氯吡格雷化合物具有非显而易见性，不属于显而易见型重复授权，专利有效。该决定对于加拿大专利法十分重要，“因为其改进了可专利性的3个基本要素中的两个：新颖性和非显而易见性，代表了微妙的但是重要的变化，该变化将加拿大法律向英国和美国的显而易见性法律推得更近。”⑤Andrew Moeser, Canada Obviousness Approach Looks to US and UK, Managing Intellectual Property（2009.10.1）, available at: http://www. managingip.com/Article.aspx?ArticleID=2324931, visit at: 2015-6-28.

纵观加拿大司法控制“常青”药品专利的展开景象，透视出司法创设非显而易见性重复授权原则或者提升创造性标准的立法宗旨在于避免药品发明人或专利拥有者不正当延长其专利保护期限的目的，保障仿制药生产商可自由地生产或者利用到期专利及其改进的权利，促进药品竞争，有利于患者获得廉价药品。这充分体现了加拿大司法实践所遵循的公共利益理念。

四、“礼来”案：中国镜鉴

加拿大作为世界上制药业的发达国家之一，为了平衡了社会公众利益与药品制造商之间的利益，加强对“常青”药品专利的法律控制，其中的司法控制模式自具特色。反观我国，目前有关“常青”药品专利问题尚未引起更多关注。然而，随着专利悬崖（patent cliff）高潮的到来，这对大多以生产仿制药为主的我国医药企业迎来发展良机的同时，也带来了挑战。国外原研药企业也在通过多种途径，包括利用“常青”药品专利确保未来药品市场中的话语权。因此，从我国在“仿制药大国”向“仿制药强国”转型的过程中，有必要认真对待“常青”药品专利问题。在司法实践中，本文以为控制“常青”药品专利应注意以下几点：

（一）秉持利益衡平理念

法理学家博登海默认为，“法律的目的是在个人原则与社会原则之间形成一种平衡。”⑥［ 美］E·博登海默著：《法理学——法律哲学与法律方法》，邓正来译，中国政法大学出版社2004年版，第115页。知识产权法专家吴汉东教授指出，“利益平衡是知识产权的立法目标，其意指为当事人之间权利与义务主体之间、个人与社会之间的利益应当符合公平的价值理念。”①吴汉 东：《试论知识产权限制的法理基础》，载《法学杂志》2012年第6期，第5页。。专利法律制度作为知识产权法律制度的一部分，利益平衡亦是它的基石。在现代社会，赋予药品专利权人享有一定时期的独占权，可以有效促进药品创新；但另一方面，享有健康的权利和生命的权利已经成为受法律保护的基本人权，而药品因其具有维护生命和健康的特殊功效而倍受重视，因此必须保证公众对药品的可及性。药品的特点和专利法律制度建立的基础要求司法控制“常青”专利药品时应执持利益平衡理念。在司法中确立“利益平衡”基本法律观，保护专利权人和社会公众的利益，这也是加拿大司法控制“常青”药品专利的基本准则。

（二）保持适度克制原则

近年，无论是发达国家抑或发展中国家，“常青”药品专利带来的负效应在世界范围内进一步蔓延，各国已开始从专利法和垄断法等多个领域对此进行规制。但是，延长专利保护期，确保专利药所占据的市场份额，这是原研药企业的一种专利战略和市场竞争策略。通过对药品活性成分、制剂、医学治疗方法、制备方法及化学中间体、包装、药物机理作用等不断进行研发改进，通过更新换代，不断申请新的专利，理应无可厚非。这就要求司法控制“常青”药品专利时应保持适度的克制。与加拿大相比，我国承认“同一发明”禁止重复授权原则，但立法中并无“非显而易见型重复授权”原则，法官也不能“造法”。实际上，包括我国在内的世界各国专利法明确写入“禁止重复授权“这一原则的不多，但具体的规定足以避免同样的发明创造被重复授权。②曹 新明：《禁止重复授权原则解读》，载《法治研究》2009年第8期，第9页。需要注意的是，我国目前专利审查普遍的做法是采用严格完全相同的判断标准，即只要权利要求的内容稍有区别，就不被认为是“同样的发明创造”，从而不构成重复授权。而在司法中，根据《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》（2015年修改）第17条和《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第7条第2款，在专利无效与专利侵权诉讼程序中，法院对于权利要求的解释采用的是有限制的“等同原则”，可见立法与司法还存在差异。本文以为，司法作为最后的救济手段，采用有限制的“等同原则”，可以确保包括授予药品等发明的专利权的质量，有效阻击“常青”药品专利。

（三）扩展司法在专利侵权民事诉讼中间接审查专利有效性的范围

较之于加拿大对于专利案件的司法管辖设置，我国法院在专利侵权民事诉讼案件的审理过程中，不能直接对专利的有效性进行认定。这就意味着，在“常青”药品专利侵权民事诉讼中，我国法院不能像加拿大法院那样可以径直通过判定诉争专利的有效性或者无效性。而现有专利无效程序所需时间长、花费大，不利于诉讼的解决，特别是对于极具专业性的药品专利诉讼。目前，我国《专利法》第62条规定了现有技术（现有设计）抗辩。除此之外，我国司法还确立了通过权利要求解释的方式来间接处理专利权的效力原则，如“柏万清与成都难寻物品营销服务中心、上海添香实业有限公司侵害实用新型专利权纠纷申请再审案”③最高人民法院（ 2012）民申字第1544号民事裁定书。。该案的创新意义在于，“合理强化民事程序对纠纷解决的优先和决定地位，促进民行交织的知识产权民事纠纷的实质性解决。”④参见最高人民法院：《2012 年中国法院知识产权司法保护十大创新性案件简介》，载《人民法院报》2013年4月24日，第3版。有学者指出，在专利侵权之诉中，法院可以在不对专利权的效力作评价的前提下，认定被诉侵权技术方案未落入明显不符合授权条件的专利权保护范围之内；当事人则可以通过不侵权抗辩来实现专利无效的法律后果。⑤梁志文：《专利质量的司法控制》，载《法学家》2014年第3期，第68页。2014年7月，公布的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（征求意见稿）第6条规定，人民法院对于权利要求的解释，应当符合专利的发明目的。被诉侵权技术方案具有专利所要克服的现有技术缺陷的，人民法院应当认定其未落入专利权保护范围。 这为法院解释权利要求设定了基本准则，有利于纠纷案件的解决。通过权利要求解释来认定诉争专利是否是“常青”药品专利，这与加拿大“礼来”案的处理无疑有异曲同工之妙。

（四）明晰“常青”药品专利侵权民事案件、专利无效案件和药品行政许可案件的统一管辖权①此处的观点得益于与重庆市第一中级人民法院民三庭副庭长赵志强的反复讨论，在此表示感谢，但文责自负。

《药品注册管理办法》第18条规定：……药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。②2014年7月3日公布的《药品注册管理办法（修改草案）》对第18条进行了修改，但对于专利权纠纷的处理保持了基本同样的表述，并将它移至第19条。专利权纠纷分为两种情况，第一种属于侵犯专利权纠纷，第二种属于专利权属纠纷。对于这些纠纷，当事人可以自行协商解决，或者按照专利法律法规的规定，通过专利部门或提交人民法院解决。2013年11月，《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》提出的“探索建立知识产权法院”的改革目标，备受各界关注。目前，已经在北京、上海和广州成立了知识产权法院。建立知识产权法院是完善我国知识产权司法审判机制的重大举措，将对我国法院体系及审判制产生重大影响。③张 广良：《知识产权法院制度设计的本土化思维》，载《法学家》2014年第6期，第55页。对于人民法院管辖的专利纠纷案件，可依据最高人民法院于2014年10月发布的《关于北京、上海、广州知识产权法院案件管辖的规定》来确定。2015年2月，最高人民法院开始施行《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》，其中第2条第1款规定，“专利纠纷案件由知识产权法院、最高人民法院确定的中级人民法院和基层人民法院管辖。”可见，对于药品专利侵权案件和药品专利无效案件，确定享有管辖权的人民法院清楚明了。但问题在于涉及“常青”专利药品行政许可案件的管辖权如何确定。根据我国《行政诉讼法》第15条第1款第1项，“对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖”，第18条第1款进一步规定，“行政案件由最初作出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖。经复议的案件，也可以由复议机关所在地人民法院管辖。”据此，对于药品行政许可案件，北京市第一中级人民法院享有管辖权。如是这样，将可能发生北京市第一中级人民法院审理的药品行政许可案件的判决与北京知识产权法院对于药品专利的有效性审理或者侵权案件作出的判决并不一致的情形，这严重削弱了司法的社会公信力，也损害了案件当事人的合法权益。那么，涉及药品专利的行政许可案件可否根据《关于北京、上海、广州知识产权法院案件管辖的规定》第1条第1款第（1）项，即“专利、植物新品种、集成电路布图设计、技术秘密、计算机软件民事和行政案件”来确定管辖权？目前尚无相应案例，对于涉及“常青”药品专利的行政许可案件，是否属于知识产权法院管辖，有待司法的进一步明确。加拿大对“常青”药品专利侵权民事案件、专利无效案件和药品行政许可案件设置统一管辖权，此种司法管辖模式值得借鉴。

总而言之，专利权人不当利用专利法以“常青”药品专利延长专利保护期，不仅阻碍创新，而且损害仿制药企业的利益，还危及患者对药品特别是廉价药品的可及权，扭曲了专利法律制度的宗旨，制造了专利危机。在药品专利领域，保护专利权和规制专利权的滥用是专利法律制度的两个侧面。④宁立志、李晓秋：《基于二重维度的解读：加拿大规制专利权滥用的实践及其启示——以奥贝泰克公司诉赛诺菲公司案为例》，载《中国社会科学院研究生院学报》2014年第3期，第73页。加拿大在司法中逐步形成了“显而易见型”重复授权原则以消解“常青”药品专利，确保了原研药企和仿制药企的利益平衡。当前，我国制药业发展进入新常态，它有赖于知识产权事业发展同步进入新常态，至少应包括制度建设的本土化、创新成果的产权化、环境治理的法治化。⑤参见吴汉东：《论知识产权事业发展新常态》，载《中国知识产权报》2015年7月3日，第8版。我国可以考虑借鉴加拿大司法控制实践，防止国外药企业在我国利用“常青”药品专利损害仿制药企和患者利益，以造福社会。

It will likely happen for evergreen patent medicine to break the balance of interests among drugs patentees， generic drugs producers and patients， and judicial control is one of important approaches to recovering all parties' balance of interests. In the very beginning of 2015， the Federal Court of Canada delivered a judgment in favor of applicant in Eli Lilly Canada Inc. v. Mylan Pharmaceuticals ULC.， refusing the respondent's claim based on litigated patent invalidity for obviousness-type double patenting and meeting the requirements of Evergreen Patent to extend the exclusive right. It is of necessity to learn from Canada to prevent the Evergreen Patent along with the inverse effects from injuring pharmacy industry.

pharmaceutical industry； Evergreen Patent； patent nullity； Eli Lilly case； balance of interests

李晓秋，中南财经政法大学法学博士后流动站博士后研究人员，重庆大学法学院教授，博士生导师，重庆市高级人民法院民三庭庭长助理（双千计划）

2014年国中国博士后基金特别资助项目“专利权运营异化的法律治理”（2014T70762）的阶段性成果。