研究护士参与药物临床实验的作用和意义

研究护士参与药物临床实验的作用和意义

杨事欣杨彩霞郭薇殷慧慧李静宋丹丹

【摘要】目的 探究研究护士参与药物临床实验的作用和效果。方法 选取我院药物实验中心临床科室研究护士10名，于2013年6月～2015 年5月参与药物临床实验，观察比较参与实验前、后患者临床不良事件发生情况和投诉情况。结果 参与药物临床实验后患者临床不良事件发生率和投诉率均低于参与实验前（P < 0.05），数据比较差异均存在统计学意义。结论 于药物临床实验中采用研究护士参与模式，应用效果显著。

【关键词】研究护士；药物临床实验；应用效果

目前多项研究表明由研究护士参与药物临床实验，可有效减少药物实验中心临床科室用药不良情况，提高药物管理质量［1］。为进一步探寻研究护士参与药物临床实验的作用及应用效果，我院选取10名研究护士和824例受试患者进行临床研究，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料

于我院药物实验中心选取本科室研究护士10名作为本次研究的参与者，所有护士均为女性，年龄28～48岁，平均年龄（34.6±5.2）岁，护龄8～26年，平均护龄（14.2±2.3）年。参与药物临床实验前后的研究护士为同一批。

1.2方法

研究护士于2013年6月～2015年5月参与药物临床实验。参与实验的具体工作内容主要包括：（1）患者筛选和资料录入，协助研究医生做好患者入组登记工作，以及患者及家属的知情同意签字。（2）药物存放管理，遵照药物实验中心相关规章制度做好药物接收、保存和管理工作，预防药物丢失或混乱放置。实验用药需由专人负责专柜保存于实验病区或医院药物临床试验中心药房，及时清点、计数。（3）实验室检查，记录合格入组患者原始资料，对其进行实验室采血化验，严格按照实验室操作要求分离标本，将其送至药物研究中心实验室进行检查并记录检查结果。（4）在此过程中，医护人员需做好质控工作，随机抽查药品登记记录、患者筛选记录以及用药中所发生的不良事件等。发放药物时，详细记录患者用药时间和用药量等，同时对患者进行定期随访，记录用药反应。（5）文件和药品回收，研究护士需及时回收、登记剩余药品并完整保存患者实验用药相关文件，根据药物临床实验管理规定，保存文件至实验结束后5年以上。

1.3观察指标

以2011年6月~2013年5月为参与实验前，2013年6月 ~2015年5月为参与实验后，分别选取参与实验前受试患者792例和参与实验后受试患者824例作为研究对象。根据上述两个不同时间段收集的临床不良事件信息资料和药物研究中心收到的投诉情况，观察比较研究护士参与药物临床实验前后临床不良事件发生情况和患者投诉情况。

1.4统计学分析

整理研究数据，均利用软件SPSS13.0进行统计学分析，计量和计数数据比较分别采用t和χ2检验，P＜0.05为数据比较差异存在统计学意义。

2　结果

作者单位：130021吉林省人民医院

2.1临床不良事件发生率

参与实验前，临床中792例受试患者发生的不良事件包括：14例知情同意书漏签姓名，21例签名时间或字迹模糊，17例药物漏服，8例药物丢失，5例患者药物服用顺序错误，2例研究护士未按规定顺序取药，23例未定期来院复查，14例文档保存和处理不当，9例药物回收后未行系统处理，临床不良事件发生率为14.3%%。参与实验后，临床中824例受试患者发生的不良事件包括：9例知情同意书签名时间或字迹模糊，5例药物漏服，2例药物服用顺序错误，12例未定期来院复查和4例文档保存和处理不当，临床不良事件发生率为3.9%。上述数据显示，研究护士参与药物实验后临床不良事件发生率低于参与实验前（P＜0.05），数据比较差异存在统计学意义。

2.2患者投诉率

参与实验前药物研究中心收到（110±3）次投诉，投诉患者95例，投诉率为10.1%；参与实验后，药物研究中心收到（23±4）次投诉，投诉患者16例，投诉率为1.9%；参与实验后患者投诉率低于参与实验前（P＜0.05）。

3　讨论

药物临床实验是各大医疗机构中较为常见的一种对已筛选研究对象进行的药物系统性研究［2］，通过临床药物实验来发现或证实药物的临床特点、药理或其他药效学方面的作用、用药后患者不良反应以及对药物的吸收、代谢和排泄情况，其根本目的在于明确实验药物的有效性和安全性，为临床用药提供可靠依据［3］。一般来说，所有药物临床实验的开展都必须遵循伦理道德原则、科学性原则以及GCP和现行法律法规原则等，且一个良好的临床药物实验研究不仅需要医药学、药理学、生物学和统计学等专业人员的共同协作，还需要非医学专业、经验丰富的文档管理员和研究护士来辅助。

临床研究护士，主要是指经主要研究者授权并已接受相关培训后，在临床实验中的主要职责包括实验对象筛选登记、发放、回收药品、采血以及试验文件的收发、保存，与患者沟通以及随访等，通过护患沟通增强受试患者依从性，通过随访调查发现不良事件，并及时报告，保证受试患者的安全性及临床药物有效性，对降低药物毒副作用，提高治疗效果具有重要作用。为进一步探讨研究护士参与药物临床实验的应用效果和临床价值，我院选取10名研究护士和不同时间段受试患者作为研究对象进行临床研究，结果发现参与实验后患者临床不良事件发生率和投诉率与参与实验前比较差异均存在统计学意义（P＜0.05）。

总之，由研究护士参与药物临床实验，患者临床不良事件发生较少，投诉率较低，对提高临床用药的安全性和有效性具有积极意义。

参考文献

［1］李强翔.糖尿病健康教育中药物临床实验与伦理研究［J］.时珍国医国药，2011，22（2）：452-454.

［2］韩利蓉，吴穷.临床实验室标本采集窗口生物安全隐患与对策［J］.中华医院感染学杂志，2011，21（13）：2780.

［3］王凤伟.浅析抗高血压药物的临床应用调查与分析［J］.中国继续医学教育，2015，7（8）：214-215.

To Study the Function and Significance of Nurses Participate in the Clinical Trials

YANG ShixinYANG CaixiaGUO WeiYIN HuihuiLI JingSONG DandanPeople's Hospital of Jilin Province，Changchun 130021，China

【Abstract】

Objective Research on the effect and main effect of nurses participating in drug clinical trials. Methods Select the center of medicine experimental center of our hospital 10 nurses，drug clinical trials in June 2013 to June 2015，to observe and compare the clinical adverse events and complaints of patients before and after the experiment. Results The incidence of clinical adverse events and the rate of complaints in patients after clinical trials are lower than those in the experimental group（P < 0.05），data were statistically significant differences. Conclusion Study on the model of nurse involvement in drug clinical trials，can effectively reduce the incidence of clinical adverse events and complaints rate，application effect is remarkable，it is worthy of clinical promotion.

【Key words】Research nurse，Drug clinical trials，Application effect

doi：10.3969/j.issn.1674-9316.2015.23.146

【中图分类号】R544

【文献标识码】B

【文章编号】1674-9316（2015）23-0199-02