社会学及行为学研究伦理审查特点概述*

吴 静，白 桦，胡晋红，伍 蓉，刘海涛，奚益群，陆 麒，陈玉根，王思成

(1 南京中医药大学附属医院，江苏 南京 210029，46441194@qq.com;2 中国中医科学院广安门医院南区内科，北京 102618; 3 第二军医大学长海医院药学部，上海 200433;4 复旦大学上海医学院管理处，上海 200320; 5 国家食品药品监督管理总局高级研修学院，北京 100073;6 上海儿童医院伦理委员会，上海 200062; 7 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会，上海 200217;8 国家中医药管理局科技司，北京 100027)

社会学及行为学研究伦理审查特点概述*

吴 静1，白 桦2，胡晋红3，伍 蓉4，刘海涛5，奚益群6，陆 麒7，陈玉根1，王思成8**

(1 南京中医药大学附属医院，江苏 南京 210029，46441194@qq.com;2 中国中医科学院广安门医院南区内科，北京 102618; 3 第二军医大学长海医院药学部，上海 200433;4 复旦大学上海医学院管理处，上海 200320; 5 国家食品药品监督管理总局高级研修学院，北京 100073;6 上海儿童医院伦理委员会，上海 200062; 7 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会，上海 200217;8 国家中医药管理局科技司，北京 100027)

讨论社会学及行为学的研究对人类健康的促进作用，以及对人类社会关系和结构的影响，从研究设计、风险与受益、知情同意与欺瞒及事后说明、快速审查、免除伦理审查、隐私与保密等方面介绍社会学及行为学研究伦理审查特点，并介绍欧美一些国家相关审查经验，供国内专业人士参考。

社会学及行为学;研究伦理;审查

社会学及行为学主要是以心理学、社会学、人类学、政治学、人文科学、经济学为代表。这些领域的研究者运用定性、定量以及多种方法探究行为和社会文化因素对公共卫生与健康的影响，并从基础性研究延伸到应用性研究，例如戒烟和安全的性行为为防止肺癌及艾滋病的蔓延做出了重大的贡献。社会学及行为学的研究对人类健康的促进作用，以及社会关系和结构对人类的影响，相关内容在二十世纪末已得到确认。社会学及行为学研究的伦理虽有其特殊性，但其所秉承的基础与生物医学研究伦理从根本而言是一致的，均源于纽伦堡法典、赫尔辛基宣言以及贝尔蒙报告，遵循“尊重”、“善行”、“公平”的基本伦理原则。其所采用的伦理审查流程、审查要素与生物医学伦理审查不尽相同。本文将依据联合国教科文组织(UNESCO)的《国际比较社会科学研究伦理指南》，参考美国心理学会《心理学者的伦理原则及行为规范》、挪威《社会科学、法律及人文科学研究伦理指南》等国际伦理准则或指南，借鉴美国机构审查委员会社会学及行为学伦理审查经验，从研究设计、受试者的风险与受益、知情同意与欺瞒及事后说明、快速审查、免伦理审查、隐私与保密等方面阐述社会学及行为学研究伦理审查的主要特点。

1 研究设计

社会学及行为学研究的伦理审查首先要正确判断研究类别，在社会学及行为学的研究伦理中，首要关心的是伤害的可能性。不论是躯体、精神、关系、物质的伤害，都应加以避免或减至最低。因此社会学及行为学的研究方案设计十分重要。

社会学及行为学研究多是定性研究以及采用统计学处理的定量研究。社会学及行为学定性研究类型的主要目的是形成科学假说，而不是为了在对照研究中检验、证实假说。定性研究的方法包括观察(参与性观察)、问卷或调查表、面谈或回顾分析已有资料。社会学及行为学研究伦理审查应当由专业的伦理委员会承担。普通的生物医学研究伦理委员会没有足够的能力完成审查，伦理委员会中至少应有两名社会学及行为学专家，如心理学家。

参与社会学及行为学研究，受试者可能受其他受试者或研究者的影响，改变或扭曲原来的行为，也会破坏试验结果的可信性，这也是伦理委员会审查时应当考虑的情况。

对于调查性研究，在方案设计时应注意诸如“应答率”、“抽样及范围错误”、招募等，伦理委员会应从以上几点评价其方案设计的质量。

1.1 社会学及行为学研究类别

1.1.1 实验室实验。

在实验室实验中，研究者操控某些社会或心理状况，受试者对此做出回应，这种操控也称之为干预。受试者通过各种方式招募，以随机的方法被分派到不同组别。实验室实验的目的旨在得出干预措施对某些应变量的作用。

1.1.2 田野实验。

田野实验(Field experiment)、田野调查(Field research)与其他在实验室准控制状态环境下的研究相比，主要医别在于实地(真实世界)进行，实验性验证干预措施在自然环境中的效应。例如比较两组之间不同政策干预措施和社会经济发展的异同。田野实验比实验室实验要难于实施，一是由于田野实验的环境难以控制，二是田野实验的样本量也更大。

访问或观察人们以学习他们的语言、民俗和他们的社会结构等过程也都包含在内。某些状况，尤其是研究的主题为人类本身的时候，工作的拟定必须再经过设计，以避免观察者效应或是过度理论化或过于理想化该实质文化活动的风险。其阶段分为准备阶段、开始阶段、调查阶段、撰写调查研究报告阶段、补充调查阶段。

伦理委员会在审查此类研究时，应注意研究题目的设定也应考虑政治敏感度，同时避免对被调查文化的偏见，尊重对方文化。如调查地涉及两个对立的派别，应注意保持中立，不能因调查行为挑起派别冲突。调查前应获得当地政府的支持。

1.1.3 自然行为观察的直接观察法。

是指对所发生的事或人的行为的直接观察和记录。在观察过程中，调查人员所处的地位是被动的，也就是说调查人员对所观察的事件或行为不加以控制或干涉。研究者和受试者之间没有互动和交流。这可以包括以下情形，如对店家和顾客之间交流进行录影;家庭成员之间对话的录音;邻居行为的观察记录等。

1.1.4 对参与者的非结构性和半结构性访谈。

非结构式访谈是一种无控制或半控制的访谈，事先没有统一问卷，而只有一个题目或大致范围或一个粗线条的问题大纲，由访谈者与访谈对象在这一范围内自由交谈，具体问题可在访谈过程中边谈边形成边提出。对于提问的方式和顺序，回答的记录，访谈时的外部环境等，也没有统一要求，可根据访谈过程中的实际情况作各种安排。同结构式访谈相比，非结构式访谈的最主要特点是弹性和自由度大，能充分发挥访谈双方的主动性、积极性、灵活性。非结构式访谈用于了解受访个体对某一事件、观点、行为的看法。

与非结构式访谈不同，半结构性访谈的研究者事先按特定顺序列出要探讨的问题，研究者要确保从所有受试者处采集同样的数据，但在访谈中仍然保持一种开放的方式，即事先并不硬性规定语言表述方式，也不确定提问的顺序，不拘泥于某种形式，围绕与研究课题密切相关的问题提问。

1.1.5 样本调查的结构式访谈。

调查者与被调查者通过有目的的谈话来收集资料的方法。结构性访谈是调查者事先拟定了访谈提纲和调查表格，并规定了步骤和程序，为整个访谈事先建立好一个框架结构。每次访谈的问题和提问顺序完全一致。这样可确保不同研究分组以及不同访谈时期所获数据的可比性。

1.1.6 已有调查记录数据的二次分析。

社会学及行为学的研究多是定性研究，有的是采用定量统计方法寻找答案。无论是定性研究还是定量研究，不外乎利用以上所提及的6类社会学及行为学研究方法，获得资料以对行为、态度、影响力进行分析和评估。

1.2 网络研究等特殊社会学及行为学研究

1.2.1 网络研究是近年发展起来的一种社会学及行为学研究方式。

网络研究包含自网络招募受试者，网络行为的观察，通过网络搜集数据等，伦理委员会应当知道怎样提问，要求研究者提供何种材料。例如招募受试者是在新闻群组或客户端发布信息，还是特别建立网页以招募受试者。网页招募应要求研究者网页截屏。

如为网络观察和经网络搜集数据，还应要求研究者在方案中完整描述如何获得受试者的知情同意，以及受试者隐私及保密的问题。涉及网络的研究，其风险主要来自两个方面:一是参与研究本身的伤害(如对于某些问题的急性情绪反应)，二是保密信息的泄露。由于无法和个体受试者直接交流，干预其情绪反应，一些较为敏感的研究不适宜在网络环境中进行。

1.2.2 民族志研究和卫生保健服务研究。

还有一些不太常见的研究，如人类学中的民族志研究和卫生保健服务研究。前者面临很多面对面的非结构式的交流，研究者应知晓如何评估他们研究的风险，以及其研究工作将对受试者的社团带来何种影响。后者往往涉及多个学科，且研究对象往往不是个体，而是系统和组织，并带有明显的实用主义色彩，能为政策制定者提供有关信息。

1.2.3 涉及人的研究。

涉及人的研究包括两类，一是生物医学研究，二是社会学及行为学研究。因不必提供身体组织标本或参与新药医疗器械的试验，而只需提供信息，所以大多数社会学及行为学研究是非侵入性研究。但有一类研究将社会学及行为学与生物医学研究结合，例如遗传、行为和环境的交互影响(不同基因型的行为学研究);心身交互影响与健康(不同心理状态下的脑部成像);其他如生物心理学、心理神经免疫学、心理药理学等。这部分研究很难纯粹归属于社会学及行为学研究。

2 社会学及行为学研究的风险与受益

社会学及行为学研究的风险较为隐蔽。但这并不意味着社会学及行为学研究的风险会小于生物医学研究的风险。有些研究，例如艾滋病，其传染性和强烈的社会烙印，如果受试者的信息或身份曝光，将会造成受试者和其家属生活的动荡和社会对其偏见、鄙视和疏离，出现一连串社会和心理的问题。如何辨识和正确评估社会行为科学研究中受试者的风险不仅相当重要，而且也极具挑战性和艰难性。伦理审查就是为可能造成的伤害把关，研究设计和研究方法在伦理审查中尤被重视。

伤害是风险的显现，并带来了影响。有的风险可以预测，有的风险虽无法预测，却也会带来伤害。社会学及行为学对风险的评估不像生物医学那样明确，故应对此尤须关注。研究风险的大小决定了伦理审查的方式(免除审查、快审或会审)。最小风险是一个非常关键的概念。所谓“最小风险”是指“研究发生预期伤害或不适的可能性及程度不大于日常生活或常规体检、心理测试所可能遭遇的伤害或不适”。然而一个常规心理测试对于一个严重抑郁的人所带来的风险则可能大于最小风险。不仅如此，不同人群在日常生活中所经历的风险却是不尽相同，例如战士的日常训练和白领在工作中遭遇的风险程度大不相同。

美国国家人类研究保护咨询委员会社会学及行为学工作组认为，“对受试者没有或很小的伤害，或伤害发生的可能性很低，可以称之为最小风险;即便发生风险的可能性很大，只要伤害的程度很低，也可以称之为最小风险。”社会学及行为学研究风险有三大来源，一是侵犯隐私，二是个人保密信息的泄露，三是研究程序。社会学及行为学研究尤须注意隐私保护和保密原则，除非有法律的要求，否则不可以透露受试者有关信息。例如在美国的一些州，法律规定研究者有义务将所了解的虐待儿童的行为向有关部门报告。

通常社会学及行为学的研究多数没有对身体的干预，也就没有躯体健康的风险，但其自身确实存在风险。研究风险主要来自侵犯隐私，泄漏保密信息以及与研究过程有关的心理伤害。研究者应根据潜在的问题设计，为受试者提供充分的保护。传统观点中的风险受益均衡评价也会因而改变，因为大多数的研究受益多是对科学和社会的贡献，很少有个人受益。

2.1 伤害的类型

2.1.1 躯体伤害。

躯体伤害包括死亡、损伤、疼痛、病痛或不适。在社会学及行为学研究中也可能造成此类伤害，例如进行帮助盲人通过信号灯的自动化方法的替代研究有可能导致伤害和死亡。违反了保密原则，泄露受试者的敏感信息也会导致躯体伤害甚至死亡(例如参与关于黑帮暴力的研究)。

2.1.2 心理伤害。

心理伤害包括对自我的负面评价、情绪的创伤(如焦虑或羞耻感)、思想和行为上的异常(在研究环境的压力下同意做出令其厌恶的陈述)。社会学及行为学研究中对于不愉快的经历的回忆可以导致强烈的压抑。在研究中披露敏感的或令人窘迫的信息也会导致心理伤害，如压抑、愤怒或负罪感。

2.1.3 社会伤害。

社会伤害会引起与他人的关系出现负面作用。出现受试者丧失保险或不被雇佣这些被歧视情形。也会出现受试者被污名化的情况。

2.1.4 经济伤害。

经济伤害主要是指财务上的损失。例如因参加研究而导致参加研究所需的交通费，也可能导致健康保险和工作的丧失。因违反保密原则而进行的法律诉讼的费用。

2.1.5 法律伤害。

法律伤害包括逮捕、定罪、监禁和民事诉讼。例如保密的信息泄露，涉及持有或使用毒品的研究，性虐待的研究，或是商店偷盗行为的研究等。以及按法律要求必须向有关部门报告的儿童虐待的情形。

2.1.6 自尊伤害。

自尊伤害，这类伤害主要源自不当获取知情同意的研究。

通常情况下，判断伤害的类型并不困难。困难的是判断伤害的严重程度，以及其发生的可能性——估计风险。如果没有很好的证据基础，特别是对那些非躯体伤害更是难以判断其严重程度。

伦理委员会在风险受益评估时应注意审查，在研究者获知受试者受到伤害时，是否能够有相应合理措施使这样的伤害最小化。

伦理委员会还应当了解，社会学及行为学研究的风险除了侵犯隐私和保密信息的泄露外，还包括受试者对其不当行为的错误确认(误认为研究者认可其行为，其行为并无不当之处);披露研究结果，侵犯受试者的利益;对于间接受试者的伤害;在访谈或问卷调查时，一些轻率的问题或是某些与年龄不相适宜的问题，会伤害受试者的尊严、自我形象和清白。这些在伦理审查时都应加以关注。

2.2 受益

与伤害的风险评估一样，受益的甄别和定量也是困难重重。特别当受益并非直接显现时，权衡风险和受益也是一桩难事。由于大多数的社会学及行为学研究，对于受试者都很少会有直接受益。受益有两种:

一是有关人类和人类社会的知识有助于公众和个人在个体、家庭、商务、组织和政府等多个方面做出决定。

二是多种社会学及行为学研究过程中都会出现的受益，如受试者获取信息和教育，从其他受试者那儿获得尊重等。

大多数的受试者都是有自主决定能力的成人，在充分告知的情况下(如果研究者不故意欺瞒信息)，他们能够辨识并理智地做出是否参加研究的决定。然而减少风险并不是伦理委员会的责任，这些风险实际上是敏感问题研究所不可避免的组成部分。作为伦理委员会，应当与研究者深入探讨，如何让受试者能够理解研究目的和方法，并使得他们自己能够明白为什么想参加研究，从而做出明智的决定。

在研究中应给予恰当的酬劳，但不能过度补偿而诱使受试者参与研究。对于以提供“专业服务”作为一种酬劳的形式，研究者需向受试者说明“专业服务”的性质、范围及其相应的风险。［1］

3 知情同意与欺瞒及事后说明

3.1 知情同意

知情同意书的要素包括:强调是研究活动，告知研究目的、预期时间和研究程序;随时退出研究的权利以及退出研究的预期后果;预期影响受试者参与研究意愿的因素，比如预期潜在风险、不适和不良作用;任何可预见的受益;保密工作的局限性;参与研究的激励补偿;负责回答与研究有关的工作等。［2］

有些问卷调查的交流是开放式的，试验设计阶段无法确切预知将来的风险，研究者应向受试者承诺，将持续跟进知情同意，如风险改变，将随时告知受试者。

3.1.1 伦理委员会可以批准免除或改变知情同意的情况。

伦理委员会可以批准免除或改变知情同意的情况有以下几个条件:①研究不大于最小风险;②免除或改变知情同意不会影响受试者的权益;③如不免除或改变知情同意，则研究无法实行;④在任何适当的时候，受试者结束研究后需得到相关信息。

3.1.2 伦理委员会可以豁免研究者获得部分或全体受试者签署的书面知情同意书。

主要包括:①知情同意文件是联系受试者和研究的唯一记录，且研究主要伤害的风险来自泄密。要询问每一位受试者是否愿意保留说明其与研究关联的文件，要尊重受试者的愿望。

②研究不大于最小风险，且在脱离研究环境的正常情况下，也不要求签署书面知情同意书。

③对于违法行为(如吸毒)、高度敏感题目(如酗酒、性虐待、家暴)的社会学及行为学研究需注意两个关键问题。一是要有保护隐私和机密的措施，这些措施在知情同意时就要告知受试者，此点尤为重要。二是注意避免潜在的胁迫，也就是威胁剥夺权利或自由，或是歧视拒绝参加研究的人员。

豁免签署的书面知情同意书可见于调查性研究(邮件、电话、不大于最小风险的面对面调查)、非结构式和半结构式面谈、观察性和人种学研究，已有数据的分析等。

3.1.3 第三方同意。

第三方是指研究中未直接面谈或被观察的人员。符合以下几点，可无需第三方的知情同意:应答者属性;第三方匿名;授权代理人的反馈;家庭代理人。

若研究大于最小风险，有关家庭的调查或观察性研究则需要寻求“自我报告”，此时应获得每一位报告者的知情同意。

3.1.4 社会学及行为学研究知情同意的审查的关注点。

社会学及行为学研究知情同意的审查应关注:某些弱势群体或特殊群体的知情同意、第三方(研究中未直接面谈或被观察的人)的知情同意、何时可以免除事先签署书面知情同意书、在知情同意过程中或记录知情同意时，何时可以省略一个或多个要素。

与生物医学研究一样，弱势群体的额外的保护措施包括，采用见证人，要求有顾问/代言人，在不同阶段要有正式更新的知情同意，同时也要限制研究的范围。

3.2 欺瞒及事后说明

除非确实有科学上、教育上或实用上的价值，而且没有其他可行的方法，否则研究者不得透过欺满的方式搜集受试者的资料，但足以影响研究对象参与意愿的欺满行为是绝对不容许的。当欺瞒的途径无法避免时，研究者最好在资料搜集完后，立即向研究对象说明，最迟不得晚于研究结束之前。任何欺瞒均不得导致不可逆的伤害。

研究需对受试者有直接或间接的受益，研究必须无条件地尊重受试者的尊严。

有些社会学及行为学研究可能会有目的地操控一些研究环境，在研究的某些方面欺骗受试者，例如主动欺瞒关于真实研究目的的一些信息，或是为了观察受试者对所提供信息的反应，故意提供了一些错误的信息。只有在谨慎考虑受试者的福祉，受试者能够得到保护，并且也考虑了其他研究方法并不适用的情况下，“欺瞒”的方法才能被采用。

涉及“欺瞒”的研究方法多见于实验室实验(有时也可在观察性研究和田野实验中应用)，实验者试图建立一种信念或心理状态。只有在确定受试者没有身体和心理上受到伤害的风险，且受试者若知晓实验者操控了持相反观点的受试人群，会使研究结果无效的情况下，欺瞒方法才是合理的。

4 社会学及行为学研究的快速审查、免除伦理审查

大多数的社会行为的调查对受试者并不会造成伤害。因此，为提高审查效率，很多社会学及行为学研究采用快速审查进行伦理审查，有的甚至可以免除伦理审查。但有的研究要求受试者回忆既往的痛苦生活经历，提供研究资料，会让他们再次经历伤害。因此对于研究的伦理审查并不能仅从表面判断其风险。

4.1 符合快速审查范畴的项目需满足的条件

①不大于最小风险;②研究有关的材料(数据、文件、记录和标本)并非为研究目的而搜集(例如临床医疗和诊断);③关于个体或群体性格或行为的研究(包括，但不限于感知、认知、动机、语言、身份、交流、文化信仰或实践以及社会行为等)，或者采用调查、面谈、口述史、小组座谈、计划评估、人力因素评价和质量保证的方法;④因研究目的搜集音像、数字或图像记录;⑤其他涉及生理、遗传学与行为学之间关系的研究，要搜集血液标本(通过手指、脚踝针刺取血或静脉取血);⑥通过非创伤性方法前瞻性搜集生物标本;⑦通过临床中常规使用的非创伤性方法搜集数据;⑧需注意样本的血量以及搜集生物标本时可接受的最小风险;⑨快速审查批准的项目每年至少也应进行一次跟踪审查。

4.2 免除伦理审查需满足的条件

①法律规定的公众可利用资源，且不涉及隐私保护的信息;②观察公共场所人类行为的研究，包括不涉及研究者的任何干预措施，与被观察个体或群体无直接的交流沟通、预期被观察个体或群体不存在隐私保护问题、不得以能够识别个体受试者的方式传播研究结果;③研究完全是对去标识化的信息、人类生物标本进行二次利用，且数据的关联、记录和传播不会产生可识别受试者身份的信息;④质量保证和质量改进的研究、计划和评估活动，以及工作表现的评定，或在正常教育要求条件下的测试，完全是用于评价、管理和改进的目的，则不构成研究，也就不需要伦理审查;⑤创新实践活动(艺术家创作和解释作品的过程)本身不需要伦理审查，但一旦与研究问题相结合，需要得到参与者的反馈信息时，则需经伦理审查。

一旦决定准予免除伦理审查，研究者即不必递交年度研究进展报告，伦理委员会也不必进行年度审查。伦理委员会应有标准操作规程，免除利用已公开信息进行研究等上述类别研究项目的伦理审查。

5 社会学及行为学研究的隐私与保密

5.1 隐私

隐私是控制他人看到、触摸到个人或获取个人信息的能力。破坏隐私涉及，未经允许而被录音、录像;或在公众场合被问及个人问题;未穿衣时被看到;实施个人行为时被观察;或是泄露流产、HIV感染状态或违禁药品使用等等信息。

保护隐私的方法，如选择尊重潜在受试者隐私的招募方法、在搜集某些特殊类型的信息时，确定在私密房间进行个别面谈是否比小组面谈更为恰当、尽可能少地搜集敏感信息，达成研究目的即可、如需搜集间接受试者的敏感信息，事前需获取其知情同意。

5.2 提高受试者机密的保护

保密是隐私概念的延伸，它是指受试者知晓并同意其可识别身份的信息将被储存和分享。可识别身份的信息包括纸质、电子以及视频信息，例如照片。

保护私人信息的措施包括:要求相关人员签署声明，同意保护可识别身份信息的安全和机密;将纸质记录保存在安全的地方，只有研究有关人员才能接触;适时将研究有关信息去标识化;以密码和加密的方式对网络调查搜集的信息加以保护;用密码和访问特权的方式保护计算机储存的文件。

在美国的NIH(国立卫生研究院)还有通过“保密证明”，NIJ(国立法律研究院)通过“隐私证明”的形式加强对隐私和隐私权的保护。相关信息的泄露将不利于受试者，损害其经济、雇佣、保险和声誉，甚或涉及犯罪和民事诉讼。

许多定性研究涉及敏感问题，例如吸毒、虐待儿童等犯罪行为。在我国，研究者作为公民，应将所了解的情况向有关部门报告。然而这又与其研究的保密责任相冲突。我国在此方面，没有详细规定。前述所提及的美国“保密承诺”(Certificate of Confidentiality)使得研究者可免于报告之责，虐待儿童行为除外，必须报告。在知情同意过程中应提醒受试者存在这种必须向有关部门报告的可能。作为伦理委员会，应审查这些告知措施是否充分和得当，必需时应咨询这一领域的专家。

6 美国国立卫生研究院社会学及行为学研究办公室伦理审查基本原则

1996年美国国立卫生研究院成立社会学及行为学研究办公室，开始此类研究的伦理审查。行为和社会危险因素的研究聚焦于发现和了解特殊的社会行为因素与精神及躯体健康结局之间的相互关系，特别是那些破坏健康(危险因素)和改善健康(保护健康)的因素。国家研究伦理咨询委员会成立工作小组，制定行为、社会科学及人文研究相关的伦理审查机制，2009年1月提出了人文和社会科学研究伦理审查机制报告，包含以下基本原则:①受试者必须自愿参与实验，遵循知情同意原则。②受试者的隐私以及实验进行中所搜集的信息必须得到妥善保护。③避免受试者遭受不必要的危险或伤害。④社会学及行为学研究不应被视为是科学研究的分支，其所搜集的数据和资料都应通过专业的伦理审查机制。⑤在社会学及行为学研究中，受试者通常没有专业知识评估其自身可能遭受的风险，研究者更应尊重其自主权，避免父权式作风。⑥社会学及行为学研究的自主权原则应更强调扩及保护未成年的受试者，尤其在有可能损害其本身权益的情况下。⑦社会研究或许无法完全遵循知情同意原则，某些研究可以免除知情同意的取得，但这些例外应得到伦理委员会的监督和审查。⑧研究人员也应自行判定其所进行的研究是否为需经审核的方案，伦理委员会也应明确制定须接受审查项目的条例及审查程序(SOP)。⑨在社会研究中，数据搜集的过程通常未经过专业的风险评估，但这些数据信息外泄却可能对受试者造成严重的伤害。因此，审查机制应特别强调适当的数据管理。⑩伦理委员会的审查机制应尽可能透明公开，研究者对审查结果也应有提出申诉的权利。

7 社会学及行为学研究中“人类受试者”的定义

美国的共同法规定，人类受试者的定义特指有生命的人类个体。［3］而挪威社会学及行为学研究伦理原则中则明确，已去世的人类也可作为受试者。如果研究对象是逝者，则尤须加以关注。尽管逝者并不能对是否被研究提出异议，但这丝毫不能减少对于严谨记录的要求。出于对逝者和其在世亲属的尊重，研究者应慎重选择用语。当研究涉及墓穴和遗体时，研究者应当以敬重之心谨慎对待。我国对此尚无明确规定。［4］

对于社会学及行为学研究，受试者既可以是个体、人群，也可以是“组织机构”，如企业和政府。“组织机构”不再是传统意义上的人类受试者，但有关“组织机构”的研究同样也应保护机密，充分知情同意。［5］应当注意的是，资源短缺可能让一般伦理委员会没有足够能力审查那些仅以组织机构为研究对象的方案。

8 结论

伦理委员会在进行社会学及行为学研究项目伦理审查时，应注意社会学及行为学自身特点。首先，社会学及行为学研究涉猎广泛，涵盖传统的实验研究，人种学研究，口述史，大范围的田野实验，问卷调查，不同类型的调查和其他综合方法。这种研究的多样性使得伦理委员会的工作压力显著增加，特别是在没有具体指南的情况下，会让伦理委员会出现难以应对的情况。

其次，社会学及行为学研究通常不会像医学研究那样可能使受试者直接受益，但大多数的社会学及行为学研究是最小风险，特别是有一个恰当的评判标准时(例如，不夸大一过性心理作用的伤害)。对于社会学及行为学而言，风险主要来自受试者个人信息保密工作，泄密是此类研究的唯一风险或主要风险。社会学及行为学有时为了获得有效的结果，也会将“欺瞒”作为研究设计的要素，只有在研究经判断为最小风险，且如不采用“欺瞒”无法获得有效的结果，此时采用欺瞒的方法才是恰当的。

最后要强调的是，社会学及行为学研究通常会嵌入生活事件中，这种研究通常需要面谈方案，而且随着研究的进行，可能会不断修改方案。如何协调这些改变，而不使受试者经历风险，也不打扰或妨害研究的进程，对于伦理委员会来说是一个挑战。随着研究的进行，更新知情同意也是研究的一个热点问题。在社会学及行为学伦理审查中，这些内容都需要伦理委员会特别加以关注。

［1］ American Psychological Association.Ethical Principles of Psychologists and Code of Conduct［EB/ OL］.http://www.apa.org/ethics/code/principles.pdf.

［2］ National Advisory Board on Research Ethics.Ethical principles of research in the humanities and social and behavioural sciences and proposals for ethical review，Helsinki 2009.［EB/OL］.http:// www.tenk.fi/sites/tenk.fi/files/ethicalprinciples.pdf.

［3］ Code of Federal Regulations.TITLE 45 PUBLIC WELFARE DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES，PART 46 PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS.［EB/OL］.http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html#46.110.

［4］ National Committees for Research Ethics in Norway.Guidelines for Research Ethics in the Social-Sciences，Law and the Humanities 2006［EB/OL］.https://www.etikkom.no/Documents/Publikasjoner－som－PDF/Guidelines%20for%20research% 20ethics%20in%20the%20social%20sciences，% 20law% 20and% 20the% 20humanities% 20 (2006).pdf.

［5］ Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada.Social Sciences and Humanities Research Council of Canada.TRI－COUNCIL POLICY STATEMENT，Ethical Conduct for Research Involving Humans 2010 Canadian Institutesof Health Research［EB/OL］.http://www.ethics.gc.ca/pdf/eng/tcps2/TCPS_2_FINAL_Web.pdf.

Ethics Review for Social and Behavioral Sciences Research

WU Jing1，BAI Hua2，HU jinhong3，WU Rong4，LIU Haitao5，XI Yiqun6，LU Qi7，CHEN Yugen1，WANG Sicheng8**
(1 Affiliated Hospital of Nanjing University of TCM，Nanjing 210029，China，E－mail:46441194@qq.com; 2 South District of Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences，Beijing 102618，China;3 Chang－hai Hospital，The Second Military Medical University，Shanghai 200433，China;4 Fudan University Shanghai Medical College，Shanghai 200320，China;5 China Food and Drug Administration Institute Executive Development，Beijing 100073，China;6 Children's Hospital of Shanghai，Shanghai 200062，China;7 Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine，Shanghai 200217，China;8 State Administration of Traditional Chinese Medicine，Beijing 100026，China)

The social and behavioral research in promoting human health and the impact on human social relations and structures has been confirmed.With the development of social and behavioral science，the importance of ethics review for the research is also increased.Despite its uniqueness，the basic principles of ethics in social and behavioral research are consistent with other biomedical studies.This paper introduces ethics review points of social and behavioral research from the research design，risk and benefits，informed consent，deception and debriefing，expedited review，exemption of ethics review，privacy and confidentiality.This paper also introduces the relevant experiences from Europe and America giving

for the domestic professionals.

Social and Behavioral Sciences;Research Ethics;Review

R－052

A

1001－8565(2015)03－0325－07

2015－01－24〕

〔修回日期 2015－03－10〕

〔编 辑 吉鹏程〕

国家中医药管理局中医药行业科研专项，中医药临床研究伦理审查体系建设与审查技术研究，项目编号201407001－14;科技部中药新药临床评价研究技术平台，编号2012ZX09303009－002

** 通讯作者，E－mail:wangsicheng@263.net