关于血站质量体系文件管理的探讨

【摘要】本文分析了血站质量体系文件管理对于质量管理体系有效运行的重要意义，并就文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存归档和销毁的具体实施进行了探讨。

doi:10.3969/j.issn.1674-9316.2015.01.003

作者单位：110044 沈阳，辽宁省血液中心

Discussion in Quality System Documents of Blood Station Management

QU Zhe　Blood Center of Liaoning province，shenyang 110044，China

【Abstract】Management has important implications for the effective operation of quality management system，and document preparation，approval，release，issuing，use，change，recovery and preservation archive and the destruction of the specific implementation are discussed.

【Key words】Blood station，Qualitysystom，File management

自《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》颁布实施以来，全国各级血站在质量管理体系方面就有了制度上的要求，质量管理是通过对各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源等，把这些用文件形式表述出来，就形成了质量管理体系文件 ［1］。质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、规程类文件和记录。结合我中心多年血站质量管理体系运行的实践经验，现就文件管理方面探讨如下：

1　内部文件的编写、审核、批准

内部文件建立时需填写《文件建立申请》。第一层次文件（质量手册），质量管理科负责组织编写、修改，中心副主任（主管站长）审核，报中心主任批准。第二层次文件（程序文件），质量管理科组织相关人员编写、修改，报中心副主任（主管站长）审核主管范围内的文件，中心主任批准。第三层次文件（质量管理性文件、技术性文件），质量管理性文件（岗位描述、质量管理活动的文件），技术性文件（作业指导书、技术管理活动的文件）由相关科室负责人组织编写，审核，中心副主任（主管站长）批准。第四层次文件，质量记录由相关科室的相关人员编写，科室负责人审核，质量管理科批准；技术记录由相关科室的相关人员编写，科室负责人审核，业务科批准；电子记录的内容，由相关科室提出，业务科按相关要求与软件开发商协调完成。

2　文件的发布和发放

批准后的文件，由质量管理科对文件的编号、版本状态进行校对，确定发布和实施时间，标识后由质管科登记在《内部受控文件总览表》。质量手册、程序文件的发放范围由中心副主任（主管站长）批准，第三、四层次文件的发放范围由质量管理科负责人批准，相关科室填写《文件发放申请单》。第一、二、三层次文件复印后由质量管理科统一标识发放编号，按规定编号分发到相关部门负责人；第四层次的文件由使用科室按批准后的格式和内容申请复印并填写《文件复印登记表》。

3　文件的使用和保管

文件使用部门负责人接到文件后，在《文件发放/回收记录》上签章。部门负责人必须保证本部门的所有工作场所都能够得到有效版本的相关文件，所有的文件都应有专人负责管理。各部门应有本部门所使用的《文件清单》，用于识别和检索，当发生变化时及时进行更新。文件必须分类存放在指定、安全、方便的场所，未经授权，任何人不得复印受控文件或涂改文件。当需增加文件份数，使用部门填写《文件发放申请单》。文件已破损严重无法正常使用时，将破损文件交回，质管科按原文件发放编号发放使用。

当文件丢失需补发文件时，补发的新文件使用新的发放编号，将丢失文件的发放编号作废并在《文件发放/回收记录》上注明，必要时将作废文件的发放编号通知各科室，防止误用。

4　文件的更改和订正

质量管理科每年组织对文件的有效性、适宜性和可操作性进行评审，安排在管理评审前进行。必要时可增加评审次数，经评审后要求进行更改的文件，需重新申请批准发放使用，各部门可根据使用情况适时进行评审，必要时予以更改或修订。更改或修订的文件由使用或编写部门提出，填写《文件更改申请（通知单）》，说明原因，必要时应附有充分的证据，由申请部门实施。文件再版前可手写修改，但手写修改人必须是质量管理科人员。修改程序按4.1.6.2，修改之处应有清晰的标注，并签署修改人、修改日期。修订的文件应尽快正式重新发布。文件经三次以上更改或更改篇幅较大时需进行换版，换版时将A改为B，依此类推。文件订正：是指文件有文字、序号、语法等错误需要订正。文件的订正标注在文件订正页中，由质量管理科批准和实施。

5　文件的归档保存

质量管理科保存归档所有质量管理体系的文件，并建立《内部受控文件总览表》，用于识别、检索和管理。本中心信息管理系统中生成的记录由质量管理科制定标识和文件编号，由信息科或使用科室负责实施，文件原文刻成光盘交质管科存档。电脑中的文件应设定使用权限和密码，防止非授权人的更改。

6　文件的回收、作废与销毁

所有失效或作废的文件由使用科室及时从使用现场撤出并填写《文件废止申请单》上报质量管理科，质量管理科收回文件副本，填写《文件发放/回收记录》或加盖红色“作废”章识别。原版文件由质量管理科加盖“作废留存”印章后归档保存。需销毁的文件由质量管理科填写《作废文件销毁记录》，由授权人统一进行销毁，以防止作废文件的非预期使用。

7　文件的借阅、复制

体系文件用于质量管理体系运行以外的复制时，需经中心主任批准，文件不能出现“受控”标识。因质量管理体系运行需要借阅、复制文件时，填写《文件资料借阅登记表》、《文件复印登记表》，经质管科审批后进行。

8　外来文件

外来文件是指与质量管理体系有关的国际、国家、行业的法律法规、标准、技术规范、仪器设备（试剂）说明书等。相关科室通过任何渠道收集到的外来文件由使用科室填写《外来文件确认使用申请表》，由业务科确认，质管科标识并登记在《外来文件目录》后发放使用。业务科组织各相关部门负责人，不定期或根据上级业务主管部门的通知，对技术标准、规范等通过互联网查核，或直接与发布部门直接联系进行查核；发现过期或作废的标准、技术规范等及时报质管科回收或加盖红色“作废”章识别；更改的外来文件按程序文件对应条款执行。

质量管理体系文件是质量管理体系有效运行的依据，其价值不仅在于用来阐述、指导、规范血站的一切活动，保障血液质量的持续改进，确保重复性和可追溯性，还能够评价质量管理体系的有效性和适宜性，为活动过程提供客观证据 ［2］。因此，做好文件管理即对文件予以控制是血站质量管理体系有效运行的重要保证。