从国家抽验中看“金属接骨板、金属接骨螺钉”存在的问题

马金竹 董双鹏 张述 马春宝 赵丙辉 国家食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384)

1.引言：产品简介

金属接骨板和金属接骨螺钉（以下简称“骨板、骨钉）是骨科手术中用量最大的一类植入物，主要用于连接固定骨折后的两块或多块骨，通常骨板与骨钉配合使用。骨板按型式分为直型、解剖型和角度型，骨钉按螺纹型式分为深螺纹（HB）、浅螺纹（HA）、对称螺纹（HC）和不对称螺纹（HD）。随着技术的不断发展，金属锁定接骨板和金属锁定接骨螺钉逐渐成为市场主流。目前，用于制造骨板、骨钉的材料主要包括不锈钢、钛合金、纯钛等。作为一类植入人体的器械，其产品质量的优劣直接影响到患者的健康和安全，因此，此类产品被界定为三类高风险性医疗器械。

2013 年国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心承担骨板和骨钉的国家监督抽验工作。本次抽样从生产领域抽样，涉及北京、天津、江苏、浙江四个辖区，共抽到金属接骨板61 批，其中符合抽样方案规定的实际有效样品为60 批次，产品总体合格率为93.3%；金属接骨螺钉有效样品25 批，产品总体合格率为90.5%。天津医疗器械质量监督检验中心20 余名工作人员共同完成收样、退样、检测、复验等全部任务，并讨论了此次抽验中发现的问题。

2.不合格项目及问题分析

根据检验方案的要求，检验了包括化学成分、显微组织、硬度、弯曲强度和等效弯曲刚度（适用于骨板）、最大扭矩和最大断裂扭转角（适用于骨钉）、耐腐蚀性能、尺寸等重要安全技术指标。按照不合格项目数的降序排序，存在的问题依次为：

2.1 最大扭矩和最大断裂扭转角

骨钉在治疗过程中所受作用力有两个分量，一个是沿螺纹圆弧的切线方向，另一个沿轴向。前者由拧入骨钉的扭矩产生，后者产生轴向拉力。由于材料问题、设计不合理、加工不当等原因均会导致骨钉的抗扭能力差，造成植入物在手术过程中及后期在体内断裂。本次检验的25 批次骨钉产品中，3 批次产品的“最大扭矩和最大断裂扭转角”项不符合注册产品标准要求。分析其可能原因有：①原材料的韧性不够，造成由此材料制造的骨钉断裂扭转角较小；②原材料均一性较差，导致同一批次的产品性能不稳定，如同批产品的扭转角在140˚～190˚范围变化，而标准要求≥180˚。③ 加工工艺不稳定：检测中发现同批次骨钉在尺寸、钉头与螺纹的对中性等方面存在波动，结果造成了骨钉性能不稳定，试验结果离散性较大。④企业产品标准制定问题：行业标准YY 0018 中对不锈钢制造的不对称螺纹和球形下表面骨钉的最大扭矩和断裂扭转角进行了规定，行业标准中未作规定的钛合金骨钉由企业自行规定，由于部分企业未能有针对性地依据自身产品的设计特点及预期临床用途制定合理的标准要求，从而造成了检验结果不符合其产品标准规定。

2.2 尺寸

尺寸是骨板、骨钉的一项重要技术参数，尺寸不合格，可能会导致骨板与骨钉孔槽无法良好配合，出现过松或卡塞等问题，从而影响医生的手术过程以及给产品术后取出带来困难。我国行业标准及国际标准对该指标均有严格要求。如：行业标准规定骨板的孔径不得偏离标称尺寸0.2mm 的正偏差，骨钉的螺纹外径和螺纹底径不得偏离标称尺寸0.15mm 的负偏差。本次检验的60 批骨板中，2 批尺寸不合格，25 批骨钉中，1批次尺寸不合格。不合格情况主要有：①尺寸偏大，如：骨板孔径标准值为mm，实测值为4.85～4.86mm，实测值均超过其标准值；②尺寸不稳定，同一批次产品的实测既有在标准值之内，也有超过其标准值，如：其中一批骨钉螺纹外径标准值为mm，实测值为3.36～3.52mm，数值变化范围如此之大，说明其加工工艺不稳定。

2.3 弯曲强度和等效弯曲刚度

弯曲是骨板在人体内最常见也是最重要的受力状态，大部分骨板的断裂均与弯曲载荷有关。弯曲强度和等效弯曲刚度是反映骨板弯曲性能的重要指标，骨板在保证一定强度的前提下，应将刚度控制在合适的范围，从而使得骨板弹性模量接近于人体骨的弹性模量，以避免引起“应力遮挡效应”，造成骨延迟愈合甚至不愈合。按照行业标准YY 0017 中要求，对于符合YY/T 0342 中规定的金属接骨板，其弯曲强度和等效弯曲刚度应符合企业注册产品标准的规定。因此，本次共对符合标准要求的40 批接骨板进行了弯曲强度和等效弯曲刚度试验，检验结果为：1 批产品的等效弯曲刚度项不合格，刚度不合格可能有以下原因：①材料本身的韧性不够；②设计不合理，骨板厚度过大；③ 加工工艺不稳定，造成同一批次的接骨板厚度、孔径等尺寸一致性差，而这些尺寸是影响刚度的主要参数；④企业产品标准制定不合理，未能根据不同产品的特点及预期临床用途制定合理的标准要求。

2.4 显微组织

本次检验的60 批骨板和25 批骨钉产品，其中有1 批次骨钉显微组织不合格，标准要求钛合金材料的显微组织应符合GB/T 13810 中A1～A9的规定，检测结果为不符合A1～A9 的规定。导致不合格原因可能有以下两个方面：一是原材料本身不合格，冶炼出来的原材料由于热处理不当致使显微组织粗大；另一方面是原材料本身显微组织合格，但在后续机加工过程中材料受热，而没有采取正确的冷却方式和相应的冷却液，使得材料受热后吸收能量，内部显微组织开始逐步长大，且机加工后也未采取合适的热处理方式调整材料的内部显微组织，从而使得成品的内部组织粗大。显微组织不合格将最终影响产品的力学性能。

2.5 材料

材料是决定产品性能的重要源头，材料的化学成分不符合标准要求，可能影响其终产品的力学性能和生物相容性。本次检验的60 批骨板和25 批骨钉产品中，1 批次化学成分不合格。从化学成分检验的结果判断，该产品选用了符合GB 4234 中牌号为00Cr18Ni14Mo3N 不锈钢材料，与企业注册产品标准中规定的牌号为00Cr18Ni15Mo3 不一致, 因此判定该项不合格。由于00Cr18Ni14Mo3N 牌号不锈钢也可用于生产金属接骨板，所以该项不合格可能不会引起产品质量缺陷，但从一定程度上反映了企业未能严格按照标准的要求进行生产等问题。

3.抽验中发现更多问题

3.1 产品型号标注不符合标准

型号是识别某一产品的重要标志，企业注册产品标准对产品型号的界定有明确要求。本次监督抽验中发现许多企业产品包装和标签上的型号与其标准规定不一致，如：某公司的“加压或保护型钢板”，标签型号为：ZSZ（Q）07，依据注册产品标准型号应为：ZSQ07；某公司“金属接骨螺钉”，标签型号为：HB，依据注册产品标准型号应为：HBQ06 等。型号标记不规范在历次监督抽验中均有发现，说明企业对包装、标签不够重视。

3.2 产品批号管理不规范

产品批号是指一批产品的代号，用于实现产品生产过程的可追溯性，它在产品生产计划阶段产生，并在生产过程形成与之对应的生产记录。根据批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源、制造者等。有一些企业对产品批号和产品的个体编号标注区分不开，标注的产品批号实际上是产品的个体编号，如：某公司金属接骨板标示批号为：ACU010001～ ACU010010，通过了解，企业解释此批号的后3 位数字为产品的个体编号。批号不规范会给产品追溯及市场监管带来困难，因此，建议企业进一步规范批号的编制原则，在包装、标签中区分产品“批号”和个体编号。

3.3 强制性标准发布后未能有效贯彻

新修订的骨板（YY 0017）、骨钉（YY 0018）行业标准于2008 年发布，2010 年正式实施，截至到抽样为止，作为强制性标准实施已超过三年。新版与旧版标准最大的变化是骨板增加了“弯曲强度和等效弯曲刚度”项、骨钉增加了“最大扭矩和最大断裂扭转角”项，这两项技术指标是反映骨板、骨钉性能的重要参数。但从本次抽验中发现，许多企业注册产品标准中“弯曲强度和等效弯曲刚度、最大扭矩和最大断裂扭转角”项空缺，导致无法依据其标准对检验结果做出综合判定，也无法判断企业是否按照新标准组织生产。

3.4 注册证、注册产品标准信息不准确

通过对本次抽验产品随附资料评价发现：某些注册证登记表中内容填写与注册产品标准不一致，如：标准中规定的材料、产品适用范围等信息与注册证不一致。另外，注册产品标准对相关国行标引用不全、重要性能指标缺失等诸多问题，且随着重新注册的取消，这些问题很难在今后的重新注册中得以纠正，因此，建议加强注册培训，进一步提高首次注册审批的细致性与准确性。

4.总结和建议

医疗器械监督抽验的目的是提高产品质量，保障人民群众的用械安全。尤其对于金属接骨板、金属接骨螺钉这样高风险的Ⅲ类医疗器械，更应加强监管，加大宣贯和改进的力度，增强企业质量意识，在产品的研发、生产和检验中，全面贯彻YY 0017 和YY 0018 的安全技术指标。

通过抽验也是希望督促生产企业更加规范产品企业注册产品标准及产品包装标识，对强制性标准发布后应严格贯彻执行。企业也要积极和归口的技术委员会沟通，了解标准的动态和对不理解的标准条款进行技术交流，增强产品的质量意识，规范产品的设计生产，从根本上保证产品的安全和有效。

[1] YY 0017-2008《骨接合植入物 金属接骨板》

[2] YY 0018-2008《骨接合植入物 金属接骨螺钉》