我国兽药标准物质供应现状分析与建议

张秀英，陆连寿，李 翠，戴志红，王在时，徐肖君，温 芳，蒋 卉

（中国兽医药品监察所，北京100081）

我国兽药标准物质供应现状分析与建议

张秀英，陆连寿，李 翠，戴志红，王在时，徐肖君∗，温 芳，蒋 卉

（中国兽医药品监察所，北京100081）

根据《兽药管理条例》规定明确了兽药标准物质的范畴，全面分析总结了我国兽药行业对兽药标准物质的认识现状、兽药标准物质的供应和合作研制情况，并提出供应品种的缺口是目前存在的主要问题。为全面保证兽药标准物质的供应，建议下一步应把好兽药注册的源头关，加强标准物质的研制和行业内的协作。

兽药标准物质；供应；研制；措施

根据《兽药管理条例》第七章第四十五条规定：兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责［1］。因此，中国兽医药品监察所（以下简称中监所）承担着兽药国家标准中所需的兽药标准物质的标定和供应工作。为全面、真实了解兽药行业对兽药标准物质的需求、使用情况和对中监所兽药标准物质工作的意见和建议，进一步做好兽药标准物质管理、研制和供应工作，中监所全面开展了兽药标准物质的调研工作。

1 兽药标准物质现状

1.1 兽药标准物质认识现状 中监所只负责兽药国家标准中所需的兽药标准物质的标定和供应工作，质量标准以外的企业质控标准物质、新药研发中所需的标准物质、检验用试剂、对照样品和残留标准物质等不属于供应职责范围。根据《兽药管理条例释义》，兽药国家标准主要包括两个方面：一是国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》为兽药国家标准；二是国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准，国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准主要是指由国家兽药典委员会制定、修订，由国务院兽医行政管理部门审批发布，尚未收入《中华人民共和国兽药典》的兽药国家标准［2］。但在调研中发现有些需求超出了国家兽药标准物质范畴，如我国兽药标准中尚不需要的标准物质、检验用试剂和试剂盒等；对国家兽药标准物质的用途理解有误，目前法定检验机构按照兽药国家标准进行的兽药质量检验中，必须使用兽药国家标准物质；企业的质量检验中可以使用兽药国家标准物质，也可以自行建立企业标准物质，但实际有的误认为企业的兽药质量检验中必须使用兽药国家标准物质，中监所应提供兽药国家标准外的兽药标准物质和检验试剂等，这种认识误区导致兽药行业对中监所标准物质供应问题的反馈意见不真实。

1.2 兽药标准物质供应现状 中监所根据兽药国家标准的需要，不断加强兽药标准物质的研制和供应工作，目前可保证约85%的化学药品标准物质（包括抗生素标准物质和中药标准物质）和50%的生物制品标准物质的供应。截至2014年6月，可供应标准物质452种，其中，自制化学药品标准物质144种、生物制品标准物质65种，作为中国食品药品检定研究院（中检院）二级供应单位采购241种，国外引进2种。目前兽药标准物质缺口146种。其中化药缺口77种：30种来源于国内标准（《中华人民共和国兽药典》4种、《兽药国家标准（化学药品、中药卷）》第一册19种］、《兽药质量标准汇编（2006～2012年）7种）和47种来源于《进口兽药质量标准》；生物制品缺口69种：49种来源于国内标准（《中华人民共和国兽药典》和规程21种、农业部公告28种）和20种来源于进口注册质量标准。虽然缺口品种大部分都是年需求量很少的品种，对于中监所来说，由于成本高，无收益，一直未作重点考虑，但从调研情况看，这些品种的缺少直接导致各省药检所不能开展正常的质量监督工作，使市场相应产品质量失控。

1.3 兽药标准物质合作研制现状 企业和各省所对标准物质的重要性有较高认识，参加标准物质研制技术培训的积极性较高，有较好的参与中监所标准物质合作研制、协作标定的意愿和能力。调研的江苏省兽药饲料检验所和山东省兽药质量检验所多年来在协助中监所提供标准物质原料、参加协作标定中作了不少工作，也愿意进一步参与中监所的标准物质研制工作。在现场调研中，一些有能力的生产企业表示可以为中监所提供一些目前急需的原料，并参与研制工作。中监所非常欢迎各单位能一起参与合作研制标准物质。

2 问题及原因分析

虽然中监所逐年增加标准物质的供应品种，但缺口品种日益累积是目前主要的问题，主要原因如下：

2.1 兽药注册源头未把关 根据《兽药注册办法》第三十八条规定，申请人在申请新兽药注册和进口注册时，应当向中国兽医药品监察所提供制备该兽药标准物质的原料，并报送有关标准物质的研究资料［3］；但中监所在评审和进口注册时并未及时得到新兽药的标准物质原料和相关研究资料，企业一旦拿到新兽药证书和进口许可证后，兽药标准物质的研制压力即转移到中监所身上。

2.2 长期重视程度不足 兽药标准物质管理体系不完善，对兽药标准物质的研制无整体规划，缺少相应的政策扶持和经费支持。由于研制力量不足、研制经费匮乏和企业支持力度不足，一些研制难度高和需求量很少的兽药标准物质无法落实，缺口品种日渐累积。2009～2013年中监所共对外供应化学药品标准物质 86236支，生物制品标准物质249770支。相当于每种化学药品标准物质品种的年均供应量仅约为45支，大部分缺口品种的年需求量不足20支，每种生物制品标准物质品种的年均供应量约为768支。由此可反映出化学药品标准物质社会使用量很低。年需求量不足的原因不是因为无品种不需要，而是因为需要用标准物质检验而未用。一些企业为了节省成本，未使用国家标准品进行溯源或产品检验，我国兽药监管中也并未重视对企业标准物质的检查，造成中监所对这些需求量少的标准物质的研制可行性依据不足。

2.3 质量标准体系不完善 《中华人民共和国兽药典》和公告中部分标准的可行性、兽药注册标准的准确性与标准物质制备的衔接性和实际可操作性脱节，有些质量标准建立时未考虑标准物质研制的问题，质量标准中所需的有些标准物质尚不具备制备能力。如《进口兽药质量标准》中的一些杂质对照品，《中华人民共和国兽药典》三部中的猪繁殖与呼吸综合征外源病毒检验用血清等，由于无法获得标准物质原料而使标准物质无法研制；《中华人民共和国兽药典》外的质量标准长期以来没有更新，一些原料要求和检验方法已不合理，造成标准物质定值困难，如那西肽、精制马拉硫磷等。

3 对兽药标准物质的管理建议

3.1 把好兽药注册的源头关 切实履行《兽药注册办法》的规定，要求申请人在申请新兽药注册和进口注册时，应当向中国兽医药品监察所提供制备该兽药标准物质的原料，并报送有关标准物质的研究资料，从而从源头上解决兽药标准物质原料的问题。

3.2 加强标准物质的研制 高度重视标准物质的研制和供应工作，制定年度标物研制计划，标物工作责任到位；针对标物缺口长期得不到落实的情况，制定缺口品种研制规划，力争3年内努力争取研制经费，增强研制力量，完成国内兽药标准的缺口标准物质。除老品种的换批研制外，2014年有38种新标准物质正在研制中。

3.3 加强行业内的协作 近年来不断加强与各省级药检所、科研机构和生产企业的联合研制工作，通过委托生产企业和科研机构合作研制原料、各省级药检所协作标定等方式增强标准物质的研制力量。

［1］中华人民共和国国务院.兽药管理条例［Z］.

［2］张 穹，贾幼陵.兽药管理条例释义［M］.北京：中国农业出版社，2005.

［3］农业部令第44号.兽药注册办法［Z］.

（编 辑：侯向辉）

Analysis of Supply Status for Veterinary Durg Reference Standards

ZHANG Xiu－ying，LU Lian－shou，LI Cui，DAI Zhi－hong，WANG Zai－shi，XU Xiao－jun∗，WEN Fang，JIANG Hui
（China Institute of Veterinary Drug Control，Beijing100081，China）

This article clearly explained the scope of veterinary durg reference standards according the request of“Animal Medicine Management Regulations”，analyzed and concluded the current understanding stuatus for veterinary drug industry，supply and cooperate situation of veterinary durg reference standards comprehensively in China.Then put forward a proposal that insufficient supply was the main problem，and made recommendations we should strengthen the management at the resource of veterinary registration，preparation and cooperation of reference standards next.

veterinary durg reference standards；supply；prepare；measures

2014－09－25

C

1002－1280（2015）01－0057－03

S851.66

“十二五”科技基础性工作专项（2013FY113300－2、2013FY113300－3）

张秀英，副研究员，从事兽药检验、标准制修订和标准物质研制研究。

徐肖君。E－mail：xuxiaojun＠ivdc.gov.cn