介入诊疗风险防控与法规保障

王芳军

（广州中医药大学第一附属医院，广东 广州 510405）

继续教育讲座

介入诊疗风险防控与法规保障

王芳军

（广州中医药大学第一附属医院，广东 广州 510405）

介入放射学；风险；防控

介入诊疗技术［1］是指在影像设备引导下，利用简单器材对人体器官组织进行微创性诊断和微创性治疗的一系列实用技术。介入诊疗技术以其定位准确、简便安全、创伤轻微等优势在国内外广受欢迎。然而，在介入诊疗技术实施的各个环节均存在一定的风险，如果缺乏防控意识和防控手段，也有可能造成严重的后果，甚至危及患者的生命。

1 介入诊疗风险

1.1 过敏反应 介入诊疗相关的过敏反应可由麻醉剂、对比剂、化疗药等引起，其中以碘对比剂为最常见的致敏原。过敏反应［2］的临床表现轻重不一，多数表现为皮肤瘙痒、皮疹、面部潮红等轻度反应；部分患者可出现严重的呕吐、广泛的荨麻疹、面部水肿、支气管痉挛和喉头水肿等中度反应；个别患者可出现休克、呼吸心跳骤停等重度反应，如果处理不恰当、不及时，将危及患者的生命。

1.2 医源性损伤 从诊疗的原理不难看出，介入操作常常难免一定程度的损伤。最常见的损伤是引起穿刺局部的血肿［3］。如果粗暴操作，则有可能造成诸如巨大血肿、假性动脉瘤、活动性大出血、脏器破裂或穿孔等严重的损伤；抗凝溶栓药物的过度应用，还可使这些风险更加难以掌控。与操作不当有关的医源性损伤还包括创伤性动静脉瘘、动脉夹层和闭塞、血栓形成、骨筋膜室综合征、脑栓塞、肺栓塞，以及肢体动脉栓塞等。

1.3 辐射危害 众所周知，辐射有害健康［4］，包括确定效应（如皮肤反应）和随机效应（如癌症）。目前，大部分介入诊疗操作仍然需要借助电视透视、DSA和CT作为引导手段，其辐射暴露是无法避免的。然而，辐射危害的大小与辐射受照剂量密切相关，辐射受照剂量则与医师的防辐射意识及操作技术密切相关。

1.4 不良事件 ①对比剂肾病［5］（contrast-induced nephropathy，CIN）已经成为医源性急性肾功能衰竭的主要原因之一。CIN的发生不仅会延长患者住院时间、增加医疗费用，还使患者的死亡风险增高，必须引起高度重视。②栓塞后综合征临床常见，在部分性脾动脉栓塞术（partial splenic artery embolization，PSE）后甚至可高达100%［6］，一般为不同程度的疼痛、发热、恶心、呕吐等，有时会非常严重；PSE还可出现门静脉血栓形成和脾脓肿，甚至最终导致患者死亡。③术后感染，如动脉药盒系统或静脉输液港植入术［7］的感染，有时不得不取出植入的器材。④滤器游移［8］有可能成为下腔静脉滤器植入术后一种潜在的威胁生命的并发症。⑤支架的移位，导管导丝等器材在体内的折曲和断裂不但影响疗效，而且有可能造成严重的不良后果。⑥其他难以预测的因素，如设备故障、停电、火灾、水浸、人身伤害、罕少见的解剖变异、隐匿性病变、少见的药物和介入器械不良事件等。

1.5 医疗纠纷 介入诊疗技术在临床的应用时间较短，民众的认知度普遍较低；介入器械多属高科技产品，成本相对高昂。如果术前未尽到告知义务，沟通不够，特别是又存在一定的医疗缺陷或疗效欠理想的状况，很容易造成医疗纠纷［9］。

2 风险防控措施

2.1 风险意识 笔者认为，风险意识是防控医疗风险的首要环节，不容忽视。在涉及介入诊疗的整个过程中，一定要对可能造成的医疗风险有清醒的认识，始终保持谨慎。否则，将可能导致对患者生理、心理的损害，还可能对医师本人、医院甚至整个医疗行业、政府、社会造成损失和负面影响［10］。

2.2 从业培训 介入诊疗工作必须由具有相应的理论知识和技术能力的专业人员来完成。因此，医务人员在从事介入诊疗前，必须参加技术培训，取得行政许可，具备相应的技术资质。除了技术培训之外，医院和科室应该通过一定的方式对从业人员进行法律法规、规章制度、职业道德和人文素养等方面的教育和培训，让每一位介入诊疗从业者都能够自觉地强化风险意识，提高风险防控能力。

2.3 抢救设施 介入诊疗场所必须常规配备抢救器械及药品，这是一旦发生介入诊疗风险、危及患者健康和生命时，能够逆转进程、防止陷入不可控状态的必要保障。所有的抢救器械和药品必须保证能时刻处于完好的备用状态，具体要求是要做到固定放置、标签明显、专人保管、器械定期检查维修、药品定期检查有效期并及时补充数量，以保证抢救工作的顺利进行。

2.4 应急预案 医院和科室应当建立和健全应对各类风险和处置各类不良事件的应急预案，具体地说明在各种不同状况下的规范化处理措施和步骤，并制订清晰明了的可行性应急处理流程，定期组织学习和进行必要的应急演练。过敏反应处理和心肺复苏等特殊的应急预案和流程还应当在介入场所的墙上悬挂，以指引一线工作人员能够在遇到紧急状况时及时参照，正确地使用常备的抢救器材和药品进行妥善处理，以免惊慌失措，造成不可挽回的严重后果。除此之外，还应该在医务部门的协调和帮助下，建立应急状态下的紧急呼救和支援机制，标明应急电话和响应人员，以保障一线人员在无法应对的情况下，及时呼叫科室负责人、医务部门、急救中心、专科病房、消防中心等协助或协调进行相应的应急处置。

2.5 质量管理 介入诊疗部门应该根据具体的工作实际，建立健全各项工作制度、操作规程和技术规范，从介入诊疗的各个环节入手，优化工作流程，加大监控力度，重视文书记录（如知情同意书、介入诊疗记录、护理记录等），定期查找安全隐患，及时上报不良事件，严肃分析差错事故，不断强化服务意识，持续改进工作质量。

2.6 知情同意 介入诊疗作为有创性操作，必须保障患者的知情同意权。知情同意包括知情和同意两部分内容，知情是指医师向患者履行告知义务的过程，让患者对自己的病情、检查治疗的必要性和可能产生的后果等有比较清晰的了解；同意是指患者行使自主选择权，在充分了解医师告知的内容后，同意授权给医师对其采取治疗措施。取得患者的知情同意，并非为了推卸责任，而是为了取得患者及其家属的充分理解和配合，共同面对疾病和风险；医师通过告知的过程，也会强化自己的风险意识，提高防范介入风险的能力。需要指出的是，如果不充分告知，即患者不知情而签字同意，并不能避免医疗纠纷，甚至有可能诱发医疗纠纷。另外，在取得知情同意的过程中，除了口头说明，也可画图示意，让患者充分了解相关内容；还可以利用墙报宣传栏、宣传小册页、电子触摸屏等宣传和公示的方式，提高患者的知情度以及对医师的信任，并提高工作效率。

3 法规保障

3.1 法规概况 目前，国家和部委已经陆续建立起与介入诊疗相关的一系列相对完整的法律法规体系，通过法律、法规、规章、技术标准和管理规范等层级，管理和规范全国范围内的介入诊疗行为。相关法律有《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国职业病防治法》和《中华人民共和国药品管理法》等。相关规章主要有《放射诊疗管理规定》、《医疗技术临床应用管理办法》、《放射性同位素与射线装置放射防护条例》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《放射工作人员职业健康管理办法》等。技术标准复杂，包括基础标准、职业照射防护标准、医疗照射防护标准、公众照射防护标准、应急准备与响应标准、检测规范和检测方法标准、防护设施与器材标准、管理标准和其他标准等类别，具体而细致，应按需检索并遵循。原卫生部办公厅于2007年7月首先印发了《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》，2011年8月又对其进行了修订；随后于2012年7月发布了《综合介入诊疗技术管理规范》、《外周血管介入诊疗技术管理规范》和《神经介入诊疗技术管理规范》，这些管理规范的出台，有利于保障介入诊疗质量、规避风险、预防纠纷。

3.2 医疗机构 开展介入诊疗的医疗机构必须设有卫生行政部门核准登记的医学影像科，还必须有与其所开展的诊疗项目相适应的场地、设备、技术人员、相关辅助科室和配套设施，并取得放射诊疗许可证。新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，向环境保护部门提交环境影响报告，分别申请进行相应的审查和评价。此外，医疗机构应设置辐射管理机构，规范放射卫生、环境、设备等方面的管理，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计，关心介入诊疗人员的健康，定期组织辐射防护培训并进行体格检查。

3.3 人员资质 开展介入诊疗的医师必须取得《医师执业证书》，其执业范围应与《介入诊疗技术管理规范》中所规定的相符，有3年以上相关诊疗工作经验，具有主治医师以上技术资格，经过省级卫生行政部门认定的介入诊疗培训基地系统培训并考核合格；开展三级以上介入诊疗手术的医师还有更高要求。专业护士及其他技术人员亦应经过介入诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

3.4 设备器械 必须具有数字减影血管造影机，并有“路图”功能，影像质量和放射防护条件良好，具备医学影像图像管理系统。新安装、维修或更换重要部件后的放射诊疗设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测，确保其随时处于正常工作状态。介入手术室（造影室）还应具备气管插管和全身麻醉条件，具备供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必要的急救设备和药品，能够进行心、肺、脑抢救复苏。

3.5 患者保护 对患者进行介入诊疗时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则；有明确的医疗目的，按照操作规程，严格控制受照剂量；对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，尽量减少或避免对患者的可能伤害。

［1］王芳军.介入放射学概述［J］．中国中西医结合影像学杂志，2014，12（3）：336-337.

［2］Renaudin JM，Beaudouin E，Ponvert C，et al.Severe drug-induced anaphylaxis：analysis of 333 cases recorded by the Allergy Vigilance Network from 2002 to 2010［J］．Allergy，2013，68：929-937.

［3］Castillo-Sang M，Tsang AW，Almaroof B，et al.Femoral artery complications after cardiac catheterization：a study of patient profile［J］．Ann Vasc Surg，2010，24：328-335.

［4］Natarajan MK，Paul N，Mercuri M，et al.Canadian Cardiovascular Society position statement on radiation exposure from cardiac imaging and interventional procedures［J］．Can J Cardiol，2013，29：1361-1368.

［5］Gupta RK，Bang TJ.Prevention of contrast-induced nephropathy（CIN）in interventional radiology practice［J］．Semin Intervent Radiol，2010，27：348-359.

［6］Hadduck TA，McWilliams JP.Partial splenic artery embolization in cirrhotic patients［J］．World J Radiol，2014，6：160-168.

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［8］Wu A，Helo N，Moon E，et al.Strategies for prevention of iatrogenic inferior vena cava filter entrapment and dislodgement during central venous catheter placement［J］．J Vasc Surg，2014，59：255-259.

［9］孔素丽，刘振山，张文忠，等.冠心病介入治疗后死亡所致医疗纠纷51例分析［J］．法医学杂志，2010,26（4）：276-278.

［10］周士逵，马雪梅.医疗风险防控研究——从医务人员的角度［J］．西南农业大学学报：社会科学版，2010，8（3）：58-61.

2014-09-26）

10.3969/j.issn.1672-0512.2015.01.048