上海市辅助生殖技术监管现状分析

单政， 姚楠， 王芳

人类辅助生殖技术（assisted reproductive technology，ART）是指运用医学技术和方法对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作，以达到受孕目的。它在满足不育夫妇生育的迫切愿望的同时，还能起到积极优生、弥补生理缺陷、遗传病产前诊断和生殖保险等作用［1-2］。ART各项技术在我国进入临床应用始于20世纪80年代。为保证技术健康发展，卫生部（现国家卫生和计划生育委员会）在2001-2007年间以部令的形式颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》等一系列规范性文件［3-10］。相关政策的制定，标志着我国ART进入规范化管理阶段。截至2012年底，我国大陆地区经批准开展ART的机构共356家，服务周期数逾38万例，与2009年相比年服务量增速达50%以上。ART的大量应用，在造福于民的同时，也带来很多社会问题。近年来非法采供精、卵子，代孕等恶性事件频发，严重影响了社会秩序，并引起各界广泛的关注。上海是我国经济的中心，也是较早开展ART的地区。截至2013年底，全市共有开展ART的医疗机构12家，生殖医学从业人员逾600人。常住人口规模的扩大使上海市存在大量ART潜在服务对象，相对成熟的技术和完善的医疗环境还吸引了大量外来不孕不育患者就诊。2006-2013年，上海市人工受精周期数逐年上升，取卵周期增长7.3倍，新鲜胚胎和冻融胚胎移植周期增长5.58倍［11］。技术的快速发展和机构服务量的急速增加，无疑给监管带来考验。笔者于2014年9月对上海市ART监管现状进行调研，了解其监管的主要做法，并通过总结经验、挖掘问题，以期为进一步加强我国ATR监管能力提供借鉴和参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来源途径，一是收集上海市ART监管出台的配套政策文件。二是进行关键人物访谈。在文献调研基础上，结合专家咨询意见设计访谈提纲，从政策制定和监管执行两方面深入了解当地ART监管做法。访谈对象包括上海市ART行政管理人员、监管执行人员及医疗机构负责人。三是通过实地考察，了解监管机构配置及运行、内部管理情况。

1.2 研究方法

采取主题框架分析法，主要包括资料整理（确定分析主题、资料标记、资料归类以及资料的总结）和分析两大步骤［12］。资料的整理采取手工方式进行，由一名人员录入后交另一人员核查。

2 上海市ART监管的主要做法

2.1 制定配套政策

上海市根据当地ART市场需求和实际承受能力，制定配套政策，其内容见表1。

表1 上海市ART监管相关文件

2.2 实行协作监管模式

上海市对ART监管实行多部门协作监管模式。其中上海市卫生和计划生育委员会妇幼处总体负责辖区内ART监管工作；指定上海市妇幼保健中心专人负责全市ART质量控制、统计信息、技术考核等业务；委托上海市卫生和计划生育委员会监督所进行定期校验，承担ART的监督执法以及许可受理和审核工作；并组建由临床专家、律师、伦理专家及管理人员组成的市级人类辅助生殖技术管理工作专家组，发挥政府部门智囊和参谋作用。各管理部门通过协作监管，强化责任落实，从一定程度上弥补了监管人力不足的情况。但在调查中也发现监管机构与公安、工商及部队监管部门之间合作有待加强。

2.3 规范审批流程

上海市在医疗机构准入方面制定了规范化审批程序和统一的评审标准。实行在规划框架内“成熟一个，审批一个，监管一个”的审批政策，组织专家委员会对不同ART项目的准入分别制定了预准入评审、准入评审和运行评审的评审标准和制度。并将机构建设标准、服务能力的平衡作为考察重点，还尤其重视对生殖伦理委员会工作的落实情况。在人员准入方面，上海市提出“全覆盖培训”理念，要求开展ART的医疗机构所有从业人员均须参加辅助生殖技术伦理培训，持《生殖技术伦理培训合格证书》后上岗。

2.4 做好质量控制

上海市采取多项措施加强对ART机构的管理，保障日常服务质量：一是以属地化常态监管为原则。各区县卫生监督机构每年对经核准开展ART的医疗机构进行全覆盖监督检查。市级卫生监督机构根据区县监督检查情况开展抽查，并组织对投诉举报案件进行严查。二是明确机构职责，实行专人负责制度，同时注重与各生殖中心的日常联系，随时掌握工作情况，努力将问题消灭在萌芽阶段。三是定期召开各中心主任及专家例会制度，重视政策的学习和工作经验的分享。四是制定信息统计调查制度，将本市ART服务数量和质量情况纳入上海市妇幼卫生调查，形成市法定报表，为行政部门管理和决策提供依据。五是将每年开展的人类辅助生殖技术专项整治工作转入常态化监管机制，推行“自查、巡查、督查、严查”的4维监管模式。

各ART临床中心内部普遍实行了一系列内部管理措施，以保证临床安全性和成功率。以上海交通大学医学院附属仁济医院为例，该中心制定了内部操作规章和标准化操作流程，严控技术操作质量；对于上岗人员资历也进行了要求，规定临床医生只有具备副高以上职称才可独立进行相关技术操作；此外科室内部会定期召开例会，对各环节技术操作情况进行评估检查和技术交流，并制定相应奖惩措施激发员工服务动力。

2.5 加强人员能力建设

上海市从技术和伦理培训两方面加强人员能力建设。除按照国家规定对从业人员进行技术培训外，还在仁济医院建立了市级生殖与优生技术中心，在ART相关基础医学、临床应用、技术创新、人才培养及学术交流等方面发挥积极作用。为提高行业自律、减少医患纠纷，上海市更重视从业人员伦理培训，实行人员全覆盖伦理培训。然而，由于国家对技术培训基地规范和流程缺乏质量评估标准，给人员培训质量的保证带来一定影响。

2.6 建立信息系统采集分析数据

在ART信息化建设方面，上海市各医疗机构普遍自行开发或购买了信息平台，保证了临床数据的数字化记录。监管部门建立了上海市辅助生殖技术法定信息统计报表系统，要求各医疗机构定期提供临床数据，由市级监管人员负责数据逻辑审核、问题校对和数据横、纵向对比分析，形成上海市辅助生殖技术质量情况报表。并通过信息反馈使各生殖中心客观了解自身的技术发展情况，还有利于管理部门对现存问题和薄弱环节进行针对性管理，作为设置规划和加强管理的量化依据。但据了解，目前我国医疗机构与监管机构之间以及各监管机构之间信息系统均未联网，给数据统计和实时监管带来了一定影响。

2.7 重视社会监督

为营造良好支持氛围，上海市监管部门采取多种手段加强社会监督。一是信息公开，一方面要求医疗机构必须在显著位置公开“亮证”，透明执业资格和准入技术；另一方面，开设便民查询服务，公示辖区内经许可开展ART的医疗机构名称、地址、医疗机构级别和核准项目，并定期通报监督检查情况，引导患者规范就医。二是提供举报、咨询渠道，鼓励群众参与监管并对突出贡献者设置奖励制度。三是加强群众教育。借助传统和新兴媒体对居民进行教育，包括ART相关法制知识、科普常识，提高居民防范意识和ART知晓度。

3 讨论与建议

3.1 关于完善政策制度在ART监管中的作用

监管政策与技术特点相适应，是实现科学监管的基本前提。我国ART管理条例主要发布于2007年以前，之后ART审批权下放至省级，各省监管质量良莠不齐［13］。管理条例停滞更新的同时却面临ART的普遍应用及技术不断进步，使我国现行的法律法规无法完全满足ART发展的客观要求，给实际监管带来困扰和障碍。其主要表现：一是法律层面的缺失为技术监管带来困难。在我国，ART监管主要依靠卫生部令约束，在执行中较难充分协调各方因素。且由于目前行政法、民法及刑法对ART犯罪这一概念均无明确界定，在面对该技术可能带来的严重社会问题时，暴露了我国法律调整范围上的不足。纵观世界各国，对生殖技术监管大多定位在国家立法层面［1，14-15］。二是新技术的不断涌现，缺乏相应管理制度。如卵子冷冻和胚胎植入前，遗传学诊断技术（PGD）正得到越来越多的应用，但目前法规中缺乏对卵子冷冻技术使用指征的规定及PGD审批程序的规定。相关政策的缺失可能影响技术质量，也限制了技术的合理应用和发展。三是原有技术的发展进步，现有管理政策已不符合时代特点。以对取卵周期要求为例，规定要求生殖机构每年实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术取卵周期不得超过1 000个。但随着技术的进步和机构服务、配置水平的成熟，部分医疗机构实际服务能力已可远超规定要求，一刀切的服务周期限制可能会影响医疗机构的发展或造成医疗资源的浪费。因此，要加快我国ART立法，并修改完善现行规范文件，使其与技术发展相适应，从而进一步提高我国ART行政监管力度和强度。

3.2 关于监管机构内部和部门间的沟通与协作

由于ART的技术特点，实现对其全方位监管需要卫生、工商、公安等多部门有效沟通，卫生部门内部也涉及妇幼、卫监等相关部门的协作；同时，鉴于我国ART机构的审批和管理现状，地方和部队在ART技术的实际监管中也需要密切沟通、保持联动。上海市ART监管重视机构内部妇幼处、卫监处和妇幼中心的协同监管，在保证监管效力、弥补监管人员不足等方面均起到良好作用。但在地方政府和部队监管部门的配合协调中尚有所欠缺。管理制度上的区别，易造成地区内监管标准的不统一，影响医疗机构间公平竞争，也会给不法分子可乘之机。此外，在面对违法违规问题的查处时，监管部门与公安、工商等部门的协作也不够紧密，限制了技术监管执行的效率和质量。

3.3 关于信息化系统在监管中的应用

构建统一、安全的信息系统是ART监管的技术保障。上海市ART监管部门建立了法定信息统计报表系统，统一数据口径，并实现了数据的对比分析，对医疗机构客观衡量自身发展状况及政府部门监管目标调整等均发挥了积极作用。但由于目前全国各医疗机构与管理部门之间以及各管理部门之间并未实现数据联网，给监管工作带来阻碍。首先，原始数据缺乏统一的信息录入系统，无法有效保证临床数据的完整、统一性；其次，数据共享的缺失对于规制多地捐精、重复体检等不利情况带来困难；另外，服务市场中繁多的信息系统不利于保证数据安全和患者隐私；此外，年度数据统计时的二次录入降低了监管效率和准确性。

3.4 关于违法违纪案件的查处

近年来，ART违法违纪现象频发，加强案件查处对保证人民生命、财产安全，规范服务市场有举足轻重的意义。上海市监管人员普遍反映在违法违纪案件查处过程中存在困难和问题。其中困难主要表现在调查取证方面，一是监管人力不足，权力受限。ART违法违纪案件的调查取证工作主要由卫监人员执行，与公安、工商等执法机关配合较少，且鉴于执法权限限制，监管效力存在欠缺。此外，地方与部队监管系统未建立常态合作机制，存在监管权力空白，严重影响案件调查的质量和效率。二是群众防侵害能力弱且配合度较差。ART易涉及患者隐私，患者在受到侵害时，通常由于相关知识的欠缺和维权意识不足，较难主动协助或配合执法人员进行调查，导致案件识别和侦破难度增大。三是涉案人员反调查能力较强。特别是在非法机构的违法违纪案件中，涉案人员选择的操作场所通常比较隐蔽，大量的市场需求和高额的利润导致ART违法行为日趋规模化、专业化，再加上现阶段监管手段应用的限制，调查取证难度较大。

在违法违纪案件惩处方面还存在处罚力度弱、形式单一等问题。以上海市近年查处的某医疗中心为例，在未取得相关批准的情况下，该中心违法开展了ART和产前检查等技术，违法收入逾200万元。有关部门对该中心进行警告，没收违法所得并处罚金3 000元，对法人和负责人进行告诫谈话等处罚。高额的违法收入和较低的违法成本形成鲜明对比。以经济和告诫谈话为主的处罚形式也略显单一，使得监管部门在控制非法行为时威慑力不足。

3.5 建议

基于上海市的经验及主要问题，本研究就进一步完善ART监管提出以下建议：一是及时更新完善现有政策，同时尽早在国家层面立法；二是进一步加强监管机构内部和部门间的沟通合作，尤其注重地方与部队管理部门间的协作，或参考计划生育、助产等以属地化为监管权限的管理模式；三是进一步完善违法违纪案件惩处，扩大处罚对象范围，加大处罚力度并着重增加行政和刑事处罚；四是及早构建统一、安全的信息化平台，纵向上实现数据的及时上报、反馈，横向上统一指标统计口径。

［1］ Ory SJ，Banker M，Brinsden P，et al.IFFS Surveillance 2013［R］.Italia：IFFS，2013.

［2］ 王一飞.回顾反思挑战展望-中国大陆辅助生殖技术成功应用25周年有感［J］.国际生殖健康，2013，23（3）：149-153.

［3］ 卫生部.人类辅助生殖技术管理办法［Z］.北京：卫生部，2001.

［4］ 卫生部.卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术范围、标准及伦理原则的通知［Z］.北京：卫生部，2001.

［5］ 卫生部.卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知［Z］.北京：卫生部，2003.

［6］ 卫生部.卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知［Z］.北京：卫生部，2003.

［7］ 卫生部.卫生部关加强对人类辅助生殖技术和人类精子库监督管理的通知［Z］.北京：卫生部，2005.

［8］ 卫生部.卫生部关于印发《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》的通知［Z］.北京：卫生部，2006.

［9］ 卫生部.卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知［Z］.北京：卫生部，2007.

［10］ 卫生部，总后勤部卫生部.人类辅助生殖技术管理专项整治行动方案［Z］.北京：卫生部，2013.

［11］ 上海市统计局.2013年上海市国民经济和社会发展统计公报［R］.上海：上海市统计局，2013.

［12］ 汪涛，陈静，胡代玉，等.运用主题框架法进行定性资料分析［J］.中国卫生资源，2006，9（2）：86-88.

［13］ 马彩虹，徐艳文，孙赟，等.我国人类辅助生殖技术管理问卷调查报告［J］.生殖与避孕，2014，34（2）：89-92.

［14］ 乔杰，马彩虹.中国辅助生殖技术发展现状［J］.中国生殖健康／计划生育杂志，2012，31（5）：332-333.

［15］ Jones HW，Jr MD，Cooke I，et al.International Federation of Fertility Societies Surveillance 2010［R］.Italia：IFFS，2010.