563 例药品不良反应报告分析

张 华 ，王 辉(南平市第一医院药学部，福建 南平 353000)

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，也是确保用药安全的重要措施。现对南平市第一医院(以下简称“我院”)收集的563 例ADR 报告进行回顾性分析，以了解ADR发生的特点和规律，为临床用药提供参考。

1 资料与方法

收集2012—2014 年我院临床各科室呈报的563 例ADR报告，按患者性别、年龄、药品种类、给药途径、ADR 的临床表现、联合用药、用药疗程、ADR 的程度分级和转归情况等进行统计分析。

2 结果

不同年龄段发生ADR 患者的性别分布见表1;引发ADR的药物种类分布见表2;引发ADR 病例数排序居前11 位的药品见表3;引发ADR 的给药途径分布见表4;ADR 累及器官和(或)系统及主要临床表现见表5;引发ADR 的联合用药情况见表6;ADR 的发生时间分布见表7;ADR 的类型、转归分布见表8。

表1 不同年龄段发生ADR 患者的性别分布Tab 1 Distribution of age and gender in ADR patients

表2 引发ADR 的药物种类分布Tab 2 Distribution of categories of ADR-inducing drugs

表3 引发ADR 病例数排序居前11 位的药品Tab 3 Top 11 ADR-inducing drugs ranked by number of ADR cases

表4 引发ADR 的给药途径分布Tab 4 Distribution of route of administration that induce ADR

表5 ADR 累及器官和(或)系统及主要临床表现Tab 5 ADR involved organs and(or)systems and clinical manifestation

表6 引发ADR 的联合用药情况Tab 6 The drug combination of ADR-inducing drugs

表7 ADR 的发生时间分布Tab 7 Distribution of occurrence of ADR

表8 ADR 的类型、转归分布Tab 8 Distribution of types and prognosis of ADR

3 讨论

3.1 患者性别、年龄与ADR 的关系

563 例发生ADR 的患者中，女性多于男性，与文献报道的“对药物的不良反应，女性较男性更敏感”相一致［1］。≤10岁患者占8.35%，与相关报道相符［2］，与全国的ADR 数据也相符［3］。＞40 ～60 岁患者占46.34%，＞60 岁患者占26.82%，与国内外相关报道相符［4-5］。对儿童用药人群开展的临床研究较少，且儿童肝脏、肾脏等代谢器官未发育成熟，这可能是导致儿童ADR 发生率较高的原因。中老年患者基础疾病多，用药复杂，存在药物相互作用和配伍禁忌而易发生ADR，且肝脏、肾脏等脏器功能减退，药物代谢较慢，血浆蛋白含量下降，易发生ADR，与相关报道一致［6］。提示临床医师应关注特殊人群的合理用药。

3.2 抗微生物药引发的ADR

由表2 可见，抗微生物药引起的ADR 病例数所占比例最高，为30.6%。由表3 可见，引发ADR病例数排序居前11 位的药品中，抗微生物药占7 种，其中头孢菌素、氟喹诺酮类、大环内酯类抗菌药物的ADR 发生率较高。原因可能与抗微生物药种类繁多、临床应用广泛，且存在无指征用药、剂量过大、疗程过长等问题而造成抗微生物药滥用有关［7］。提示临床医师应合理应用抗微生物药。

3.3 给药途径与ADR 的关系

由表4 可见，静脉给药引起的ADR 病例数所占比例最高，为61.63%。原因可能是静脉给药，药物直接进入血液，无肝脏首关效应，同时，药物对机体的刺激强、药物浓度、pH 值、渗透压、内毒素、微粒、杂质及附加剂都可能发生ADR［8］。建议临床医师应根据病情正确选择给药途径，尽可能选择无创的非静脉给药。

3.4 ADR 累及器官和(或)系统及主要临床表现

由表5 可见，ADR 的表现多以临床症状为主，生化和影像学定性、定量指标在报告中较少见，建议ADR 监测应关注客观指标。

3.5 联合用药及ADR 发生时间

由表6 可见，单一用药致ADR 的发生率为78.69%，联合用药为21.31%;由表7 可见，用药当日发生的ADR 病例数所占比例为56.31%，用药次日为14.01%，用药≥10 d 为5.35%。医院情况与通报中“随着药品的大量应用，其不良反应也日益突显”情形一致［9］，提示临床用药过程中应密切观察患者的情况。

3.6 ADR 的程度分级与转归

由表8 可见，一般的ADR 占84.55%;新的和严重的ADR发生率较低，为15.45%。比国家食品药品监督管理局发布2012 年药品不良反应监测的年度报告中的20%低［10］。ADR好转和治愈共占98.78%，仅1.22%的ADR 转归情况为后遗症和死亡。提示临床:ADR 是药品的属性，发生ADR 时应及时采取有效救治措施。

综上所述，ADR 是药品与机体的相互作用下出现的，大多数是药物固有药理效应的延伸。大部分ADR 经停药或对症治疗后可以治愈或好转;少部分ADR 难以预测，发生率低、死亡率高。临床应广泛开展对ADR 的宣传教育，做好ADR 的监测工作;严格按照药品说明书，正确、规范地使用药品，及时、有效控制ADR 发生风险，保证患者用药安全。

［1］ 钱文玉.药物不良反应及其对策［M］. 北京:化学工业出版社，2005:6-7.

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［3］ 王瑜歆，王春婷，杨月明，等.2006 年全国儿童严重不良反应报告分析［J］.中国新药杂志，2010，19(5):453-456，448.

［4］ 江亮，肖律.我院442 例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2012，23(2):156-158.

［5］ Passarelli MC，Jacob-Fillo W，Figueras A. Adverse drug reaction in an elderly hospitalised population:inappropriate prescription is a leading cause［J］.Drugs Aging，2005，22(9):767-777.

［6］ 杨宝峰，苏定冯. 药理学［M］. 8 版. 北京:人民卫生出版社，2013:34.

［7］ 杜志强，牛慧云，任志生，等. 我院341 例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2011，22(6):537-539.

［8］ 栾瑞玲，张树平，王桂花，等. 我院639 例药品不良反应报告分析［J］.中国药房，2012，23(34):3233-3235.

［9］ 国家食品药品监督管理总局. 药品不良反应信息通报(第56期)警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应［EB/OL］.［2013-08-02］.http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/82939.html.

［10］ 国家食品药品监督管理局.2012 年药品不良反应监测年度报告［EB/OL］. ［2013-03-14］. http://www. sda. gov. cn/WS01/CL0051/79058.