209 例药品不良反应报告分析

邓 震 ，向云洁，胡 释，谢 露，陈安平(贵州省息烽县人民医院药剂科，贵州 贵阳 551100)

药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。自2011 年7 月1 日《药品不良反应报告和监测管理办法》［1］正式出台以来，ADR 报告和监测工作已纳入法制化轨道。为加强医院临床使用药品的安全监管、规范医院ADR 报告和监测程序、研究ADR 的因果关系和诱发因素、保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供依据，结合医院ADR 监测上报工作的开展和药品临床应用现状，现对贵州省息烽县人民医院(以下简称“我院”)上报的209 例ADR 报告进行回顾性统计分析，报告如下。

1 资料与方法

通过国家ADR 监测网下载我院2012 年1 月1 日—2014年12 月31 日上报国家ADR 监测中心的ADR 报告209 例，从患者年龄、性别、原患疾病、给药途径、药物品种、ADR 分级、临床表现及ADR 转归等方面进行回顾性统计分析。将所有数据汇总整理后输入计算机并应用Excel 软件处理制成表格，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和药品说明书等判断ADR 报告的相关情况。

2 结果

2.1 ADR 报告来源分布

209 例ADR 报告中，医师报告103 例，占49.28%;护士报告105 例，占50.24%;药师报告1 例，占0.48%。

2.2 不同年龄段发生ADR 患者的性别分布

209 例发生ADR 的患者中，男性97 例(占46.41%)，女性112 例(占53.59%);年龄1 d ～84 岁，平均41.81 岁，＞60 岁的老年患者和＞30 ～45 岁的中青年患者为ADR 的高发人群，见表1。

表1 不同年龄段发生ADR 患者的性别分布Tab 1 Distribution of gender and age in patients with ADR

2.3 引发ADR 的药物剂型分布

209 例ADR 涉及西药58 个品种、患者141 例，中药21 个品种、患者68 例，包括4 种剂型，其中注射剂致ADR 病例数最多(184 例)，见表2。

2.4 引发ADR 的药物种类分布

209 例ADR涉及药品10 类79 种，部分ADR涉及多种药品，其中抗感染药最多(25 种，93 例)，其次为中成药(21 种，68 例)，见表3。93 例抗感染药致ADR 涉及药品7 类25 种，其中主要为头孢菌素类和青霉素类抗菌药物，见表4。68 例中成药致ADR 涉及药品21 种，以注射剂为主(67 例)，见表5。

表2 引发ADR 的药物剂型分布Tab 2 Distribution of preparation of ADR-inducing drugs

表3 引发ADR 的药物种类分布Tab 3 Distribution of types of ADR-inducing drugs

表4 引发ADR 的抗感染药种类分布及临床表现Tab 4 Distribution of ADR-inducing anti-infectious agents types and clinical manifestations

2.5 ADR 累及器官和(或)系统及主要临床表现

209 例ADR 累及多个器官和(或)系统，其中以皮肤及其附件、消化系统及全身性损害为最多，见表6。

2.6 发生ADR 分类、关联性评价和转归

209 例ADR 中，一般的ADR 为172 例(占82.30%)，新的、一般的ADR 为5 例(占2.39%)，严重的ADR 为32 例(占15.31%);“肯定”13 例(占6.22%)，“很可能”169 例(占80.86%)，“可能”27 例(占12.92%);痊愈170 例(占81.34%)，好转35 例(占16.75%)，不详4 例(占1.91%)。

2.7 发生ADR 的给药途径分布、对原患疾病的影响及是否再次用药

209 例ADR 中，给药途径以静脉滴注为主(180 例，占86.12%)，其次为口服给药(24 例，占11.48%)、肌内注射/静脉注射(5 例，占2.39%)。对原患疾病的影响方面，不明显196 例(占93.78%)，病程延长9 例(占4.31%)，病情加重4 例(占1.91%)。202 例患者(占96.65%)未再次使用涉及药品，7 例患者(占3.35%)再次使用涉及药品。

2.8 严重的ADR 涉及药品及主要临床表现

32 例严重的ADR 涉及药品7 类19 种，以青霉素类抗菌药物为主(8 例)，其中5 例为注射用青霉素钠致过敏性休克(占16.13%)，见表7。

3 讨论

随着新药的不断开发，世界范围内发生的严重药害事件不断增加，药物安全的重要性日益突出。因此，加强和开展ADR监测管理，采取各种手段和措施对上市后药品的安全性进行监测和再评价，是做好医疗机构药学工作的重要部分。

由表1 可见，209 例发生ADR 的患者中，男女性别之比为1∶1.15，女性略多于男性，与马展飞等［2］报道基本一致。＞60岁的老年患者和＞30 ～45 岁的中青年患者多于其他年龄段，这可能与老年患者器官和(或)系统的功能减弱、免疫功能减退和中青年机体对免疫球蛋白A 等过敏原的应激反应敏感、易产生较强的刺激性等原因有关。

由表2 可见，引发ADR 的中西药均以注射剂为主，共184 例，其中静脉给药最多，比文献报道的数据略高［3-5］。因此，建议临床在选用静脉滴注给药时，医护人员应加强病房巡视，若患者出现身体不适或异样时，医护人员应及时采取有效的预防措施，避免ADR 的发生［6］。

表5 引发ADR 的中药及其临床表现Tab 5 ADR-inducing traditional Chinese medicine and clinical manifestations

表6 ADR 累及器官和(或)系统及主要临床表现Tab 6 ADR involved organs and(or)systems and clinical manifestations

由表3 可见，抗感染药引起的ADR 病例数所占比例较高，这与临床医师经验性应用抗感染药治疗感染性疾病有关，故其使用频次相对较高。抗感染类药物共引发ADR 76 例，居于首位占ADR 总病例数的36.36%，与文献报道基本一致［7-8］。这说明我院抗菌药物应用的合理性有待提高，临床医师应严格适应症，避免药品滥用。其次为中成药，剂型以注射剂为主。究其原因，中药注射剂成分较复杂，生产企业在生产过程中不能完全将易引起ADR 的物质除尽;另外，临床医师在使用时不严格按照中医药理体系辨证用药、合理施治也是引发ADR 的重要原因［9］。清开灵注射液引发的ADR 病例数最多，该药用于各年龄段人群均可能发生ADR，因此，临床医师、护理人员应密切观察患者用药过程中的各种情况，备好抢救药品，防止ADR 的发生，保证医疗质量，提高合理用药和药物治疗水平。

由表6 可见，209 例ADR 累及器官和(或)系统362 例次，其中皮肤及其附件损害163例次，居首位，但其占比低于文献报道的49.17%［10］，临床表现以皮疹、皮肤瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、红斑、肿胀、皮肤发红为主;其次为消化系统损害。主要原因与皮肤、消化系统反应易被医护人员发现和观察等密切相关，故其上报率极高。

表7 严重的ADR 涉及药品及主要临床表现Tab 7 Involved drugs of sever ADR and clinical manifestations

209 例ADR 中，“肯定”与药品说明书中收载的不良反应结果一致有13 例;“很可能”169 例，其占比高于陈相等［11］报道的统计数据，说明我院上报的药品不良反应报告符合国家的有关规定;“可能”27 例;经停药、对症治疗等处置后，170 例痊愈、35例好转、4例不详(均为肝损害或高尿酸血症，且未作随访)。说明我院上报的ADR 报告符合评价判断标准，医院将结合工作实际，加强临床ADR 工作的监测力度，减少药害事件的发生。

由表7 可见，209 例ADR 中，严重的ADR 为31 例，其占比高于朱虹云等［12］报道的数据，涉及药品7 类19 种，青霉素类抗菌药物居首位(发生过敏性休克5 例);其次为抗结核药乙胺吡嗪利福异烟片Ⅱ(5 例)，主要引起肝功能异常、肝细胞损害、高尿酸血症等严重不良反应。因此，建议临床医护人员严格按照限定日剂量和相关规定用药，作好相关检查，以免给患者带来身心损害。

综上所述，我院作为二级甲等综合医院，临床诊治主要以常见病、多发病为主。因此，在为患者提供优质服务的医疗过程中，应严格执行相关卫生法律法规和各项工作制度，在保证患者合理用药、合理治疗、合理检查的前提下，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关要求做好药品ADR 的收集、上报工作，同时制订与医院工作相适应的ADR 报告工作激励机制，提高临床医务人员、药师对ADR 上报工作的积极性、主动性。

［1］ 卫生部.药品不良反应报告和监测管理办法［S］. 卫生部令第81 号.2011-05-04.

［2］ 马展飞，刘芳. 甘肃省庄浪县660 例药品不良反应报告分析［J］.中国药事，2014，28(3):323-327.

［3］ 瞿敏.451 例药物不良反应报告分析［J］. 临床医学工程，2011，18(3):452-454.

［4］ 帕提古丽·玉苏甫.168 例药品不良反应报告分析［J］.中国实用医药，2012，7(12):50-51.

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［6］ 蓝海珍.75 例中药制剂不良反应报告分析［J］.中国医院用药评价与分析，2013，13(11):1026-1028.

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［12］ 朱虹云，洪滟，朱雅艳.2010 年我院617 例药品不良反应报告分析［J］.中国药业，2012，21(2):50-52.