负压封闭引流技术联合丹黄消炎液治疗感染性糖尿病足坏疽的临床研究*

张 宇李康康王 军

（1.天津中医药大学，天津 300193；2.天津中医药大学第一附属医院，天津 300193）

·研究报告·

负压封闭引流技术联合丹黄消炎液治疗感染性糖尿病足坏疽的临床研究*

张 宇1李康康1王 军2△

（1.天津中医药大学，天津 300193；2.天津中医药大学第一附属医院，天津 300193）

目的观察负压封闭引流（VSD）技术联合丹黄消炎液治疗感染性糖尿病足坏疽的临床疗效。方法将感染性糖尿病足坏疽患者48例，随机分为两组。对照组24例在常规手术清创后予丹黄消炎液冲洗；治疗组24例在对照组基础上另予VSD联合丹黄消炎液滴注引流。观测两组患者治疗前及治疗后1周、2周、3周的创面面积，视觉模拟评分（VAS），肉芽组织菌落计数，白细胞计数（WBC），体温等以及中医证候积分的变化情况。记录两组治疗前及治疗后血糖（FPG）、血脂［总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）］的变化情况。结果治疗1周后，治疗组感染得到控制；治疗2周、3周后治疗组患者的创面面积、VAS评分、肉芽组织菌落计数与对照组比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）。治疗3周后，两组FPG、TC、TG水平均较治疗前改善（P＜0.05），组间差异无统计学意义（P＞0.05）。结论VSD联合丹黄消炎液可以有效控制感染、加快创面愈合速度。

负压封闭引流 感染性糖尿病足坏疽 丹黄消炎液

糖尿病足（DF）是糖尿病的常见严重并发症之一，是由于糖尿病性血管病变、神经病变、感染等多因素共同作用导致溃疡形成和（或）深部组织坏死［1］。随着糖尿病发病率不断攀升，糖尿病足坏疽的发生率达6%～20%，国内糖尿病足的截肢率达7.3%左右，而糖尿病继发感染率则高达32.7%～90.5%［2］。上世纪90年代，德国Fleischmann博士等［3］率先使用负压封闭引流（VSD）技术治疗急慢性创面，将疮面分泌物持续主动引流，对减少疮面的腐蚀和感染灶的蔓延具有重要意义。如何尽早治疗糖尿病高危足、控制感染、降低截肢率，优化感染性糖尿病坏疽的诊疗方案已成为研究热点。笔者通过观察VSD技术联合丹黄消炎液治疗感染性糖尿病足坏疽的临床疗效，总结中西医结合治疗糖尿病足的诊疗经验。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 1）纳入标准：诊断标准符合1999年WHO糖尿病足［4］诊断标准：糖尿病病史达10～20年者；糖尿病足坏疽按照Wagner分级法［5］符合Ⅲ级～Ⅳ级诊断者；坏疽创面分布于足趾、跖趾、足跟及小腿等处并经细菌学培养有明确感染者；年龄在40～75岁者；签署知情同意书者。2）排除标准：合并有心、脑、肝、肾、造血系统等严重并发症及重症感染者；难以控制的高血糖（糖化血红蛋白＞12%）者；踝肱比值（ABI）≤0.2；结核性、癌性溃疡或溃疡恶变及合并急性动脉栓塞者；有遗传性及精神疾病家族史者；过敏体质者。

1.2 临床资料 选择2012年5月至2014年11月在本院外一科门诊及住院收治的感染性糖尿病坏疽患者共48例，随机分为两组。治疗组24例，男性12例，女性12例；平均年龄（58.70±2.60）岁；其中感染陈旧创面11例，新发溃疡创面13例；细菌学培养其中金黄色葡萄球菌阳性14例，大肠埃希菌阳性8例，铜绿假单胞菌阳性2例。对照组24例，男性13例，女性11例；平均年龄（59.80±2.30）岁；其中感染陈旧创面9例，新发溃疡创面15例；细菌学培养其中金黄色葡萄球菌阳性13例，大肠埃希菌阳性8例，铜绿假单胞菌阳性3例。两组患者在性别、年龄、创伤程度及细菌培养等方面差异无统计学意义（P＞0.05）。

1.3 治疗方案 所有患者均参照 《糖尿病足溃疡Ⅱ~Ⅳ期中医综合外治方案》［6-7］予控制血糖、改善下肢循环、促进细胞代谢、控制低蛋白血症、纠正贫血及水电解质紊乱等基础治疗。对照组在常规手术清创后，定期更换敷料，清洗创面，加强体位引流，并予丹黄消炎液（天津中医药大学第一附属医院药剂科提供）外用冲洗，每日1次。治疗组在对照组基础上应用VSD材料（武汉维斯第医用科技股份有限公司生产，鄂食药监械准字2012第2640968号），将VSD材料覆盖并填充创面，半透明薄膜密封，予20~60 Pa压力持续负压吸引；术后予0.9%氯化钠注射液500 mL加丹黄消炎液50 mL，通过输液器接通VSD冲洗管通路持续24 h慢滴冲洗引流，避免引流物堵塞管路。术后4～6 d后，拆卸VSD材料，检查创面情况，若肉芽组织鲜活，予点状植皮，促进伤口愈合；若仍有坏死组织附着，必要时再次清创后予VSD联合丹黄消炎液治疗，直到创面出现新鲜肉芽后再行植皮手术，进而修复创伤面，达到创面的闭合。

1.4 观测指标 观察两组患者治疗前及治疗后1周、2周、3周的创面面积、视觉模拟评分法（VAS）评分、肉芽组织菌落计数、白细胞计数（WBC）、体温等指标的变化情况。记录两组治疗前及治疗后血糖（FPG）、血脂［总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）］的变化情况。局部创面中医证候积分：主要对脓液、腐肉、新生肉芽、创面面积、创面深浅、创缘潜行、创面周围皮色、温度、周围肿胀、疼痛、舌苔脉象等方面进行积分比较。

1.5 疗效标准 参照2002年 《中药新药临床研究指导原则》［8-9］制定疗效判定标准。痊愈：创面3周内完全愈合，无感染征象，证候积分减少95%以上。显效：创面面积愈合达2/3以上，新鲜肉芽组织生长良好，感染得到控制，证候积分减少70%～95%。有效：创面面积愈合在1/4～2/3之间，且有肉芽组织生长，感染情况改善，证候积分减少30%～69%。无效：创面面积愈合不足1/4甚至扩大坏死，感染依然存在，证候积分减少＜30%。计算公式（尼莫地平法）=（治疗前总积分-治疗后总积分）÷治疗前总积分×100%。

1.6 统计学处理 采用SPSS17.0统计软件分析。计量资料以（±s）表示，两组间均数比较采用两独立样本t检验，频数分布组间比较采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两组糖尿病足坏疽患者治疗前后创面面积、VAS评分、肉芽组织菌落计数、WBC、体温等指标的比较见表1。两组患者治疗前各指标比较无统计学意义（P＞0.05）。经治疗后，两组患者的创面面积、VAS评分、WBC、体温较治疗前都有改善（P＜0.05）。治疗组经治疗1周后感染得到控制，WBC及体温改善优于对照组（P＜0.05）；在治疗2周、3周后患者的创面面积、VAS评分、肉芽组织菌落计数与对照组比较，差异具有统计学意义（P＜0.05）。

表1 两组糖尿病足坏疽患者治疗前后创面面积、VAS评分、菌落计数、WBC、体温的比较（±s）

表1 两组糖尿病足坏疽患者治疗前后创面面积、VAS评分、菌落计数、WBC、体温的比较（±s）

与本组治疗前比较，*P＜0.05；与对照组治疗后比较，△P＜0.05。下同。

WBC（10×109/L） T（℃）14.32±6.11 38.58±1.47 10.47±5.03*△36.93±0.75*△10.13±4.78*36.74±0.70*治疗后3周 1.93±0.97*△2.97±1.02*△（1.07±0.34）×102△9.69±4.07*36.55±0.69*对照组 治疗前 14.38±4.27 7.07±1.80 13.89±5.62 38.29±1.35（n=24）治疗后1周 12.97±4.01 6.12±1.70 （5.78±0.43）×10613.16±5.43 37.51±0.78治疗后2周 7.84±2.09*5.88±1.19 （8.97±1.36）×10410.75±4.92*36.95±0.77*治疗后3周 3.22±1.24*4.27±1.14*（1.88±0.45）×10210.14±4.38*36.67±0.74*组别 时间治疗组 治疗前（n=24）治疗后1周治疗后2周创面面积（cm2）VAS评分（分） 菌落计数13.67±4.25 6.99±1.74 10.25±3.76*△5.91±1.13 （3.51±0.23）×106△5.85±2.36*△3.28±1.05*△（5.94±1.15）×104△

2.2 两组糖尿病足坏疽患者治疗前后FPG、TC、TG的比较 见表2。两组患者治疗3周前后FPG、TC、TG组间差异无统计学意义（均P＞0.05）；组内比较，均较治疗前改善明显（均P＜0.05）。

表2 两组糖尿病足坏疽患者治疗前后FPG、TC、TG比较（mmol/L，±s）

表2 两组糖尿病足坏疽患者治疗前后FPG、TC、TG比较（mmol/L，±s）

组别时间 TG FPG TC治疗组 治疗前 2.65±0.40（n=24） 治疗后 1.30±0.17*对照组 治疗前 2.78±0.57 10.88±3.25 6.19±0.75 6.59±0.76*4.87±1.30*11.04±3.36 6.08±0.95（n=24） 治疗后 1.38±0.20*7.11±0.85*4.88±1.45*

2.3 两组糖尿病足坏疽患者局部创面中医证候积分比较 见表3。治疗前后对48例患者的创面进行中医证候跟踪调查，两组患者在新生肉芽组织、创面面积、创面深浅、创周脓肿等方面比较，治疗组优于对照组（P＜0.05）。

表3 两组糖尿病足坏疽患者局部创面中医证候疗效比较（n）

3 讨 论

糖尿病病史超过5年以上者，或长期血糖控制不佳，极易出现感染性坏疽等并发症［10］。感染性糖尿病坏疽是由于多种致病因子作用于血管内皮细胞，导致内皮损坏，基底膜增厚，形成斑块使管腔狭窄，甚至阻塞，损伤的血管壁失去张力，通透性增强，出血与渗出增多，启动出凝血机制，组织间隙灌注减少，肢端微循环障碍，极易发生坏疽；糖尿病植物神经紊乱导致微循环血流减少，进一步加重组织缺氧、缺血及营养障碍诱发坏疽及感染。糖尿病足坏疽感染后，可沿血管、淋巴管、神经、肌腱等迅速蔓延，造成下肢大面积感染，最终截肢，严重者可危及生命［11］。

感染性糖尿病足坏疽创面往往组织缺损严重，一般的体位引流操作困难，且易导致感染灶的扩大。VSD技术是一种新型的外科引流技术，适用于创伤后各种问题创面［12-13］。VSD能够持续吸引创面的坏死组织、炎性渗出物、细菌等，保证局部创面的清洁，防治诱发全身炎症反应，利于组织生长和创面修复；VSD还可降低创伤组织间压，提高创面血流量，改善创面微循环，增强细胞活性，促进伤口修复机制，加速创面肉芽组织生长［14］。同时，VSD可避免频繁换药给患者带来的痛苦，相对减轻医护人员工作量，缩短治疗周期，是一种安全有效的新技术。本研究结果显示，治疗组经治疗1周后感染得到控制，白细胞及体温改善优于对照组；在治疗2周、3周后治疗组患者的创面面积、VAS评分、肉芽组织菌落计数等方面改善优于对照组；结果表明VSD联合丹黄消炎液可有效控制感染，提高创面愈合率，体现出中西医结合的优势。

感染性糖尿病足坏疽当分属中医学“脱疽”“消渴”“疮疡”等范畴。《圣济总录·消渴门》载“消渴者，久不治则经络雍涩，留于肌肉，发为痈疽”，《卫生宝鉴》载“消渴病人足膝发恶疮，至死不救”等，说明消渴病迁延日久极易并发痈疽，且缠绵治愈。由于消渴病日久，导致机体气阴两虚，体虚受邪，热毒、血瘀、湿腐互结，经脉阻滞，气血凝塞，肢端失去气血濡养而化腐成痈；其核心病机是气阴两虚、瘀毒内蕴。既往研究中丹黄消炎液对创面红肿消减、脓腐减少、疼痛改善等有显著疗效，治疗脱疽中期热毒炽盛、正气渐虚、脓腐难托者均有较好疗效［15］。经研究丹黄消炎液对TOLL样受体通路、丝氨酸蛋白酶3及内源LL37具有抑制作用，对伤口具有显著的抑菌作用［16］。对48例患者的创面进行中医证候跟踪调查，两组患者在新生肉芽组织、创面面积、创面深浅、周围脓肿等方面差异有统计学意义，治疗组优于对照组；结果表明VSD技术联合丹黄消炎液治疗感染性糖尿病坏疽具有显著疗效，丹黄消炎液对耐药菌的治疗具有显著意义，VSD能有效解决伤口引流问题，促进伤口愈合，同时也为中药应用于伤口提供新的途径，可达到长期持续作用伤口，为中西医结合治疗糖尿病足坏疽的新发展。

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The Clinical Study of the Treatment with VSD and Dahuang Xiaoyan Ye on the Infection of Diabetic Foot Gangrene

ZHANG Yu1，LI Kangkang1，WANG Jun2. 1 Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China；2 First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM，Tianjin 300193，China

Objective：To observe the clinical effect of the treatment with the VSD and Dahuang Xiaoyan Ye on infective diabetic foot.Methods：The 48 patients with infected diabetic foot were divided into 2 groups.After surgical debridement，24 cases of the control group received Dahuang Xiaoyan Ye treatment；24 cases of the treatment group received drip-injection drainage of VSD and Dahuang Xiaoyan Ye on the basis of the treatment of the control group.wound area，VAS，colony count，WBC，T，and integration of TCM were observed before and after 1 W 2 W，and 3 W.the changes of FPG，TC and TG were recorded.Results：After 1W，the infection of the treatment group was controlled；after 2W and 3W，the differences of wound area，VAS，and colony counts between the two group were statistically significant（P＜0.05）.Conclusion：The VSD and Dahuang Xiaoyan Ye can control the infection，and accelerate wound healing，worth clinical promoting.

Vacuum sealing drainage；The infection of diabetic foot gangrene；Dahuang Xiaoyan Ye

R587.2

B

1004-745X（2015）07-1136-04

10.3969/j.issn.1004-745X.2015.07.003

2015-01-02）

国家自然科学基金资助项目 （81403394）；“十一五”国家科技支撑计划资助项目（2008BAI53B011）；天津市科技计划资助项目（09JCYBJC12500）

△通信作者（电子邮箱：tjzywangjun@126.com）