骨痛散封包结合口服中药治疗退行性膝骨关节炎临床研究*

河北省人民医院 袁曙光 贾海波 邢 潇 陈元武 李西成 (石家庄050051)

退行性膝骨关节病(DKOA)又称膝骨关节炎，是关节软骨发生原发性或继发性退行性病变，病理表现为膝关节软骨弥漫性龟裂、纤维化及脱失和骨质增生性改变。该病是多发于中老年的慢性、进行性、退行性变关节疾病，随年龄增长而发病率逐渐升高。中医认为肝肾不足，久病体虚，或年高体弱，或慢性疾病导致肝肾不足是老年患者发病的基础，而劳损和感受风寒湿浊之邪则是引起关节疼痛的直接原因。所以该病中医辨证主要为肝肾不足，筋脉瘀滞证。笔者采用中医治疗退行性膝骨关节炎150 例取得满意的疗效，现将临床研究治疗结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 全部150 例DKOA 病例均来自2012年3月至2014年3月河北省人民医院中医科、针灸科门诊及住院患者，采用数字表格法随机分为中药内外结合治疗组(简称治疗组)和骨痛散封包治疗对照组(简称对照1 组)、口服中药对照组(简称对照2 组)。治疗组50 例，其中男性21 例，女性29 例，平均年龄60.85±8.81 岁，平均病程15.71±2.01月，治疗前疼痛平均积分5.89±1.36，治疗前膝关节功能平均积分57.01±17.25;对照1 组50 例，其中男性22 例，女性28 例，平均年龄62.48±8.32 岁，平均病程17.6±3.06月，治疗前疼痛平均积分6.01±1.10，治疗前膝关节功能平均积分54.9±19.10;对照2 组50 例，其中男性23 例，女性27 例，平均年龄61.75±9.51岁，平均病程14.79±2.21 个月，治疗前疼痛平均积分5.93±1.27，治疗前膝关节功能平均积分55.7±18.33。3 组病例之间年龄大小、性别组成、病程长短、关节疼痛评分及膝关节功能评分等差异均无显著性(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 诊断标准 参照中华医学会骨科学分会《骨关节炎诊治指南(2007年版)》［1］中的诊断标准制定:(1)近1 个月反复发作膝关节疼痛;(2)X线片显示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成;(3)关节液(至少2 次)清亮、黏稠，白细胞计数＜2 000 个/mL;(4)中老年患者(≥40 岁);(5)晨僵≤3 min;(6)活动时有骨摩擦音(感)。综合临床、实验室及X 线检查，符合(1) (2)或(1) (3) (5) (6)或(1)(4)(5)(6)即可诊断为膝骨关节炎;中医辨证标准:参照《中药新药临床研究指导原则》［2］中肝肾不足，筋脉瘀滞证。主要表现:腰膝关节沉重疼痛，胫软膝酸，活动不利，动作牵强，舌质淡红，舌苔薄或薄白，脉滑或弦。

1.3 病例选择标准 ①符合西医诊断和中医证候诊断标准;②自愿接受本研究方案且停用其他任何治疗方法和药物者;③治疗前1 个月内及治疗中均未服用镇痛药物或激素者。

1.4 排除标准 ①不符合中医证候诊断和西医诊断标准者;②有关节间隙显著狭窄、畸形的晚期骨性关节炎患者;③妊娠或哺乳期女性;④治疗未满1 个月或未按规定用药和治疗，无法判定疗效者;⑤合并有严重的心、肝、肾和造血系统疾病以及精神疾病患者;⑥对外用药物过敏者及有牛皮癣、梅毒性神经病等皮肤病、皮肤破损者。

1.5 治疗方法 ⑴治疗组:治疗组采用自拟的中药骨痛散(主要有透骨草、川芎、苏木、密陀僧、艾叶等药物组成)经米醋调后外敷于膝关节病变局部，上敷无纺纱布，并应用磁化电疗仪加温(甘肃天水市电子器械厂生产的CG-2000B 型治疗仪)，促进药物的有效渗透，有专人负责每日给予治疗1 次，每次20～30 min。同时给予口服中药补肾活血通痹汤加减，水煎服每日1 剂。⑵对照1组:治疗方法同治疗组之骨痛散外治方法;⑶对照2 组:口服中草药补肾活血通痹汤加减每日1剂。3 组均治疗1 个月。

1.6 观察项目及疗效标准

1.6.1 病情分级标准:参照2002年试行版《中药新药治疗骨性关节炎的临床研究指导原则》病情轻重度分级标准的观察项目，主要观察治疗前后膝关节疼痛、晨僵、关节肿胀、活动度等病情轻重变化，同时计算统计病情轻重程度的积分。

1.6.2 膝关节疼痛评价:膝关节疼痛指数分为:无疼痛计0 分;活动时疼痛计2 分;休息时疼痛计3 分;休息时疼痛，且疼痛较重，需服止痛药计4分。压痛指数分为:无压痛计0 分;重压时疼痛，轻压时无疼痛计2 分;轻压时即痛，但可以忍受计3 分;轻压时即痛，且痛不可忍计4 分。

1.6.3 膝关节功能评价:膝关节功能评价参照采用Lysholm 评分法，最低0 分，最高100 分。评分标准:(1)膝关节软弱无力(0～5);(2)走路需靠辅助器支撑(0～5);(3)上楼梯需手扶楼梯(0～10);(4)走路跛行(0～5);(5)膝关节不稳(0～30);(6)膝关节疼痛(0～30);(7)步行、跑步、跳跃时出现关节肿胀(0～10);(8)股部肌肉萎弱(0～5)。

1.6.4 疗效判定标准:(1)临床控制:膝关节疼痛完全缓解，疼痛指数评分减少3 分以上，膝关节功能改善率为100%;(2)显效:膝关节疼痛基本缓解，疼痛较治疗前减轻，能正常工作生活，疼痛指数评分减少2 分，膝关节功能改善率＞60%;(3)有效:膝关节疼痛程度较治疗前减轻，但仍感疼痛，影响下肢活动，疼痛指数评分减少1 分，膝关节功能改善率为在25%～60%;(4)无效:膝关节疼痛与治疗前比较无减轻，膝关节功能改善率＜25%。

1.7 统计学方法 通过CS 10.31 软件进行数据管理与统计。正态分布计量资料以±s 表示，组间比较采用t 检验，计数资料采用χ2检验。

2 结果

2.1 3 组治疗结果比较 骨痛散封包结合中药内服能有效地改善DKOA 患者的病情，总有效率达到94%，明显优于单纯外治(76%)和内服中药(78%)的两对照组，详见表1。

2.2 3 组治疗前后疼痛积分及评分差值比较骨痛散封包结合中药内服能有效地改善DKOA 患者疼痛，明显优于两对照组，差异具有显著性(P＜0.05)，详见表2。

2.3 3 组治疗前后膝关节功能平均积分、评分差值比较 骨痛散封包结合中药内服能明显地改善DKOA 患者膝关节功能，且明显优于两对照组，差异具有显著性(P＜0.05)，详见表3。

表1 3 组治疗效果比较 例(%)

表2 3 组治疗前后疼痛积分及差值比较 (±s)

表2 3 组治疗前后疼痛积分及差值比较 (±s)

注:与治疗前比较，#P＜0.05;与对照1、2 组比较，△P＜0.05;与对照2 组比较，* P＞0.05

组别 治疗前 治疗后 疼痛差值治疗组 5.89±1.36 2.47±1.98#△ 3.42±1.59△对照1 组 6.01±1.10 3.41±1.88#* 2.60±1.72*对照2 组 5.93±1.27 3.57±2.01#2.36±1.33

表3 3 组治疗前后关节功能积分及差值比较 (±s)

表3 3 组治疗前后关节功能积分及差值比较 (±s)

注:与治疗前比较，#P＜0.05;与对照1、2 组比较，* P＜0.05;与对照2 组比较，* P＞0.05

组别 治疗前 治疗后 差值治疗组 57.01±17.25 88.12±19.50#△ 26.66±9.10△对照1 组 54.90±19.10 75.66±18.10#* 21.89±10.37*对照2 组 55.70±18.33 74.51±17.87# 22.37±8.31

从上述的统计分析来看，骨痛散封包结合中药内服治疗膝骨关节病，明显优于单纯外用骨痛散和口服中草药补肾活血通痹汤对照组(P＜0.05)，表明骨痛散封包结合中药内服治疗膝骨关节病具有良好的治疗效果，而单纯外用骨痛散封包与口服中草药补肾活血通痹汤两对照组相比较，差异无显著性(P＞0.05)。

3 讨论

退行性膝骨关节病(DKOA)临床上多见于中老年人，是老年常见病之一，故又称为老年性骨关节炎，属中医“痹症”范畴。该病多因膝关节疼痛以及关节功能受限而影响患者站立、步行、跑步、骑车、下蹲、上下楼梯等活动以及负重运动，严重影响到患者的工作及生活质量，甚至危害身体健康。本研究的目的主要就是通过中医治疗缓解疼痛症状，改善关节功能，并宜于受损关节的修复，延缓病情发展，避免和减少关节畸形。现代医学治疗DKOA 存在诸多不足之处，非甾体类抗炎药物虽然止痛效果明显，但常常造成严重的胃肠道不良反应，而手术治疗则患者难以接受，且增加心理及经济负担，而中药外治法因其历史悠久、痛苦少、疗效确切以及费用低而被临床广泛运用。［3］骨痛散主要由透骨草、川芎、苏木、密陀僧、艾叶等药物组成。具有活血化瘀、补肾壮骨、通络止痛功效。通过中药骨痛散醋调后封包外敷膝关节局部，经加热治疗可使膝关节局部毛细血管扩张，血液循环加速，促使关节局部炎症和瘀血吸收消散，肿胀消退;热效应可增加局部组织的渗透性，使药的有效成分能够渗透到关节组织内，起到疏通经络缓解疼痛，改善关节功能的作用。［4］内服的中药补肾活血通痹汤主要有独活、杜仲、川牛膝、怀牛膝、桑寄生、威灵仙、骨碎补、伸筋草、川续断、川芎、鸡血藤、血竭等药组成，具有补肾壮骨、活血通络功效。由于膝骨关节炎多发于中老年人，多数患者存在肝肾亏虚、骨弱筋痿、经络痹阻等病机，故中医辨证主要为肝肾不足，筋脉瘀滞证。通过口服中药补肾活血通痹汤可以从本质上达到补肾强筋、活血通痹的作用。所以骨痛散外治结合口服中药补肾活血通痹汤可以标本同治，起到“补肾壮骨、祛风通络、活血止痛、散瘀消肿”之功效。

通过本研究结果显示，外用骨痛散封包结合口服中药补肾活血通痹汤治疗效果明显优于单纯以骨痛散外用封包治疗和单纯口服中药补肾活血通痹汤治疗(P＜0.05)，且治疗组的临床控制和显效率明显高于两对照组。而两对照组之间疗效差异无显著性(P＞0.05)。虽然治疗组和两对照组均可以明显改善患者的膝关节疼痛及关节功能，且两对照组与治疗前对比均有显著疗效，但从治疗组治疗前后比较和与两对照组治疗后疼痛积分、关节功能积分、差值积分比较来看均明显优于两对照组(P＜0.05)。研究结果显示外用骨痛散封包治疗结合口服中药补肾活血通痹汤可明显改善DKOA 患者的疼痛等症状及关节功能，总有效率明显优于单纯外治及口服治疗，且临床控制和显效率较高，是治疗DKOA 的有效方法，且疗效确切可靠。

［1］中华医学会骨科学分会.膝骨关节炎诊治指南2007 版［S］.中国临床医生杂志，2008，36 (1):28－30

［2］郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)［S］.北京:中国医药科技出版社，2002.349－351

［3］陈朝晖，曹日隆.中药外治法治疗膝关节骨性关节炎研究进展［J］.安徽中医学院学报，2004，23 (4):62－64

［4］杨春雷.中药内外合治膝关节骨性关节炎的临床观察［J］.辽宁中医杂志，2010，37 (9):1 744－1 745