药品质量风险分析与对策

高艳芳　季秀芹

摘 要：该文先从药品的生产、储存及养护、出库及运输、销售及售后等环节分析了药品质量风险的来源，进而在药品的生产、监管、养护、出库、销售等方面对降低药品质量风险提出了对策，规避药品质量缺陷的发生，保障了人们的生命健康和安全。

关键词：药品质量 风险分析 对策

中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2014）04（c）-0248-01

由于药品与人的生命安全密切相关，药品质量一直是社会深切关注的问题。由于药品的特殊性.其质量管理较一般产品标准更高，要求更严格。而在生产过程中多种因素（如污染、混杂、差错等）对药品质量的影响，很难通过抽样检验来发现因此药品研制、生产、销售部门以及使用者都十分重视药品质量，采用各种方法管理药品质量。

1 药品质量风险来源分析

1.1 药品生产环节

药品质量是设计和生产出来的，所以，生产管理既是保证药品质量形成的重要环节，也是药品生产过程中及其重要的环节。药品生产与别的商品一样，在生产过程中每一个环节或是影响这些环节的因素出现偏差，都一定会引起药品成品质量的偏差。所以，要想保障药品质量，既要使药品成品质量符合国家规定的质量标准，又要使药品生产过程的质量符合质量管理要求。

1.2 药品储存及养护环节

药品的储存及养护是药品在仓库储存时所进行的养护工作，它是仓库药品保管中的日常工作，对药品安全储存，保护药品质量，降低药品损耗，促进药品流通等具有重要作用。由于仓库中的药品种类非常多，药品的批量不同，性能各不相同，各个药品生产企业仓库的条件与水平又参差不齐，所以药品保管人员假如能在安排药品入库时，既考虑药品不同性状特点，又考虑仓库的存量、吞吐等具体条件，应用最为佳的药品保管方法对其进行合理储存，既能保障药品的质量，又能提高药品养护工作的力度。

1.3 药品出库和运输环节

药品出库运输是药品经营企业对销售、调拨的药品在出库和运输前进行的质量核查，以保证药品种类、规格、数目等毫无差错，药品的包装合格，标志也符合相关的规定。许多不合格的药品正是通过出库和运输环节的漏洞进入药品销售市场的，所以出库和运输环节质量管理是在做好药品养护，确保药品质量的前提上进行的，既是药品流通环节的重要组成，也是防止假冒伪劣药品进入市场的重要关卡。

1.4 药品销售及售后环节

在药品的销售上主要存在两种形式，一种是由药品批发经营企业将药品销售给药品零售企业或医院，一种是由药品零售企业将药品销售给患者。因此，对药品的销售管理就主要集中在这两个方面，即药品批发企业的销售管理和药品零售企业的销售管理。

2 防范药品质量风险的措施

2.1 生产管理环节中的措施

卫生管理也是生产管理环节的重要组成部分和不可缺少的支撑点，必须认真抓好卫生管理工作。卫生管理的核心是如何防止污染以及如何搞好药品生产中的清洁卫生。只有实施全面的药品生产的卫生管理，才能真正起到防范药品质量风险的目的。

2.2 加强药品质量监督管理

药品生产全过程涉及药品生产和检验全过程当中的许多环节，既涉及药品生产企业的内部又涉及药品生产企业的外部.在对所有这些形成产品质量的环节进行质量管理的过程中，药品生产企业应首先建立一个独立于生产部门外，有足够权威的，并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量管理部门。有了对药品质量管理部门地位的良好认知，质量管理部门在药品生产质量管理中的作用得到了更好的发挥。

2.3 药品养护方面的措施

药品经质量验收和检验，进入仓库存储，到药品销售交货后流出药品经营企业，在企业存放期间的质量都要做好药品的养护工作。药品的养护工作应遵循预防为主的原则，依照工作性质与质量职责的不同，在药品质量管理部门的技术指导下，建立药品养护档案，重点应是主营品种、不合格结论的品种、首营品种，内容包括药品质量标准、批准文件、包装、说明书、检验报告书、企业执照、是否达标等。

2.4 加强药品出库时的质量管理

对抽样用或者宣传用的药品都须办理药品出库手续，对急救的药品，情况紧急可以先行发货，但事后必须补办出库手续。药品出库时必须对药品的质量和包装等进行严格的检查，对于质量和包装不达标的药品，都不准许发货，药品出库验发可用“三查六对”的方法来进行，“三查”就是检查收货单位、发票印鉴、开票日期能否与相关规格相符合，“六对”就是核对货号、品名、规格、厂牌、数量及发货日期能否与相关规格相符合，另外还要进行药品及包装的质量检查以及包装标志、运输标志的检查。

2.5 加强药品销售环节的质量管理

在药品的销售环节上存在两种形式，一种是由药品的批发经营企业将药品销售给零售企业或医院，一种是由药品零售企业将药品销售给患者。因此，对药品的销售管理就主要集中在这两个方面，即药品批发企业的销售管理和药品零售企业的销售管理，

（1）销售客户的资质审核

（2）销售凭证的管理

药品经营企业在进行销售凭证的管理时，应注意对于药品凭证的印刷，均应由相关部门负责办理，凭记试样、各联的颜色区别都应统一要求，另要建立严格执行凭证的领用、保管制度，来防止凭证的流散与丢失。药品销售的凭征和记录，应便于进行质量追踪。对同一商品的名称及计凿单位必须统一、不得任意涂改。

（3）对药品营销宣传的要求

药品的营销宣传可以促进药品的销售，并把药品的成分、性状、药效、用法及用量、有无毒副作用等展示给药店、医院、患者等，使人们更合理的使用药品，最终取得防病治病的目的。因此，必须要保证药品宜传的真实、科学和准确性。

3 结语

为了保证人们购得质量好的药品，许多国家都颁布了一些强制性的法律法规和行业性的药品生产、经营质量管理制度，对药品的研制、生产、流通等每个环节都实行严格的质量控制，这就包含目前大多国家已经、正在、将要强制实行的药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、非临床药品研究质量管理规范、临床药物试验质量管理规范等。

参考文献

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[2] 周立法.浅析药品生产企业的质量风险管理[J].机电信息，2010（17）.

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