医疗器械抽验产品安全风险计算方法

北京市通州区食品药品监督管理局（101101）张高亮 纪晔 李江宁

医疗器械产品抽验是对上市后医疗器械产品质量进行监督的重要手段。根据医疗器械抽验结果，评估医疗器械产品质量，对医疗器械产品进行质量监督，是依法实施医疗器械质量监督职能，保障医疗器械产品质量的重要手段之一。传统医疗器械抽验产品安全风险的计算主要以医疗器械抽验产品不合格数量确定产品安全风险，本文将引入安全有效和流通安全参数计算产品安全风险。

1 医疗器械抽验产品安全有效风险计算参数

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号,2014）第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》，针对风险程度低、中度风险和较高风险情况，本文设定三个安全有效风险等级，设定医疗器械安全有效风险参数分别为1、2、3，医疗器械安全有效风险单位为A，第一类为1个安全有效风险为1A，第二类为2个安全有效风险为2A，第三类为3个安全有效风险为3A。

由以上医疗器械安全有效风险的设定可知，第三类医疗器械的安全有效性风险最高，为第一类医疗器械的3倍；第二类医疗器械的安全有效性风险为第一类医疗器械的2倍 。由此得出医疗器械安全有效风险表（附表1）。

附表1 医疗器械安全有效风险表

附表2 不同流通领域抽验不合格时对下一流通领域的影响

附表3 医疗器械流通安全风险表

附表4 医疗器械安全风险数值R(x)分布表

2 医疗器械产品流通安全风险计算参数

根据《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》（食药监械监〔2013〕212号）第二章第四条“应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验”的规定，对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和医疗器械使用单位设定医疗器械产品流通安全风险参数。

由医疗器械产品流通情况可知，当某一产品抽验出现不合格情况时，如果在生产企业抽验发现不合格，已经流通到医疗器械经营企业的产品和医疗器械使用单位的产品均为不合格，流通领域不合格点为3个；如果在医疗器械经营企业抽验发现不合格，已经流通到医疗器械使用单位的产品为不合格，流通领域不合格点为2个；如果在医疗器械使用单位抽验发现不合格，流通领域不合格点为1个。由此得出不同流通领域抽验出现不合格时对下一流通领域的影响表（附表2）。

根据以上分析，设定医疗器械流通安全风险参数，使用单位为1个流通安全风险为1B，经营企业为2个流通安全风险为2B，生产企业为3个流通安全风险为3B。在医疗器械产品流通领域中，生产企业医疗器械流通安全风险最高为使用单位的3倍；经营企业医疗器械流通安全风险为使用单位的2倍 。由此得出医疗器械流通安全风险表（附表3）。

3 医疗器械产品安全风险参数和单位的结合

根据对产品安全有效和流通安全的分析，已经得出两个重要的医疗器械安全风险参数：医疗器械安全有效风险参数和医疗器械流通安全风险参数，两个安全风险参数的结合有两种方案。

第一种相加法。安全风险（risk）参数R(x)为安全有效风险参数A与流通安全风险参数B之和：R(x)=A(x)+B(x)。但是经过分析发现，A(x)与B(x)无相关关系，没有任何资料证明1A安全风险与1B安全风险到底哪个风险更高，哪个风险数值大，而R (x)的单位也无法定义，也无法进行计算。

第二种相乘法。安全风险参数R(x)为安全有效风险参数A(x)与流通安全风险参数B(x)之积，R(x)=A(x)×B(x)。

A(x)的单位为A，B(x)的单位为B，R(x)的单位为AB，R(x)的数值为A(x)与B(x)的乘积。此种方法统一了医疗器械安全风险单位，同时也可以科学、有依据的得出医疗器械安全风险参数值。所以本文采用相乘法，计算医疗器械安全风险。通过计算得到医疗器械安全风险数值分布表（附表4）。

通过医疗器械安全风险分布表可以看出：当在生产第三类医疗器械的生产企业抽验过程中发现不合格时，其安全风险参数值最大，为9AB；当在使用第一类医疗器械的使用单位抽验过程中发现不合格时，其安全风险参数值最小，为1AB。经过计算，医疗器械产品抽验平均安全风险为4AB。

4 医疗器械抽验产品不合格安全风险计算方法的比较

医疗器械抽验产品不合格安全风险的计算方法有很多种，本文主要对2种计算方法进行对比分析，即对传统百分比法和参数百分比法进行对比分析。传统百分比计算方法为各类抽验不合格产品数量除以抽验总数量。参数百分比计算方法为各类抽验不合格产品安全风险数量除以抽验安全风险总数量。根据2012年北京市医疗器械抽验情况基础数据，经过整理得出2012年北京市医疗器械抽验情况分析表（附表5）。

附表5 2012年北京市医疗器械抽验情况分析表

由2012年北京市医疗器械抽验情况分析表可以看出，采用传统百分比法和参数百分比法计算后，产品的不合格安全风险数值发生变化。安全套、注射器数值由相同变为不同，经过对基础数据分析发现，抽验安全套主要为二类经营企业发现不合格，注射器为三类使用单位发现不合格，不合格数量虽然相同，都为1个，但是经过风险参数计算，风险数量分别变为4和3，导致抽验不合格风险分别变化；机电和卫生材料由数值由不相同变为相同，经过对基础数据分析发现，抽验机电产品以二类生产企业较多，卫生材料产品以一类使用单位较多，机电类材料虽然数量少，但风险高，卫生材料虽然多但风险相对较低，计算风险数量恰好相等。经过风险参数的计算，医疗器械的总体不合格风险也发生变化，由5.20%变为5.04%。

5 结论

经过安全风险参数的转换，医疗器械的总体不合格率发生变化，说明增加安全风险参数，对医疗器械的总体不合格率有影响的。参数百分比法中，安全风险参数增加了医疗器械产品安全有效和流通安全两个因数，改变了传统百分比法仅以医疗器械产品抽验不合格数量确定安全风险的情况，使医疗器械抽验安全风险计算方式更加科学化，包含内容更加丰富，更能够指导医疗器械质量监督工作。