干细胞治疗乱象丛生

现在国内很多医疗机构正在开展干细胞治疗，给人们带来疾病治愈的“希望”。实际上，的确有八种干细胞制剂在国外被批准为新药而进入临床应用， 全球还有近四百项干细胞临床试验在获批进行规范研究之中。

在我国，国家投入大量的科研经费资助干细胞研究，但在临床应用上，目前除了造血干细胞治疗白血病、淋巴瘤等血液疾病外，国家卫计委和食药监总局尚未批准任何一家医疗机构利用干细胞应用临床治疗其他疾病。

记者调查发现，打着“干细胞”旗号治疗其他疾病的医疗机构数不胜数，均未经国家合法批准。

宣称能治疗各类疑难疾病

网络搜索关键词“干细胞治疗”，很快出现许多从事“干细胞治疗”的机构，从国家级到省级各色干细胞治疗中心不一而足，名头也很唬人。记者在山东省红十字会介入医院官网上看到，该院声称是“国内唯一一家干细胞疗法专科医院，医院干细胞移植技术获卫生部、院士签字首肯，能治疗小儿脑瘫、老年性痴呆、自闭症等多种神经系统疾病。”

类似这样推出诱人宣传的机构还有很多。记者登陆山东省交通医院生物治疗中心的官方网站，发现了这样的描述：“我们中心利用干细胞治疗自闭症已有三年多的时间……通过脐血干细胞来调节其机体的免疫机能，通过腰穿把细胞输入大脑……一个疗程的总费用在5万元以内。”

在这些“干细胞治疗”中心的宣传语中，干细胞似乎可以包治百病，从脊髓损伤到自闭症，从肝硬化到肝癌，尿毒症、糖尿病、老年痴呆，凡是医学界无能为力的疑难杂症，“干细胞治疗”中心照单全收，都可以被治愈。

多次被《自然》杂志批评

国家卫计委科教司技术处负责制定干细胞临床研究管理法规等工作，该处一位负责人介绍，现在除脐带血移植治疗白血病、淋巴瘤等血液系统疾病外，其他干细胞治疗都未经卫计委批准。

事实上，早在2011年12月16日，原卫生部与原国家食药监局共同发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，停止未经其批准的干细胞临床研究和应用活动。2012年7月1日前暂不受理任何申报项目。

国际顶尖学术杂志《自然》自2009年以来，几乎每年都撰文批评中国干细胞治疗泛滥成灾。2012年4月12日《自然》杂志刊发一篇题为“中国的干细胞规则被忽视”的文章，里面提到“2012年1月，在认识到恶化的形势后，卫生部对外公布了一整套行业规则。然而到目前为止，卫生部的管制已被证实无效，大量机构仍在继续提供治疗，尚没有一家机构通过规定的途径获得注册”。

原卫生部为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿工作在2012年12月16日已经结束，然而，干细胞治疗机构依然层出不穷。

临床试验当作诊疗项目收费

现在绝大部分干细胞研究都处在临床试验阶段。然而当患者及家属问起手术风险时，会被各种“干细胞中心”告知这是一项成熟安全的技术，没什么风险。

北京天坛普华医院客服介绍，以一位脑瘫患儿为例，该院采用自体干细胞回输等方式治疗，一疗程一般需5万～6万元，若经济允许，尽可能重复2～3个疗程。

上述那篇《自然》杂志的调查文章中指出，上海臻景医疗号称4～8次注射可以治疗老年痴呆，每次注射3万～5万人民币，治疗自闭症需要两次注射，费用 25万元；北京普华国际医疗干细胞治疗中心也提供自闭症的治疗，需要20.5万元。这些诊所都宣称成功地治疗了患者，但是却没有任何一家公布对照临床试验的数据来验证他们的治疗效果。

北京军区总医院血液科主任医师何学鹏教授介绍，理论上说，国家没有硬性规定，每个医院都可开展干细胞临床试验，但临床试验和对外接诊是两码事，必须符合规范，首先要经过医院医学伦理委员会的批准，还应在国家有关部门备案。

“合法的治疗项目是可以收费的，有相应物价标准，但如果是临床试验那就不能收费”，国家干细胞工程技术研究中心主任、中国医学科学院血液学研究所血液病医院原所院长韩忠朝表示。需要区分的是，临床试验不等于正规治疗，试验就会存在一定风险，患者在接受试验前必须签署知情同意书，且整个过程医疗机构不得向患者收取任何费用。

干细胞产品多数是骗人

令人堪忧的是许多“干细胞产品”来源不明，有的根本不是真正的干细胞甚至携带病毒。

拿干细胞美容针来说，一位高姓女士在北京一家名叫“伊婷佳丽美容院”的机构被推荐了“干细胞美容针”，注射完后脸上出现红斑。央视记者调查发现，这家美容院的产品来自深圳希伯来公司。该公司人员透露，国内打干细胞概念的美容产品基本都是假的。有的只是普通的生理盐水，其余大部分则是通过非法渠道获得的人胎素。而这些人胎素一般是从堕胎流产胚胎里提取来的，病毒携带可能性非常高。

有关专家认为，注射进人体的干细胞产品究竟是些什么成分，没有人来检验它，不像药品受药监部门监管，且必须标明成分和含量。原卫生部副部长黄洁夫也曾在2013年全国两会上明确表示：“市场上许多干细胞产品，骗人的占大部分。”

政策制定刻不容缓

为促使我国干细胞技术规范发展，国内干细胞领域许多专家及学术组织做了大量工作，包括学术自律、科普宣传、标准制定、临床方案探讨和学术交流等。

但是我国目前与干细胞治疗相关的施行法规是2009年发布的 《医疗技术临床应用管理办法》，其中将自体干细胞和免疫细胞治疗技术、人异体干细胞移植技术列入“第三类医疗技术”，必须经审核方能用于临床。随后，原卫生部确定了第三类医疗技术的审核机构，分别是中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。

“5家学会是学术讨论机构，干细胞治疗审核不应该由不同的学会来负责，而应组织专业化的真正专家来制定，如统一由国家食药总局专门成立细胞治疗审评中心。” 韩忠朝教授表示，要保障干细胞产品安全性和有效性，就要有明确的规范出台，由卫生药监部门依照规范来进行监管。

一位从事血液病临床的专家介绍，开展干细胞试验需足够的人力物力，一般医疗机构难以承担，因此会选择与一些生物企业合作。企业为其提供干细胞制备GMP实验室还有干细胞产品。

与巨大利益相对应的是中国的干细胞研究和应用几乎没有规则。卫计委和食药总局至今既没有明确由谁来监管干细胞，也没有出台技术标准和管理规范。

2005年之前，干细胞和体细胞一样，属于药物，是药监部门管辖范围；2005年原卫生部的一个内部文件把干细胞定义为医疗技术，由原卫生部管理；2007年，原药监局内部文件正式确认退出干细胞管理；2009年原卫生部正式确认，把干细胞定义为第三类医疗技术，进入临床前要通过卫生部组织的安全性论证和伦理审查。但由于具体技术规范一直没有制定，审核工作基本停滞。（据《健康时报》）endprint