药品规格与其临床单次给药剂量的一致性及适配性调查分析

徐梦丹+++巫丽娟

[摘要] 目的 基于临床处方用药信息数据，考察药品规格与其临床单次给药剂量的一致性及适配性状况，为医疗机构选择药品规格、制药企业设计药品规格、政府部门制订有关药品规格管理政策等提供实证参考。 方法 从广州医科大学附属第四医院的医院信息系统中随机抽取10 d的处方信息数据，排除部分不符合要求的用药记录后，以5533张处方、16 357条用药记录及621个药品品规作为研究样本，并建立用药记录数据库，然后对药品规格与其临床单次给药剂量一致性及适配性的用药记录频次与所占比例等统计指标进行分析。 结果 在全部用药记录中，药品规格与其临床单次给药剂量之间不一致、与不适配的用药记录比率分别为38.6%和20.3%。 结论 目前中国市面上流通的药品，尤其是儿科药品，其规格在与临床单次给药剂量的适配性方面还有较大的提升空间，政府部门、药品生产企业、医院等相关机构应共同努力解决好这一问题。

[关键词] 药品规格；临床单次给药剂量；一致性；适配性；药物剂型

[中图分类号] R95 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2014）08（c）-0007-06

药品规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量[1]。药品规格是临床用药过程中一项非常重要的信息，是临床分剂量给药的科学依据。药品规格与其临床单次给药剂量的一致性及适配性对临床用药的安全性与经济性具有重要影响。应当根据药品用法、用量合理确定药品规格，一般不得小于临床单次最小用量，也不得大于单次最大用量[2]。WHO选择药品规格的标准为：通常将临床常用单次给药剂量作为制剂规格的依据，在用药剂量调整幅度较大的情况下（>4倍于常用单剂量时），再追加一个5倍规格[3]。目前我国药品规格多、乱的现象仍然存在[4]，且一些中药制剂规格的标示仍欠合理与规范[5]，这给药品招标、医生处方、药师调剂等工作带来诸多不便。本研究以医院临床处方用药信息的实际数据为研究样本，调查分析药品规格与其临床单次给药剂量的一致性及适配性状况，以期为各相关单位和部门提供相应的实证参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

从广州医科大学附属第四医院的医院信息系统（HIS系统）中随机抽取2014年1月1日～6月1日这段时间内10 d的全院所有处方信息，包括5628张处方、16 854条用药记录以及660个药品品规（含同一药品同一剂型不同规格的品种），排除外用软膏、洗剂、搽剂、乳膏、贴膏、眼膏等将单次用量描述为“适量”的药品品种规格后，将剩余的5533张处方、16 357条用药记录及621个药品品规[其中：片剂（含分散片、肠溶片、缓控释片）237个，注射剂149个，胶囊剂82个，口服液26个，颗粒剂25个，其他剂型（如溶液剂、混悬液、糖浆剂等）102个]作为本研究的样本。

1.2 方法

对每条用药记录中的药品名称、患者年龄、性别、临床单次用量、药品规格量、剂型等信息建立数据库，并用SPSS 19.0统计软件对药品规格与其临床单次给药剂量一致性及适配性的用药记录频次与所占比例等统计指标进行分析。

2 结果

2.1 药品规格与其临床单次给药剂量一致性的调查结果

按患者年龄段以及临床单次用量∶药品规格量的结果为<1、>1、1分别进行统计分析，若结果为1，则表明药品规格与其临床单次用量一致，若结果为<1、>1，则表明药品规格与其临床单次用量不一致，药品规格量与其临床单次给药剂量一致性的调查结果具体见表1。

由表1可知，临床单次用量∶药品规格量结果为 <1、>1、1的用药记录数分别为2830、3480、10 047条，占所有用药记录数的比例分别为17.3%、21.3%和61.4%，说明在临床用药实践中，药品规格与其临床单次给药剂量之间存在较大程度的不一致性，占整个临床用药记录的38.6%。对于临床单次用量∶药品规格量<1的用药情形，意味着其药品规格最小单位剂量需再分零使用。在该用药情形的所有2830条用药记录中，12岁以下儿童的用药记录为2063条，占72.9%；另外在12岁以下儿童的所有用药记录中，其中临床单次用量∶药品规格量<1的用药记录占37.9%，这两组数据说明，临床单次给药剂量小于药品规格量的用药情形出现在12岁以下儿童患者身上较为常见。

然而，随着患者年龄段的增长，临床单次用量：药品规格量结果分别为<1、>1、1的用药记录占比构成变化如图1所示，即结果为<1的用药记录占比总体上逐渐减小，而结果为1的用药记录占比逐渐增加，结果为>1的用药记录占比以60岁为分界点，呈先增大后减小的变化趋势。

2.2 药品规格与其临床单次给药剂量不一致时的相关统计结果

2.2.1 药物剂型分布

2.2.2 用药记录数排前10位的药品品规

临床单次给药量∶药品规格量<1的用药记录频数排前10位药品品规中，有一半是大剂量规格设计的口服液体制剂（如100 ml/瓶），需要多次分零使用；另外5种药品品规的临床单次用量小于药品规格量，主要是由于这些品规用药剂量范围较大或无儿童用药规格设计，临床用药剂量会根据年龄、体重、症状严重程度、给药途径等因素对患者尤其是儿童的单次给药剂量进行减量调整，如地氯雷他定分散片141条用药记录中只有2条不是12岁以下的儿童患者；马来酸氯苯那敏片也全部用于6岁以下的儿童患者，单次给药剂量是药品规格量的1/2、1/2、1/4、1/5等。而临床单次给药量∶药品规格量>1的用药记录频数排前10位的药品品规中，有5个片剂品规，1个胶囊剂品规、2个注射剂品规、1个滴丸剂品规和1个口服液体剂品规，与表2的剂型分布排序基本一致，说明这10个品规在用药实践中其临床单次用量大于药品规格量的情形较为常见。

2.2.3 临床单次给药剂量与药品规格量的倍数关系分布

2.2.3.1 临床单次给药量∶药品规格量<1的倍数关系分布 当临床单次剂量小于药品规格量时，对药品最小规格剂量单位再分零使用不可避免。对临床单次用量与药品规格量之比的各种结果分析发现，比值的结果多达73种，范围小到1/100，大到9/10。用药记录频次最高的7种倍数关系共占此类用药记录的69.29%。

2.2.3.2 临床单次给药量∶药品规格量>1的倍数关系分布 对临床单次给药剂量大于药品规格量的用药记录的统计显示，临床单次给药剂量与药品规格量之间的比值达到31个结果，其中临床单次剂量是药品规格量整数倍（如2、3倍等）的结果有12个，用药记录数共为3224条；非整数倍（如1.5、2.5、1.3倍等）的结果有19个，用药记录数共为256条，这部分用药记录也需对部分最小规格剂量单位进行再分零使用。在这些倍数关系结果中，临床单次剂量为药品规格量2、3、4、1.5、5倍等倍数关系的用药记录频次排在前5位，占95.78%。

2.3 药品规格与其临床单次给药剂量适配性结果的分析

参照WHO选择药品规格的标准[3]，当药品规格量与其临床单次给药剂量一致（相等）或临床单次给药剂量是药品规格量不高于4倍的低整数倍（2、3、4倍）时，界定药品规格与其临床单次给药剂量之间相适配或适配性好，否则是不相适配或适配性差。因为其他情形要么需将药品最小规格剂量单位再分零使用，要么需一次性使用过多的最小规格剂量单位[5粒（片、支）及以上/次]，这可能会造成患者用药不安全、不经济及依从性不高等问题。按照此界定标准，本研究得到药品规格与其临床单次给药剂量的适配性调查结果。

3 讨论

3.1 关于药品规格与其临床单次给药剂量的一致性及适配性

本研究的调查结果显示，在全部用药记录中，药品规格与其临床单次给药剂量之间不一致率、与不适配率分别为38.6%和20.3%，且其与患者年龄之间总体上呈反向关系，说明：①目前我国市面上流通的药品，尤其是儿科药品，其药品规格设计与临床单次给药剂量之间的适配性还有较大的改进空间。经统计分析，本研究样本中70%以上需再分零使用的用药记录来自于12岁以下的儿童患者用药，可能与国内外市场上儿科药品品种、规格、剂型普遍缺乏的现状有关，也与国内外一些学者的调查结果与分析结论相吻合[6-9]。②目前市面上同一通用名称、同一剂型的药品有不同的药品规格，医院在选择采购哪种规格时，通常受中标情况、品牌、价格、用药人群、临床常用适应证的单次剂量等因素影响。因而，有时医院选择的药品规格未必与该医院大部分用药人群的临床单次用量之间有较好的适配性，如药品注射用炎琥宁在市面上有20、40、80 mg等不同规格，笔者所调查的医院从这些规格中选择了与成人常用适应证单次用药剂量相等的规格40 mg，但该院使用该药品的大多数为儿童，单次剂量都减半，所以该药的用药记录显示其临床单次用量大部分是将40 mg再分零使用。

3.2 关于药品规格与其临床单次给药剂量不一致的用药情

从药物剂型分布看，临床单次用量∶药品规格<1和临床单次用量∶药品规格>1这两种用药情形均几乎涵盖了所有剂型，但两者的剂型分布有所不同。前者用药记录频次最多的几类剂型主要是口服液体制剂、片剂、注射剂等；而后者主要是片剂、胶囊剂、注射剂等。前者的口服液体制剂在临床单次用量∶药品规格 <1的用药记录频次中占比33.32%，经调查后发现，这些口服液体制剂大多数是大规格量设计（如100 ml/瓶），且大多配有带刻度的小量杯或滴管以方便临床再分零给药；前者的片剂和注射剂这两种剂型，其临床单次用量小于药品规格的原因主要在于用药人群绝大部分为儿童，单次剂量进行了相应的调减。后者的胶囊剂由于其剂型特点不适合于再分零使用，且经统计，后者的胶囊、片剂与注射剂3种剂型主要用于成人，因而出现较多后者的用药情形。由此可见，药物剂型特点、药品规格本身、患者年龄等因素对药品规格与其临床单次给药剂量的一致性或适配性有重要影响。

分别从表2和表3可知，上述两种用药情形的用药记录频次排前十位的药品品规的剂型构成基本上可分别反映出两者整体剂型构成分布，说明这些药品品规分别为上述两种用药情形贡献了较大比例的用药记录频次，对于药品规格与其临床单次给药剂量不相适配的这些具体品种规格，医院采购部门应在充分调查的基础上进行适当调整。

关于临床单次给药剂量与药品规格量之间倍数关系分布情况，上述两种用药情形的倍数结果均多达几十种，除1/2倍与2倍外，其他倍数关系的用药记录占比都相对较小。值得注意的是，有的倍数关系在实际调剂工作中将很难得到准确的分剂量（如3/8、2/9、1.7倍规格量等），这给药师调剂工作给来了较大难度。

3.3 药品规格与其临床单次给药剂量不相适配对用药产生的影响

关于药品规格与其临床单次给药剂量不相适配对用药产生的影响，主要表现在3个方面：①用药安全性。当药品规格大于临床单次用量，药品最小规格剂量单位再分零使用时容易造成以下用药安全性问题[10-13]：分剂量不准确，致使剂量偏大或偏小，偏大可能引起不良反应，偏小可能影响药效；药品在分零时易受污染变质；一些缓释、控释、肠溶制剂等不适合分零使用的药品分剂量后会破坏原有结构，可能导致药物突然释放而引起不良反应。如本研究样本中的吡贝地尔缓释片（泰舒达），用药记录显示其单次给药剂量为药品规格量的1/2倍，需分零使用，不仅影响了该药的效果，且有可能导致患者发生不良反应。以上几点都会给用药安全性带来影响。另外，当注射液药品临床单次给药剂量大于药品规格量，需要多个规格剂量单位配伍静脉滴注时，配伍后的溶液会出现玻屑、胶塞颗粒、不溶性微粒、纤维等现象，增加了输液的危险性[14]。②用药经济性。关于用药经济性的问题，主要考虑不同规格的同一药品在相同给药剂量的情况下，比较哪种规格的用药成本相对更低。如本研究样本中的小牛血清去蛋白注射液有5 ml∶0.2 g/支与10 ml∶0.4 g/支2种规格，患者购买的价格（医院零售价）分别为48.142、81.136元/支，临床单次剂量均为20 ml，第一种规格需4支，药品费用共计192.57元，第二种规格需2支，药品费用共计162.27元。若选用第一种规格，则患者药品费用会增加18.67%；如选用第二种规格，则患者药品费用可降低15.73%，这一结果与吕银霞等[14]所得到的结果相似，即选择适当的规格可降低药品费用11.21%～30.00%，说明选择不合适的药品规格会对用药经济性产生一定的影响，反之亦然。③用药依从性。当门诊患者需回家自己分零使用药品时，其依从性可能会大大降低；另外，如果临床单次用量是药品规格量的高整数倍（5倍及以上），需患者一次性服用过多药片（或胶囊）时，患者也可能会因吞咽困难而出现逃避服药的现象。

3.4 建议

为了尽量做到药品规格与其临床单次给药剂量一致及相适配，需要从多方面共同努力。

3.4.1 政府部门

①要切实加强和规范药品规格管理，尤其是市场上已有众多规格的药品，增加药品规格的申请或药品规格变更补充申请须严格审批，对于缺乏充分依据的申请，坚决不予批准，同时，应密切考察各药品品规的临床用药统计信息，定期组织第三方机构或专家组开展药品规格合理性评价，对与其临床单次用药量不相适配的药品规格应及时予以调整；②应根据临床需要，通过自主定价、税收优惠等政策措施积极引导与鼓励制药企业研发生产临床上剂型、规格紧缺的品种，尤其是儿童专用剂型和规格的品种。

3.4.2 药品生产企业

为了提高本企业生产的品种规格与其临床单次用药量之间的适配性，在申请增加药品规格时，应对立题合理性、处方、工艺、质量、稳定性等方面展开研究[15]，使拟增加的规格真正具有科学性、合理性和必要性。另外，药品生产企业应承担起相应的社会责任，如对于治疗指数狭窄等不适合分零使用的药物投入资金，研究设计更多的规格剂量单位供临床选择[16]；主动增加对儿童药物及其专用剂型、规格的研发投入；在成人用药片上增加刻痕设计、在液体制剂包装中配备带有刻度的专用吸管或小量杯[17]，使患者尤其是儿童在减剂量再分零使用时更方便、剂量更准确等。

3.4.3 医院

药剂科在采购药品时，应充分掌握本院就诊患者的患病种类、就诊人数、患者人群构成、各中标品种规格及用法用量等统计信息，对中标挂网品种的药品规格进行详细比较，科学选择适合本院用药特点的药品品种及其相适配的规格；与此同时，应尽量兼顾儿童用药品种的专用剂型、规格的采购。临床医生在开具处方时，若本单位对于同一药品同一剂型有多种规格可供选择时，应多从患者用药安全性、经济性、依从性角度考虑，尽可能选择那些与临床单次用量适配性较好的药品规格。药师在调剂再分零药品时，可通过建立儿童替换药品表及口服药品分半或磨粉资料库、开发急诊小儿科常用药物剂量计算辅助系统[18]、建立并执行药品分零调剂操作规范等措施，力求分零剂量的准确性。

[参考文献]

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）[M].北京：中国医药科技出版社，2010.

[2] 国家食品药品监督管理局.关于加强药品规格和包装规格管理的通知[Z].食药监注函[2004]91号.

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[13] Gill D，Spain M，Edlund BJ.Crushing or splitting medications：unrecognized hazards[J].J Gerontol Nurs，2012，38（1）：8-12.

[14] 吕银霞，张亚茹，翟培良.合理使用中药注射液规格与安全性和经济性探讨分析[J].现代中医药，2009，29（6）：88-89.

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[17] 刘元江，缪经纬，李翠翠.美国OTC液体口服制剂分剂量量具指导原则介绍[J].今日药学，2014，24（1）：66-67.

[18] 刘元江，缪经纬，邓欣.台湾地区提高儿科合理用药水平的策略及启示[J].中国药房，2013，24（2）：176-178.

（收稿日期：2014-06-29 本文编辑：林利利）

3.4 建议

为了尽量做到药品规格与其临床单次给药剂量一致及相适配，需要从多方面共同努力。

3.4.1 政府部门

①要切实加强和规范药品规格管理，尤其是市场上已有众多规格的药品，增加药品规格的申请或药品规格变更补充申请须严格审批，对于缺乏充分依据的申请，坚决不予批准，同时，应密切考察各药品品规的临床用药统计信息，定期组织第三方机构或专家组开展药品规格合理性评价，对与其临床单次用药量不相适配的药品规格应及时予以调整；②应根据临床需要，通过自主定价、税收优惠等政策措施积极引导与鼓励制药企业研发生产临床上剂型、规格紧缺的品种，尤其是儿童专用剂型和规格的品种。

3.4.2 药品生产企业

为了提高本企业生产的品种规格与其临床单次用药量之间的适配性，在申请增加药品规格时，应对立题合理性、处方、工艺、质量、稳定性等方面展开研究[15]，使拟增加的规格真正具有科学性、合理性和必要性。另外，药品生产企业应承担起相应的社会责任，如对于治疗指数狭窄等不适合分零使用的药物投入资金，研究设计更多的规格剂量单位供临床选择[16]；主动增加对儿童药物及其专用剂型、规格的研发投入；在成人用药片上增加刻痕设计、在液体制剂包装中配备带有刻度的专用吸管或小量杯[17]，使患者尤其是儿童在减剂量再分零使用时更方便、剂量更准确等。

3.4.3 医院

药剂科在采购药品时，应充分掌握本院就诊患者的患病种类、就诊人数、患者人群构成、各中标品种规格及用法用量等统计信息，对中标挂网品种的药品规格进行详细比较，科学选择适合本院用药特点的药品品种及其相适配的规格；与此同时，应尽量兼顾儿童用药品种的专用剂型、规格的采购。临床医生在开具处方时，若本单位对于同一药品同一剂型有多种规格可供选择时，应多从患者用药安全性、经济性、依从性角度考虑，尽可能选择那些与临床单次用量适配性较好的药品规格。药师在调剂再分零药品时，可通过建立儿童替换药品表及口服药品分半或磨粉资料库、开发急诊小儿科常用药物剂量计算辅助系统[18]、建立并执行药品分零调剂操作规范等措施，力求分零剂量的准确性。

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[12] 蓝桂彬，李凤仪.药品最小规格剂量单位再分零使用分析[J].现代医院，2011，11（9）：85-86.

[13] Gill D，Spain M，Edlund BJ.Crushing or splitting medications：unrecognized hazards[J].J Gerontol Nurs，2012，38（1）：8-12.

[14] 吕银霞，张亚茹，翟培良.合理使用中药注射液规格与安全性和经济性探讨分析[J].现代中医药，2009，29（6）：88-89.

[15] 张豹子，田洁，宁黎丽.补充申请增加规格常见问题分析[J].中国新药杂志，2013，22（1）：20-22.

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[17] 刘元江，缪经纬，李翠翠.美国OTC液体口服制剂分剂量量具指导原则介绍[J].今日药学，2014，24（1）：66-67.

[18] 刘元江，缪经纬，邓欣.台湾地区提高儿科合理用药水平的策略及启示[J].中国药房，2013，24（2）：176-178.

（收稿日期：2014-06-29 本文编辑：林利利）

3.4 建议

为了尽量做到药品规格与其临床单次给药剂量一致及相适配，需要从多方面共同努力。

3.4.1 政府部门

①要切实加强和规范药品规格管理，尤其是市场上已有众多规格的药品，增加药品规格的申请或药品规格变更补充申请须严格审批，对于缺乏充分依据的申请，坚决不予批准，同时，应密切考察各药品品规的临床用药统计信息，定期组织第三方机构或专家组开展药品规格合理性评价，对与其临床单次用药量不相适配的药品规格应及时予以调整；②应根据临床需要，通过自主定价、税收优惠等政策措施积极引导与鼓励制药企业研发生产临床上剂型、规格紧缺的品种，尤其是儿童专用剂型和规格的品种。

3.4.2 药品生产企业

为了提高本企业生产的品种规格与其临床单次用药量之间的适配性，在申请增加药品规格时，应对立题合理性、处方、工艺、质量、稳定性等方面展开研究[15]，使拟增加的规格真正具有科学性、合理性和必要性。另外，药品生产企业应承担起相应的社会责任，如对于治疗指数狭窄等不适合分零使用的药物投入资金，研究设计更多的规格剂量单位供临床选择[16]；主动增加对儿童药物及其专用剂型、规格的研发投入；在成人用药片上增加刻痕设计、在液体制剂包装中配备带有刻度的专用吸管或小量杯[17]，使患者尤其是儿童在减剂量再分零使用时更方便、剂量更准确等。

3.4.3 医院

药剂科在采购药品时，应充分掌握本院就诊患者的患病种类、就诊人数、患者人群构成、各中标品种规格及用法用量等统计信息，对中标挂网品种的药品规格进行详细比较，科学选择适合本院用药特点的药品品种及其相适配的规格；与此同时，应尽量兼顾儿童用药品种的专用剂型、规格的采购。临床医生在开具处方时，若本单位对于同一药品同一剂型有多种规格可供选择时，应多从患者用药安全性、经济性、依从性角度考虑，尽可能选择那些与临床单次用量适配性较好的药品规格。药师在调剂再分零药品时，可通过建立儿童替换药品表及口服药品分半或磨粉资料库、开发急诊小儿科常用药物剂量计算辅助系统[18]、建立并执行药品分零调剂操作规范等措施，力求分零剂量的准确性。

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[4] 邓苏平.基本药物品规亟需规范[J].中国药房，2010，21（44）：4129-4130.

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[7] 王晓玲，郭春彦.儿童用药剂型与规格的国外现状分析[J].中国药学杂志，2013，48（17）：1316-1320.

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（收稿日期：2014-06-29 本文编辑：林利利）