临床免疫检验质量控制相关措施探讨

姜燕

临床免疫检验为一项重要的工作，其结果为医师诊断提供依据，因此临床免疫检验的结果质量直接关系到漏诊、误诊率[1]。为保证临床免疫检验质量，采取质量控制措施十分必要。需要从影响检验结果的内源性、外源性因素进行综合分析，并制定科学的质量控制措施，以保证临床免疫检验质量，更好地服务于临床。本文对临床免疫检验质量有影响的因素进行分析，并总结相关质量控制措施，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本院自2011年12月-2013年12月行免疫检验的样本15 600份，对其进行临床面医学检验，检测项目包括传染标志物HAV-Ab、HCV-Ab、HDV-Ab、HEV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab，及乙肝五项HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb。

1.2 研究内容 包括实验室的湿度、温度及卫生；室内质评合格率、室间质评合格率、质量控制率；实验员的操作，显色反应的时间、加样、洗板等；试剂的平衡使用、保存等；实验样本的要求、处理等；仪器设备的维护情况、更换洗液、剂量校准、故障、维修及规定操作；实验员的培训情况、专业资质、学历、从业时间、职称、针对性免疫检验质量控制的相关措施制定以及相关流程的完善。

1.3 控制质量相关措施 从受检样本的采集、接收、处理、加样、实验、样本的结果发放等方面对免疫检验质量进行控制。样本采集对样本质量有很大的影响，要注意采集时间、采集血液的姿势、止血带的使用时间、稳定剂和抗凝剂的选择。在免疫检验前需要告诉患者需要注意的事项、禁忌，抽血前2周可以正常饮食和休息，但是前3 d必须避免食用高脂肪的食物，24 h内不可以喝酒，需要空腹12 h，再进行采血。注意保管好患者的个人资料，认真填写患者的性别、姓名、年龄、采集时间及检测项目等详细信息，避免混淆。采集标本后需要尽快送检，可以避免样本因时间而导致的质量及性质改变。接收到样本时，注意检查完整性，若不合格的样本，需要通知送检人员，重新送检。免疫检验的仪器设备需要注意维护及保养，因为检测仪器设备会直接影响到检测的准确性，保证温度计、水浴箱、分光光度计、恒温箱及酶标仪等准确，为了保证稳定性，不要频繁的更换试剂盒厂家，更换厂家需要进行对比实验。对送检人员进行培训，提高理论知识及实践操作能力，建立送检人员的良好服务意识及认真的工作态度。室间质评的控制措施：严格遵照要求进行检验样本，每个季度进行一次省临检中心、卫生部下发的标本。室间质量的控制措施：可采用酶免试剂盒，对丙型肝炎、艾滋病、甲型肝炎、乙型肝炎等进行检验。样本均行初检，对于初检结果为阳性的，或者是检查结果可以的标本，需要进行复检，每次检测均采取室内质量对检测样本进行控制。

1.4 观察指标 观察影响临床免疫检验质量的相关因素，对其进行整理。

1.5 统计学处理 数据使用SPSS 13.0软件进行分析，采取线性回归处理应变量及变量之间关系，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

采取线性回归进行处理，可得到回归方程，结果证明实验室的湿度、温度、实验员操作水平、洗液更换情况、标本质量、试剂平衡试剂均会影响临床免疫检验的质量（P<0.05）。见表1。

表1 线性回归结果分析

3 讨论

临床免疫检验为医师进行诊断时的主要参考依据，可以认为免疫检验结果与诊断结果存在直接关系，因此为避免漏诊、误诊，需要保证免疫检验结果的质量[2]。临床免疫检验结果的质量与从事检验的医务人员的素质牢不可分，工作中认真负责的态度，良好的质量控制，熟练的技术水平为高质量免疫检验结果的保证。

在实际工作中存在着许多可能对免疫检验质量产生影响的因素，分为内源性干扰因素以及外源性干扰因素[3]。内源性感染因素包括高浓度非特异性免疫球蛋白、异嗜性抗体、交叉反应物质、补体、类风湿因子等。上述干扰物质存在于大多数临床检验标本中，可能导致检验结果最终假阳性，影响临床医生诊断。目前可以采用如稀释标本的方法，降低类分湿因子等物质的滴度，减小其对ELISA测定的影响，保证相对更加可靠的监测结果[4]。而目前还报道酶标抗体改变、IgG封闭类风湿因子后进行抗原测定、类风湿因子降解还原剂的添加等消除干扰的方式。而外源性干扰因素则多于实验室环境有关，具体影响因素包括湿度、温度、试剂平衡时间等，而如标本质量、洗液更换、检验人员的操作水平等也作为外源性影响因素影响着免疫检验的质量。免疫检验多采用血液标本、凝固不全或被细菌污染的标本以及放置时间过长、溶血标本等均可能产生严重影响，特别为溶血，避免溶血的发生为保证检测质量的重中之重[5]。标本溶血的发生原因有很多，常见的有采血过程中污染，采血不良习惯等。

针对上述免疫检验质量的影响因素，提出相应的质量控制措施，围绕内源性、外源性干扰因素进行预防，可提升检验结果的准确性[6]。主要的质量控制相关措施如下：（1）控制适宜的实验室空气温度以及湿度，实验室空气温度以18~25 ℃为宜，湿度保持在30%~60%。（2）标本质量控制，避免标本反复冻融、细菌污染、溶血、凝固不全，并且标本放置时间不宜过长。（3）试剂平衡，进行检查前进行试剂室温平衡十分重要，一般需要保证试剂与室温保持一致30 min以上，可提高检查结果准确性[7-9]。（4）免疫检测工作人员，对从事免疫检测的工作人员进行定期培训，宣讲质量控制理念，并定期考核，保证从业人员具有良好的质量意识以及责任意识。（5）洗液更换，及时更换洗液，并保证每次检验结束应将洗液倒出，并采用蒸馏水洁净洗液桶[10-13]。

综上所述，影响免疫检验质量的因素较多，容易造成漏诊、误诊，给患者带来额外的痛苦，因此临床免疫检验质量控制势在必行，采取针对性质量控制措施可显著提高免疫检验的质量，而对于质量控制相关措施应围绕影响结果的因素进行制定，并且进行不断研究，将来免疫检验质量控制技术会越来越先进，免疫检验的操作规范也将不断完善，大大减少漏诊误诊出现，为患者带来福音[14-16]。

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