干式生化仪筛查后献血者ALT不合格原因分析

谢进荣++徐顺党+吴维华

[摘要] 目的 分析ALT初筛后献血ALT不合格率较高的原因。 方法 随机抽取ALT未筛查组（对照组）及筛查组献血者各10 647人次与12129人次，分别统计ALT、HBsAg、抗HCV、抗HIV、抗TP不合格情况，对筛查组ALT不合格标本进行外观检查并用干式生化进行复查，观察街头筛查与实验室检测结果的一致性。结果 筛查组比对照组ALT、抗HCV阳性率及总不合格率下降明显，而HBsAg、抗TP阳性率下降不明显；筛查组ALT不合格标本以乳糜血等异常情况占多数；街头干式生化筛查ALT有一定的漏检。 结论 献血前筛查还需增加乳糜血筛查，同时，加强街头筛查质量控制，才能进一步提高血液合格率。

[关键词] 干式生化仪；ALT；献血筛查

[中图分类号] R446.1[文献标识码] B[文章编号] 1673-9701（2014）18-0166-03

Unqualified reasons analysis of blood donors by dry type biochemical screening ALT blood

XIE Jinrong XU Shundang WU Weihua

Blood Center, Yunnan Province Zhuang-miao Autonomous Prefecture of Wenshan, Wenshan 663000, China

[Abstract] Objective To analyze the reason why ALT had high failure rate after blood donor screening. Methods Randomly selected 10647 blood donors as control group and 12129 blood donors as the screening group, statistics for the failure rate of ALT, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV and anti-TP. In the screening group, visually inspect ALT unqualified specimens and review on dry type biochemistry analyzer. Analyzed the consistencies between the street screening results and laboratory test results. Results The ALT, anti HCV positive rate and total unqualified rate of screening group decreased more significantly than that of the control group, but the HBsAg, anti TP positive rate decreased inconspicuously. Most of the reasons for ALT unqualified in the screening group was chyle blood abnormalities. Screening for ALT on street dry type biochemistry analyzer had some missing. Conclusion In order to improve the qualified rate of blood, chyle blood screening is necessary before blood donor screening, moreover, we should strengthen the quality control of street screening.

[Key words] Dry type biochemistry analyzer; ALT; Blood donor screening

利用干式生化仪筛查献血者ALT后献血是降低血液报废率的有效手段，目前已在国内得到广泛应用[1-3]。但是经ALT筛查后的献血者血液不合格率仍是ALT不合格占多数，为进一步提高献血者的血液合格率，为改变献血者筛查策略提供依据，本文进行调查研究，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

2012年9月～2013年12月文山州街头无偿献血者共22 776人，年龄18～55周岁，其中：ALT未筛查组：2012年9月～2013年5月献血者，献血前严格按《献血者健康检查要求》（GB18467-2011）进行常规征询、体检、血红蛋白筛查及HBsAg初筛，合格参加献血10 647人次；ALT筛查组：2013年7月~2013年12月献血者，献血前在上述项目筛查的同时用干式生化仪筛查ALT，合格后献血12 129人次。

1.2 仪器与试剂

国产艾康Missi0n C100干式生化仪及其配套试纸条和质控条；THERMO PRIME60全自动生化仪; ALT初检速率法试剂（上海华臣生物试剂华动EMR 有限公司），ALT复检速率法试剂（烟台澳斯邦生物工程华动EMR有限公司）；ALT高、低值定值质控血清（德国RANDOX：批号：565UE、428UE、715UN、778UN），全自动生化复合高低值定标血清（上海华臣生物试剂华动EMR有限公司， 批号：120518、120610、130610、 130417）。

1.3 方法

1.3.1 干式生化法测定参数及质控 参照仪器和试剂说明书设置，在每个工作日开机后, 用机器自带质控条进行自检，自检通过即可开展献血者和质控血清检测，每日质控1次。

1.3.2 自动生化仪速率法测定参数及质控 主波长340 nm, 副波长405 nm, 比色杯光径1.0 cm, 设定温度37℃，其他参数参照试剂说明书进行设置，初检、复检试剂分别定标（包括更换试剂批号时），每天以每批酶免检测为批次进行质控。

1.3.3 室内质控规则及检测结果判定 质控规则选用West gard多规则质控[4,5]，每天或批室内质控在控为检测有效；未筛查组干式生化筛查ALT 40U以下为合格可以参加献血，两组均用速率法进行初检、复检ALT，初复检40 U以下为合格，40 U及其以上为不合格将血液报废。

1.3.4 不合格标本追查 筛查组ALT速率法检测不合格标本肉眼区分为外观正常、乳糜血、溶血、乳糜血带溶血等4类标本，并再次用干式生化进行复查。

1.4 统计学分析

采用SPSS 18.0进行统计分析，计数资料采用χ2检验，P <0.05为差异有统计学意义。

2 结果

endprint

2.1两组血液不合格情况比较

两组总不合格数、ALT及抗HCV、抗HIV比较，差异有统计学意义（χ2=527.11、636.75、19.23、5.41，P均<0.05），两组HBsAg、抗TP 比较，差异无统计学意义（χ2=0.71、0.27，P均>0.05）。见表1。

2.2筛查组速率法不合格标本干式生化复查结果及标本构成情况

见表2、图1。

表2 筛查组速率法不合格标本干式生化复查结果[n（%）]

3 讨论

ALT作为病毒性肝炎的非特异性指标，身体肥胖、剧烈运动、疲劳、饮酒或使用某些药物等因素均会引起ALT升高,但是，因血液检测窗口期或未知的肝炎病毒的存在，加之血液检测项目不能全部覆盖已知的经血传播肝炎病毒，所以献血者筛查包括了ALT检测[6]。在献血者血液检测不合格原因中，ALT不合格率占绝大多数[7]，因此，献血前筛查ALT，能有效降低血液报废率。上述结果显示，筛查组血液合格率比未筛查组高7.85%，献血前用干式生化仪筛查ALT不但使ALT不合格率明显下降，而且能使抗HCV、抗HIV阳性率有不同程度降低，但对HBsAg、抗TP阳性率影响较小。

筛查组经全自动生化速率法检测ALT不合格率仍有2.06%（250/12129），ALT不合格标本中外观异常的主要是乳糜血或溶血，占ALT不合格总数的86%（215/250），乳糜血或溶血标本经干式生化复查ALT不合格仅占21.86%（47/215），这与两种方法测定原理不同有关，干式化学是通过测定反应垫的反射光强弱变化显示结果，而湿化学速率法是通过测量透射溶液光强度变化显示结果，相对来说乳糜血或溶血对干化学测定影响较小，对湿化学影响较大，会造成速率法检测ALT假性增高[8,9]。外观正常标本速率法检测ALT不合格而干式生化复查为合格占22.86%（8/35），是因方法学差异还是其它影响因素造成有待增加观察例数进一步研究。速率法ALT不合格标本经干式生化复查与街头筛查结果不一致占29.6%（74/250），说明街头筛查有一定的漏检，需要对街头筛查加强质量控制。

如需进一步提高献血合格率，建议从以下几方面着手：①在ALT筛查的基础上同时开展乳糜血筛查以减少乳糜血造成的不合格报废[10]，筛查组调查显示，若进行乳糜血筛查还可使献血ALT不合格率下降至0.4%（49/12129）；②加强标本留样、运送、处理等环节的管理，尽可能减少标本溶血，检测前确认标本是否溶血，若有溶血应重新留样；③严把献血征询关，加强与献血者沟通，充分了解、收集献血者生活习惯、献血前饮食、病史及既往史等信息，尽可能地排出高危人群或暂缓献血人群献血[11]；④综合评估献血前筛查成本，有条件的应进行献血前抗-TP、抗-HIV、抗-HCV筛查以降低3项传染性指标阳性率；⑤加强干式生化筛查质量控制，提高ALT筛查准确性。干式生化检测质量控制包括：①每天用后或发现有污染应及时对仪器进行清洁维护，确保光通道正常；②加强试剂保管，特别是取用试剂注意及时盖上盖子，避光、防潮、防污染；③操作时注意取样及加样，采样时避免挤压防止组织液稀释，取样准确，加样时加样尖不要碰到检测垫，防止血球通过滤网干扰检测，加样尖碰到检测垫还会造成血样跑样速度过快而影响与试剂垫的充分反应，加样后30 s内必须放入机器进行检测，避免超过最佳检测时间线性段[12,13]；④增加每日室内质控频次，最好上午、中午、下午各1次，尽可能监控系统误差和偶然误差。

[参考文献]

[1]吴敏，朱荐，何亚琴，等. 快速全血生化分析仪用于ALT快速初筛的评价[J]. 中国输血杂志，2004，17（1）：27-28.

[2]高均翠. 干化学法在无偿献血者ALT初筛中的应用分析[J]. 中国输血杂志，2011，24（11）：977-978.

[3]李仲平，蓝岚茵，田也，等. 应用丙氨酸氨基转移酶干化学试纸筛查无偿献血者血液的效果评价[J]. 广东医学，2011，32（5）：643-644.

[4]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局， 中国国家标准化管理委员会. 临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/T 20468-2006）[M]. 北京：中国标准出版社，2006：9.

[5]郭健. 临床化学定量测定室内质量控制及校准[J]. 医学检验与临床，2006，17（6）：1-5.

[6]季阳，王迅，郑忠伟，等. 重新评估献血者ALT 检测的意义[J]. 中国输血杂志，2009，22（7）：521-522.

[7]施东平. 无偿献血者中血检ALT偏高现状、原因及对策[J]. 中国现代医生，2011，49（1）：56-70.

[8]韩丽红，张利芳，邢少姬，等. 乳糜血对干化学法和湿化学法测定白蛋白和ALT活性的干扰[J]. 包头医学院学报，2010，26（6）：52-53.

[9]邢培清，刘玉振，李伍升，等. 影响干化学法初筛献血者ALT 因素探讨[J]. 中国输血杂志，2004，17（6）：447.

[10]田纳，梁健，庞淑芬，等. 街头献血乳糜血筛查结果对比分析[J]. 中国输血杂志，2005，18（6）：498.

[11]李晶，陈涤，孟根东，等. 健康征询和体格检查对无偿献血者血液检测结果的影响[J]. 临床输血与检验，2006，8（1）：52-53.

[12]邸刚. 医用检验仪器应用与维护[M]. 北京：人民卫生出版社，2011，8：161-167.

[13]王凯，刘玉振，方建华，等. 干化学试纸条法快速初筛献血者ALT 漏检原因分析[J]. 中国误诊学杂志，2004， 4（1）：52-53.

（收稿日期：2014-03-21）

endprint

2.1两组血液不合格情况比较

两组总不合格数、ALT及抗HCV、抗HIV比较，差异有统计学意义（χ2=527.11、636.75、19.23、5.41，P均<0.05），两组HBsAg、抗TP 比较，差异无统计学意义（χ2=0.71、0.27，P均>0.05）。见表1。

2.2筛查组速率法不合格标本干式生化复查结果及标本构成情况

见表2、图1。

表2 筛查组速率法不合格标本干式生化复查结果[n（%）]

3 讨论

ALT作为病毒性肝炎的非特异性指标，身体肥胖、剧烈运动、疲劳、饮酒或使用某些药物等因素均会引起ALT升高,但是，因血液检测窗口期或未知的肝炎病毒的存在，加之血液检测项目不能全部覆盖已知的经血传播肝炎病毒，所以献血者筛查包括了ALT检测[6]。在献血者血液检测不合格原因中，ALT不合格率占绝大多数[7]，因此，献血前筛查ALT，能有效降低血液报废率。上述结果显示，筛查组血液合格率比未筛查组高7.85%，献血前用干式生化仪筛查ALT不但使ALT不合格率明显下降，而且能使抗HCV、抗HIV阳性率有不同程度降低，但对HBsAg、抗TP阳性率影响较小。

筛查组经全自动生化速率法检测ALT不合格率仍有2.06%（250/12129），ALT不合格标本中外观异常的主要是乳糜血或溶血，占ALT不合格总数的86%（215/250），乳糜血或溶血标本经干式生化复查ALT不合格仅占21.86%（47/215），这与两种方法测定原理不同有关，干式化学是通过测定反应垫的反射光强弱变化显示结果，而湿化学速率法是通过测量透射溶液光强度变化显示结果，相对来说乳糜血或溶血对干化学测定影响较小，对湿化学影响较大，会造成速率法检测ALT假性增高[8,9]。外观正常标本速率法检测ALT不合格而干式生化复查为合格占22.86%（8/35），是因方法学差异还是其它影响因素造成有待增加观察例数进一步研究。速率法ALT不合格标本经干式生化复查与街头筛查结果不一致占29.6%（74/250），说明街头筛查有一定的漏检，需要对街头筛查加强质量控制。

如需进一步提高献血合格率，建议从以下几方面着手：①在ALT筛查的基础上同时开展乳糜血筛查以减少乳糜血造成的不合格报废[10]，筛查组调查显示，若进行乳糜血筛查还可使献血ALT不合格率下降至0.4%（49/12129）；②加强标本留样、运送、处理等环节的管理，尽可能减少标本溶血，检测前确认标本是否溶血，若有溶血应重新留样；③严把献血征询关，加强与献血者沟通，充分了解、收集献血者生活习惯、献血前饮食、病史及既往史等信息，尽可能地排出高危人群或暂缓献血人群献血[11]；④综合评估献血前筛查成本，有条件的应进行献血前抗-TP、抗-HIV、抗-HCV筛查以降低3项传染性指标阳性率；⑤加强干式生化筛查质量控制，提高ALT筛查准确性。干式生化检测质量控制包括：①每天用后或发现有污染应及时对仪器进行清洁维护，确保光通道正常；②加强试剂保管，特别是取用试剂注意及时盖上盖子，避光、防潮、防污染；③操作时注意取样及加样，采样时避免挤压防止组织液稀释，取样准确，加样时加样尖不要碰到检测垫，防止血球通过滤网干扰检测，加样尖碰到检测垫还会造成血样跑样速度过快而影响与试剂垫的充分反应，加样后30 s内必须放入机器进行检测，避免超过最佳检测时间线性段[12,13]；④增加每日室内质控频次，最好上午、中午、下午各1次，尽可能监控系统误差和偶然误差。

[参考文献]

[1]吴敏，朱荐，何亚琴，等. 快速全血生化分析仪用于ALT快速初筛的评价[J]. 中国输血杂志，2004，17（1）：27-28.

[2]高均翠. 干化学法在无偿献血者ALT初筛中的应用分析[J]. 中国输血杂志，2011，24（11）：977-978.

[3]李仲平，蓝岚茵，田也，等. 应用丙氨酸氨基转移酶干化学试纸筛查无偿献血者血液的效果评价[J]. 广东医学，2011，32（5）：643-644.

[4]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局， 中国国家标准化管理委员会. 临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/T 20468-2006）[M]. 北京：中国标准出版社，2006：9.

[5]郭健. 临床化学定量测定室内质量控制及校准[J]. 医学检验与临床，2006，17（6）：1-5.

[6]季阳，王迅，郑忠伟，等. 重新评估献血者ALT 检测的意义[J]. 中国输血杂志，2009，22（7）：521-522.

[7]施东平. 无偿献血者中血检ALT偏高现状、原因及对策[J]. 中国现代医生，2011，49（1）：56-70.

[8]韩丽红，张利芳，邢少姬，等. 乳糜血对干化学法和湿化学法测定白蛋白和ALT活性的干扰[J]. 包头医学院学报，2010，26（6）：52-53.

[9]邢培清，刘玉振，李伍升，等. 影响干化学法初筛献血者ALT 因素探讨[J]. 中国输血杂志，2004，17（6）：447.

[10]田纳，梁健，庞淑芬，等. 街头献血乳糜血筛查结果对比分析[J]. 中国输血杂志，2005，18（6）：498.

[11]李晶，陈涤，孟根东，等. 健康征询和体格检查对无偿献血者血液检测结果的影响[J]. 临床输血与检验，2006，8（1）：52-53.

[12]邸刚. 医用检验仪器应用与维护[M]. 北京：人民卫生出版社，2011，8：161-167.

[13]王凯，刘玉振，方建华，等. 干化学试纸条法快速初筛献血者ALT 漏检原因分析[J]. 中国误诊学杂志，2004， 4（1）：52-53.

（收稿日期：2014-03-21）

endprint

2.1两组血液不合格情况比较

两组总不合格数、ALT及抗HCV、抗HIV比较，差异有统计学意义（χ2=527.11、636.75、19.23、5.41，P均<0.05），两组HBsAg、抗TP 比较，差异无统计学意义（χ2=0.71、0.27，P均>0.05）。见表1。

2.2筛查组速率法不合格标本干式生化复查结果及标本构成情况

见表2、图1。

表2 筛查组速率法不合格标本干式生化复查结果[n（%）]

3 讨论

ALT作为病毒性肝炎的非特异性指标，身体肥胖、剧烈运动、疲劳、饮酒或使用某些药物等因素均会引起ALT升高,但是，因血液检测窗口期或未知的肝炎病毒的存在，加之血液检测项目不能全部覆盖已知的经血传播肝炎病毒，所以献血者筛查包括了ALT检测[6]。在献血者血液检测不合格原因中，ALT不合格率占绝大多数[7]，因此，献血前筛查ALT，能有效降低血液报废率。上述结果显示，筛查组血液合格率比未筛查组高7.85%，献血前用干式生化仪筛查ALT不但使ALT不合格率明显下降，而且能使抗HCV、抗HIV阳性率有不同程度降低，但对HBsAg、抗TP阳性率影响较小。

筛查组经全自动生化速率法检测ALT不合格率仍有2.06%（250/12129），ALT不合格标本中外观异常的主要是乳糜血或溶血，占ALT不合格总数的86%（215/250），乳糜血或溶血标本经干式生化复查ALT不合格仅占21.86%（47/215），这与两种方法测定原理不同有关，干式化学是通过测定反应垫的反射光强弱变化显示结果，而湿化学速率法是通过测量透射溶液光强度变化显示结果，相对来说乳糜血或溶血对干化学测定影响较小，对湿化学影响较大，会造成速率法检测ALT假性增高[8,9]。外观正常标本速率法检测ALT不合格而干式生化复查为合格占22.86%（8/35），是因方法学差异还是其它影响因素造成有待增加观察例数进一步研究。速率法ALT不合格标本经干式生化复查与街头筛查结果不一致占29.6%（74/250），说明街头筛查有一定的漏检，需要对街头筛查加强质量控制。

如需进一步提高献血合格率，建议从以下几方面着手：①在ALT筛查的基础上同时开展乳糜血筛查以减少乳糜血造成的不合格报废[10]，筛查组调查显示，若进行乳糜血筛查还可使献血ALT不合格率下降至0.4%（49/12129）；②加强标本留样、运送、处理等环节的管理，尽可能减少标本溶血，检测前确认标本是否溶血，若有溶血应重新留样；③严把献血征询关，加强与献血者沟通，充分了解、收集献血者生活习惯、献血前饮食、病史及既往史等信息，尽可能地排出高危人群或暂缓献血人群献血[11]；④综合评估献血前筛查成本，有条件的应进行献血前抗-TP、抗-HIV、抗-HCV筛查以降低3项传染性指标阳性率；⑤加强干式生化筛查质量控制，提高ALT筛查准确性。干式生化检测质量控制包括：①每天用后或发现有污染应及时对仪器进行清洁维护，确保光通道正常；②加强试剂保管，特别是取用试剂注意及时盖上盖子，避光、防潮、防污染；③操作时注意取样及加样，采样时避免挤压防止组织液稀释，取样准确，加样时加样尖不要碰到检测垫，防止血球通过滤网干扰检测，加样尖碰到检测垫还会造成血样跑样速度过快而影响与试剂垫的充分反应，加样后30 s内必须放入机器进行检测，避免超过最佳检测时间线性段[12,13]；④增加每日室内质控频次，最好上午、中午、下午各1次，尽可能监控系统误差和偶然误差。

[参考文献]

[1]吴敏，朱荐，何亚琴，等. 快速全血生化分析仪用于ALT快速初筛的评价[J]. 中国输血杂志，2004，17（1）：27-28.

[2]高均翠. 干化学法在无偿献血者ALT初筛中的应用分析[J]. 中国输血杂志，2011，24（11）：977-978.

[3]李仲平，蓝岚茵，田也，等. 应用丙氨酸氨基转移酶干化学试纸筛查无偿献血者血液的效果评价[J]. 广东医学，2011，32（5）：643-644.

[4]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局， 中国国家标准化管理委员会. 临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/T 20468-2006）[M]. 北京：中国标准出版社，2006：9.

[5]郭健. 临床化学定量测定室内质量控制及校准[J]. 医学检验与临床，2006，17（6）：1-5.

[6]季阳，王迅，郑忠伟，等. 重新评估献血者ALT 检测的意义[J]. 中国输血杂志，2009，22（7）：521-522.

[7]施东平. 无偿献血者中血检ALT偏高现状、原因及对策[J]. 中国现代医生，2011，49（1）：56-70.

[8]韩丽红，张利芳，邢少姬，等. 乳糜血对干化学法和湿化学法测定白蛋白和ALT活性的干扰[J]. 包头医学院学报，2010，26（6）：52-53.

[9]邢培清，刘玉振，李伍升，等. 影响干化学法初筛献血者ALT 因素探讨[J]. 中国输血杂志，2004，17（6）：447.

[10]田纳，梁健，庞淑芬，等. 街头献血乳糜血筛查结果对比分析[J]. 中国输血杂志，2005，18（6）：498.

[11]李晶，陈涤，孟根东，等. 健康征询和体格检查对无偿献血者血液检测结果的影响[J]. 临床输血与检验，2006，8（1）：52-53.

[12]邸刚. 医用检验仪器应用与维护[M]. 北京：人民卫生出版社，2011，8：161-167.

[13]王凯，刘玉振，方建华，等. 干化学试纸条法快速初筛献血者ALT 漏检原因分析[J]. 中国误诊学杂志，2004， 4（1）：52-53.

（收稿日期：2014-03-21）

endprint