宜春市中心血站质量管理体系建设与持续改进回顾性分析

袁小玲++++++吴立炯++++++温凉++++++杨卫红++++++陈明++++++刘云华++++++白红英++++++邓红梅

[摘要] 对本站历年来质量管理体系建设及质量管理持续改进进行回顾性分析，通过回顾以往质量管理实践经验，不断提高质量管理水平，达到提升血站整体业绩和更好地实现可持续发展的目的，确保血液安全。

[关键词] 血站；质量管理体系；持续改进；分析

[中图分类号] R197.3 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2014）07（c）-0167-05

随着“一法两规”的贯彻落实，血站管理实践证明了科学的全面质量管理模式和手段是临床输血安全、充足和有效的根本保障[1]。近年来我国输血事业飞速发展，树立全面、正确的质量安全管理意识，规范采供血执业质量行为和技术行为，建立有效、科学、适用的质量管理体系，并不断完善，使之规范化、标准化，提高血站科学管理水平，关系到血液质量与安全，血液质量是采供血机构的生命，加强质量管理，确保血液安全，是采供血机构的核心工作。质量管理与质量管理体系的建立、实施、持续改进是相辅相成的，质量管理体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。质量管理是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施全部管理职能的所有活动。质量管理需要通过质量体系来运作，即建立质量体系并使之有效运行是质量管理的主要任务，质量体系的贯彻是质量管理的关键[2]。血站质量管理体系文件是确保输血相关法律、法规、规范、标准得以正确实施并指导从业人员从事采供血各项工作的规范性文件，具有很强的约束力，因此，质量管理体系建立和实施并不断完善、持续改进，确保其运行有效极其重要。同时质量管理体系的建设和持续质量改进的能力是血液安全的重要保证[3]。本站从2005年建立ISO9000质量管理体系到“一法两规”颁布后新体系建立以来的近十年里在质量管理体系建立、实施、持续改进方面经历了一个曲折、摸索的阶段，但是一个长足稳步、健康的持续发展过程，现结合本站实际情况，对质量管理体系建设与持续改进进行回顾性分析，以求更好地提高质量管理的有效性，最终达到提升血站整体业绩和更好地实现可持续发展的目的。

1 不断适应输血事业发展形式，科学选择质量管理体系模式

1.1 建站初期质量管理模式选择

2002～2004年血站质量管理模式为经验管理模式，此阶段血站基本只疲于应付日常工作，质量管理缺乏整体性、系统性，只应用一些岗位实践经验和只流于表浅的业务管理手段，依赖粗浅的行政规章制度，技术支持仅为一本1997版《中国输血技术操作规程》（血站部分）。

1.2 建站中期质量管理模式选择

2005年本站引进2000版ISO9000族国际质量体系标准模式并通过认证。ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性，包括质量保证和质量管理两方面的质量体系标准，以质量管理八大原则即强调以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系为设计思想，ISO9000充分运用现代管理系统性原理，强调各部门、各工作程序间的协调性，体现、强调管理科学的原则和思想，本站应用ISO9000标准的质量管理原则、应用质量管理体系方法建立了一套力求协调及有效运行的质量管理体系，确立了质量方针、质量目标，并为实现质量方针、质量目标制订出系统而严谨的逻辑、运作步骤和程序，明确了提出质量管理体系改进过程：管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进过程，体现了PDCA循环，体系的策划更科学，ISO9000提供了不合格品控制、内审和管理评审、纠正预防措施等方法持续改进质量管理体系，强调了统计技术的作用，从而通过测量、表述、分析或说明等方式给出和说明变差（或变异），这种通过基于事实的数据进行统计、分析找到某种规律和趋势，有利于解决问题，帮助得出某种结果，通过应用ISO9000标准，运用全面、先进的质量管理理念促进了本站全面质量管理水平的提高，改变了过去的经验管理模式，工作开始纳入程序化管理轨道，虽然质量管理逐渐转变为系统性、可持续性、协调性，但由于此质量管理模式的为通用标准，缺乏行业标准与规范支撑，本站质量管理在引进初期其运行尚为机械适应的初级阶段，在其后的几年由于不断通过定期内审和管理评审及监督外审，质量管理日趋成熟起来。

1.3 近年来质量管理模式选择

2008年本站质量管理体系模式成功转型为既具有国际通用质量管理体系标淮，又具有两个规范条款及要素的行业标准的质量管理体系模式。2006年原卫生部相继颁布了《血站管理办法》《血站质量管理规范》《血站实验室质量管理规范》[4-6]（简称一法两规），三个法规性文件的出台，在我国输血事业发展史上具有里程碑意义，是血站质量管理实现规范化、标准化、科学化管理新举措及重要保证。《规范》引进了ISO9000族、GMP和QMP管理理念，如共同之处都强调管理职责、资源管理、过程控制、监控和持续改进，强调质量方针、质量目标的建立、质量管理体系的建立，但内容更贴近采供血各项业务工作，具有鲜明的血站行业特点[7]，有很强的标准性、指导性、新生性，新生性表现在血液的隔离与放行、血液的收回、确认等方面的要求，其先进性、科学性不言而喻，又结合了全国各采供血机构管理实践经验编制完成，要求采供血系统强制贯彻执行的行业法规，按照规范要求，全国血站都必须致力于“一法两规”的贯彻实施，因此“一法两规”的学习与贯彻落实、进一步加强血站质量管理体系的建设是首要任务，这对保证血液安全具有特别重要的意义。在当前已引进2000版ISO9000族国际质量体系标准模式并通过认证的形势下，本站面临着在质量管理体系建设模式上艰难的选择，一方面“一法两规”的贯彻执行已是毋庸置疑，另一方面要将管理上已步入了正轨的原有的ISO9000族国际质量体系标准模式质量管理体系完全舍弃，丢开已有效运行的质量管理体系实属不易，如何面对将有较大变化的当前血站形势，选择适合本血站的质量管理模式，无疑是迫在眉睫的事情。在对全员职工进行“一法两规”强化培训的同时，适应在新形势下对血站和执业者提出更加严格的强制要求，本站质量管理体系建设此阶段经历了三个过程：2006为强化贯彻、学习规范过程中，力求通过深刻学习“一法两规”掌握其精神实质；2007年尝试以“一法两规”为标准，对血站2000版ISO9000族国际质量体系标准模式管理中存在的问题进行分析并找出之前不完善之处和存在的弊病，有针对性地建立符合法规要求的管理模式，以求摸索出适应新法规的新体系模式，尝试进行质量管理体系的改版、修订，但由于其贯彻规范还不彻底，文件内容体现法规不成熟、不充分、不成功，因此质量管理体系建设进入一个瓶颈期；2008年本站致力于总结2007版质量管理体系建设不成熟的经验，努力探索本站质量管理的新出路，终于建立了适合本站发展新质量管理模式，那就是保留ISO9000质量管理体系标准模式，以ISO9000质量管理体系标准为主架构，将《规范》要素和条款逐一整合、融汇到原有ISO9000质量管理体系标准为主框架中，使本站质量管理体系模式成功转型为既具有国际通用质量管理体系标淮，又具有两个规范条款及要素的行业标准的质量管理体系模式，这种模式兼顾了ISO9000国际质量管理体系标准，也贯彻和实施了当前法律、政策法规、标准和规范的要求，解决了本站当前体系建设难度大，没有经验可借鉴，需要探索和实践情况下的取舍两难、进退维艰的矛盾，保证了体系建设的符合性及连续性，标志着本站质量管理体系日臻完善。

2 质量管理不断强化组织领导、全员参与，层层落实质量职责

2.1 形成逐级辐射的质量管理网络

现运行的质量管理体系在原有基础上更加强调加强组织领导，成立了质量管理领导小组，质量管理科为质量控制部门同时行使质量管理职能，各科室主任为本部门质量监督员，同时也明确所有员工对其职责范围内的质量负责，因此是一个从领导到中层向全体员工辐射的质量管理网络，明确报告和指令途径，达到实时监控血站质量管理体系的运行状态。

2.2 明确管理目标及组织领导

建立了组织结构图，制订并颁布了质量方针、质量目标（含全站质量目标和层级质量分目标），质量管理体系明确规定法定代表人为血站质量第一责任人，其他班子成员分别担任质量管理（质量主管）、业务管理（业务主管）和安全与卫生管理工作。

2.3 强调全员参与

从质量管理体系的策划、建立到部门实施与执行，要求全员参与。只有全员参与才能更好地体现质量管理的有效性[8]。

2.4 系统划分职责与权限

明确规定领导层、行政科室、业务科室的科室管理职责，根据职责分工、岗位不同，明确规定每一个领导分管职责，科室正、副主任管理职责及每一个员工的岗位职责，通过详细、清晰、系统的职责划分，确保科室职责与权限不交叉，通过逐级确定相应的职责与权限，所有员工可各就其位、各司其职、各尽其责，出现问题有据可依，避免互相扯皮、推诿现象，通过授权制强调其职责规范性和严肃性与执行性。

2.5 严格接口控制

应用质量管理网络，抓好质量管理职责的层层落实，确保采供血的每个环节接口严密，确保围绕“以质量为核心，提高员工素质、确保血液安全、奉献优质服务”的质量方针全面开展质量管理工作。

3 科学构建质量管理体系、持续改进质量体系文件

3.1 不断完善体系覆盖范围

抓好质量管理，必须建立覆盖采供血全过程的质量管理文件体系[9]。按照ISO9000国际质量管理体系标准及两个规范的要求，质量管理体系范围与控制从献血宣传、血源招募、献血者申请献血开始，到征询、登记、体检、初筛、血液采集、检验、分离制备、包装、储存、发放和运输及临床服务所有过程，覆盖产品红细胞、血浆、血小板、冷沉淀、全血等所有血液产品。行政科室财务科在建站初、中期未纳入质量管理体系，现有体系已覆盖所有部门，也及时将近两年来新成立的临床服务科、宣传策划科纳入质量体系管理，质量管理不留死角。

3.2 持续科学构建体系文件

血站质量管理文件的构建是建立质量管理体系的关键[9]，因此对质量体系文件的构建设计尤其重要，应包含质量手册、程序文件、作业文件和质量记录四个层次的文件，质量体系各层次文件之间是相互依附和支撑的关系。本站文件的编写经历了一个不断完善的过程，及时修订、完善不适合的文件，目前已经经历了七次改版，现行的体系版本为第七版，含血站《质量手册》《实验室质量手册》各1册、《程序文件》46个；编制《规章制度》117项、《岗位职责》104项、《操作规程》200项、《质量活动记录与技术记录》287个；《引用标准》1册含行业标准、法律法规38种。从2008年开始，本站将质量活动记录与技术记录形成记录清样汇编，并编号受控，通过对各部门、各环节的质量和技术活动记录的编制及记录状态进行管理，达到监控整个采供血运行情况和科学管理的目的。同时加强了实验室的管理，编制了满足规范要求的《实验室质量手册》，手册内容涵盖了实验室质量方针、质量目标，结构结构、职责与权限、工作模式及贯彻实验室质量管理规范的各项要求，为实验室管理体系的纲领性文件，为各项质量和技术、道德规范提供了基本准则，使实验室的质量管理上了一个新的台阶。2010年将输血相关的行业标准、法律法规、标准系统进行整理、汇编形成《引用标准》，有助于全体员工对我国输血相关的行业标准、法律法规、标准的熟悉、掌握，更加全面地运用在各项工作中，提高了员工的法律意识。历年来质量管理体系文件构建比较见表1。

3.3 不断适应性修改及完善体系文件

在体系的运行过程中，必定会出现许多不完善、不适用之处[10]，建立和持续质量改进的能力是血液安全的重要保证[3]。几年来坚持持续改进质量管理体系，确保文件的规范、正确和得以正确的实施，如建立与实施血液隔离与放行机制是血液安全的重要保证之一[11]，本站于2007年编制的血液的隔离与放行程序，于2012年重新修订，重新界定原来不适合的血液批次概念和批次的划定及相关工作的合理衔接，进一步确保了血液的安全；2010年完善了血液的收回程序文件，规范了血液的收回、追踪、分析、处置，进一步加强了对收回血液的管理；完善了血站的违法行为、差错的界定、差错的处理程序；完善了如车辆管理制度、送血员管理规定等行政管理制度，完善了职业暴露应急预案；2012年原卫生部相继颁布了新修订的《献血者健康检查要求》《全血及成分血质量要求》《中国输血技术操作规程》，2013年颁布了三个新行业标准——《血液场所配置要求》《血液运输要求》《血液储存要求》，本站及时对原有体系文件中与新规程、新要求、新标准不适合的地方进行修改，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性。质量管理体系文件重点持续改进内容见表2。

综上所述，本站的质量管理体系建设从模式选择到建立、实施经历了一个曲折、探索、不断持续改进的过程，是一个不断完善、充实的历程。质量管理体系的建设是没有终点的，质量管理不可能一蹴而就或者一劳永逸[12]，还应充分运用内审、管理评审、动态监控、数据分析、质量分析等有效持续改进手段，只有通过经常不断的自我检查、自我评价，并采取相应的纠正及预防措施加以完善，才能使质量管理体系稳步运行、持续发展[13]，形成自我发现、自我改进的机制，推进质量管理体系的贯彻、执行，从而建立健全科学、规范、严谨、全面有效的科学管理手段，保证血液质量、服务质量的持续改进和不断提高，达到提升血站整体业绩、开创血站可持续健康发展的新局面。

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[5] 卫生部.血站质量管理规范[Z].2006.

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（收稿日期：2014-05-14 本文编辑：李亚聪）