康肾口服液临床应用观察

赵京生 杨君 林新伟 易伟国 张正臣

·临床研究·

康肾口服液临床应用观察

赵京生 杨君 林新伟 易伟国 张正臣

康肾口服液；慢性肾炎；肾病综合征；尿毒清颗粒；贝那普利

康肾口服液我院中药制剂室经科学提取精制而成的中药口服制剂，具有益气温阳，固本涩精，活血通络之功，用于慢性肾炎、肾病综合征、阳痿早泄等。我院应用康肾口服液治疗慢性肾炎、肾病综合征150例，并与服用尿毒清颗粒治疗150例，服用贝那普利治疗150例对照观察，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选择我院肾内科患者450例，随机分为治疗组(康肾口服液组)150例，男93例，女57例；年龄18～60岁，中位年龄36岁；平均病程(3.3±1.5)年。对照1组(贝那普利组)150例，男101例，女49例；年龄21～63岁，中位年龄31岁；平均病程(3.7±1.2)年。对照2组(尿毒清组)150例，男87例，女63例；年龄20～54岁，中位年龄33岁；平均病程(3.9±1.6)年。3组患者性别比、年龄、病程、病情程度等方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 病例选择标准 (1)参照中华中医药学会分会制定的《慢性肾小球肾炎的诊断、辨证分型及疗效评定》，中医症候群诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定的慢性肾炎诊断标准。(2)排除标准：①年龄在16岁以下或65岁以上的患者；②妊娠期或哺乳期女性；③合并恶性高血压等急性并发症者；④严重的肝损害或肾功检查示Cr>256 μmol/L或已患有心脑血管疾病者；⑤病理征反射阳性者；⑥有其他可能引起肾炎，结缔组织病原发病等；⑦不合作者。(3)患者知情同意接受临床观察。

1.3 方法 治疗组口服康肾口服液(解放军第152中心医院生产，主要成分为人参、黄芪、红花、山药、地龙、白术、芡实、淫羊藿、茯苓)10 ml/次，3次/d。对照1组口服贝那普利(洛汀新，诺华公司，10 mg/片)10 mg/次，1次/d。对照2组口服尿毒清颗粒(广州康臣药业，药物组成大黄、黄芪、桑白皮、苦参、白术、茯苓、白芍药、制何首乌、丹参、车前草等，5 g/袋)5 g/次，3次/d，3组均给予低盐低磷优质低蛋白饮食及对症支持治疗，治疗周期均为2个月。治疗期间忌食生冷、辛辣及酸腐食物，避免剧烈活动及重体力劳动，谨防淋雨、受凉。观察并记录治疗前后血压、水肿等症状，并检测24 h尿蛋白定量、尿常规、血肌酐、血尿素氮变化情况。服药过程中记录与主症无关的不适。疗程结束后，检测血、尿、大便常规及肝功能。

1.4 疗效判定标准 按中华中医药学会分会制定的《慢性肾小球肾炎的诊断、辨证分型及疗效评定》中规定的疗效评定标准。显效：腰脊酸痛、疲乏无力、面浮肿胀症状消失，血尿、蛋白尿减少70%以上，或血尿、蛋白尿消失，血压恢复正常，血肌酐/尿素氮下降70%以上，或肾功能恢复正常。有效：腰脊酸痛、疲乏无力、面浮肿胀症状减轻，血尿、蛋白尿减少30%以上，血压下降30%以上，血肌酐/尿素氮下降30%以上。无效：腰脊酸痛、疲乏无力、面浮肿胀症状无减轻，血尿、蛋白尿减少不足30%，甚至更多，血压下降不足30%，或升高，血肌酐/尿素氮下降不足30%，或肾功能恶化。

2 结果

2.1 3组疗效比较 治疗组总有效率为96.0%，对照1组总有效率68.3%，对照2组总有效率71.7%。对照1组与对照2组相比，差异无统计学意义(P>0.05)，而治疗组疗效优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 3组疗效比较 例(%)

注：与对照2组比较，*P<0.05；与治疗组比较，#P<0.05

2.2 3组治疗前后24 h尿蛋白定量水平比较 治疗组、对照1组治疗前后尿蛋白均有减少(P<0.05)，对照2组治疗前后尿蛋白无明显减少(P>0.05)，其中治疗组与对照1组比较，差异有统计学意义(P<0.01)。见表2。

组别治疗前治疗后治疗组(n=150)2．21±0．891．32±0．58∗对照1组(n=142)2．43±1．031．85±0．91∗#对照2组(n=145)2．19±0．932．06±0．98

注：与治疗前比较，*P<0.05；与治疗组比较，#P<0.01

2.3 不良反应 对照1组中6例出现夜间干咳，2例出现低血压，对照2组中5例出现严重腹泻，给予剔除临床研究；治疗组中未出现明显不良反应。

3 讨论

慢性肾炎是临床最为常见的肾脏疾病。由于慢性肾炎发病机制尚未完全清楚，对症支持联合延缓肾功能减退的综合治疗是目前主要治疗策略，其中定期随访、合理血压控制、对24 h蛋白定量超过1 g患者应用RAS抑制剂被证实有效，已在临床推广[1-4]。但ACEI类药物降压治疗后合并低血压(BP<90/60 mm Hg)导致的肾脏血流灌注不足及顽固性咳嗽是导致停药的主要原因，其次虽然西医治疗效果显著，但是大部分慢性肾炎患者仍不可避免进展至终末期肾病，需要我们寻找更为有效的新的治疗方法。康肾口服液以人参、黄芪为君药[5]，两药为辛、温之品，入脾肾二经，补肾健脾，固本涩精；山药、白术等健脾生精化源为臣药，重在补后天之本，以助先天之本；淫羊藿、芡实、金樱子温阳固本升清，涩精，以不致精微外泄；地龙、红花化瘀血通经络[6]，共为佐药，使脾肾之络气通畅，又能升轻而降浊；甘草调和诸药，又能缓和诸药阳热过甚，兼有气血双补之功；以上诸药密切配合，重点旨在补肾健脾，兼而活血，使正气自复，瘀血自除，肾病得愈。

中医中药是慢性肾炎传统治疗方法的重要内容，其中尿毒清颗粒可通腑降浊，健脾利湿，活血化瘀，临床应用中发现其可降低血肌酐、尿素氮，稳定肾功能，延缓透析时间及降低糖尿病肾病尿蛋白水平，已广泛用于慢性肾脏疾病早中晚期的治疗。但部分患者在应用尿毒清颗粒后出现水样腹泻，在一定程度上制约其应用。康肾口服液针对慢性肾炎(脾肾两虚型)病机，以补肾健脾，固本补虚，化瘀行水为理组方，与尿毒清颗粒具有类似之处，临床前期的动物实验研究也显示康肾口服液可明显减轻肾脏损伤，保护肾功能，但其疗效尚缺乏循证医学证据支持。深入研究中药对肾脏病的作用并探明其机制，可能为慢性肾脏病防治提供更多有效方法。本临床试验结果显示康肾口服液能显著改善慢性肾炎乏力、肿胀的临床症状，其对症状改善率优于贝那普利及尿毒清颗粒治疗，在降低尿蛋白方面作用显著，优于贝那普利。此外，康肾口服液价格便宜，不良反应少见，为治疗慢性肾炎开辟了中药治疗的新途径，值得进一步推广应用。

1 陈灏珠，林果为主编.实用内科学.第1版.北京:人民卫生出版社，2009.2251.

2 Chadben SJ,Atkins RC.Glomerulonephritis.Lancet,2005,365:1797-1806.

3 GISEN Group.Randomised placebo-controlled trial of effect of ramipril on decline in glomerular filtration rate and risk of terminal renal failure in proteinuric,non-diabetic nephropathy.Lancet,1997,349:1857-1863.

4 Nakao M,Nomura S,Shimosawa T,et al.Blood pressure biofeedback treatment of white-coat hypertension.J Psychosom Res,2000,48:161-169.

5 彭卫华.黄芪治疗肾脏病的现代药理研究.中国中西医结合肾病杂志，2001,2：614.

6 单彪，武金霞，张瑞英，等.地龙的药理研究进展.医学研究与教育，2009,6：77-80.

10.3969/j.issn.1002-7386.2014.01.045

467000 河南省平顶山市，中国人民解放军第152中心医院

杨君，467000 中国人民解放军第152中心医院；

E-mail：yangjun929@163.com

R 692

A

1002-7386(2014)01-0098-02

2013-09-12)